- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04638868
Silikonowe urządzenie mikrositowe a platforma oparta na markerach powierzchniowych komórek do izolacji CTC raka trzustki
Bezpośrednie porównanie nowatorskiego urządzenia z mikrositem krzemowym z platformą opartą na markerach powierzchniowych komórek do izolacji komórek nowotworowych krążących w żyle wrotnej w raku trzustki
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Krążące komórki nowotworowe (CTC) pomagają prognozować raka, przewidując obecność mikroskopijnych przerzutów. Jest to istotne w raku trzustki, który wiąże się ze złym rokowaniem nawet w raku resekcyjnym, ze względu na mikroskopijne przerzuty niewykrywalne w przedoperacyjnym badaniu przekrojowym. W raku trzustki krew pobiera się z krążenia wrotnego, aby przezwyciężyć efekt „sita wątrobowego”, w którym CTC są filtrowane w naczyniach włosowatych wątroby przed wejściem do krążenia obwodowego. Minimalnie inwazyjne pobieranie krwi z żyły wrotnej można teraz przeprowadzać pod kontrolą ultrasonografii endoskopowej (EUS), co pozwala na przeprowadzanie analiz CTC przed operacją.
CTC były tradycyjnie izolowane w różnych nowotworach przy użyciu platformy opartej na markerach powierzchniowych komórek (CellSearch™). Obejmuje to zastosowanie przeciwciał do identyfikacji, izolacji i oceny ilościowej CTC w oparciu o obecność specyficznych markerów komórek nabłonkowych. Jednak obecnie wiadomo, że CTC przechodzą transformację nabłonkowo-mezenchymalną. Obecna metoda izolacji CTC oparta na markerach powierzchniowych komórek nabłonkowych jest ograniczona przez jej niezdolność do wykrywania CTC typu mezenchymalnego, potencjalnie niedoszacowania liczby CTC, co wpływa na kwantyfikację i późniejsze analizy molekularne CTC.
Zastosowanie nowatorskiego urządzenia z mikrositem krzemowym pozwoli przezwyciężyć te ograniczenia. Uprości izolację CTC ze względu na swój charakterystyczny rozmiar, umożliwi izolację CTC zarówno nabłonkowych, jak i mezenchymalnych oraz zwiększy żywotność komórek, pomagając w późniejszej hodowli komórkowej i wzroście organoidów.
Badacze porównają nowatorskie urządzenie do filtracji komórek oparte na mikrositach krzemowych z platformą CellSearch™ opartą na znacznikach powierzchniowych komórek w celu identyfikacji CTC raka trzustki w krwi żylnej wrotnej uzyskanej za pomocą nakłucia pod kontrolą ultrasonografii endoskopowej (EUS). Badacze porównają wydajność CTC typu nabłonkowego wyizolowanych obiema metodami. Badacze zbadają, czy izolacja CTC typu mezenchymalnego za pomocą urządzenia do filtracji komórek na podstawie wielkości prowadzi do znacznego wzrostu całkowitej wydajności CTC.
Badacze oczekują, że nasze badanie wykaże, że nowa technika izolacji CTC na podstawie wielkości poprawia wydajność CTC w raku trzustki. Te wstępne dane będą miały kluczowe znaczenie dla przyszłych badań nad selekcją pacjentów do chemioterapii neoadjuwantowej i zindywidualizowanego leczenia z tkanki nowotworowej specyficznej dla pacjenta, co zamierzają rozpocząć badacze.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 21 lat i więcej
- Wszyscy pacjenci hospitalizowani z litymi zmianami trzustkowymi skierowani na ultrasonografię endoskopową - aspirację cienkoigłową (EUS-FNA)
- Zmiany lite potwierdzone co najmniej jedną metodą badawczą, głównie tomografią komputerową, rezonansem magnetycznym lub endoskopią
- Zdolność do przestrzegania procedury badania i wyrażenia świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność aktywnego krwawienia
- Obecność koagulopatii, o czym świadczy INR >1,5 i liczba płytek krwi <50 000
- Zła tolerancja pacjenta na zabieg
- Jednoczesne przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych i tienopirydyny (np. klopidogrelu) u pacjentów wymagających leczenia przeciwpłytkowego
- Ciąża
- Obecność skrzepliny żyły wrotnej
- Pacjenci z marskością wątroby i (lub) innymi nieprawidłowościami strukturalnymi wątroby lub żołądka
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Izolacja krążących komórek nowotworowych
Zarówno krew żylna wrotna, jak i krew obwodowa zostaną pobrane od pacjenta i poddane analizie pod kątem krążących komórek nowotworowych raka trzustki
|
Zarówno krew z żyły wrotnej, jak i krew obwodowa będą przetwarzane przez krzemowe urządzenie do mikrofiltracji oparte na mikrositach bez etykiet, które będzie izolować zarówno nabłonkowe, jak i mezenchymalne krążące komórki nowotworowe raka trzustki.
Dalsze analizy mutacyjne zostaną przeprowadzone w celu potwierdzenia tożsamości komórek.
Zarówno krew z żyły wrotnej, jak i krew obwodowa będą przetwarzane przez platformę opartą na markerach powierzchniowych komórek, która zawiera przeciwciała dla markerów komórek nabłonkowych na krążących komórkach nowotworowych raka trzustki.
Dalsze analizy mutacyjne zostaną przeprowadzone w celu potwierdzenia tożsamości komórek.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba krążących komórek nowotworowych
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu
|
Liczba krążących komórek nowotworowych wyizolowanych obiema metodami (urządzenie z mikrositem i platforma oparta na markerach powierzchniowych komórek)
|
Bezpośrednio po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Damien Meng Yew Tan, MBBS, Singapore General Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Chapman CG, Waxman I. EUS-guided portal vein sampling. Endosc Ultrasound. 2018 Jul-Aug;7(4):240-245. doi: 10.4103/eus.eus_28_18.
- Tien YW, Kuo HC, Ho BI, Chang MC, Chang YT, Cheng MF, Chen HL, Liang TY, Wang CF, Huang CY, Shew JY, Chang YC, Lee EY, Lee WH. A High Circulating Tumor Cell Count in Portal Vein Predicts Liver Metastasis From Periampullary or Pancreatic Cancer: A High Portal Venous CTC Count Predicts Liver Metastases. Medicine (Baltimore). 2016 Apr;95(16):e3407. doi: 10.1097/MD.0000000000003407.
- Catenacci DV, Chapman CG, Xu P, Koons A, Konda VJ, Siddiqui UD, Waxman I. Acquisition of Portal Venous Circulating Tumor Cells From Patients With Pancreaticobiliary Cancers by Endoscopic Ultrasound. Gastroenterology. 2015 Dec;149(7):1794-1803.e4. doi: 10.1053/j.gastro.2015.08.050. Epub 2015 Sep 2.
- Christiansen JJ, Rajasekaran AK. Reassessing epithelial to mesenchymal transition as a prerequisite for carcinoma invasion and metastasis. Cancer Res. 2006 Sep 1;66(17):8319-26. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-06-0410.
- Cima I, Wen Yee C, Iliescu FS, Phyo WM, Lim KH, Iliescu C, Tan MH. Label-free isolation of circulating tumor cells in microfluidic devices: Current research and perspectives. Biomicrofluidics. 2013 Jan 24;7(1):11810. doi: 10.1063/1.4780062. eCollection 2013.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019/2502
- 03/FY2018/P1/13-A28FY2019PFF02 (OTHER_GRANT: Singapore General Hospital)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak trzustki
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Urządzenie z mikrositem
-
Neurolief Ltd.Zakończony
-
Obafemi Awolowo University Teaching HospitalMemorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRak jelita grubegoNigeria
-
Duke UniversityWycofaneKalorymetria pośrednia | Zapotrzebowanie na metabolizm | Zapotrzebowanie na energięStany Zjednoczone
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityZakończonyUrządzenie nieskuteczneHongkong
-
Sorin Group CanadaZakończonyKażdy pacjent spełniający kryteria włączenia do wszczepienia stymulatora dwujamowego może zostać włączony do badania zgodnie z wytycznymi ACC/AHAKanada
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichZakończonyStabilność ciśnienia krwi w znieczuleniu ogólnymNiemcy
-
Yale UniversityZakończonyŁysienie plackowateStany Zjednoczone
-
Hospital for Special Surgery, New YorkZakończony
-
Cook Group IncorporatedMED Institute, Incorporated; Cook EndoscopyZakończonyNiedrożność ujścia żołądkaHolandia, Belgia, Włochy
-
University of CopenhagenZakończonyZdrowe przedmiotyDania