Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое исследование безопасности AXS-05 у субъектов с TRD (EVOLVE)

3 марта 2023 г. обновлено: Axsome Therapeutics, Inc.

Открытое исследование для оценки долгосрочной безопасности и эффективности AXS-05 у субъектов с резистентной к лечению депрессией

Это исследование представляет собой многоцентровое открытое исследование для оценки долгосрочной безопасности и эффективности AXS-05 у субъектов с резистентной к лечению депрессией (ТРД) и большим депрессивным расстройством (БДР).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Приемлемые субъекты должны либо пройти исследование AXS-05-TRD-201 непосредственно перед включением в это исследование, либо соответствовать критериям DSM-5 для большого депрессивного расстройства (БДР) без психотических признаков.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

186

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72209
        • Clinical Research Site
    • California
      • Redlands, California, Соединенные Штаты, 92374
        • Clinical Research Site
      • Sherman Oaks, California, Соединенные Штаты, 91403
        • Clinical Research Site
      • Upland, California, Соединенные Штаты, 91786
        • Clinical Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33122
        • Clinical Research Site
      • North Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33161
        • Clinical Research Site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32081
        • Clinical Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60634
        • Clinical Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02131
        • Clinical Research Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Соединенные Штаты, 08009
        • Clinical Research Site
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14618
        • Clinical Research Site
      • Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10312
        • Clinical Research Site
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Соединенные Штаты, 28601
        • Clinical Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27609
        • Clinical Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45215
        • Clinical Research Site
      • Middleburg Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44130
        • Clinical Research Site
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19063
        • Clinical Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75243
        • Clinical Research Site
      • Friendswood, Texas, Соединенные Штаты, 77546
        • Clinical Research Site
    • Washington
      • Everett, Washington, Соединенные Штаты, 98201
        • Clinical Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

  • Завершенное исследование AXS-05-TRD-201 ИЛИ в настоящее время соответствует критериям DSM-5 для БДР без психотических признаков
  • Продолжающаяся депрессия, несмотря на лечение антидепрессантами в текущем депрессивном эпизоде
  • Согласитесь использовать адекватный метод контрацепции на время исследования
  • Могут применяться дополнительные критерии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: AXS-05 (декстрометорфан-бупропион)
Лекарство: AXS-05 (декстрометорфан-бупропион)
- Таблетка AXS-05, принимать ежедневно (до 15 месяцев)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота возникновения нежелательных явлений, возникающих при лечении (TEAE), после введения дозы AXS-05
Временное ограничение: До 15 месяцев
До 15 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS)
Временное ограничение: До 15 месяцев
MADRS — это оцениваемая клиницистами шкала, предназначенная для измерения тяжести депрессии и выявления изменений, вызванных лечением антидепрессантами. Шкала состоит из 10 пунктов, каждый из которых оценивается от 0 (отсутствие или нормальное состояние) до 6 (тяжелое или постоянное присутствие симптомов) с возможным общим баллом 60. Более высокие баллы представляют собой более тяжелое состояние.
До 15 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Axsome Therapeutics, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 марта 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AXS-05-TRD-202

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сильное депрессивное расстройство

Клинические исследования AXS-05 (декстрометорфан-бупропион)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Suriname

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться