Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená bezpečnostní studie AXS-05 u subjektů s TRD (EVOLVE)

12. ledna 2026 aktualizováno: Axsome Therapeutics, Inc.

Otevřená studie k posouzení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti AXS-05 u subjektů s depresí rezistentní na léčbu

Tato studie je multicentrická, otevřená studie k hodnocení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti AXS-05 u subjektů s depresí rezistentní na léčbu (TRD) a velkou depresivní poruchou (MDD).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Způsobilé subjekty musí buď dokončit studii AXS-05-TRD-201 bezprostředně před zařazením do této studie, nebo splnit kritéria DSM-5 pro velkou depresivní poruchu (MDD) bez psychotických rysů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

181

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72209
        • Clinical Research Site
    • California
      • Redlands, California, Spojené státy, 92374
        • Clinical Research Site
      • Sherman Oaks, California, Spojené státy, 91403
        • Clinical Research Site
      • Upland, California, Spojené státy, 91786
        • Clinical Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33122
        • Clinical Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016
        • Clinical Research Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32081
        • Clinical Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60634
        • Clinical Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02131
        • Clinical Research Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
        • Clinical Research Site
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14618
        • Clinical Research Site
      • Staten Island, New York, Spojené státy, 10312
        • Clinical Research Site
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28601
        • Clinical Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
        • Clinical Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45215
        • Clinical Research Site
      • Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy, 44130
        • Clinical Research Site
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Spojené státy, 19063
        • Clinical Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75243
        • Clinical Research Site
      • Friendswood, Texas, Spojené státy, 77546
        • Clinical Research Site
    • Washington
      • Everett, Washington, Spojené státy, 98201
        • Clinical Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

  • Dokončená studie AXS-05-TRD-201 OR aktuálně splňuje kritéria DSM-5 pro MDD bez psychotických rysů
  • Pokračující deprese navzdory léčbě antidepresivy v současné depresivní epizodě
  • Souhlasíte s tím, že po dobu studie budete používat vhodnou metodu antikoncepce
  • Mohou platit další kritéria

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AXS-05 (dextromethorfan-bupropion)
Lék: AXS-05 (dextromethorphan-bupropion)
- Titrováno na AXS-05 (45 mg dextrometorfan HBr / 105 mg bupropion HCl) dvakrát denně (až 15 měsíců)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAEs) po podání přípravku AXS-05
Časové okno: Doba účasti byla až 15 měsíců. TEAE byly definovány jako jakékoli nežádoucí účinky s datem nástupu v intervalu mezi datem první dávky studijního léčiva a 7 dní po datu poslední dávky studijního léčiva.
Doba účasti byla až 15 měsíců. TEAE byly definovány jako jakékoli nežádoucí účinky s datem nástupu v intervalu mezi datem první dávky studijního léčiva a 7 dní po datu poslední dávky studijního léčiva.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Montgomery-Åsbergova stupnice hodnocení deprese (MADRS)
Časové okno: Až 15 měsíců
MADRS je klinicky hodnocená škála navržená k měření závažnosti deprese a zjišťování změn v důsledku léčby antidepresivy. Škála se skládá z 10 položek, z nichž každá je hodnocena od 0 (položka není přítomná nebo normální) do 6 (závažná nebo trvalá přítomnost příznaků), takže celkové možné skóre je 60. Vyšší skóre představuje závažnější stav.
Až 15 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Axsome Therapeutics, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

18. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

4. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AXS-05-TRD-202

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit