Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude d'innocuité ouverte de l'AXS-05 chez des sujets atteints de TRD (EVOLVE)

12 janvier 2026 mis à jour par: Axsome Therapeutics, Inc.

Une étude ouverte pour évaluer l'innocuité et l'efficacité à long terme de l'AXS-05 chez les sujets souffrant de dépression résistante au traitement

Cette étude est un essai ouvert multicentrique visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité à long terme d'AXS-05 chez des sujets souffrant de dépression résistante au traitement (TRD) et de trouble dépressif majeur (MDD).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets éligibles doivent avoir terminé l'étude AXS-05-TRD-201 immédiatement avant l'inscription à cette étude ou répondre aux critères du DSM-5 pour le trouble dépressif majeur (TDM) sans caractéristiques psychotiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

181

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72209
        • Clinical Research Site
    • California
      • Redlands, California, États-Unis, 92374
        • Clinical Research Site
      • Sherman Oaks, California, États-Unis, 91403
        • Clinical Research Site
      • Upland, California, États-Unis, 91786
        • Clinical Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33122
        • Clinical Research Site
      • Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33016
        • Clinical Research Site
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32081
        • Clinical Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60634
        • Clinical Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02131
        • Clinical Research Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, États-Unis, 08009
        • Clinical Research Site
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14618
        • Clinical Research Site
      • Staten Island, New York, États-Unis, 10312
        • Clinical Research Site
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, États-Unis, 28601
        • Clinical Research Site
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27609
        • Clinical Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45215
        • Clinical Research Site
      • Middleburg Heights, Ohio, États-Unis, 44130
        • Clinical Research Site
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, États-Unis, 19063
        • Clinical Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75243
        • Clinical Research Site
      • Friendswood, Texas, États-Unis, 77546
        • Clinical Research Site
    • Washington
      • Everett, Washington, États-Unis, 98201
        • Clinical Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

  • L'étude terminée AXS-05-TRD-201 OU répond actuellement aux critères du DSM-5 pour le TDM sans caractéristiques psychotiques
  • Dépression continue malgré le traitement aux antidépresseurs dans l'épisode dépressif actuel
  • Accepter d'utiliser une méthode de contraception adéquate pendant toute la durée de l'étude
  • Des critères supplémentaires peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: AXS-05 (dextromethorphan-bupropion)
Médicament: AXS-05 (dextrométhorphane-bupropion)
- Titré à AXS-05 (45 mg de bromhydrate de dextrométhorphane / 105 mg de chlorhydrate de bupropion) deux fois par jour (jusqu'à 15 mois)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence des événements indésirables émergents du traitement (EIET) après administration d'AXS-05
Délai: La durée de participation était jusqu'à 15 mois. Les TEAEs étaient définis comme tout événement indésirable dont la date de début se situait dans l'intervalle entre la date de la première dose du traitement de l'étude et 7 jours après la date de la dernière dose du traitement de l'étude.
La durée de participation était jusqu'à 15 mois. Les TEAEs étaient définis comme tout événement indésirable dont la date de début se situait dans l'intervalle entre la date de la première dose du traitement de l'étude et 7 jours après la date de la dernière dose du traitement de l'étude.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Åsberg (MADRS)
Délai: Jusqu'à 15 mois
Le MADRS est une échelle évaluée par un clinicien conçue pour mesurer la gravité de la dépression et détecter les changements dus au traitement antidépresseur. L'échelle est composée de 10 items, chacun étant noté de 0 (item non présent ou normal) à 6 (présence sévère ou continue des symptômes), pour un score total possible de 60. Des scores plus élevés représentent une condition plus grave.
Jusqu'à 15 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Axsome Therapeutics, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

18 février 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

4 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2020

Première publication (Réel)

18 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AXS-05-TRD-202

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner