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Estudio de seguridad de etiqueta abierta de AXS-05 en sujetos con TRD (EVOLVE)

12 de enero de 2026 actualizado por: Axsome Therapeutics, Inc.

Un estudio abierto para evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo de AXS-05 en sujetos con depresión resistente al tratamiento

Este estudio es un ensayo abierto multicéntrico para evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo de AXS-05 en sujetos con depresión resistente al tratamiento (TRD) y trastorno depresivo mayor (MDD).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los sujetos elegibles deben haber completado el estudio AXS-05-TRD-201 inmediatamente antes de la inscripción en este estudio o cumplir con los criterios del DSM-5 para el trastorno depresivo mayor (MDD) sin características psicóticas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

181

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72209
        • Clinical Research Site
    • California
      • Redlands, California, Estados Unidos, 92374
        • Clinical Research Site
      • Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
        • Clinical Research Site
      • Upland, California, Estados Unidos, 91786
        • Clinical Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33122
        • Clinical Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Clinical Research Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32081
        • Clinical Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60634
        • Clinical Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
        • Clinical Research Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
        • Clinical Research Site
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
        • Clinical Research Site
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10312
        • Clinical Research Site
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28601
        • Clinical Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
        • Clinical Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45215
        • Clinical Research Site
      • Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
        • Clinical Research Site
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Estados Unidos, 19063
        • Clinical Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75243
        • Clinical Research Site
      • Friendswood, Texas, Estados Unidos, 77546
        • Clinical Research Site
    • Washington
      • Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
        • Clinical Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

  • Estudio completo AXS-05-TRD-201 O actualmente cumple con los criterios del DSM-5 para MDD sin características psicóticas
  • Depresión continua a pesar del tratamiento con antidepresivos en el episodio depresivo actual
  • Aceptar utilizar un método anticonceptivo adecuado durante la duración del estudio
  • Pueden aplicarse criterios adicionales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: AXS-05 (dextrometorfano-bupropión)
Droga: AXS-05 (dextrometorfano-bupropión)
- Titulado a AXS-05 (45 mg de bromhidrato de dextrometorfano / 105 mg de clorhidrato de bupropión) dos veces al día (hasta 15 meses)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET) tras la administración de AXS-05
Periodo de tiempo: La duración de la participación fue de hasta 15 meses. Los EATS se definieron como cualquier EA con una fecha de inicio en el intervalo comprendido entre la fecha de administración del primer tratamiento del estudio y 7 días después de la fecha de administración del último tratamiento del estudio.
La duración de la participación fue de hasta 15 meses. Los EATS se definieron como cualquier EA con una fecha de inicio en el intervalo comprendido entre la fecha de administración del primer tratamiento del estudio y 7 días después de la fecha de administración del último tratamiento del estudio.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de valoración de la depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS)
Periodo de tiempo: Hasta 15 meses
La MADRS es una escala calificada por médicos diseñada para medir la gravedad de la depresión y detectar cambios debido al tratamiento con antidepresivos. La escala consta de 10 ítems, cada uno de los cuales se puntúa de 0 (ítem no presente o normal) a 6 (presencia grave o continua de los síntomas), para una puntuación total posible de 60. Las puntuaciones más altas representan una condición más severa.
Hasta 15 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Axsome Therapeutics, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

18 de febrero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

4 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

18 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AXS-05-TRD-202

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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