- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04634669
Estudio de seguridad de etiqueta abierta de AXS-05 en sujetos con TRD (EVOLVE)
3 de marzo de 2023 actualizado por: Axsome Therapeutics, Inc.
Un estudio abierto para evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo de AXS-05 en sujetos con depresión resistente al tratamiento
Este estudio es un ensayo abierto multicéntrico para evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo de AXS-05 en sujetos con depresión resistente al tratamiento (TRD) y trastorno depresivo mayor (MDD).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos elegibles deben haber completado el estudio AXS-05-TRD-201 inmediatamente antes de la inscripción en este estudio o cumplir con los criterios del DSM-5 para el trastorno depresivo mayor (MDD) sin características psicóticas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
186
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72209
- Clinical Research Site
-
-
California
-
Redlands, California, Estados Unidos, 92374
- Clinical Research Site
-
Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
- Clinical Research Site
-
Upland, California, Estados Unidos, 91786
- Clinical Research Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33122
- Clinical Research Site
-
North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
- Clinical Research Site
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32081
- Clinical Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60634
- Clinical Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
- Clinical Research Site
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
- Clinical Research Site
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
- Clinical Research Site
-
Staten Island, New York, Estados Unidos, 10312
- Clinical Research Site
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28601
- Clinical Research Site
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
- Clinical Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45215
- Clinical Research Site
-
Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
- Clinical Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Estados Unidos, 19063
- Clinical Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75243
- Clinical Research Site
-
Friendswood, Texas, Estados Unidos, 77546
- Clinical Research Site
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
- Clinical Research Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
- Estudio completo AXS-05-TRD-201 O actualmente cumple con los criterios del DSM-5 para MDD sin características psicóticas
- Depresión continua a pesar del tratamiento con antidepresivos en el episodio depresivo actual
- Aceptar utilizar un método anticonceptivo adecuado durante la duración del estudio
- Pueden aplicarse criterios adicionales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: AXS-05 (dextrometorfano-bupropión)
|
- Tableta AXS-05, tomada diariamente (hasta 15 meses)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Incidencia de AA emergentes del tratamiento (TEAE) después de la dosificación con AXS-05
Periodo de tiempo: Hasta 15 meses
|
Hasta 15 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Escala de valoración de la depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS)
Periodo de tiempo: Hasta 15 meses
|
La MADRS es una escala calificada por médicos diseñada para medir la gravedad de la depresión y detectar cambios debido al tratamiento con antidepresivos.
La escala consta de 10 ítems, cada uno de los cuales se puntúa de 0 (ítem no presente o normal) a 6 (presencia grave o continua de los síntomas), para una puntuación total posible de 60.
Las puntuaciones más altas representan una condición más severa.
|
Hasta 15 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
4 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
4 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
18 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Trastornos del estado de ánimo
- Depresión
- Desorden depresivo
- Trastorno Depresivo Mayor
- Trastorno depresivo, resistente al tratamiento
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes antidepresivos
- Agentes de dopamina
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Agentes antidepresivos, segunda generación
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2D6
- Agentes del sistema respiratorio
- Inhibidores de la captación de dopamina
- Agentes antitusivos
- Bupropión
- Dextrometorfano
Otros números de identificación del estudio
- AXS-05-TRD-202
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre AXS-05 (dextrometorfano-bupropión)
-
Axsome Therapeutics, Inc.TerminadoTrastorno depresivo mayor | Depresión resistente al tratamientoEstados Unidos
-
Axsome Therapeutics, Inc.TerminadoEnfermedad de Alzheimer | Agitación en pacientes con demencia tipo Alzheimer | Agitación, PsicomotricidadEstados Unidos, Canadá
-
Axsome Therapeutics, Inc.TerminadoDepresión | Trastorno depresivo mayorEstados Unidos
-
Axsome Therapeutics, Inc.ReclutamientoEnfermedad de Alzheimer | Agitación | Agitación en pacientes con demencia tipo AlzheimerEstados Unidos, Puerto Rico
-
Axsome Therapeutics, Inc.TerminadoEnfermedad de Alzheimer | Agitación en pacientes con demencia tipo Alzheimer | Agitación, PsicomotricidadEstados Unidos, Australia
-
Axsome Therapeutics, Inc.TerminadoTrastorno depresivo mayor resistente al tratamientoEstados Unidos
-
Axsome Therapeutics, Inc.ReclutamientoTrastorno depresivo mayorEstados Unidos
-
Axsome Therapeutics, Inc.Inscripción por invitaciónTrastorno depresivo mayor | Depresión resistente al tratamientoEstados Unidos
-
Axsome Therapeutics, Inc.TerminadoTrastorno depresivo mayorEstados Unidos
-
Axsome Therapeutics, Inc.Inscripción por invitaciónEnfermedad de Alzheimer | Agitación en pacientes con demencia tipo Alzheimer | Agitación, PsicomotricidadEstados Unidos, Canadá