Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Open-label veiligheidsonderzoek van AXS-05 bij proefpersonen met TRD (EVOLVE)

12 januari 2026 bijgewerkt door: Axsome Therapeutics, Inc.

Een open-label onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van AXS-05 te beoordelen bij proefpersonen met therapieresistente depressie

Deze studie is een multicenter, open-label studie om de veiligheid en werkzaamheid van AXS-05 op de lange termijn te evalueren bij proefpersonen met therapieresistente depressie (TRD) en depressieve stoornis (MDD).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In aanmerking komende proefpersonen moeten ofwel Studie AXS-05-TRD-201 hebben afgerond onmiddellijk voorafgaand aan inschrijving in deze studie of voldoen aan de DSM-5-criteria voor depressieve stoornis (MDD) zonder psychotische kenmerken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

181

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72209
        • Clinical Research Site
    • California
      • Redlands, California, Verenigde Staten, 92374
        • Clinical Research Site
      • Sherman Oaks, California, Verenigde Staten, 91403
        • Clinical Research Site
      • Upland, California, Verenigde Staten, 91786
        • Clinical Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33122
        • Clinical Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33016
        • Clinical Research Site
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32081
        • Clinical Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60634
        • Clinical Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02131
        • Clinical Research Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Verenigde Staten, 08009
        • Clinical Research Site
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14618
        • Clinical Research Site
      • Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10312
        • Clinical Research Site
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Verenigde Staten, 28601
        • Clinical Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27609
        • Clinical Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45215
        • Clinical Research Site
      • Middleburg Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44130
        • Clinical Research Site
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19063
        • Clinical Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75243
        • Clinical Research Site
      • Friendswood, Texas, Verenigde Staten, 77546
        • Clinical Research Site
    • Washington
      • Everett, Washington, Verenigde Staten, 98201
        • Clinical Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

  • Voltooide studie AXS-05-TRD-201 OF voldoet momenteel aan de DSM-5-criteria voor MDD zonder psychotische kenmerken
  • Aanhoudende depressie ondanks behandeling met antidepressiva in de huidige depressieve episode
  • Ga ermee akkoord om tijdens de duur van het onderzoek een geschikte anticonceptiemethode te gebruiken
  • Er kunnen aanvullende criteria van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AXS-05 (dextromethorfan-bupropion)
Geneesmiddel: AXS-05 (dextromethorfan-bupropion)
- Getitreerd tot AXS-05 (45 mg dextromethorfan HBr / 105 mg bupropion HCl) tweemaal daags (tot 15 maanden)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van behandeling-gerelateerde bijwerkingen (TEAEs) na toediening van AXS-05
Tijdsspanne: De duur van deelname was maximaal 15 maanden. TEAEs werden gedefinieerd als elke AE met een aanvangsdatum in het interval tussen de eerste dosisdatum van de studiebehandeling en 7 dagen na de laatste dosisdatum van de studiebehandeling.
De duur van deelname was maximaal 15 maanden. TEAEs werden gedefinieerd als elke AE met een aanvangsdatum in het interval tussen de eerste dosisdatum van de studiebehandeling en 7 dagen na de laatste dosisdatum van de studiebehandeling.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Montgomery-Åsberg Depressie Rating Scale (MADRS)
Tijdsspanne: Tot 15 maanden
De MADRS is een door een arts beoordeelde schaal die is ontworpen om de ernst van depressie te meten en veranderingen als gevolg van behandeling met antidepressiva te detecteren. De schaal bestaat uit 10 items, die elk worden gescoord van 0 (item niet aanwezig of normaal) tot 6 (ernstige of voortdurende aanwezigheid van de symptomen), voor een totale mogelijke score van 60. Hogere scores vertegenwoordigen een ernstiger aandoening.
Tot 15 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Axsome Therapeutics, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 februari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AXS-05-TRD-202

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren