Virkning af venøs kanylering på forekomsten af ​​atrieflimren hos patienter, der gennemgår koronararterie-bypass

.Introduktion

Atrieflimren er den hyppigste arytmi efter koronar bypasstransplantation. Dets forekomst efter hjertekirurgi anslås at være mellem ~10-60%1-5. Incidensen er lavere hos patienter, der gennemgår isoleret koronararterie-bypasstransplantation (~25-30%) sammenlignet med klapoperationer 2,6,7. Det forekommer oftest i de første fire dage efter hjertekirurgi1,5,8. På trods af mange bestræbelser på at forudsige og forhindre postoperativ AF, har forekomsten ikke ændret sig i løbet af de sidste årtier1-5,9.

Selvom det tidligere blev tænkt som en godartet selvbegrænsende komplikation9, har atrieflimren efter hjertekirurgi vist sig at være forbundet med dårligere resultater sammenlignet med patienter, der forbliver i sinusrytmen postoperativt. Det fører til længere hospitals- og intensivophold, højere rate af slagtilfælde, sårinfektion, nyresvigt, myokardieinfarkt og har en signifikant effekt på tidlig og langsigtet dødelighed2-4. Derudover er tilbagefald af AF forbundet med længere hospitalsophold og højere frekvens af neurologiske og renale komplikationer sammenlignet med en enkelt episode af AF 5.

1.2 Mekanismer af POAF

Adskillige undersøgelser har undersøgt de underliggende mekanismer involveret i udviklingen af ​​postoperativ atrieflimren. Disse mekanismer forbliver dog stort set uklare. Det antages, at atrieflimren er forårsaget af genindtræden af ​​multiple excitationsbølger i nærvær af ændret atriel refraktæritet. Dette gør ektopiske slag, der stammer fra foci i lungevenerne, mere tilbøjelige til at udløse en episode af atrieflimren 10-12.

I deres omfattende gennemgang illustrerer Maesen B et al. de forskellige faktorer, der fører til udviklingen af ​​atrieflimren. Det udløses af et samspil mellem akutte operationsfaktorer og allerede eksisterende kroniske faktorer hos patienten 1. Med andre ord, faktorer relateret til hjertekirurgi såsom inflammation, oxidativt stress og sympatisk aktivering, sammen med tilstedeværelsen af ​​et atrielt substrat, disponerer for udviklingen af ​​POAF 1,12. De mest almindelige komorbide tilstande, der øger modtageligheden for AF, er hypertension, hjertesvigt, mitralklapsygdom og koronararteriesygdom12. Disse komorbiditeter fører også til atriel dilatation, som er en nøglefaktor i udviklingen af ​​et atrielt substrat12.

For at understøtte denne hypotese forklarer Maesen B et al, at lægemidler, som øger sympatisk aktivitet i hjertet, såsom milrinon, dobutamin og dopamin, øger forekomsten af ​​POAF. De viser også, at perioperative betablokkere reducerede forekomsten af ​​POAF. Dette er understøttet en meta-analyse af 33 randomiserede kontrollerede forsøg, der undersøger beta-blokkerbehandling til forebyggelse af POAF. Peroperative betablokkere førte til en reduktion i forekomsten af ​​postoperativ AF13.

Maesen B et al hævder også, at inflammation og oxidativt stress - forårsaget af kirurgisk traume og brug af kardiopulmonal bypass - bidrager til udviklingen af ​​POAF ved at påvise, at behandling med ascorbinsyre eller N-acetylcystein, begge antioxidanter, reducerede forekomsten af ​​POAF1.

Derudover har lægemidler med antiinflammatoriske egenskaber som kortikosteroider og statiner -i mange undersøgelser- reduceret forekomsten af ​​POAF1. Dette understøttes også af forskellige undersøgelser, der fandt en sammenhæng mellem AF og høje niveauer af inflammatoriske markører såsom C-reaktivt protein og Interleukin-614.

1.3 Risikofaktorer for POAF

Adskillige undersøgelser har undersøgt de risikofaktorer, der kunne føre til udvikling af postoperativ AF og forsøgt at tilvejebringe en risikostratificeringsmodel5,15-17. Disse forsøg var mislykkede med at etablere en omfattende prædiktiv model for POAF.

Den mest konsistente præoperative risikofaktor for POAF i disse undersøgelser er ældre alder 5,15-17. Alder har vist sig at være stærkest forbundet med udvikling af POAF. Undersøgelserne nævner ofte følgende som præoperative faktorer: tidligere Anamnese med AF, kongestiv hjertesvigt, KOL, diabetes mellitus, venstre ventrikelhypertrofi og venstre atriel udvidelse.

I deres prospektive undersøgelse af patienter, der gennemgår hjertekirurgi, fandt Chu et al, at en CHADS-VASc-score på mere end 2 (Kongestiv hjertesvigt, Hypertension [blodtryk >140/90 mmHg eller behandlet hypertension på medicin], Alder >75 år, diabetes mellitus, tidligere slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald eller tromboemboli, vaskulær sygdom, alder 65 til 74 år, kønskategori [kvindelig køn]) var forbundet med øget forekomst af POAF 17.

Perrier et al bekræftede disse resultater i deres kohortestudie af 1481 patienter, der gennemgik isoleret CABG8. Derudover har de fundet ud af, at fedme, nyresvigt, præoperative betablokkere og præoperativ antiblodpladebehandling er uafhængige risikofaktorer for POAF 8. Dette er i modsætning til de fleste undersøgelser, som fandt, at præoperative betablokkere mindskede forekomsten af ​​POAF.

I en undersøgelse af Avi et al., blev præoperativ højre ventrikulær dysfunktion målt ved RV myocardial performance index (MPI) - som er en måling af RV systolisk og diastolisk funktion - vist at være en forudsigelse for POAF hos patienter, der gennemgår isoleret CABG6.

Med hensyn til postoperative faktorer fandt en multicenter observationsundersøgelse, at postoperativ seponering af betablokkere eller ACE-hæmmere korrelerer med øget forekomst af POAF 5.

Kalium- og magnesiumtilskuds rolle til behandling af hypokaliæmi og hypomagnesiæmi for at forhindre ventrikulære arytmier efter myokardieinfarkt er velkendt. Derudover har lavt serummagnesium vist sig at være forbundet med øget forekomst af atrieflimren i den generelle befolkning18. Imidlertid er lavt serummagnesium ikke blevet veletableret som en forudsigelse for POAF 19,20. Resultaterne af undersøgelser af de gavnlige virkninger af profylaktisk administration af magnesium for at forhindre atrieflimren efter hjertekirurgi har været modstridende.13,21-23 En meta-analyse af 35 RCT'er af Fairly et al fandt, at magnesiumtilskud reducerede risikoen for atrieflimren postoperativt21. Imidlertid var deres analyse begrænset af betydelig heterogenitet mellem undersøgelserne. Mens en anden meta-analyse ikke viste en profylaktisk effekt af magnesium- eller kaliumtilskud mod PAOF22. Cook et al udførte en meta-analyse af 5 RCT'er efter at have ekskluderet forsøgene med metodiske problemer; de viste ikke en profylaktisk effekt af magnesium mod AF23.

Desuden undersøgte Kalus et al og Matsuura et al indvirkningen af ​​volumenoverbelastning på forekomsten af ​​AF, de fandt, at øget væskebalance på den første eller anden postoperative dag efter hjertekirurgi var en uafhængig forudsigelse af POAF 24,25. Begge undersøgelser antog, at volumen overbelastning vil føre til venstre atriel udvidelse og dermed disponere for AF. Ingen af ​​undersøgelserne havde dog registreret målinger af venstre atriestørrelse.

Få undersøgelser har undersøgt de intraoperative faktorer ved POAF. Det er kendt, at samtidig klapkirurgi øger risikoen for POAF5,17. Andre risikofaktorer fundet konsekvent i litteraturen inkluderer kardiopulmonal bypass og aortakrydsklemmetider10,15,16,26. En multicenterundersøgelse viste, at bikaval kanylering og lungeveneudluftning kan være forbundet med øget risiko for POAF 5. Derudover fandt en tidligere retrospektiv undersøgelse, at snæret bikaval kanylering var forbundet med øget forekomst af postoperative atrielle arytmier hos patienter, der modtog højvolumen krystalloid kardioplegi. Denne effekt blev dog ikke observeret, når kardioplegi med lavt volumen blev brugt til at sammenligne bikaval kanylering uden fastholdelse med kavoatrial kanylering9.

Det er blevet postuleret, at atriel incision og atriel iskæmi under kirurgi fører til ændringer af atriel ledning og modstandsdygtighed og derved disponerer for udviklingen af ​​POAF 10. Derudover fandt Tchervenkov et al en sammenhæng mellem vedvarende atriel elektrisk aktivitet under kardioplegisk standsning og postoperativ atriel takyarytmi27. Det kan være, at atriel aktivitet under kardioplegisk standsning - hvilket kan skyldes utilstrækkelig atriel beskyttelse - resulterede i atriel iskæmi, som igen bidrager til udvikling af POAF 27. Det er blevet påvist, at tilbagevenden af ​​relativt varmt venøst ​​blod til højre atrium og ventrikel kan føre til myokardieopvarmning og derved mindske den beskyttende effekt af kardioplegi. Ældre dyreforsøg har vist modstridende resultater med hensyn til den optimale kanyleringsteknik til at reducere myokardie-genopvarmning under anholdelse28,29. Desuden undersøgte ingen undersøgelse prospektivt effekten af ​​forskellige kanyleringsteknikker på postoperativ atriel takyarytmi.

På grund af mangel på data vedrørende de intraoperative risikofaktorer ved POAF er disse faktorer ikke velkendte, og forebyggende strategier er derfor ikke veletablerede.

2 Mål At estimere andelen af ​​berettigede personer, der er villige til at deltage, antallet af deltagere, der dropper ud af forsøget og bruge resultaterne af denne undersøgelse til at informere en større undersøgelse.

3. Undersøgelsesdesign 3.1 Rekruttering og stikprøvestørrelse Deltagerne vil blive screenet for at deltage i undersøgelsen i klinikken af ​​hovedinvestigatoren, som er hjertekirurg. Kun hovedinvestigators patienter, der opfylder inklusionskriterier, vil blive taget i betragtning i undersøgelsen. Berettigelse til at deltage i undersøgelsen vil blive afgjort under patientens konsultation i klinikken.

I betragtning af at vi normalt opererer 1 eller 2 patienter om ugen, som opfylder inklusionskriterierne. Vi mener, at 20 patienter pr. gruppe er rimeligt at vurdere gennemførligheden af ​​rekruttering og protokolimplementering.

3.2 Studiepopulation og undersøgelsesprocedure

Patienter indlagt på det jødiske generelle hospital for elektiv koronararterie-bypasstransplantation fra januar 2021 vil blive inkluderet i undersøgelsen. Patienter vil blive screenet i klinikken inden indlæggelse. Undersøgelsespopulationen vil omfatte 40 patienter, der vil blive tilfældigt tildelt en af ​​to behandlingsgrupper i henhold til den venøse kanyleteknik, der anvendes under operationen. Gruppe A vil gennemgå kavoatrial kanyle med en 2-trins venekanyle. Gruppe B vil gennemgå bikaval kanylering med snarer.

3.3 Intervention Bicaval kanylering vil blive udført igennem i højre atrium. Små bånd føres rundt om SVC og IVC. To pung string suturer er placeret i den øvre og nedre del af højre atrium. Der laves to små snit inde i pungstrengens suturer. SVC og IVC kanyleres gennem henholdsvis de øvre og nedre snit. Pungstrengens suturer og små bånd passerede gennem små rør og snævrede. Den lille båndsnurre vil fungere som en tourniquet for at forhindre venøs tilbagevenden til højre atrium. Bicaval kanylering udføres i tilfælde af mitral- og trikuspidalklapoperationer for at give et blodløst operationsfelt, overlegen dræning af venøst ​​blod og potentielt bedre beskyttelse af hjertet sammenlignet med kavoatrial kanylering. Lignende kirurgiske metoder vil blive brugt i alle behandlingsgrupper. Vi vil bruge et standard sternotomi-snit for at få adgang til hjertet, den distale ascenderende aorta kanyleres. Antegrade Del Nido kardioplegi vil blive brugt til at standse hjertet under normotermi. Den venstre indre brystarterie vil blive podet til den venstre forreste nedadgående arterie. Til de øvrige transplantater vil den venstre radiale arterie og saphenøse venøse transplantater blive anvendt, hvor det er relevant. Venen saphenus vil blive høstet endoskopisk, og den radiale arterie vil blive høstet ved hjælp af en åben teknik. Præoperative betablokkere fortsættes til operationsdagen og genstartes den første postoperative dag, hvis hjertefrekvens og blodtryk var tilladt.

3.4 Randomisering og blinding Patienter vil blive screenet i klinikken. De vil blive blindet for deres behandling og vil blive prospektivt randomiseret ved hospitalsindlæggelse ved simpel randomisering ved hjælp af en tabel med tilfældige tal. Randomisering vil blive udført af den primære investigator.

3.5 Undersøgelsesmålinger Patientdata, herunder demografi, antal syge kranspulsårer og komorbiditeter såsom tilstedeværelse af hypertension, kronisk nyresygdom, diabetes mellitus, perifer vaskulær sygdom, tidligere slagtilfælde eller myokardieinfarkt vil blive indsamlet. Operative data, herunder patienters temperatur, kardiopulmonal bypasstid, krydsklemmetid, aorta- og venekanyleringsteknik, antal og placering af bypass vil også blive indsamlet. Ekkokardiografiske parametre vil blive indsamlet præoperativt, intraoperativt og postoperativt. Disse vil omfatte venstre ventrikulær ejektionsfraktion, højre ventrikulær funktion, venstre og højre atrievolumenindeks, RV myokardiepræstationsindeks (MPI) og tilstedeværelsen af ​​hjerteklapsygdom. Postoperative data vil omfatte serumelektrolytter, hjertebiomarkører, volumenstatus og brug af betablokker. Postoperativt ekkokardiogram vil blive udført mellem POD 3-5 og mens hjertet er i sinusrytme og med en puls

3.8 Datarapportering Baseline og demografiske data vil blive opsummeret af standard beskrivende resuméer, f.eks. middelværdier og standardafvigelser for kontinuerte variable og procenter for kategoriske variable. Hypotesetestning vil ikke blive udført, da dette er en gennemførlighedsundersøgelse, og stikprøvestørrelsen er for lille til at give væsentlige konklusioner.

4. Fortrolighed Informeret samtykke vil blive indhentet i klinikken af ​​den primære investigator under deltagerens besøg. Deltagerne vil blive informeret om, at de er i stand til at trække sig fra undersøgelsen når som helst før operationen. En yderligere samtykkeerklæring adskilt fra den almindelige samtykkeformular vil blive brugt til undersøgelsen.

Data vil blive indsamlet i en papirdataindsamlingsform, som derefter vil blive overført til et sikkert excel-dokument. Excel-dokumentet vil være adgangskodebeskyttet. Papirformularer vil blive placeret i et sikkert skab i et aflåst kontor. Kun medlemmer af forskerholdet har adgang til elektroniske og papirformularer.

5. Risikovurdering Risiciene forbundet med bikaval kanylering er minimal. Der er mulighed for øget risiko for blødning på grund af behovet for to snit i stedet for et. Da vi kanylerer SVC og IVC indirekte gennem atrielle snit, kan disse potentielle blødningssteder let ses og kontrolleres intraoperativt.

Der er mulighed for øget forekomst af atrieflimren postoperativt i interventionsgruppen. Selvom det er ualmindeligt, udfører nogle kirurger rutinemæssigt bikaval kanylering for CABG.

Deltagerne kan drage fordel af interventionen, hvis den fører til nedsat frekvens af POAF. Dermed undgås de potentielle følgesygdomme af AF og bivirkningerne af behandlingen.

6. PUBLIKATION Vi planlægger at bruge data opnået i denne undersøgelse til offentliggørelse i et peer-review-tidsskrift. Vi kan præsentere resultaterne af undersøgelsen på videnskabelige konferencer. Ingen identificerbare oplysninger vil blive offentliggjort.

Bilag A: Samtykkeskema

Studietitel: Effekt af venøs kanyleteknik på forekomsten af ​​postoperativ atrieflimren hos patienter, der gennemgår elektiv koronararterie-bypass-transplantation. Et pilot randomiseret kontrolleret forsøg.

Principielle efterforskere: Jean-Francois Morin MD, Husain Esmaeil MD , Alex Alojko Studiested: Jewish General Hospital Adresse: 3755 Chemin de la Côte-Sainte-Catherine, Montréal, QC H3T 1E2 Telefon: (514) 340-8222

Introduktion Du bliver bedt om at deltage i en forskningsundersøgelse. Før du accepterer at deltage, er det vigtigt, at du læser følgende forklaring af denne undersøgelse.

Beslutningen om at deltage i denne undersøgelse er op til dig. Din deltagelse er helt frivillig. Din beslutning vil ikke påvirke dit forhold til din faste læge eller din nuværende eller fremtidige lægebehandling.

Læs venligst denne formular omhyggeligt. Du er velkommen til at diskutere undersøgelsen med din familie, venner og sundhedsplejerske, før du beslutter dig for, om du vil deltage. Spørg om alt, hvad du ikke forstår eller gerne vil have forklaret bedre. Tag dig tid til at beslutte, om du vil deltage i denne undersøgelse eller ej, og stil undersøgelsens læge eller undersøgelsespersonalet så mange spørgsmål om undersøgelsen, som du ønsker.

Baggrund og formål Du bliver bedt om at deltage i denne undersøgelse, fordi du er blevet diagnosticeret med koronararteriesygdom og vil gennemgå en koronararterie-bypass-transplantation.

Atrieflimren er en type hjertearytmi, der forekommer hos omkring 30 % af patienterne, der gennemgår koronararterie-bypass-transplantation. Dette rytmeproblem kan forårsage, at der dannes en blodprop i hjertet; denne blodprop kan rejse til hjernen og forårsage et slagtilfælde. Atrieflimren er en tilstand, der kan behandles. Behandlingsmetoden afhænger af den kliniske situation. Det behandles normalt med medicin, der enten styrer hastigheden eller hjertets rytme. Hvis arytmien forårsager alvorlige symptomer såsom brystsmerter, svimmelhed eller hypotension (lavt blodtryk), behandles den nogle gange med en elektrisk strøm (kaldet elektrisk kardioversion) for at genoprette hjertet til dets normale rytme.

Under hjerteoperationer vil hjertet blive stoppet for at udføre en kranspulsåre-bypass-operation. Hjertet vil blive forbundet med en hjerte-lunge-maskine (også kaldet kardiopulmonal bypass-maskine). Denne maskine overtager arbejdet med hjertet og lungerne. Et plastikrør vil blive forbundet til højre øvre hjertekammer (kaldet højre atrium) til maskinen (dette rør kaldes venekanylen); røret fører blod fra hjertet til en oxygenator, hvor det vil blive iltet. Det iltede blod pumpes ind i kroppen gennem et rør forbundet til aorta (kroppens hovedblodkar).

En anden metode til venekanylering er ved at forbinde to rør til vena cava superior og inferior vena cava (de to store vener, der transporterer blod, der vender tilbage fra kroppen til hjertets højre atrium). Dette er den samme metode, der bruges til mitral- og trikuspidalklapoperationer.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​forskellige venekanyleringsmetoder på forekomsten af ​​atrieflimren (en type arytmi) efter koronararterie-bypass-transplantation. Denne undersøgelse har 2 grupper. Du vil blive tilfældigt tildelt en af ​​de to grupper. Den første gruppe vil have venekanylen forbundet til højre atrium (som er standardmetoden). Den anden gruppe vil have venekanylen forbundet til vena cava superior og inferior og et bindebånd er sikret rundt om kanylen, så der ikke kommer blod ind i højre atrium i stedet, blodet går til hjerte-lunge-maskinen.

Potentielle risici

Der er potentielle risici for dig ved at deltage i denne undersøgelse. Hyppigheden af ​​forekomst af atrieflimren (hjertearytmi) kan være højere i den behandlingsgruppe, du er tilknyttet. Blødningsrisikoen er teoretisk højere, da vi laver et snit i 2 områder for at indsætte kanylerne i stedet for et enkelt snit i standardmetoden. Hvis der opstår blødning, kan du få brug for en blodtransfusion, eller i ualmindelige tilfælde skal du genopereres for at kontrollere blødningen. Derudover er der nogle risici forbundet med koronar bypassoperation, som omfatter blødning, hjerteanfald, hjerterytmeproblemer, hjertesvigt (hvilket er utilstrækkelig pumpning af blod i hjertet). Afhængigt af årsagen til hjerteanfaldet, kan det håndteres med medicin, gå tilbage til operation eller ved koronar angioplastik og placere en stent. Hjertesvigt behandles med medicin.

Andre potentielle risici ved koronar bypasstransplantation omfatter leverproblemer (forhøjede leverenzymer på grund af utilstrækkelig blodforsyning under operationen), nyreskade (på grund af utilstrækkelig blodforsyning under operationen). Lever- og nyrekomplikationer håndteres normalt med overvågning af deres funktioner.

Andre risici forbundet med operationen omfatter lungeproblemer såsom lungeinfektion, væskeansamling i lungerne eller manglende evne til at frakoble ventilatormaskinen efter operationen på grund af manglende evne til lungerne til at ilte blodet på egen hånd og andre usædvanlige risici såsom slagtilfælde og død.

Potentielle fordele

Du kan få gavn af din deltagelse i denne undersøgelse. Hyppigheden af ​​atrieflimren kan være lavere i den behandlingsgruppe, du er tilknyttet. Der er dog ingen sikkerhed for, at du vil få gavn af din deltagelse i denne undersøgelse. Resultater fra denne undersøgelse kan være til gavn for andre patienter i fremtiden.

Alternative behandlinger

Denne kliniske undersøgelse er kun til forskningsformål. Du behøver ikke deltage i undersøgelsen for at modtage behandling for koronararteriesygdom. Den anden mulighed er en standard venøs kanyleringsmetode, hvor højre atrium kanyleres.

Frivillig deltagelse/tilbagetrækning Din beslutning om at deltage i dette kliniske forskningsstudie er frivillig. Du kan vælge ikke at deltage, eller du kan trække dig fra undersøgelsen af ​​en hvilken som helst grund til enhver tid uden straf. Du bør fortælle studielægen eller studieholdet, hvis du beslutter dig for at forlade undersøgelsen.

Studielægen kan til enhver tid stoppe undersøgelsen eller din deltagelse i undersøgelsen uden dit samtykke, hvis det ser ud til at være medicinsk skadeligt for dig, hvis undersøgelsen aflyses eller af administrative årsager.

Fortrolighed Som en del af denne undersøgelse vil vi indsamle personlige oplysninger fra dig (dette betyder oplysninger, der kan identificere dig). For at beskytte dit privatliv vil alle indsamlede oplysninger forblive fortrolige i det omfang, loven tillader det. Dine identificerbare helbredsoplysninger er beskyttet af en lov. Hvis resultaterne af denne undersøgelse offentliggøres eller præsenteres på møder, vil du ikke blive identificeret.

Til overvågning, kontrol, beskyttelse og sikkerhedsformål kan din forskningsundersøgelses fil kontrolleres af personer, der er autoriseret af den forskningsetiske komité under CIUSSS du Centre-Ouest-de-l'Île de Montréal. Disse personer er bundet af en fortrolighedsaftale.

For alle spørgsmål vedrørende dine rettigheder under din deltagelse i denne undersøgelse, eller hvis du har klager eller kommentarer vedrørende din oplevelse med at deltage i denne undersøgelse, kan du kontakte den lokale kommissær for klager og servicekvalitet i CIUSSS Centre-Ouest -de-l'Île-de-Montréal eller institutionens ombudsmand på (514) 340-8222, ex. 24222.

ERKLÆRING OM SAMTYKKE

Studietitel: Effekt af venøs kanyleteknik på forekomsten af ​​postoperativ atrieflimren hos patienter, der gennemgår elektiv koronararterie-bypass-transplantation. Et pilot randomiseret kontrolleret forsøg.

DELTAGERS UDTALELSE

Jeg forstår de oplysninger, der blev forklaret mig, som indeholdt i denne samtykkeerklæring. Alle mine spørgsmål blev besvaret til min tilfredshed. Jeg modtager en kopi af denne underskrevne samtykkeerklæring. Min deltagelse er frivillig, og jeg kan til enhver tid trække mig fra forskningsstudiet uden konsekvenser og uden at skulle give en begrundelse. At trække sig tilbage fra denne undersøgelse på noget tidspunkt vil ikke påvirke min lægebehandling nu eller senere på nogen måde. Ved at underskrive denne samtykkeerklæring giver jeg ikke afkald på nogen af ​​mine juridiske rettigheder.

Jeg accepterer at deltage i denne undersøgelse.

Navn på deltager

Dato for underskrift

FORSKERS UDTALELSE

Jeg, som den person, der opnår samtykke, bekræfter, at jeg har forklaret deltageren eller hans/hendes juridiske repræsentant (hvor det er relevant) forskningsundersøgelsesoplysningerne i denne samtykkeformular og har besvaret alle spørgsmål. Jeg har tydeligt forklaret deltageren, at han/hun frit kan trække sig til enhver tid uden at angive en grund og uden konsekvenser. Jeg forpligter mig til sammen med medlemmerne af forskerteamet at respektere alle betingelser beskrevet i denne samtykkeerklæring og til at give en underskrevet kopi af samtykkeerklæringen til deltageren.

Navn og underskrift på forskeren eller den person, der er delegeret til opnået samtykke

Dato

Oversætter/vidne (hvis relevant)

Navn og underskrift på oversætter/vidne Dato