TRD(EVOLVE) 대상자에서 AXS-05의 공개 라벨 안전성 연구
2023년 3월 3일 업데이트: Axsome Therapeutics, Inc.
치료 저항성 우울증 환자에서 AXS-05의 장기적 안전성 및 효능을 평가하기 위한 공개 라벨 연구
이 연구는 치료 저항성 우울증(TRD) 및 주요 우울 장애(MDD)가 있는 피험자에서 AXS-05의 장기적인 안전성과 효능을 평가하기 위한 다기관 공개 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
적격 피험자는 이 연구에 등록하기 직전에 연구 AXS-05-TRD-201을 완료했거나 정신병적 특징이 없는 주요 우울 장애(MDD)에 대한 DSM-5 기준을 충족해야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
186
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72209
- Clinical Research Site
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California
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Redlands, California, 미국, 92374
- Clinical Research Site
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Sherman Oaks, California, 미국, 91403
- Clinical Research Site
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Upland, California, 미국, 91786
- Clinical Research Site
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33122
- Clinical Research Site
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North Miami, Florida, 미국, 33161
- Clinical Research Site
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Orlando, Florida, 미국, 32081
- Clinical Research Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60634
- Clinical Research Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02131
- Clinical Research Site
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, 미국, 08009
- Clinical Research Site
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14618
- Clinical Research Site
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Staten Island, New York, 미국, 10312
- Clinical Research Site
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North Carolina
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Hickory, North Carolina, 미국, 28601
- Clinical Research Site
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27609
- Clinical Research Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45215
- Clinical Research Site
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Middleburg Heights, Ohio, 미국, 44130
- Clinical Research Site
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Pennsylvania
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Media, Pennsylvania, 미국, 19063
- Clinical Research Site
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75243
- Clinical Research Site
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Friendswood, Texas, 미국, 77546
- Clinical Research Site
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Washington
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Everett, Washington, 미국, 98201
- Clinical Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
- 완료된 연구 AXS-05-TRD-201 또는 현재 정신병적 특징 없이 MDD에 대한 DSM-5 기준을 충족함
- 현재 우울 에피소드에서 항우울제 치료에도 불구하고 지속되는 우울증
- 연구 기간 동안 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
- 추가 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AXS-05(덱스트로메토르판-부프로피온)
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- AXS-05 정제, 매일 복용(최대 15개월)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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AXS-05 투여 후 치료 긴급 AE(TEAE) 발생률
기간: 최대 15개월
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최대 15개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Montgomery-Åsberg 우울증 평가 척도(MADRS)
기간: 최대 15개월
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MADRS는 우울증의 중증도를 측정하고 항우울제 치료로 인한 변화를 감지하도록 설계된 임상의 평가 척도입니다.
척도는 10문항으로 구성되어 있으며, 각 문항은 0점(항목이 없거나 정상)에서 6점(심각하거나 지속적으로 증상이 있음)으로 총점은 60점입니다.
점수가 높을수록 더 심각한 상태를 나타냅니다.
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최대 15개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 23일
기본 완료 (실제)
2022년 3월 4일
연구 완료 (실제)
2022년 3월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 12일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 3일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AXS-05-TRD-202
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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AXS-05(덱스트로메토르판-부프로피온)에 대한 임상 시험
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Axsome Therapeutics, Inc.완전한
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Axsome Therapeutics, Inc.모병
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Axsome Therapeutics, Inc.완전한
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Axsome Therapeutics, Inc.완전한