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Studio in aperto sulla sicurezza di AXS-05 in soggetti con TRD (EVOLVE)

12 gennaio 2026 aggiornato da: Axsome Therapeutics, Inc.

Uno studio in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di AXS-05 in soggetti con depressione resistente al trattamento

Questo studio è uno studio multicentrico in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di AXS-05 in soggetti con depressione resistente al trattamento (TRD) e disturbo depressivo maggiore (MDD).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti idonei devono aver completato lo studio AXS-05-TRD-201 immediatamente prima dell'arruolamento in questo studio o soddisfare i criteri del DSM-5 per il disturbo depressivo maggiore (MDD) senza caratteristiche psicotiche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

181

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72209
        • Clinical Research Site
    • California
      • Redlands, California, Stati Uniti, 92374
        • Clinical Research Site
      • Sherman Oaks, California, Stati Uniti, 91403
        • Clinical Research Site
      • Upland, California, Stati Uniti, 91786
        • Clinical Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33122
        • Clinical Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Clinical Research Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32081
        • Clinical Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60634
        • Clinical Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02131
        • Clinical Research Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stati Uniti, 08009
        • Clinical Research Site
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
        • Clinical Research Site
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10312
        • Clinical Research Site
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Stati Uniti, 28601
        • Clinical Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
        • Clinical Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45215
        • Clinical Research Site
      • Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti, 44130
        • Clinical Research Site
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Stati Uniti, 19063
        • Clinical Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75243
        • Clinical Research Site
      • Friendswood, Texas, Stati Uniti, 77546
        • Clinical Research Site
    • Washington
      • Everett, Washington, Stati Uniti, 98201
        • Clinical Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

  • Lo studio completato AXS-05-TRD-201 OR attualmente soddisfa i criteri del DSM-5 per MDD senza caratteristiche psicotiche
  • Depressione continua nonostante il trattamento con antidepressivi nell'attuale episodio depressivo
  • Accettare di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato per la durata dello studio
  • Potrebbero essere applicati criteri aggiuntivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AXS-05 (destrometorfano-bupropione)
Droga: AXS-05 (destrometorfano-bupropione)
- Titolato a AXS-05 (45 mg di destrometorfano HBr / 105 mg di cloridrato di bupropione) due volte al giorno (fino a 15 mesi)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di Eventi Avversi Emergenti dal Trattamento (TEAEs) Dopo la Somministrazione di AXS-05
Lasso di tempo: La durata della partecipazione è stata fino a 15 mesi. I TEAE sono stati definiti come qualsiasi EA con una data di insorgenza nell'intervallo tra la data della prima somministrazione del trattamento in studio e 7 giorni dopo la data dell'ultima somministrazione del trattamento in studio.
La durata della partecipazione è stata fino a 15 mesi. I TEAE sono stati definiti come qualsiasi EA con una data di insorgenza nell'intervallo tra la data della prima somministrazione del trattamento in studio e 7 giorni dopo la data dell'ultima somministrazione del trattamento in studio.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione della depressione di Montgomery-Åsberg (MADRS)
Lasso di tempo: Fino a 15 mesi
La MADRS è una scala valutata dal medico progettata per misurare la gravità della depressione e rilevare i cambiamenti dovuti al trattamento antidepressivo. La scala è composta da 10 item, ciascuno dei quali è valutato da 0 (item non presente o normale) a 6 (presenza grave o continua dei sintomi), per un punteggio totale possibile di 60. Punteggi più alti rappresentano una condizione più grave.
Fino a 15 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Axsome Therapeutics, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

18 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

4 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AXS-05-TRD-202

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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