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Dispositivo de Micropeneira de Silício vs Plataforma Baseada em Marcador de Superfície Celular para o Isolamento de CTCs de Câncer de Pâncreas

19 de novembro de 2020 atualizado por: Singapore General Hospital

Uma comparação frente a frente de um novo dispositivo de micropeneira de silício contra uma plataforma baseada em marcadores de superfície celular para o isolamento de células tumorais circulantes na veia porta em câncer de pâncreas

O estudo visa comparar o uso de um dispositivo de micropeneira versus uma plataforma baseada em marcadores de superfície celular para o isolamento de células tumorais circulantes de câncer pancreático

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As células tumorais circulantes (CTCs) auxiliam no prognóstico do câncer, prevendo a presença de metástases microscópicas. Isso é importante no câncer de pâncreas, que está associado a um mau prognóstico mesmo na doença ressecável, devido a metástases microscópicas que não são detectáveis ​​em imagens transversais pré-operatórias. No câncer de pâncreas, o sangue é coletado da circulação portal para superar o efeito "peneira hepática", onde as CTCs são filtradas nos leitos capilares do fígado antes de entrar na circulação periférica. A coleta de sangue minimamente invasiva da veia porta agora pode ser feita por meio de orientação por ultrassom endoscópico (EUS), permitindo que as análises de CTC sejam feitas no pré-operatório.

As CTCs têm sido tradicionalmente isoladas em vários tipos de câncer usando uma plataforma baseada em marcadores de superfície celular (CellSearch™). Isso envolve o uso de anticorpos para identificar, isolar e quantificar CTCs com base na presença de marcadores específicos de células epiteliais. No entanto, sabe-se agora que as CTCs sofrem transformação epitelial-mesenquimal. O atual método baseado em marcador de superfície celular epitelial de isolamento de CTC é limitado por sua incapacidade de detectar CTCs do tipo mesenquimal, potencialmente subestimando a contagem de CTC, afetando a quantificação e subsequentes análises moleculares de CTC.

O uso de um novo dispositivo de micropeneira de silício superará essas limitações. Ele simplificará o isolamento de CTCs por seu tamanho característico, permitirá que tipos epiteliais e mesenquimais de CTCs sejam isolados e resultará em maior viabilidade celular, auxiliando na subseqüente cultura celular e crescimento de organoides.

Os pesquisadores irão comparar um novo dispositivo de filtração celular baseado no tamanho de micropeneira de silício com a plataforma CellSearch™ baseada em marcador de superfície celular para a identificação de CTCs de câncer pancreático em sangue venoso portal obtido por punção guiada por ultrassom endoscópico (EUS). Os investigadores irão comparar o rendimento das CTCs do tipo epitelial isoladas usando ambos os métodos. Os investigadores investigarão se o isolamento de CTCs do tipo mesenquimal por meio de um dispositivo de filtração celular baseado em tamanho leva a um aumento significativo no rendimento total de CTC.

Os investigadores esperam que nosso estudo mostre que a nova técnica de isolamento de CTC baseado em tamanho melhora o rendimento de CTC no câncer pancreático. Esses dados preliminares seriam cruciais para futuras pesquisas sobre seleção de pacientes para quimioterapia neoadjuvante e tratamento individualizado a partir de tecido tumoral específico do paciente, que os investigadores pretendem realizar.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

26

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 21 anos ou mais
  2. Todos os pacientes internados com lesões pancreáticas sólidas encaminhados para Ultrassonografia Endoscópica - Aspiração por Agulha Fina (EUS-FNA)
  3. Lesões sólidas confirmadas por pelo menos uma única modalidade de investigação, principalmente TC, RM ou endoscopia
  4. Capaz de cumprir o procedimento do estudo e fornecer consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Presença de sangramento ativo
  2. Presença de coagulopatia evidenciada por INR >1,5 e plaquetas <50.000
  3. Baixa tolerância do paciente ao procedimento
  4. Ingestão concomitante de anticoagulantes e tienopiridina (por exemplo, clopidogrel) em pacientes que necessitam de terapia antiplaquetária
  5. Gravidez
  6. Presença de trombo na veia porta
  7. Pacientes com cirrose hepática e/ou outras anormalidades estruturais no fígado ou no estômago

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Isolamento de células tumorais circulantes
Sangue venoso portal e periférico serão obtidos do paciente e submetidos à análise de células tumorais circulantes de câncer pancreático
O sangue venoso portal e o sangue periférico serão processados ​​por meio de um dispositivo de microfiltração de micropeneira de silício sem etiqueta, que isolará as células tumorais circulantes de câncer pancreático do tipo epitelial e do tipo mesenquimal. Análises mutacionais downstream serão realizadas para confirmar a identidade das células.
O sangue venoso portal e o sangue periférico serão processados ​​através de uma plataforma baseada em marcadores de superfície celular, que contém anticorpos para marcadores de células epiteliais em células tumorais circulantes de câncer de pâncreas. Análises mutacionais downstream serão realizadas para confirmar a identidade das células.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de células tumorais circulantes
Prazo: Imediatamente após o procedimento
O número de células tumorais circulantes isoladas por meio de ambos os métodos (dispositivo de micropeneira e plataforma baseada em marcador de superfície celular)
Imediatamente após o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Damien Meng Yew Tan, MBBS, Singapore General Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

17 de novembro de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de novembro de 2020

Primeira postagem (REAL)

20 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

23 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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