Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Åpen sikkerhetsstudie av AXS-05 i emner med TRD (EVOLVE)

12. januar 2026 oppdatert av: Axsome Therapeutics, Inc.

En åpen studie for å vurdere den langsiktige sikkerheten og effekten av AXS-05 hos personer med behandlingsresistent depresjon

Denne studien er en multisenter, åpen studie for å evaluere den langsiktige sikkerheten og effekten av AXS-05 hos personer med behandlingsresistent depresjon (TRD) og alvorlig depressiv lidelse (MDD).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kvalifiserte forsøkspersoner må enten ha fullført studie AXS-05-TRD-201 umiddelbart før opptak til denne studien eller oppfylle DSM-5-kriteriene for alvorlig depressiv lidelse (MDD) uten psykotiske trekk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

181

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72209
        • Clinical Research Site
    • California
      • Redlands, California, Forente stater, 92374
        • Clinical Research Site
      • Sherman Oaks, California, Forente stater, 91403
        • Clinical Research Site
      • Upland, California, Forente stater, 91786
        • Clinical Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33122
        • Clinical Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33016
        • Clinical Research Site
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32081
        • Clinical Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60634
        • Clinical Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02131
        • Clinical Research Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forente stater, 08009
        • Clinical Research Site
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14618
        • Clinical Research Site
      • Staten Island, New York, Forente stater, 10312
        • Clinical Research Site
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Forente stater, 28601
        • Clinical Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27609
        • Clinical Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45215
        • Clinical Research Site
      • Middleburg Heights, Ohio, Forente stater, 44130
        • Clinical Research Site
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Forente stater, 19063
        • Clinical Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75243
        • Clinical Research Site
      • Friendswood, Texas, Forente stater, 77546
        • Clinical Research Site
    • Washington
      • Everett, Washington, Forente stater, 98201
        • Clinical Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

  • Fullført studie AXS-05-TRD-201 OR oppfyller for tiden DSM-5-kriteriene for MDD uten psykotiske egenskaper
  • Fortsatt depresjon til tross for behandling med antidepressiva i den aktuelle depressive episoden
  • Godta å bruke adekvat prevensjonsmetode under studiens varighet
  • Ytterligere kriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AXS-05 (dekstrometorfan-bupropion)
Legemiddel: AXS-05 (dextromethorphan-bupropion)
- Titrert til AXS-05 (45 mg dextromethorfan HBr / 105 mg bupropion HCl) to ganger daglig (opptil 15 måneder)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAEs) etter dosering med AXS-05
Tidsramme: Deltakelsesvarigheten var opptil 15 måneder. TEAEr ble definert som enhver bivirkning med en startdato i intervallet mellom første doseringsdato for studien og 7 dager etter siste doseringsdato for studien.
Deltakelsesvarigheten var opptil 15 måneder. TEAEr ble definert som enhver bivirkning med en startdato i intervallet mellom første doseringsdato for studien og 7 dager etter siste doseringsdato for studien.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Inntil 15 måneder
MADRS er en kliniker-vurdert skala designet for å måle alvorlighetsgraden av depresjon og oppdage endringer på grunn av antidepressiv behandling. Skalaen består av 10 elementer, som hver scores fra 0 (element ikke til stede eller normalt) til 6 (alvorlig eller kontinuerlig tilstedeværelse av symptomene), for en total mulig poengsum på 60. Høyere score representerer en mer alvorlig tilstand.
Inntil 15 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Axsome Therapeutics, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

18. februar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

4. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

18. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AXS-05-TRD-202

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere