Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Silikonowe urządzenie mikrositowe a platforma oparta na markerach powierzchniowych komórek do izolacji CTC raka trzustki

19 listopada 2020 zaktualizowane przez: Singapore General Hospital

Bezpośrednie porównanie nowatorskiego urządzenia z mikrositem krzemowym z platformą opartą na markerach powierzchniowych komórek do izolacji komórek nowotworowych krążących w żyle wrotnej w raku trzustki

Badanie ma na celu porównanie zastosowania urządzenia z mikrositem z platformą opartą na markerach powierzchniowych komórek do izolacji krążących komórek nowotworowych raka trzustki

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Krążące komórki nowotworowe (CTC) pomagają prognozować raka, przewidując obecność mikroskopijnych przerzutów. Jest to istotne w raku trzustki, który wiąże się ze złym rokowaniem nawet w raku resekcyjnym, ze względu na mikroskopijne przerzuty niewykrywalne w przedoperacyjnym badaniu przekrojowym. W raku trzustki krew pobiera się z krążenia wrotnego, aby przezwyciężyć efekt „sita wątrobowego”, w którym CTC są filtrowane w naczyniach włosowatych wątroby przed wejściem do krążenia obwodowego. Minimalnie inwazyjne pobieranie krwi z żyły wrotnej można teraz przeprowadzać pod kontrolą ultrasonografii endoskopowej (EUS), co pozwala na przeprowadzanie analiz CTC przed operacją.

CTC były tradycyjnie izolowane w różnych nowotworach przy użyciu platformy opartej na markerach powierzchniowych komórek (CellSearch™). Obejmuje to zastosowanie przeciwciał do identyfikacji, izolacji i oceny ilościowej CTC w oparciu o obecność specyficznych markerów komórek nabłonkowych. Jednak obecnie wiadomo, że CTC przechodzą transformację nabłonkowo-mezenchymalną. Obecna metoda izolacji CTC oparta na markerach powierzchniowych komórek nabłonkowych jest ograniczona przez jej niezdolność do wykrywania CTC typu mezenchymalnego, potencjalnie niedoszacowania liczby CTC, co wpływa na kwantyfikację i późniejsze analizy molekularne CTC.

Zastosowanie nowatorskiego urządzenia z mikrositem krzemowym pozwoli przezwyciężyć te ograniczenia. Uprości izolację CTC ze względu na swój charakterystyczny rozmiar, umożliwi izolację CTC zarówno nabłonkowych, jak i mezenchymalnych oraz zwiększy żywotność komórek, pomagając w późniejszej hodowli komórkowej i wzroście organoidów.

Badacze porównają nowatorskie urządzenie do filtracji komórek oparte na mikrositach krzemowych z platformą CellSearch™ opartą na znacznikach powierzchniowych komórek w celu identyfikacji CTC raka trzustki w krwi żylnej wrotnej uzyskanej za pomocą nakłucia pod kontrolą ultrasonografii endoskopowej (EUS). Badacze porównają wydajność CTC typu nabłonkowego wyizolowanych obiema metodami. Badacze zbadają, czy izolacja CTC typu mezenchymalnego za pomocą urządzenia do filtracji komórek na podstawie wielkości prowadzi do znacznego wzrostu całkowitej wydajności CTC.

Badacze oczekują, że nasze badanie wykaże, że nowa technika izolacji CTC na podstawie wielkości poprawia wydajność CTC w raku trzustki. Te wstępne dane będą miały kluczowe znaczenie dla przyszłych badań nad selekcją pacjentów do chemioterapii neoadjuwantowej i zindywidualizowanego leczenia z tkanki nowotworowej specyficznej dla pacjenta, co zamierzają rozpocząć badacze.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

26

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 21 lat i więcej
  2. Wszyscy pacjenci hospitalizowani z litymi zmianami trzustkowymi skierowani na ultrasonografię endoskopową - aspirację cienkoigłową (EUS-FNA)
  3. Zmiany lite potwierdzone co najmniej jedną metodą badawczą, głównie tomografią komputerową, rezonansem magnetycznym lub endoskopią
  4. Zdolność do przestrzegania procedury badania i wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecność aktywnego krwawienia
  2. Obecność koagulopatii, o czym świadczy INR >1,5 i liczba płytek krwi <50 000
  3. Zła tolerancja pacjenta na zabieg
  4. Jednoczesne przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych i tienopirydyny (np. klopidogrelu) u pacjentów wymagających leczenia przeciwpłytkowego
  5. Ciąża
  6. Obecność skrzepliny żyły wrotnej
  7. Pacjenci z marskością wątroby i (lub) innymi nieprawidłowościami strukturalnymi wątroby lub żołądka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Izolacja krążących komórek nowotworowych
Zarówno krew żylna wrotna, jak i krew obwodowa zostaną pobrane od pacjenta i poddane analizie pod kątem krążących komórek nowotworowych raka trzustki
Zarówno krew z żyły wrotnej, jak i krew obwodowa będą przetwarzane przez krzemowe urządzenie do mikrofiltracji oparte na mikrositach bez etykiet, które będzie izolować zarówno nabłonkowe, jak i mezenchymalne krążące komórki nowotworowe raka trzustki. Dalsze analizy mutacyjne zostaną przeprowadzone w celu potwierdzenia tożsamości komórek.
Zarówno krew z żyły wrotnej, jak i krew obwodowa będą przetwarzane przez platformę opartą na markerach powierzchniowych komórek, która zawiera przeciwciała dla markerów komórek nabłonkowych na krążących komórkach nowotworowych raka trzustki. Dalsze analizy mutacyjne zostaną przeprowadzone w celu potwierdzenia tożsamości komórek.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba krążących komórek nowotworowych
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu
Liczba krążących komórek nowotworowych wyizolowanych obiema metodami (urządzenie z mikrositem i platforma oparta na markerach powierzchniowych komórek)
Bezpośrednio po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Damien Meng Yew Tan, MBBS, Singapore General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

17 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

20 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

23 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak trzustki

Badania kliniczne na Urządzenie z mikrositem

3
Subskrybuj