- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04638868
Dispositivo con microsetaccio al silicio vs piattaforma basata su marcatori di superficie cellulare per l'isolamento delle CTC del cancro al pancreas
Un confronto testa a testa di un nuovo dispositivo con microsetaccio di silicio rispetto a una piattaforma basata su marcatori di superficie cellulare per l'isolamento delle cellule tumorali circolanti nella vena porta nel cancro del pancreas
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le cellule tumorali circolanti (CTC) aiutano la prognosi del cancro prevedendo la presenza di metastasi microscopiche. Questo è importante nel cancro del pancreas, che è associato a una prognosi infausta anche nella malattia resecabile, a causa di metastasi microscopiche che non sono rilevabili all'imaging della sezione trasversale preoperatoria. Nel cancro del pancreas, il sangue viene prelevato dalla circolazione portale per superare l'effetto del "setaccio epatico", in cui le CTC vengono filtrate nei letti capillari del fegato prima di entrare nella circolazione periferica. Il prelievo di sangue minimamente invasivo dalla vena porta può ora essere eseguito tramite guida ecografica endoscopica (EUS), consentendo di eseguire le analisi CTC prima dell'intervento.
Le CTC sono state tradizionalmente isolate in vari tumori utilizzando una piattaforma basata su marcatori di superficie cellulare (CellSearch™). Ciò comporta l'uso di anticorpi per identificare, isolare e quantificare le CTC in base alla presenza di specifici marcatori di cellule epiteliali. Tuttavia, è ora noto che le CTC subiscono una trasformazione epiteliale-mesenchimale. L'attuale metodo di isolamento CTC basato su marker di superficie delle cellule epiteliali è limitato dalla sua incapacità di rilevare CTC di tipo mesenchimale, potenzialmente sottostimando il conteggio CTC, influenzando la quantificazione e le successive analisi molecolari CTC.
L'uso di un nuovo dispositivo a microsetaccio in silicio supererà queste limitazioni. Semplificherà l'isolamento delle CTC grazie alle sue dimensioni caratteristiche, consentirà di isolare sia i tipi epiteliali che mesenchimali di CTC e si tradurrà in una maggiore vitalità cellulare, favorendo la successiva coltura cellulare e la crescita degli organoidi.
I ricercatori confronteranno un nuovo dispositivo di filtrazione cellulare basato sulle dimensioni del microsetaccio di silicio con la piattaforma CellSearch ™ basata sull'etichetta del marcatore di superficie cellulare per l'identificazione di CTC del cancro del pancreas nel sangue venoso portale ottenuto tramite una puntura guidata da ultrasuoni endoscopici (EUS). Gli investigatori confronteranno la resa delle CTC di tipo epiteliale isolate utilizzando entrambi i metodi. Gli investigatori indagheranno se l'isolamento di CTC di tipo mesenchimale tramite un dispositivo di filtrazione cellulare basato sulle dimensioni porta a un aumento significativo della resa totale di CTC.
I ricercatori si aspettano che il nostro studio dimostri che la nuova tecnica di isolamento delle CTC basata sulle dimensioni migliora la resa delle CTC nel cancro del pancreas. Questi dati preliminari sarebbero cruciali per la ricerca futura sulla selezione dei pazienti per la chemioterapia neoadiuvante e il trattamento individualizzato dal tessuto tumorale specifico del paziente, che i ricercatori intendono intraprendere.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 21 anni e oltre
- Tutti i pazienti ricoverati con lesioni pancreatiche solide indirizzate a ecografia endoscopica - aspirazione con ago sottile (EUS-FNA)
- Lesioni solide confermate da almeno una singola modalità di indagine, principalmente TC, RM o endoscopia
- In grado di rispettare la procedura dello studio e fornire il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Presenza di sanguinamento attivo
- Presenza di coagulopatia come evidenziato da INR >1,5 e piastrine <50.000
- Scarsa tolleranza del paziente alla procedura
- Assunzione concomitante di anticoagulanti e tienopiridina (ad es. Clopidogrel) in pazienti che richiedono terapia antipiastrinica
- Gravidanza
- Presenza di trombo della vena porta
- Pazienti con cirrosi epatica e/o altre anomalie strutturali del fegato o dello stomaco
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Isolamento delle cellule tumorali circolanti
Sia il sangue venoso portale che quello periferico saranno prelevati dal paziente e sottoposti ad analisi per le cellule tumorali circolanti del cancro al pancreas
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Sia il sangue venoso portale che quello periferico saranno processati attraverso un dispositivo di microfiltrazione con microsetaccio in silicio senza etichetta, che isolerà le cellule tumorali circolanti del cancro pancreatico sia di tipo epiteliale che mesenchimale.
Saranno eseguite analisi mutazionali a valle per confermare l'identità delle cellule.
Sia il sangue venoso portale che quello periferico saranno elaborati attraverso una piattaforma basata su marcatori di superficie cellulare, che contiene anticorpi per marcatori di cellule epiteliali su cellule tumorali circolanti del cancro del pancreas.
Saranno eseguite analisi mutazionali a valle per confermare l'identità delle cellule.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di cellule tumorali circolanti
Lasso di tempo: Procedimento immediatamente successivo
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Il numero di cellule tumorali circolanti isolate tramite entrambi i metodi (dispositivo a microsetaccio e piattaforma basata su marker di superficie cellulare)
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Procedimento immediatamente successivo
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Damien Meng Yew Tan, MBBS, Singapore General Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Chapman CG, Waxman I. EUS-guided portal vein sampling. Endosc Ultrasound. 2018 Jul-Aug;7(4):240-245. doi: 10.4103/eus.eus_28_18.
- Tien YW, Kuo HC, Ho BI, Chang MC, Chang YT, Cheng MF, Chen HL, Liang TY, Wang CF, Huang CY, Shew JY, Chang YC, Lee EY, Lee WH. A High Circulating Tumor Cell Count in Portal Vein Predicts Liver Metastasis From Periampullary or Pancreatic Cancer: A High Portal Venous CTC Count Predicts Liver Metastases. Medicine (Baltimore). 2016 Apr;95(16):e3407. doi: 10.1097/MD.0000000000003407.
- Catenacci DV, Chapman CG, Xu P, Koons A, Konda VJ, Siddiqui UD, Waxman I. Acquisition of Portal Venous Circulating Tumor Cells From Patients With Pancreaticobiliary Cancers by Endoscopic Ultrasound. Gastroenterology. 2015 Dec;149(7):1794-1803.e4. doi: 10.1053/j.gastro.2015.08.050. Epub 2015 Sep 2.
- Christiansen JJ, Rajasekaran AK. Reassessing epithelial to mesenchymal transition as a prerequisite for carcinoma invasion and metastasis. Cancer Res. 2006 Sep 1;66(17):8319-26. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-06-0410.
- Cima I, Wen Yee C, Iliescu FS, Phyo WM, Lim KH, Iliescu C, Tan MH. Label-free isolation of circulating tumor cells in microfluidic devices: Current research and perspectives. Biomicrofluidics. 2013 Jan 24;7(1):11810. doi: 10.1063/1.4780062. eCollection 2013.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019/2502
- 03/FY2018/P1/13-A28FY2019PFF02 (OTHER_GRANT: Singapore General Hospital)
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