- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04638868
Silicon Microsieve Device vs Cell Surface Marker-basert plattform for isolering av bukspyttkjertelkreft CTCs
En head-to-head-sammenligning av en ny silisiummikrosiv-enhet mot en celleoverflatemarkørbasert plattform for isolering av portalvenesirkulerende tumorceller i bukspyttkjertelkreft
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sirkulerende tumorceller (CTC) hjelper til med å prognostisere kreft ved å forutsi tilstedeværelsen av mikroskopiske metastaser. Dette er viktig ved kreft i bukspyttkjertelen, som er assosiert med dårlig prognose selv ved resektabel sykdom, på grunn av mikroskopiske metastaser som ikke kan påvises ved preoperativ tverrsnittsavbildning. Ved kreft i bukspyttkjertelen tas blodprøver fra portalsirkulasjonen for å overvinne "hepatic sieve"-effekten, hvor CTC-er filtreres ut i leverens kapillærleie før de kommer inn i den perifere sirkulasjonen. Minimalt invasiv blodprøvetaking fra portvenen kan nå gjøres via endoskopisk ultralyd (EUS) veiledning, slik at CTC-analyser kan gjøres preoperativt.
CTC-er har tradisjonelt blitt isolert i ulike kreftformer ved å bruke en celleoverflatemarkørbasert plattform (CellSearch™). Dette innebærer bruk av antistoffer for å identifisere, isolere og kvantifisere CTC basert på tilstedeværelse av spesifikke epitelcellemarkører. Imidlertid er CTC-er nå kjent for å gjennomgå epitel-mesenkymal transformasjon. Den nåværende epitelcelleoverflatemarkørbaserte metoden for CTC-isolering er begrenset av dens manglende evne til å oppdage CTC-er av mesenkymal type, potensielt under estimering av CTC-antallet, som påvirker kvantifisering og påfølgende CTC-molekylære analyser.
Bruken av en ny silisiummikrosiktenhet vil overvinne disse begrensningene. Det vil forenkle isoleringen av CTC-er ved sin karakteristiske størrelse, gjøre det mulig å isolere både epiteliale og mesenkymale typer CTC-er og resulterer i større cellelevedyktighet, og hjelper til med påfølgende cellekultur og organoid vekst.
Etterforskerne vil sammenligne en ny silisiummikrosikt-størrelsesbasert cellefiltreringsenhet mot den celleoverflatemarkør-etikettbaserte CellSearch™-plattformen for identifisering av CTC-er for bukspyttkjertelkreft i portalvenøst blod oppnådd via en endoskopisk ultralyd (EUS)-veiledet punktering. Etterforskerne vil sammenligne utbyttet av CTC-er av epiteltype isolert ved bruk av begge metodene. Etterforskerne vil undersøke om isolering av CTC-er av mesenkymal type via en størrelsesbasert cellefiltreringsenhet fører til en betydelig økning i totalt CTC-utbytte.
Etterforskerne forventer at vår studie viser at den nye teknikken med størrelsesbasert CTC-isolasjon forbedrer CTC-utbyttet ved kreft i bukspyttkjertelen. Disse foreløpige dataene vil være avgjørende for fremtidig forskning på pasientvalg for neoadjuvant kjemoterapi og individualisert behandling fra pasientspesifikt tumorvev, som etterforskerne har til hensikt å ta fatt på.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 21 år og eldre
- Alle innlagte pasienter med solide bukspyttkjertelskader henvist til endoskopisk ultralyd - finnålsaspirasjon (EUS-FNA)
- Solide lesjoner bekreftet av minst en enkelt undersøkelsesmodalitet, hovedsakelig CT, MR eller endoskopi
- Kunne følge studieprosedyren og gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av aktiv blødning
- Tilstedeværelse av koagulopati som vist ved INR >1,5 og blodplater <50 000
- Dårlig pasienttoleranse for prosedyre
- Samtidig inntak av antikoagulantia og tienopyridin (f.eks. Clopidogrel) hos pasienter som trenger blodplatehemmende behandling
- Svangerskap
- Tilstedeværelse av portalvenetrombe
- Pasienter med levercirrhose og/eller andre strukturelle abnormiteter i leveren eller magen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Isolering av sirkulerende tumorceller
Både portalvenøst og perifert blod vil bli hentet fra pasienten og gjenstand for analyse for bukspyttkjertelkreft sirkulerende tumorceller
|
Både portalvenøst og perifert blod vil bli behandlet gjennom en merkefri størrelsesbasert silisiummikrofiltreringsenhet, som vil isolere både epiteltype og mesenkymal-type bukspyttkjertelkreft sirkulerende tumorceller.
Nedstrøms mutasjonsanalyser vil bli utført for å bekrefte identiteten til cellene.
Både portalvenøst og perifert blod vil bli behandlet gjennom en celleoverflatemarkørbasert plattform, som inneholder antistoffer for epitelcellemarkører på kreftsirkulerende tumorceller i bukspyttkjertelen.
Nedstrøms mutasjonsanalyser vil bli utført for å bekrefte identiteten til cellene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall sirkulerende tumorceller
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyre
|
Antall sirkulerende tumorceller isolert via begge metodene (mikrosiveenhet og celleoverflatemarkørbasert plattform)
|
Umiddelbart etter prosedyre
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Damien Meng Yew Tan, MBBS, Singapore General Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Chapman CG, Waxman I. EUS-guided portal vein sampling. Endosc Ultrasound. 2018 Jul-Aug;7(4):240-245. doi: 10.4103/eus.eus_28_18.
- Tien YW, Kuo HC, Ho BI, Chang MC, Chang YT, Cheng MF, Chen HL, Liang TY, Wang CF, Huang CY, Shew JY, Chang YC, Lee EY, Lee WH. A High Circulating Tumor Cell Count in Portal Vein Predicts Liver Metastasis From Periampullary or Pancreatic Cancer: A High Portal Venous CTC Count Predicts Liver Metastases. Medicine (Baltimore). 2016 Apr;95(16):e3407. doi: 10.1097/MD.0000000000003407.
- Catenacci DV, Chapman CG, Xu P, Koons A, Konda VJ, Siddiqui UD, Waxman I. Acquisition of Portal Venous Circulating Tumor Cells From Patients With Pancreaticobiliary Cancers by Endoscopic Ultrasound. Gastroenterology. 2015 Dec;149(7):1794-1803.e4. doi: 10.1053/j.gastro.2015.08.050. Epub 2015 Sep 2.
- Christiansen JJ, Rajasekaran AK. Reassessing epithelial to mesenchymal transition as a prerequisite for carcinoma invasion and metastasis. Cancer Res. 2006 Sep 1;66(17):8319-26. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-06-0410.
- Cima I, Wen Yee C, Iliescu FS, Phyo WM, Lim KH, Iliescu C, Tan MH. Label-free isolation of circulating tumor cells in microfluidic devices: Current research and perspectives. Biomicrofluidics. 2013 Jan 24;7(1):11810. doi: 10.1063/1.4780062. eCollection 2013.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019/2502
- 03/FY2018/P1/13-A28FY2019PFF02 (OTHER_GRANT: Singapore General Hospital)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .