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Open-Label-Sicherheitsstudie zu AXS-05 bei Patienten mit TRD (EVOLVE)

12. Januar 2026 aktualisiert von: Axsome Therapeutics, Inc.

Eine offene Studie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von AXS-05 bei Patienten mit behandlungsresistenter Depression

Diese Studie ist eine multizentrische, offene Studie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von AXS-05 bei Patienten mit behandlungsresistenter Depression (TRD) und Major Depression (MDD).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Geeignete Probanden müssen entweder die Studie AXS-05-TRD-201 unmittelbar vor der Aufnahme in diese Studie abgeschlossen haben oder die DSM-5-Kriterien für Major Depression (MDD) ohne psychotische Merkmale erfüllen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

181

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72209
        • Clinical Research Site
    • California
      • Redlands, California, Vereinigte Staaten, 92374
        • Clinical Research Site
      • Sherman Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91403
        • Clinical Research Site
      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
        • Clinical Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33122
        • Clinical Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Clinical Research Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32081
        • Clinical Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60634
        • Clinical Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02131
        • Clinical Research Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08009
        • Clinical Research Site
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
        • Clinical Research Site
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10312
        • Clinical Research Site
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28601
        • Clinical Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
        • Clinical Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45215
        • Clinical Research Site
      • Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44130
        • Clinical Research Site
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19063
        • Clinical Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75243
        • Clinical Research Site
      • Friendswood, Texas, Vereinigte Staaten, 77546
        • Clinical Research Site
    • Washington
      • Everett, Washington, Vereinigte Staaten, 98201
        • Clinical Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

  • Die abgeschlossene Studie AXS-05-TRD-201 OR erfüllt derzeit die DSM-5-Kriterien für MDD ohne psychotische Merkmale
  • Anhaltende Depression trotz Behandlung mit Antidepressiva in der aktuellen depressiven Episode
  • Stimmen Sie zu, für die Dauer der Studie eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden
  • Es können zusätzliche Kriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AXS-05 (Dextromethorphan-Bupropion)
Arzneimittel: AXS-05 (Dextromethorphan-Bupropion)
- Titriert auf AXS-05 (45 mg Dextromethorphan-HBr / 105 mg Bupropion-HCl) zweimal täglich (bis zu 15 Monate)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs) nach Verabreichung von AXS-05
Zeitfenster: Die Teilnahmedauer betrug bis zu 15 Monate. TEAEs wurden definiert als jegliche unerwünschte Ereignisse (UE), deren Beginn im Zeitraum zwischen dem ersten Verabreichungsdatum der Studienbehandlung und 7 Tagen nach dem letzten Verabreichungsdatum der Studienbehandlung lag.
Die Teilnahmedauer betrug bis zu 15 Monate. TEAEs wurden definiert als jegliche unerwünschte Ereignisse (UE), deren Beginn im Zeitraum zwischen dem ersten Verabreichungsdatum der Studienbehandlung und 7 Tagen nach dem letzten Verabreichungsdatum der Studienbehandlung lag.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Zeitfenster: Bis zu 15 Monate
Die MADRS ist eine von Ärzten bewertete Skala zur Messung des Schweregrades einer Depression und zur Erkennung von Veränderungen aufgrund einer Behandlung mit Antidepressiva. Die Skala besteht aus 10 Items, von denen jedes von 0 (Item nicht vorhanden oder normal) bis 6 (schweres oder anhaltendes Vorhandensein der Symptome) bewertet wird, was eine mögliche Gesamtpunktzahl von 60 ergibt. Höhere Werte repräsentieren einen schwereren Zustand.
Bis zu 15 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Axsome Therapeutics, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AXS-05-TRD-202

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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