- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04638868
Dispositivo de microtamiz de silicio frente a plataforma basada en marcadores de superficie celular para el aislamiento de CTC de cáncer de páncreas
Una comparación directa de un novedoso dispositivo de microtamiz de silicio con una plataforma basada en marcadores de superficie celular para el aislamiento de células tumorales circulantes en la vena porta en el cáncer de páncreas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las células tumorales circulantes (CTC) ayudan en el pronóstico del cáncer al predecir la presencia de metástasis microscópicas. Esto es importante en el cáncer de páncreas, que se asocia con un mal pronóstico incluso en la enfermedad resecable, debido a metástasis microscópicas que no son detectables en las imágenes transversales preoperatorias. En el cáncer de páncreas, se toma una muestra de sangre de la circulación portal para superar el efecto de "tamiz hepático", donde las CTC se filtran en los lechos capilares del hígado antes de ingresar a la circulación periférica. El muestreo de sangre mínimamente invasivo de la vena porta ahora se puede realizar a través de la guía de ultrasonido endoscópico (EUS), lo que permite que los análisis de CTC se realicen antes de la operación.
Tradicionalmente, las CTC se han aislado en varios tipos de cáncer utilizando una plataforma basada en marcadores de superficie celular (CellSearch™). Esto implica el uso de anticuerpos para identificar, aislar y cuantificar las CTC en función de la presencia de marcadores de células epiteliales específicos. Sin embargo, ahora se sabe que las CTC experimentan una transformación epitelial-mesenquimatosa. El método actual de aislamiento de CTC basado en marcadores de superficie de células epiteliales está limitado por su incapacidad para detectar CTC de tipo mesenquimatoso, lo que potencialmente subestima el recuento de CTC, lo que afecta la cuantificación y los análisis moleculares de CTC posteriores.
El uso de un nuevo dispositivo de microtamiz de silicio superará estas limitaciones. Simplificará el aislamiento de CTC por su tamaño característico, permitirá aislar los tipos de CTC tanto epiteliales como mesenquimales y dará como resultado una mayor viabilidad celular, lo que ayudará en el cultivo celular posterior y el crecimiento de organoides.
Los investigadores compararán un novedoso dispositivo de filtración celular basado en el tamaño de microtamiz de silicio con la plataforma CellSearch™ basada en marcadores de superficie celular para la identificación de CTC de cáncer de páncreas en sangre venosa portal obtenida a través de una punción guiada por ultrasonido endoscópico (EUS). Los investigadores compararán el rendimiento de las CTC de tipo epitelial aisladas mediante ambos métodos. Los investigadores investigarán si el aislamiento de CTC de tipo mesenquimatoso a través de un dispositivo de filtración celular basado en el tamaño conduce a un aumento significativo en el rendimiento total de CTC.
Los investigadores esperan que nuestro estudio muestre que la nueva técnica de aislamiento de CTC basada en el tamaño mejora el rendimiento de CTC en el cáncer de páncreas. Estos datos preliminares serían cruciales para futuras investigaciones sobre la selección de pacientes para quimioterapia neoadyuvante y tratamiento individualizado a partir de tejido tumoral específico del paciente, en el que los investigadores pretenden embarcarse.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 21 años de edad y mayores
- Todos los pacientes hospitalizados con lesiones pancreáticas sólidas remitidos para Ultrasonido Endoscópico - Aspiración con Aguja Fina (EUS-FNA)
- Lesiones sólidas confirmadas por al menos una única modalidad de investigación, principalmente TC, RM o endoscopia
- Capaz de cumplir con el procedimiento del estudio y dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Presencia de sangrado activo
- Presencia de coagulopatía evidenciada por INR >1.5 y plaquetas <50,000
- Mala tolerancia del paciente al procedimiento.
- Ingesta simultánea de anticoagulantes y tienopiridina (p. ej., clopidogrel) en pacientes que requieren tratamiento antiplaquetario
- El embarazo
- Presencia de trombo en la vena porta
- Pacientes con cirrosis hepática y/u otras anomalías estructurales en el hígado o el estómago
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Aislamiento de células tumorales circulantes
Tanto la sangre venosa portal como la periférica se obtendrán del paciente y se someterán a análisis para detectar células tumorales circulantes de cáncer de páncreas.
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Tanto la sangre venosa portal como la periférica se procesarán a través de un dispositivo de microfiltración de microtamiz de silicio basado en el tamaño sin etiquetas, que aislará las células tumorales circulantes de cáncer de páncreas de tipo epitelial y de tipo mesenquimatoso.
Se realizarán análisis mutacionales aguas abajo para confirmar la identidad de las células.
Tanto la sangre venosa portal como la periférica se procesarán a través de una plataforma basada en marcadores de superficie celular, que contiene anticuerpos para marcadores de células epiteliales en células tumorales circulantes de cáncer de páncreas.
Se realizarán análisis mutacionales aguas abajo para confirmar la identidad de las células.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de células tumorales circulantes
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
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El número de células tumorales circulantes aisladas mediante ambos métodos (dispositivo de microtamiz y plataforma basada en marcadores de superficie celular)
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Inmediatamente después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Damien Meng Yew Tan, MBBS, Singapore General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Chapman CG, Waxman I. EUS-guided portal vein sampling. Endosc Ultrasound. 2018 Jul-Aug;7(4):240-245. doi: 10.4103/eus.eus_28_18.
- Tien YW, Kuo HC, Ho BI, Chang MC, Chang YT, Cheng MF, Chen HL, Liang TY, Wang CF, Huang CY, Shew JY, Chang YC, Lee EY, Lee WH. A High Circulating Tumor Cell Count in Portal Vein Predicts Liver Metastasis From Periampullary or Pancreatic Cancer: A High Portal Venous CTC Count Predicts Liver Metastases. Medicine (Baltimore). 2016 Apr;95(16):e3407. doi: 10.1097/MD.0000000000003407.
- Catenacci DV, Chapman CG, Xu P, Koons A, Konda VJ, Siddiqui UD, Waxman I. Acquisition of Portal Venous Circulating Tumor Cells From Patients With Pancreaticobiliary Cancers by Endoscopic Ultrasound. Gastroenterology. 2015 Dec;149(7):1794-1803.e4. doi: 10.1053/j.gastro.2015.08.050. Epub 2015 Sep 2.
- Christiansen JJ, Rajasekaran AK. Reassessing epithelial to mesenchymal transition as a prerequisite for carcinoma invasion and metastasis. Cancer Res. 2006 Sep 1;66(17):8319-26. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-06-0410.
- Cima I, Wen Yee C, Iliescu FS, Phyo WM, Lim KH, Iliescu C, Tan MH. Label-free isolation of circulating tumor cells in microfluidic devices: Current research and perspectives. Biomicrofluidics. 2013 Jan 24;7(1):11810. doi: 10.1063/1.4780062. eCollection 2013.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
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Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019/2502
- 03/FY2018/P1/13-A28FY2019PFF02 (OTHER_GRANT: Singapore General Hospital)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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