Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AXS-05:n avoin turvallisuustutkimus potilailla, joilla on TRD (EVOLVE)

maanantai 12. tammikuuta 2026 päivittänyt: Axsome Therapeutics, Inc.

Avoin tutkimus AXS-05:n pitkäaikaisen turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on hoitoresistentti masennus

Tämä tutkimus on monikeskus, avoin tutkimus, jossa arvioidaan AXS-05:n pitkäaikaista turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on hoitoresistentti masennus (TRD) ja vakava masennushäiriö (MDD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tukikelpoisten koehenkilöiden on joko suoritettava tutkimus AXS-05-TRD-201 välittömästi ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista tai täytettävä DSM-5:n kriteerit vakavalle masennushäiriölle (MDD) ilman psykoottisia piirteitä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

181

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72209
        • Clinical Research Site
    • California
      • Redlands, California, Yhdysvallat, 92374
        • Clinical Research Site
      • Sherman Oaks, California, Yhdysvallat, 91403
        • Clinical Research Site
      • Upland, California, Yhdysvallat, 91786
        • Clinical Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33122
        • Clinical Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33016
        • Clinical Research Site
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32081
        • Clinical Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60634
        • Clinical Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02131
        • Clinical Research Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Yhdysvallat, 08009
        • Clinical Research Site
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14618
        • Clinical Research Site
      • Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10312
        • Clinical Research Site
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Yhdysvallat, 28601
        • Clinical Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27609
        • Clinical Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45215
        • Clinical Research Site
      • Middleburg Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44130
        • Clinical Research Site
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19063
        • Clinical Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75243
        • Clinical Research Site
      • Friendswood, Texas, Yhdysvallat, 77546
        • Clinical Research Site
    • Washington
      • Everett, Washington, Yhdysvallat, 98201
        • Clinical Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

  • Valmistunut tutkimus AXS-05-TRD-201 TAI täyttää tällä hetkellä DSM-5-kriteerit MDD:lle ilman psykoottisia ominaisuuksia
  • Jatkuva masennus huolimatta masennuslääkehoidosta nykyisen masennusjakson aikana
  • Sitoudu käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan
  • Muita kriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AXS-05 (dekstrometorfaani-bupropioni)
Lääke: AXS-05 (dekstrometorfaani-bupropioni)
- Titroitu AXS-05:lle (45 mg dekstrometorfaani HBr / 105 mg bupropioni HCl) kahdesti päivässä (enintään 15 kuukautta)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
AXS-05:n annostelun jälkeisten hoidon aikana ilmaantuneiden haittavaikutusten (TEAE) esiintymistiheys
Aikaikkuna: Osallistumisen kesto oli enintään 15 kuukautta. TEAE:t määriteltiin kaikiksi haittatapahtumiksi, joiden ilmaantumispäivä sijoittui aikavälille ensimmäisen tutkimuslääkkeen annostelupäivän ja viimeisen tutkimuslääkkeen annostelupäivän jälkeisen 7 päivän välillä.
Osallistumisen kesto oli enintään 15 kuukautta. TEAE:t määriteltiin kaikiksi haittatapahtumiksi, joiden ilmaantumispäivä sijoittui aikavälille ensimmäisen tutkimuslääkkeen annostelupäivän ja viimeisen tutkimuslääkkeen annostelupäivän jälkeisen 7 päivän välillä.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Montgomery-Åsbergin masennuksen luokitusasteikko (MADRS)
Aikaikkuna: Jopa 15 kuukautta
MADRS on kliinikon arvioima asteikko, joka on suunniteltu mittaamaan masennuksen vakavuutta ja havaitsemaan masennuslääkehoidosta johtuvat muutokset. Asteikko koostuu 10 pisteestä, joista jokainen on pisteytetty 0:sta (kohta ei esiinny tai normaali) 6:een (vaikea tai jatkuva oireiden esiintyminen), jolloin kokonaispistemäärä on 60. Korkeammat pisteet edustavat vakavampaa tilaa.
Jopa 15 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Axsome Therapeutics, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 23. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 18. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 4. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 18. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AXS-05-TRD-202

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa