- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04634669
Otevřená bezpečnostní studie AXS-05 u subjektů s TRD (EVOLVE)
3. března 2023 aktualizováno: Axsome Therapeutics, Inc.
Otevřená studie k posouzení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti AXS-05 u subjektů s depresí rezistentní na léčbu
Tato studie je multicentrická, otevřená studie k hodnocení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti AXS-05 u subjektů s depresí rezistentní na léčbu (TRD) a velkou depresivní poruchou (MDD).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Způsobilé subjekty musí buď dokončit studii AXS-05-TRD-201 bezprostředně před zařazením do této studie, nebo splnit kritéria DSM-5 pro velkou depresivní poruchu (MDD) bez psychotických rysů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
186
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72209
- Clinical Research Site
-
-
California
-
Redlands, California, Spojené státy, 92374
- Clinical Research Site
-
Sherman Oaks, California, Spojené státy, 91403
- Clinical Research Site
-
Upland, California, Spojené státy, 91786
- Clinical Research Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33122
- Clinical Research Site
-
North Miami, Florida, Spojené státy, 33161
- Clinical Research Site
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32081
- Clinical Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60634
- Clinical Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02131
- Clinical Research Site
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
- Clinical Research Site
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14618
- Clinical Research Site
-
Staten Island, New York, Spojené státy, 10312
- Clinical Research Site
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28601
- Clinical Research Site
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
- Clinical Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45215
- Clinical Research Site
-
Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy, 44130
- Clinical Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Spojené státy, 19063
- Clinical Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75243
- Clinical Research Site
-
Friendswood, Texas, Spojené státy, 77546
- Clinical Research Site
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Spojené státy, 98201
- Clinical Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
- Dokončená studie AXS-05-TRD-201 OR aktuálně splňuje kritéria DSM-5 pro MDD bez psychotických rysů
- Pokračující deprese navzdory léčbě antidepresivy v současné depresivní epizodě
- Souhlasíte s tím, že po dobu studie budete používat vhodnou metodu antikoncepce
- Mohou platit další kritéria
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: AXS-05 (dextromethorfan-bupropion)
|
- AXS-05 tableta, užívaná denně (až 15 měsíců)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Výskyt AEs (TEAE) po podání AXS-05
Časové okno: Až 15 měsíců
|
Až 15 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Montgomery-Åsbergova stupnice hodnocení deprese (MADRS)
Časové okno: Až 15 měsíců
|
MADRS je klinicky hodnocená škála navržená k měření závažnosti deprese a zjišťování změn v důsledku léčby antidepresivy.
Škála se skládá z 10 položek, z nichž každá je hodnocena od 0 (položka není přítomná nebo normální) do 6 (závažná nebo trvalá přítomnost příznaků), takže celkové možné skóre je 60.
Vyšší skóre představuje závažnější stav.
|
Až 15 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. září 2020
Primární dokončení (Aktuální)
4. března 2022
Dokončení studie (Aktuální)
4. března 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. listopadu 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. listopadu 2020
První zveřejněno (Aktuální)
18. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Symptomy chování
- Duševní poruchy
- Poruchy nálady
- Deprese
- Deprese
- Depresivní porucha, major
- Depresivní porucha, odolnost vůči léčbě
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antagonisté excitačních aminokyselin
- Excitační aminokyselinové látky
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Antidepresiva
- Dopaminové látky
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Antidepresiva, druhá generace
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP2D6
- Agenti dýchacího systému
- Inhibitory vychytávání dopaminu
- Antitusika
- Bupropion
- Dextromethorfan
Další identifikační čísla studie
- AXS-05-TRD-202
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Velká depresivní porucha
-
Technical University of MunichDokončenoDuodenální papila, majorNěmecko
-
Yonsei UniversityDokončeno
-
National Science Council, TaiwanDokončenoSvalová síla | Povrchové EMG | Pectoralis Major | Měření sílyTchaj-wan
-
Dr Gerard O'ReillyAll India Institute of Medical Sciences, New Delhi; Monash University; The Alfred a další spolupracovníciDokončenoSchůzky ke zlepšení kvality strukturovaného traumatu ve čtyřech traumatických centrech v Indii (TQI)Velké trauma | Zranění majorIndie
-
Eindhoven University of TechnologyClinical Trial Center Maastricht B.V.Nábor
-
Shanghai Mental Health CenterZatím nenabíráme
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthPatient-Centered Outcomes Research Institute; National Institute of Mental... a další spolupracovníciAktivní, ne náborDepresivní porucha, majorSpojené státy
-
ElMindA LtdNeznámýDepresivní porucha, majorIzrael, Švýcarsko
-
University of California, BerkeleyVanderbilt UniversityDokončenoDepresivní porucha, majorSpojené státy
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolDokončenoDepresivní porucha, majorNěmecko
Klinické studie na AXS-05 (dextromethorfan-bupropion)
-
Axsome Therapeutics, Inc.DokončenoVelká depresivní porucha | Léčba rezistentní depreseSpojené státy
-
Axsome Therapeutics, Inc.NáborAlzheimerova nemoc | Míchání | Agitovanost u pacientů s demencí Alzheimerova typuSpojené státy, Portoriko
-
Axsome Therapeutics, Inc.DokončenoAlzheimerova nemoc | Agitovanost u pacientů s demencí Alzheimerova typu | Agitovanost, psychomotorikaSpojené státy, Kanada
-
Axsome Therapeutics, Inc.DokončenoDeprese | Velká depresivní poruchaSpojené státy
-
Axsome Therapeutics, Inc.Zápis na pozvánkuVelká depresivní porucha | Léčba rezistentní depreseSpojené státy
-
Axsome Therapeutics, Inc.DokončenoLéčba rezistentní depresivní poruchySpojené státy
-
James DavisAxsome Therapeutics, Inc.DokončenoOdvykání kouření | Závislost na nikotinu | Kouření, cigaretaSpojené státy
-
Axsome Therapeutics, Inc.DokončenoAlzheimerova nemoc | Agitovanost u pacientů s demencí Alzheimerova typu | Agitovanost, psychomotorikaSpojené státy, Austrálie
-
Axsome Therapeutics, Inc.Dokončeno
-
Axsome Therapeutics, Inc.NáborVelká depresivní poruchaSpojené státy