Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og PD af Tegoprazan på sunde mandlige frivillige

28. marts 2018 opdateret af: HK inno.N Corporation

Et randomiseret, åbent, aktivt kontrolleret, flerdosis fase 1 klinisk forsøg til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og farmakodynamik af Tegoprazan efter oral administration hos raske mandlige frivillige

Et randomiseret, åbent, aktivt kontrolleret, multipel dosis fase 1 klinisk forsøg til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og farmakodynamik af tegoprazan efter oral administration hos raske mandlige frivillige

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • At sammenligne farmakodynamikken af ​​multiple orale doser tegoprazan versus farmakodynamikken af ​​multiple orale doser af komparatorlægemiddel hos raske mandlige frivillige.
  • At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​flere orale doser tegoprazan hos raske mandlige frivillige.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske voksne mænd i alderen ≥ 19 år og ≤ 50 år
  • Kropsvægt på ≥ 55,0 kg og ≤ 90,0 kg med kropsmasseindeks (BMI) på ≥ 18,0 kg/m2 og ≤ 27,0 kg/m2 på screeningstidspunktet

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse eller historie af klinisk signifikante sygdomme
  • Tilstedeværelse eller historie af gastrointestinale lidelser (mavesår, GERD, Crohns sygdom osv.)
  • Overfølsomhed over for lægemidler, der indeholder undersøgelseslægemiddel eller protonpumpehæmmer og andre lægemidler (aspirin, antibiotika osv.) eller historie med klinisk signifikant overfølsomhed
  • Serologisk test positiv
  • Unormal hindring for indsættelse og vedligeholdelse af pH-meter kateter
  • Historie om stofmisbrug
  • Overdreven koffeinindtag eller vedvarende alkoholindtag
  • Ikke brug af en medicinsk acceptabel præventionsmetode

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tegoprazan (testmiddel)
Tegoprazan lægemiddel QD i 7 dage
Medicin: Tegoprazan
Tegoprazan QD i 7 dage
Aktiv komparator: Aktivt komparatorlægemiddel
Aktivt komparatorlægemiddel QD i 7 dage
Medicin: Revaprazan
Revaprazan QD i 7 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gastrisk pH
Tidsramme: op til 7 dage
Gastrisk pH
op til 7 dage
Serum gastrin koncentration
Tidsramme: op til 9 dage
Serum gastrin koncentration
op til 9 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

HK inno.N Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: In Jin Jang, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

16. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2017

Først opslået (Faktiske)

19. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2018

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CJ_APA_108

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tegoprazan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner