Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Triple Therapy With Tegoprazan in H. Pylori Positive Patients_PILOT

10. maj 2021 opdateret af: HK inno.N Corporation

Et randomiseret, dobbeltblindt, aktivt kontrolleret, multicenter, pilotstudie til at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​en tredobbelt terapi med Tegoprazan, Amoxicillin og Clarithromycin hos H. Pylori-positive patienter

Denne undersøgelse har til formål at sammenligne sikkerhed og effektivitet på en undersøgende måde mellem en Tegoprazan tripel terapi og en RAPAE01 triple terapi i H. pylori positive patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En randomiseret, dobbeltblind, aktiv-kontrolleret, multicenter, pilotundersøgelse til undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​en Tegoprazan-tripelbehandling og en RAPAE01-tripelbehandling hos H. pylori-positive patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

102

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • H. pylori positiv ved screening
  • Forsøgspersoner, der har øvre mave-tarmsygdom

Ekskluderingskriterier:

  • Efter at have modtaget tidligere behandling til udryddelse af H. pylori
  • Før brug af P-CAB, protonpumpehæmmere (PPI'er), H2-receptorblokkere inden for 14 dage
  • Før brug af H. pylori udryddelse effektive antibiotika, vismut inden for 28 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tegoprazan 50 mg
Tegoprazan 50 mg Triple Therapy
Medicin: Tegoprazan
Tegoprazan 50 mg eller 100 mg/Clarithromycin/Amoxicillin BID peroral
Eksperimentel: Tegoprazan 100 mg
Tegoprazan 100 mg Triple Therapy
Medicin: Tegoprazan
Tegoprazan 50 mg eller 100 mg/Clarithromycin/Amoxicillin BID peroral
Aktiv komparator: RAPAE01
RAPAE01 Triple Therapy
Medicin: RAPAE01
RAPAE01/Clarithromycin/Amoxicillin BID peroral

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
H. pylori udryddelseshastighed
Tidsramme: Dag 49
Vurder H. pylori-udryddelseshastigheden ved UBT
Dag 49

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

HK inno.N Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: JAEGYU KIM, Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

29. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

16. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CJ_APA_E01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Helicobacter pylori infektion

Kliniske forsøg med Tegoprazan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner