Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie bezpieczeństwa AXS-05 u pacjentów z TRD (EVOLVE)

12 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Axsome Therapeutics, Inc.

Otwarte badanie mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności AXS-05 u pacjentów z depresją oporną na leczenie

Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym, otwartym badaniem mającym na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności AXS-05 u osób z depresją oporną na leczenie (TRD) i dużymi zaburzeniami depresyjnymi (MDD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kwalifikujący się uczestnicy muszą albo ukończyć badanie AXS-05-TRD-201 bezpośrednio przed włączeniem do tego badania, albo spełniać kryteria DSM-5 dotyczące poważnych zaburzeń depresyjnych (MDD) bez cech psychotycznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

181

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72209
        • Clinical Research Site
    • California
      • Redlands, California, Stany Zjednoczone, 92374
        • Clinical Research Site
      • Sherman Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91403
        • Clinical Research Site
      • Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
        • Clinical Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33122
        • Clinical Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Clinical Research Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32081
        • Clinical Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60634
        • Clinical Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02131
        • Clinical Research Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08009
        • Clinical Research Site
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
        • Clinical Research Site
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10312
        • Clinical Research Site
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28601
        • Clinical Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
        • Clinical Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45215
        • Clinical Research Site
      • Middleburg Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44130
        • Clinical Research Site
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19063
        • Clinical Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75243
        • Clinical Research Site
      • Friendswood, Texas, Stany Zjednoczone, 77546
        • Clinical Research Site
    • Washington
      • Everett, Washington, Stany Zjednoczone, 98201
        • Clinical Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

  • Zakończone badanie AXS-05-TRD-201 LUB aktualnie spełnia kryteria DSM-5 dla MDD bez cech psychotycznych
  • Utrzymująca się depresja pomimo leczenia lekami przeciwdepresyjnymi w obecnym epizodzie depresyjnym
  • Zgodzić się na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji podczas trwania badania
  • Mogą obowiązywać dodatkowe kryteria

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AXS-05 (dekstrometorfan-bupropion)
Lek: AXS-05 (dekstrometorfan-bupropion)
- Dawka dostosowana do AXS-05 (45 mg bromowodorku dekstrometorfanu / 105 mg chlorowodorku bupropionu) dwa razy dziennie (do 15 miesięcy)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania niepożądanych zdarzeń związanych z leczeniem (TEAEs) po podaniu leku AXS-05
Ramy czasowe: Czas trwania udziału w badaniu wynosił do 15 miesięcy. TEAE zdefiniowano jako każde zdarzenie niepożądane, którego data wystąpienia przypadała w okresie między datą podania pierwszej dawki leku w badaniu a 7 dni po dacie podania ostatniej dawki leku w badaniu.
Czas trwania udziału w badaniu wynosił do 15 miesięcy. TEAE zdefiniowano jako każde zdarzenie niepożądane, którego data wystąpienia przypadała w okresie między datą podania pierwszej dawki leku w badaniu a 7 dni po dacie podania ostatniej dawki leku w badaniu.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny depresji Montgomery-Łsberg (MADRS)
Ramy czasowe: Do 15 miesięcy
MADRS jest skalą ocenianą przez klinicystów przeznaczoną do pomiaru nasilenia depresji i wykrywania zmian spowodowanych leczeniem przeciwdepresyjnym. Skala składa się z 10 pozycji, z których każda jest oceniana od 0 (pozycja nieobecna lub normalna) do 6 (poważna lub ciągła obecność objawów), co daje całkowity możliwy wynik 60. Wyższe wyniki oznaczają cięższy stan.
Do 15 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Axsome Therapeutics, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AXS-05-TRD-202

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj