TRD患者を対象としたAXS-05の非盲検安全性試験（EVOLVE）
2023年3月3日 更新者：Axsome Therapeutics, Inc.
治療抵抗性うつ病の被験者におけるAXS-05の長期的な安全性と有効性を評価するための非盲検研究
この研究は、治療抵抗性うつ病 (TRD) および大うつ病性障害 (MDD) の被験者における AXS-05 の長期的な安全性と有効性を評価する多施設非盲検試験です。
調査の概要
詳細な説明
適格な被験者は、この研究に登録する直前に研究 AXS-05-TRD-201 を完了しているか、精神病的特徴のない大うつ病性障害 (MDD) の DSM-5 基準を満たしている必要があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
186
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72209
- Clinical Research Site
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California
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Redlands、California、アメリカ、92374
- Clinical Research Site
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Sherman Oaks、California、アメリカ、91403
- Clinical Research Site
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Upland、California、アメリカ、91786
- Clinical Research Site
-
-
Florida
-
Miami、Florida、アメリカ、33122
- Clinical Research Site
-
North Miami、Florida、アメリカ、33161
- Clinical Research Site
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Orlando、Florida、アメリカ、32081
- Clinical Research Site
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60634
- Clinical Research Site
-
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02131
- Clinical Research Site
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New Jersey
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Berlin、New Jersey、アメリカ、08009
- Clinical Research Site
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14618
- Clinical Research Site
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Staten Island、New York、アメリカ、10312
- Clinical Research Site
-
-
North Carolina
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Hickory、North Carolina、アメリカ、28601
- Clinical Research Site
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27609
- Clinical Research Site
-
-
Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45215
- Clinical Research Site
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Middleburg Heights、Ohio、アメリカ、44130
- Clinical Research Site
-
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Pennsylvania
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Media、Pennsylvania、アメリカ、19063
- Clinical Research Site
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75243
- Clinical Research Site
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Friendswood、Texas、アメリカ、77546
- Clinical Research Site
-
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Washington
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Everett、Washington、アメリカ、98201
- Clinical Research Site
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
- 完了した研究 AXS-05-TRD-201 または現在、精神病的特徴のない MDD の DSM-5 基準を満たしています
- 現在のうつ病エピソードで抗うつ薬による治療にもかかわらずうつ病が継続している
- -研究期間中、適切な避妊方法を使用することに同意する
- 追加の基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：AXS-05 (デキストロメトルファンブプロピオン)
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- AXS-05 タブレット、毎日服用 (最長 15 か月)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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AXS-05の投与後の治療に起因するAE（TEAE）の発生率
時間枠：15ヶ月まで
|
15ヶ月まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Montgomery-Åsberg うつ病評価尺度 (MADRS)
時間枠：15ヶ月まで
|
MADRS は、うつ病の重症度を測定し、抗うつ薬治療による変化を検出するように設計された臨床医評価の尺度です。
スケールは 10 項目で構成され、各項目は 0 (項目が存在しないか正常) から 6 (重度または継続的に症状が存在する) まで採点され、合計で 60 のスコアが可能です。
スコアが高いほど、より深刻な状態を表します。
|
15ヶ月まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月23日
一次修了 (実際)
2022年3月4日
研究の完了 (実際)
2022年3月4日
試験登録日
最初に提出
2020年11月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月12日
最初の投稿 (実際)
2020年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年3月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月3日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AXS-05-TRD-202
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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