- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04638868
Кремниевое микросито против платформы на основе маркеров клеточной поверхности для выделения ЦОК рака поджелудочной железы
Прямое сравнение нового кремниевого микросита с платформой на основе маркеров клеточной поверхности для выделения опухолевых клеток, циркулирующих в воротной вене, при раке поджелудочной железы
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Циркулирующие опухолевые клетки (ЦОК) помогают прогнозировать рак, предсказывая наличие микроскопических метастазов. Это важно при раке поджелудочной железы, который связан с плохим прогнозом даже при операбельном раке из-за микроскопических метастазов, которые не обнаруживаются при предоперационной визуализации поперечного сечения. При раке поджелудочной железы кровь берут из портального кровообращения, чтобы преодолеть эффект «печеночного сита», когда ЦОК отфильтровываются в капиллярном русле печени, прежде чем попасть в периферический кровоток. Минимально инвазивный забор крови из воротной вены теперь можно выполнять под контролем эндоскопического ультразвука (ЭУЗИ), что позволяет проводить анализ ЦОК до операции.
ЦОК традиционно выделяли при различных видах рака с использованием платформы на основе маркеров клеточной поверхности (CellSearch™). Это включает использование антител для идентификации, выделения и количественного определения ЦОК на основе наличия специфических маркеров эпителиальных клеток. Однако в настоящее время известно, что ЦОК претерпевают эпителиально-мезенхимальную трансформацию. Текущий метод выделения ЦОК на основе маркеров поверхности эпителиальных клеток ограничен своей неспособностью обнаруживать ЦОК мезенхимального типа, потенциально недооценивая количество ЦОК, влияя на количественную оценку и последующий молекулярный анализ ЦОК.
Использование нового кремниевого микросита позволит преодолеть эти ограничения. Это упростит выделение ЦОК по их характерному размеру, позволит выделить как эпителиальные, так и мезенхимальные типы ЦКО и приведет к большей жизнеспособности клеток, что поможет в последующем культивировании клеток и росте органоидов.
Исследователи будут сравнивать новое устройство для фильтрации клеток, основанное на размерах силиконовых микроситов, с платформой CellSearch™, основанной на маркерах клеточной поверхности, для идентификации ЦОК рака поджелудочной железы в портальной венозной крови, полученной с помощью пункции под контролем эндоскопического ультразвука (ЭУЗИ). Исследователи будут сравнивать выход ЦОК эпителиального типа, выделенных с использованием обоих методов. Исследователи изучат, приводит ли изоляция ЦОК мезенхимального типа с помощью устройства для фильтрации клеток на основе размера к значительному увеличению общего выхода ЦОК.
Исследователи ожидают, что наше исследование покажет, что новый метод выделения ЦОК на основе размера увеличивает выход ЦОК при раке поджелудочной железы. Эти предварительные данные будут иметь решающее значение для будущих исследований по отбору пациентов для неоадъювантной химиотерапии и индивидуального лечения из опухолевой ткани, специфичной для пациента, к которым исследователи намерены приступить.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 21 год и старше
- Все стационарные пациенты с солидными поражениями поджелудочной железы, направленные на эндоскопическое ультразвуковое исследование с тонкоигольной аспирацией (EUS-FNA)
- Солидные поражения, подтвержденные как минимум одним методом исследования, в основном КТ, МРТ или эндоскопией
- Способен соблюдать процедуру исследования и дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Наличие активного кровотечения
- Наличие коагулопатии, о чем свидетельствует МНО > 1,5 и тромбоциты < 50 000
- Плохая переносимость пациентом процедуры
- Одновременный прием антикоагулянтов и тиенопиридина (например, клопидогрела) у пациентов, которым требуется антитромбоцитарная терапия.
- Беременность
- Наличие тромба воротной вены
- Пациенты с циррозом печени и/или другими структурными аномалиями печени или желудка
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Выделение циркулирующих опухолевых клеток
У пациента будет получена как портальная венозная, так и периферическая кровь, которая будет подвергнута анализу на рак поджелудочной железы, циркулирующие опухолевые клетки.
|
Как портальную венозную, так и периферическую кровь будут обрабатывать через устройство для микрофильтрации с силиконовым микроситом без маркировки, которое будет выделять как эпителиальные, так и мезенхимальные раковые клетки поджелудочной железы, циркулирующие опухолевые клетки.
Далее будут проведены мутационные анализы для подтверждения идентичности клеток.
Как портальная, так и периферическая кровь будут обрабатываться с помощью платформы на основе маркеров клеточной поверхности, которая содержит антитела к маркерам эпителиальных клеток на опухолевых клетках, циркулирующих в раке поджелудочной железы.
Далее будут проведены мутационные анализы для подтверждения идентичности клеток.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество циркулирующих опухолевых клеток
Временное ограничение: Сразу после процедуры
|
Количество циркулирующих опухолевых клеток, выделенных обоими методами (микросито и платформа на основе маркеров клеточной поверхности).
|
Сразу после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Damien Meng Yew Tan, MBBS, Singapore General Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Chapman CG, Waxman I. EUS-guided portal vein sampling. Endosc Ultrasound. 2018 Jul-Aug;7(4):240-245. doi: 10.4103/eus.eus_28_18.
- Tien YW, Kuo HC, Ho BI, Chang MC, Chang YT, Cheng MF, Chen HL, Liang TY, Wang CF, Huang CY, Shew JY, Chang YC, Lee EY, Lee WH. A High Circulating Tumor Cell Count in Portal Vein Predicts Liver Metastasis From Periampullary or Pancreatic Cancer: A High Portal Venous CTC Count Predicts Liver Metastases. Medicine (Baltimore). 2016 Apr;95(16):e3407. doi: 10.1097/MD.0000000000003407.
- Catenacci DV, Chapman CG, Xu P, Koons A, Konda VJ, Siddiqui UD, Waxman I. Acquisition of Portal Venous Circulating Tumor Cells From Patients With Pancreaticobiliary Cancers by Endoscopic Ultrasound. Gastroenterology. 2015 Dec;149(7):1794-1803.e4. doi: 10.1053/j.gastro.2015.08.050. Epub 2015 Sep 2.
- Christiansen JJ, Rajasekaran AK. Reassessing epithelial to mesenchymal transition as a prerequisite for carcinoma invasion and metastasis. Cancer Res. 2006 Sep 1;66(17):8319-26. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-06-0410.
- Cima I, Wen Yee C, Iliescu FS, Phyo WM, Lim KH, Iliescu C, Tan MH. Label-free isolation of circulating tumor cells in microfluidic devices: Current research and perspectives. Biomicrofluidics. 2013 Jan 24;7(1):11810. doi: 10.1063/1.4780062. eCollection 2013.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019/2502
- 03/FY2018/P1/13-A28FY2019PFF02 (OTHER_GRANT: Singapore General Hospital)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .