PK, PD og sikkerhed af Tegoprazan 12,5 mg efter oral administration til raske forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

1. Raske voksne i alderen ≥ 19 år til ≤ 45 år på tidspunktet for screeningstestning
2. Kropsmasseindeks (BMI) ≥ 18,5 kg/m2 til ≤ 28,0 kg/m2 (BMI = vægt (kg) / højde (m)2)
3. De, der er blevet fuldt informeret om undersøgelsens formål og procedurer, egenskaber af undersøgelsesprodukterne (IP'er) osv. og som frivilligt har besluttet at deltage i denne undersøgelse og underskrevet en informeret samtykkeformular (ICF), forud for deltagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

1. Medicinsk historie

   1. Tidligere anamnese eller tilstedeværelse af klinisk signifikante lever-, nyre-, gastrointestinale, respiratoriske, muskuloskeletale, endokrine, neuropsykiatriske, hæmato-onkologiske, urin- og kardiovaskulære (herunder hjertearytmi) lidelser efter investigators vurdering
   2. Tidligere gastrointestinale sygdomme (f.eks. gastritis, gastrospasme, gastroøsofageal reflukssygdom (GERD), Crohns sygdom, sår osv.) eller abdominal kirurgi (undtagen simpel blindtarmsoperation eller brokkirurgi), som kan påvirke lægemiddelabsorptionen efter investigatorens vurdering
   3. Tilstedeværelse af anatomiske lidelser, der gør det vanskeligt at indsætte og vedligeholde et kateter til intragastrisk pH-måling, eller forventet intolerance over for kateterisering til intragastrisk pH-måling
   4. Arvelige problemer såsom galactoseintolerance, Lapp lactase-mangel eller glucose-galactose malabsorption

2. Kliniske laboratorietest og elektrokardiogram (EKG)

   1. AST- eller ALAT-værdi ≥ 1,5 x øvre normalgrænse (ULN) som følge af klinisk laboratorietest ved screening
   2. Samlet bilirubinværdi ≥ 2,0 x øvre normalgrænse (ULN) som resultat af klinisk laboratorietest ved screening
   3. eGFR-værdi beregnet ved hjælp af CKD-EPI-formlen < 80 ml/min som resultat af klinisk laboratorietest ved screening
   4. Enhver klinisk signifikant abnormitet som følge af EKG ved screening
   5. Positivt testresultat for H. pylori ved screening

3. Allergi og stofmisbrug

   1. Anamnese med overfølsomhed over for IP'erne, komponenter i IP'erne og andre lægemidler (benzimidazoler, H2-receptorantagonister, aspirin, antibiotika osv.)
   2. Tidligere historie med stofmisbrug eller positivt stofscreeningstestresultat

4. Forbudte samtidig medicin/diæter

   1. Indtagelse af medicin (inklusive naturlægemidler) eller unormale diæter (f.eks. mindst 1 l/dag grapefrugtjuice, meget hvidløg, broccoli, grønkål osv.), som kan påvirke absorption, distribution, metabolisme og udskillelse af IP inden for 28 dage før screeningsbesøget
   2. Administration af lægemidler, der påvirker gastrisk pH inden for 14 dage før screeningsbesøget (herunder kalium-konkurrerende syreblokkere, protonpumpehæmmere, H2-receptorantagonister og antacida) eller administration af etisk-the-counter (ETC) lægemidler, evt. håndkøbslægemidler, vitaminer osv. inden for 10 dage før screeningsbesøget
   3. Administration af en anden IP ved at deltage i et andet klinisk forsøg inden for 6 måneder forud for screeningbesøget (men de, der ikke administreres IP, kan deltage i denne undersøgelse)

5. Bloddonation og transfusion

   1. Donation af fuldblod inden for 60 dage før screeningsbesøget
   2. Blodkomponentdonation eller transfusion inden for 30 dage før screeningsbesøget

6. Graviditet, amning og manglende brug af præventionsmidler

   1. Gravide kvinder, kvinder, der testede positivt for graviditet, eller ammende kvinder
   2. Manglende brug af medicinsk anerkendte og korrekte dobbeltpræventionsmetoder eller medicinsk acceptable præventionsmetoder (intrauterin enhed, der viser en påvist graviditetsfejlrate, kombineret brug af fysisk barrieremetode og spermicid, vasektomi, salpingektomi/tuballigation, hysterektomi osv.) hos individet eller hans/hendes ægtefælle eller partner fra datoen for screeningsbesøget til 30 dage efter den sidste dosis af IP

7. Andre

   1. Gennemsnitligt alkoholindtag på over 30 g/dag om ugen i de seneste 4 uger før screeningsbesøget eller positivt resultat af alkoholudåndingstest
   2. Gennemsnitligt antal røgede cigaretter over 10 cigaretter/dag om ugen i de seneste 4 uger før screeningsbesøget
   3. Gennemsnitligt koffeinindtag på over 400 mg/dag om ugen i de seneste 4 uger før screeningsbesøget
   4. Tilstedeværelse af klinisk signifikante fund, der gør forsøgspersonen ude af stand til at deltage i denne undersøgelse efter investigators vurdering