- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04638868
Silicon Microsieve Device vs Cell Surface Marker-baseret platform til isolering af pancreascancer CTC'er
En head-to-head sammenligning af en ny silicium mikrosieve enhed mod en celleoverflade markør-baseret platform til isolering af portalvene cirkulerende tumorceller i bugspytkirtelkræft
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Cirkulerende tumorceller (CTC'er) hjælper med at prognosticere kræft ved at forudsige tilstedeværelsen af mikroskopiske metastaser. Dette er vigtigt ved kræft i bugspytkirtlen, som er forbundet med en dårlig prognose selv ved resektabel sygdom på grund af mikroskopiske metastaser, der ikke kan påvises ved præoperativ tværsnitsbilleddannelse. Ved kræft i bugspytkirtlen udtages blodprøver fra portalcirkulationen for at overvinde "hepatic sieve"-effekten, hvor CTC'er filtreres ud i leverens kapillære lejer, før de kommer ind i det perifere kredsløb. Minimalt invasiv blodprøvetagning fra portvenen kan nu udføres via endoskopisk ultralyd (EUS) vejledning, hvilket gør det muligt at udføre CTC-analyser præoperativt.
CTC'er er traditionelt blevet isoleret i forskellige kræftformer ved hjælp af en celleoverflademarkør-baseret platform (CellSearch™). Dette involverer brugen af antistoffer til at identificere, isolere og kvantificere CTC'er baseret på tilstedeværelsen af specifikke epitelcellemarkører. Imidlertid er CTC'er nu kendt for at gennemgå epitel-mesenchymal transformation. Den nuværende epitelcelleoverflademarkør-baserede metode til CTC-isolering er begrænset af dens manglende evne til at detektere CTC'er af mesenchymal-type, potentielt under estimering af CTC-tallet, hvilket påvirker kvantificering og efterfølgende CTC-molekylære analyser.
Brugen af en ny siliciummikrosieanordning vil overvinde disse begrænsninger. Det vil forenkle isoleringen af CTC'er ved dens karakteristiske størrelse, gøre det muligt at isolere både epitel- og mesenkymale typer CTC'er og resulterer i større cellelevedygtighed, hvilket hjælper med efterfølgende cellekultur og organoid vækst.
Forskerne vil sammenligne en ny siliciummikrosive størrelsesbaseret cellefiltreringsenhed med celleoverflademarkør-label-baserede CellSearch™-platform til identifikation af pancreascancer CTC'er i portalvenøst blod opnået via en endoskopisk ultralyd (EUS)-guidet punktering. Efterforskerne vil sammenligne udbyttet af epiteltype CTC'er isoleret ved hjælp af begge metoder. Efterforskerne vil undersøge, om isoleringen af CTC'er af mesenkymal type via en størrelsesbaseret cellefiltreringsenhed fører til en signifikant stigning i det samlede CTC-udbytte.
Forskerne forventer, at vores undersøgelse viser, at den nye teknik med størrelsesbaseret CTC-isolering forbedrer CTC-udbyttet ved bugspytkirtelkræft. Disse foreløbige data ville være afgørende for fremtidig forskning i patientvalg til neoadjuverende kemoterapi og individualiseret behandling fra patientspecifikt tumorvæv, som efterforskerne har til hensigt at gå i gang med.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 21 år og ældre
- Alle indlagte patienter med solide bugspytkirtellæsioner henvist til endoskopisk ultralyd - Finnålsaspiration (EUS-FNA)
- Faste læsioner bekræftet af mindst en enkelt undersøgelsesmodalitet, hovedsageligt CT, MR eller endoskopi
- I stand til at overholde undersøgelsesproceduren og give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af aktiv blødning
- Tilstedeværelse af koagulopati som påvist ved INR >1,5 og blodplader <50.000
- Dårlig patienttolerance over for proceduren
- Samtidig indtagelse af antikoagulantia og thienopyridin (f.eks. Clopidogrel) hos patienter, som har behov for blodpladehæmmende behandling
- Graviditet
- Tilstedeværelse af portalvenetrombe
- Patienter med levercirrhose og/eller andre strukturelle abnormiteter i leveren eller maven
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Isolering af cirkulerende tumorceller
Både portalvenøst og perifert blod vil blive udtaget fra patienten og underkastet analyse for cirkulerende tumorceller i bugspytkirtelcancer
|
Både portalvenøst og perifert blod vil blive behandlet gennem en mærkefri størrelsesbaseret siliciummikrofiltreringsenhed, som vil isolere både epitel-type og mesenkymal-type pancreascancer cirkulerende tumorceller.
Nedstrøms mutationsanalyser vil blive udført for at bekræfte cellernes identitet.
Både portalvenøst og perifert blod vil blive behandlet gennem en celleoverflademarkørbaseret platform, som indeholder antistoffer mod epitelcellemarkører på cirkulerende tumorceller i bugspytkirtelkræft.
Nedstrøms mutationsanalyser vil blive udført for at bekræfte cellernes identitet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal cirkulerende tumorceller
Tidsramme: Umiddelbart efter procedure
|
Antallet af cirkulerende tumorceller isoleret via begge metoder (mikrosive-enhed og celleoverflademarkør-baseret platform)
|
Umiddelbart efter procedure
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Damien Meng Yew Tan, MBBS, Singapore General Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Chapman CG, Waxman I. EUS-guided portal vein sampling. Endosc Ultrasound. 2018 Jul-Aug;7(4):240-245. doi: 10.4103/eus.eus_28_18.
- Tien YW, Kuo HC, Ho BI, Chang MC, Chang YT, Cheng MF, Chen HL, Liang TY, Wang CF, Huang CY, Shew JY, Chang YC, Lee EY, Lee WH. A High Circulating Tumor Cell Count in Portal Vein Predicts Liver Metastasis From Periampullary or Pancreatic Cancer: A High Portal Venous CTC Count Predicts Liver Metastases. Medicine (Baltimore). 2016 Apr;95(16):e3407. doi: 10.1097/MD.0000000000003407.
- Catenacci DV, Chapman CG, Xu P, Koons A, Konda VJ, Siddiqui UD, Waxman I. Acquisition of Portal Venous Circulating Tumor Cells From Patients With Pancreaticobiliary Cancers by Endoscopic Ultrasound. Gastroenterology. 2015 Dec;149(7):1794-1803.e4. doi: 10.1053/j.gastro.2015.08.050. Epub 2015 Sep 2.
- Christiansen JJ, Rajasekaran AK. Reassessing epithelial to mesenchymal transition as a prerequisite for carcinoma invasion and metastasis. Cancer Res. 2006 Sep 1;66(17):8319-26. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-06-0410.
- Cima I, Wen Yee C, Iliescu FS, Phyo WM, Lim KH, Iliescu C, Tan MH. Label-free isolation of circulating tumor cells in microfluidic devices: Current research and perspectives. Biomicrofluidics. 2013 Jan 24;7(1):11810. doi: 10.1063/1.4780062. eCollection 2013.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019/2502
- 03/FY2018/P1/13-A28FY2019PFF02 (OTHER_GRANT: Singapore General Hospital)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .