- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04638868
Dispositivo de Micropeneira de Silício vs Plataforma Baseada em Marcador de Superfície Celular para o Isolamento de CTCs de Câncer de Pâncreas
Uma comparação frente a frente de um novo dispositivo de micropeneira de silício contra uma plataforma baseada em marcadores de superfície celular para o isolamento de células tumorais circulantes na veia porta em câncer de pâncreas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
As células tumorais circulantes (CTCs) auxiliam no prognóstico do câncer, prevendo a presença de metástases microscópicas. Isso é importante no câncer de pâncreas, que está associado a um mau prognóstico mesmo na doença ressecável, devido a metástases microscópicas que não são detectáveis em imagens transversais pré-operatórias. No câncer de pâncreas, o sangue é coletado da circulação portal para superar o efeito "peneira hepática", onde as CTCs são filtradas nos leitos capilares do fígado antes de entrar na circulação periférica. A coleta de sangue minimamente invasiva da veia porta agora pode ser feita por meio de orientação por ultrassom endoscópico (EUS), permitindo que as análises de CTC sejam feitas no pré-operatório.
As CTCs têm sido tradicionalmente isoladas em vários tipos de câncer usando uma plataforma baseada em marcadores de superfície celular (CellSearch™). Isso envolve o uso de anticorpos para identificar, isolar e quantificar CTCs com base na presença de marcadores específicos de células epiteliais. No entanto, sabe-se agora que as CTCs sofrem transformação epitelial-mesenquimal. O atual método baseado em marcador de superfície celular epitelial de isolamento de CTC é limitado por sua incapacidade de detectar CTCs do tipo mesenquimal, potencialmente subestimando a contagem de CTC, afetando a quantificação e subsequentes análises moleculares de CTC.
O uso de um novo dispositivo de micropeneira de silício superará essas limitações. Ele simplificará o isolamento de CTCs por seu tamanho característico, permitirá que tipos epiteliais e mesenquimais de CTCs sejam isolados e resultará em maior viabilidade celular, auxiliando na subseqüente cultura celular e crescimento de organoides.
Os pesquisadores irão comparar um novo dispositivo de filtração celular baseado no tamanho de micropeneira de silício com a plataforma CellSearch™ baseada em marcador de superfície celular para a identificação de CTCs de câncer pancreático em sangue venoso portal obtido por punção guiada por ultrassom endoscópico (EUS). Os investigadores irão comparar o rendimento das CTCs do tipo epitelial isoladas usando ambos os métodos. Os investigadores investigarão se o isolamento de CTCs do tipo mesenquimal por meio de um dispositivo de filtração celular baseado em tamanho leva a um aumento significativo no rendimento total de CTC.
Os investigadores esperam que nosso estudo mostre que a nova técnica de isolamento de CTC baseado em tamanho melhora o rendimento de CTC no câncer pancreático. Esses dados preliminares seriam cruciais para futuras pesquisas sobre seleção de pacientes para quimioterapia neoadjuvante e tratamento individualizado a partir de tecido tumoral específico do paciente, que os investigadores pretendem realizar.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 21 anos ou mais
- Todos os pacientes internados com lesões pancreáticas sólidas encaminhados para Ultrassonografia Endoscópica - Aspiração por Agulha Fina (EUS-FNA)
- Lesões sólidas confirmadas por pelo menos uma única modalidade de investigação, principalmente TC, RM ou endoscopia
- Capaz de cumprir o procedimento do estudo e fornecer consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Presença de sangramento ativo
- Presença de coagulopatia evidenciada por INR >1,5 e plaquetas <50.000
- Baixa tolerância do paciente ao procedimento
- Ingestão concomitante de anticoagulantes e tienopiridina (por exemplo, clopidogrel) em pacientes que necessitam de terapia antiplaquetária
- Gravidez
- Presença de trombo na veia porta
- Pacientes com cirrose hepática e/ou outras anormalidades estruturais no fígado ou no estômago
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Isolamento de células tumorais circulantes
Sangue venoso portal e periférico serão obtidos do paciente e submetidos à análise de células tumorais circulantes de câncer pancreático
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O sangue venoso portal e o sangue periférico serão processados por meio de um dispositivo de microfiltração de micropeneira de silício sem etiqueta, que isolará as células tumorais circulantes de câncer pancreático do tipo epitelial e do tipo mesenquimal.
Análises mutacionais downstream serão realizadas para confirmar a identidade das células.
O sangue venoso portal e o sangue periférico serão processados através de uma plataforma baseada em marcadores de superfície celular, que contém anticorpos para marcadores de células epiteliais em células tumorais circulantes de câncer de pâncreas.
Análises mutacionais downstream serão realizadas para confirmar a identidade das células.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de células tumorais circulantes
Prazo: Imediatamente após o procedimento
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O número de células tumorais circulantes isoladas por meio de ambos os métodos (dispositivo de micropeneira e plataforma baseada em marcador de superfície celular)
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Imediatamente após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Damien Meng Yew Tan, MBBS, Singapore General Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Chapman CG, Waxman I. EUS-guided portal vein sampling. Endosc Ultrasound. 2018 Jul-Aug;7(4):240-245. doi: 10.4103/eus.eus_28_18.
- Tien YW, Kuo HC, Ho BI, Chang MC, Chang YT, Cheng MF, Chen HL, Liang TY, Wang CF, Huang CY, Shew JY, Chang YC, Lee EY, Lee WH. A High Circulating Tumor Cell Count in Portal Vein Predicts Liver Metastasis From Periampullary or Pancreatic Cancer: A High Portal Venous CTC Count Predicts Liver Metastases. Medicine (Baltimore). 2016 Apr;95(16):e3407. doi: 10.1097/MD.0000000000003407.
- Catenacci DV, Chapman CG, Xu P, Koons A, Konda VJ, Siddiqui UD, Waxman I. Acquisition of Portal Venous Circulating Tumor Cells From Patients With Pancreaticobiliary Cancers by Endoscopic Ultrasound. Gastroenterology. 2015 Dec;149(7):1794-1803.e4. doi: 10.1053/j.gastro.2015.08.050. Epub 2015 Sep 2.
- Christiansen JJ, Rajasekaran AK. Reassessing epithelial to mesenchymal transition as a prerequisite for carcinoma invasion and metastasis. Cancer Res. 2006 Sep 1;66(17):8319-26. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-06-0410.
- Cima I, Wen Yee C, Iliescu FS, Phyo WM, Lim KH, Iliescu C, Tan MH. Label-free isolation of circulating tumor cells in microfluidic devices: Current research and perspectives. Biomicrofluidics. 2013 Jan 24;7(1):11810. doi: 10.1063/1.4780062. eCollection 2013.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019/2502
- 03/FY2018/P1/13-A28FY2019PFF02 (OTHER_GRANT: Singapore General Hospital)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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