- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04638868
췌장암 CTC 분리를 위한 Silicon Microsieve 장치 대 세포 표면 마커 기반 플랫폼
췌장암에서 문맥 순환 종양 세포의 분리를 위한 세포 표면 마커 기반 플랫폼에 대한 새로운 실리콘 마이크로체 장치의 일대일 비교
연구 개요
상세 설명
순환 종양 세포(CTC)는 미세한 전이의 존재를 예측하여 암의 예후를 돕습니다. 이것은 췌장암에서 중요하며, 수술 전 단면 영상에서 발견할 수 없는 현미경적 전이로 인해 절제 가능한 질환에서도 예후가 좋지 않습니다. 췌장암에서는 CTC가 말초 순환에 들어가기 전에 간의 모세혈관에서 걸러지는 "간 체" 효과를 극복하기 위해 문맥 순환에서 혈액을 채취합니다. 이제 내시경 초음파(EUS) 안내를 통해 간문맥에서 최소 침습 혈액 샘플링을 수행할 수 있으므로 CTC 분석을 수술 전에 수행할 수 있습니다.
CTC는 전통적으로 세포 표면 마커 기반 플랫폼(CellSearch™)을 사용하여 다양한 암에서 분리되었습니다. 여기에는 특정 상피 세포 마커의 존재를 기반으로 CTC를 식별, 분리 및 정량화하기 위한 항체의 사용이 포함됩니다. 그러나 CTC는 이제 상피-중간엽 변형을 겪는 것으로 알려져 있습니다. CTC 분리의 현재 상피 세포 표면 마커 기반 방법은 정량화 및 후속 CTC 분자 분석에 영향을 미치는 잠재적으로 CTC 수를 추정하지 못하는 중간엽 유형 CTC를 감지할 수 없기 때문에 제한됩니다.
새로운 실리콘 마이크로체 장치를 사용하면 이러한 한계를 극복할 수 있습니다. 특징적인 크기로 CTC의 분리를 단순화하고, 상피 및 중간엽 유형의 CTC를 모두 분리할 수 있으며, 세포 생존력을 높여 후속 세포 배양 및 오르가노이드 성장을 돕습니다.
연구자들은 내시경 초음파(EUS) 유도 천자를 통해 얻은 문맥혈에서 췌장암 CTC를 식별하기 위해 새로운 실리콘 마이크로체 크기 기반 세포 여과 장치를 세포 표면 마커 라벨 기반 CellSearch™ 플랫폼과 비교할 것입니다. 조사관은 두 가지 방법을 사용하여 분리된 상피형 CTC의 수율을 비교할 것입니다. 연구자들은 크기 기반 세포 여과 장치를 통한 중간엽 유형 CTC의 분리가 총 CTC 수율의 상당한 증가로 이어지는지 여부를 조사할 것입니다.
연구자들은 우리의 연구가 크기 기반 CTC 분리의 새로운 기술이 췌장암에서 CTC 수율을 향상시킨다는 것을 보여줄 것으로 기대합니다. 이 예비 데이터는 조사관이 착수하려는 환자별 종양 조직의 신보조 화학요법 및 개별화된 치료를 위한 환자 선택에 대한 향후 연구에 중요할 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 21세 이상
- 내시경 초음파 - 세침 흡인(EUS-FNA)을 위해 의뢰된 단단한 췌장 병변이 있는 모든 입원 환자
- 주로 CT, MRI 또는 내시경 검사와 같은 적어도 단일 조사 방식으로 확인된 고형 병변
- 연구 절차를 준수하고 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 활성 출혈의 존재
- INR >1.5 및 혈소판 <50,000으로 입증되는 응고병증의 존재
- 시술에 대한 환자의 내성 부족
- 항혈소판제 치료가 필요한 환자에서 항응고제와 티에노피리딘(예: 클로피도그렐)의 병용투여
- 임신
- 문맥 혈전의 존재
- 간경변 및/또는 간 또는 위의 기타 구조적 이상이 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 순환하는 종양 세포의 분리
환자에게서 문맥혈과 말초혈을 모두 채취하여 췌장암 순환 종양 세포에 대한 분석을 실시합니다.
|
문맥혈과 말초혈액은 라벨이 없는 크기 기반의 실리콘 마이크로체 미세여과 장치를 통해 처리되며, 이 장치는 상피형 및 간엽형 췌장암 순환 종양 세포를 모두 분리합니다.
다운스트림 돌연변이 분석을 수행하여 세포의 정체를 확인합니다.
문맥혈과 말초혈액은 모두 췌장암 순환 종양 세포에 대한 상피 세포 마커에 대한 항체가 포함된 세포 표면 마커 기반 플랫폼을 통해 처리됩니다.
다운스트림 돌연변이 분석을 수행하여 세포의 정체를 확인합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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순환하는 종양 세포의 수
기간: 절차 직후
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두 가지 방법(마이크로체 장치 및 세포 표면 마커 기반 플랫폼)을 통해 분리된 순환 종양 세포의 수
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절차 직후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Damien Meng Yew Tan, MBBS, Singapore General Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Chapman CG, Waxman I. EUS-guided portal vein sampling. Endosc Ultrasound. 2018 Jul-Aug;7(4):240-245. doi: 10.4103/eus.eus_28_18.
- Tien YW, Kuo HC, Ho BI, Chang MC, Chang YT, Cheng MF, Chen HL, Liang TY, Wang CF, Huang CY, Shew JY, Chang YC, Lee EY, Lee WH. A High Circulating Tumor Cell Count in Portal Vein Predicts Liver Metastasis From Periampullary or Pancreatic Cancer: A High Portal Venous CTC Count Predicts Liver Metastases. Medicine (Baltimore). 2016 Apr;95(16):e3407. doi: 10.1097/MD.0000000000003407.
- Catenacci DV, Chapman CG, Xu P, Koons A, Konda VJ, Siddiqui UD, Waxman I. Acquisition of Portal Venous Circulating Tumor Cells From Patients With Pancreaticobiliary Cancers by Endoscopic Ultrasound. Gastroenterology. 2015 Dec;149(7):1794-1803.e4. doi: 10.1053/j.gastro.2015.08.050. Epub 2015 Sep 2.
- Christiansen JJ, Rajasekaran AK. Reassessing epithelial to mesenchymal transition as a prerequisite for carcinoma invasion and metastasis. Cancer Res. 2006 Sep 1;66(17):8319-26. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-06-0410.
- Cima I, Wen Yee C, Iliescu FS, Phyo WM, Lim KH, Iliescu C, Tan MH. Label-free isolation of circulating tumor cells in microfluidic devices: Current research and perspectives. Biomicrofluidics. 2013 Jan 24;7(1):11810. doi: 10.1063/1.4780062. eCollection 2013.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2019/2502
- 03/FY2018/P1/13-A28FY2019PFF02 (OTHER_GRANT: Singapore General Hospital)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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췌장암에 대한 임상 시험
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Jonsson Comprehensive Cancer Center종료됨거세저항성 전립선암 | 전이성 전립선암 | IVA기 전립선암 AJCC v8 | IVB기 전립선암 AJCC v8 | IV기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
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마이크로체 장치에 대한 임상 시험
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