Effetto della cannulazione venosa sull'incidenza della fibrillazione atriale nei pazienti sottoposti a bypass coronarico

.Introduzione

La fibrillazione atriale è l'aritmia più frequente dopo l'innesto di bypass coronarico. La sua incidenza dopo intervento cardiochirurgico è stimata tra ~10-60%1-5 . L'incidenza è inferiore nei pazienti sottoposti a bypass coronarico isolato (~25-30%) rispetto agli interventi valvolari2,6,7. Si verifica più comunemente nei primi quattro giorni dopo l'intervento cardiaco1,5,8. Nonostante i numerosi sforzi per prevedere e prevenire la FA postoperatoria, l'incidenza non è cambiata negli ultimi decenni1-5,9.

Sebbene in passato fosse ritenuta una complicanza benigna autolimitante9, la fibrillazione atriale dopo cardiochirurgia si è dimostrata associata a esiti peggiori rispetto ai pazienti che rimangono in ritmo sinusale nel postoperatorio. Porta a una maggiore durata della degenza in ospedale e in terapia intensiva, a un tasso più elevato di ictus, infezione della ferita, insufficienza renale, infarto del miocardio e ha un effetto significativo sulla mortalità precoce ea lungo termine2-4. Inoltre, la recidiva di FA è associata a una degenza ospedaliera più lunga e a un tasso più elevato di complicanze neurologiche e renali rispetto a un singolo episodio di FA5.

1.2 Meccanismi di POAF

Diversi studi hanno indagato i meccanismi sottostanti coinvolti nello sviluppo della fibrillazione atriale post-operatoria. Tuttavia, questi meccanismi rimangono in gran parte poco chiari. Si ritiene che la fibrillazione atriale sia causata dal rientro di molteplici wavelet di eccitazione in presenza di refrattarietà atriale alterata. Ciò rende più probabile che i battiti ectopici originati da focolai nelle vene polmonari scatenino un episodio di fibrillazione atriale 10-12.

Nella loro revisione completa, Maesen B et al illustrano i vari fattori che portano allo sviluppo della fibrillazione atriale. È innescato da un'interazione di fattori acuti di chirurgia e fattori cronici preesistenti nel paziente 1. In altre parole, fattori legati alla cardiochirurgia come l'infiammazione, lo stress ossidativo e l'attivazione simpatica, insieme alla presenza di un substrato atriale, predispongono allo sviluppo di POAF 1,12. Le condizioni di comorbilità più comuni che aumentano la suscettibilità alla FA sono l'ipertensione, l'insufficienza cardiaca, la malattia della valvola mitrale e la malattia coronarica12. Queste comorbilità portano anche alla dilatazione atriale, che è un fattore chiave nello sviluppo di un substrato atriale12.

Per supportare questa ipotesi, Maesen B et al spiegano che i farmaci, che aumentano l'attività simpatica nel cuore come milrinone, dobutamina e dopamina, aumentano l'incidenza di POAF. Dimostrano anche che i beta-bloccanti perioperatori hanno ridotto l'incidenza di POAF. Ciò è supportato da una meta-analisi di 33 studi randomizzati controllati che indagano il trattamento con beta-bloccanti per la prevenzione della POAF. I beta-bloccanti perioperatori hanno portato a una riduzione dell'incidenza di FA postoperatoria13.

Maesen B et al sostengono anche che l'infiammazione e lo stress ossidativo, causati da traumi chirurgici e dall'uso di bypass cardiopolmonare, contribuiscono allo sviluppo di POAF dimostrando che il trattamento con acido ascorbico o N-acetil cisteina, entrambi antiossidanti, ha ridotto l'incidenza di POAF1.

Inoltre, i farmaci con proprietà antinfiammatorie come i corticosteroidi e le statine hanno, in molti studi, ridotto l'incidenza di POAF1. Ciò è supportato anche da vari studi che hanno trovato un'associazione tra AF e alti livelli di marcatori infiammatori come la proteina C-reattiva e l'interleuchina-614.

1.3 Fattori di rischio per POAF

Diversi studi hanno esaminato i fattori di rischio che potrebbero portare allo sviluppo di FA postoperatoria e hanno tentato di fornire un modello di stratificazione del rischio5,15-17. Questi tentativi non hanno avuto successo nello stabilire un modello predittivo completo per POAF.

Il fattore di rischio preoperatorio più consistente per POAF in questi studi è l'età superiore ai 5,15-17 anni. È stato dimostrato che l'età è maggiormente associata allo sviluppo della POAF. Gli studi citano spesso i seguenti fattori preoperatori: storia pregressa di FA, insufficienza cardiaca congestizia, BPCO, diabete mellito, ipertrofia ventricolare sinistra e dilatazione atriale sinistra.

Nel loro studio prospettico su pazienti sottoposti a cardiochirurgia, Chu et al. hanno scoperto che un punteggio CHADS-VASc superiore a 2 (insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione [pressione sanguigna >140/90 mmHg o ipertensione trattata con farmaci], età >75 anni, diabete mellito, precedente ictus o attacco ischemico transitorio o tromboembolia, malattia vascolare, età compresa tra 65 e 74 anni, categoria di sesso [genere femminile]) è stato associato a una maggiore incidenza di POAF 17.

Perrier et al hanno confermato questi risultati nel loro studio di coorte su 1481 pazienti sottoposti a CABG8 isolato. Inoltre, hanno scoperto che l'obesità, l'insufficienza renale, i beta-bloccanti preoperatori e la terapia antipiastrinica preoperatoria sono fattori di rischio indipendenti per POAF 8. Ciò è in contrasto con la maggior parte degli studi, che hanno rilevato che i beta-bloccanti preoperatori hanno ridotto l'incidenza di POAF.

In uno studio di Avi et al, la disfunzione ventricolare destra preoperatoria misurata dall'indice di prestazione miocardica RV (MPI) - che è una misurazione della funzione sistolica e diastolica RV - è stata dimostrata essere un predittore di POAF in pazienti sottoposti a CABG isolato6.

Per quanto riguarda i fattori postoperatori, uno studio osservazionale multicentrico ha rilevato che la sospensione postoperatoria dei beta-bloccanti o degli ACE-inibitori è correlata all'aumentata incidenza di POAF5.

Il ruolo dell'integrazione di potassio e magnesio nel trattamento dell'ipokaliemia e dell'ipomagnesiemia al fine di prevenire le aritmie ventricolari dopo infarto del miocardio è ben riconosciuto. Inoltre, è stato dimostrato che bassi livelli sierici di magnesio sono associati a una maggiore incidenza di fibrillazione atriale nella popolazione generale18. Tuttavia, bassi livelli sierici di magnesio non sono stati ben definiti come predittori di POAF 19,20. I risultati degli studi sugli effetti benefici della somministrazione profilattica di magnesio per prevenire la fibrillazione atriale post chirurgia cardiaca sono stati contrastanti.13,21-23 Una meta-analisi di 35 RCT di Fairly et al ha rilevato che l'integrazione di magnesio ha ridotto il rischio di fibrillazione atriale dopo l'intervento21. Tuttavia, la loro analisi è stata limitata dalla significativa eterogeneità tra gli studi. Mentre un'altra meta-analisi non è riuscita a mostrare un effetto profilattico dell'integrazione di magnesio o potassio contro PAOF22. Cook et al hanno eseguito una meta-analisi di 5 RCT dopo aver escluso le prove con problemi metodologici; non sono riusciti a mostrare un effetto profilattico del magnesio contro l'AF23.

Inoltre, Kalus et al e Matsuura et al hanno studiato l'impatto del sovraccarico di volume sull'incidenza di FA, scoprendo che l'aumento del bilancio idrico nel primo o nel secondo giorno postoperatorio dopo l'intervento cardiaco era un predittore indipendente di POAF24,25. Entrambi gli studi hanno ipotizzato che il sovraccarico di volume porterà alla dilatazione atriale sinistra e quindi predispone alla FA. Tuttavia, nessuno degli studi aveva registrato misurazioni della dimensione dell'atrio sinistro.

Pochi studi hanno indagato i fattori intraoperatori della POAF. È noto che la chirurgia valvolare concomitante aumenta il rischio di POAF5,17. Altri fattori di rischio trovati costantemente in letteratura includono il bypass cardiopolmonare e i tempi di clampaggio incrociato aortico10,15,16,26. Uno studio multicentrico ha rilevato che l'incannulamento bicavale e lo sfiato della vena polmonare potrebbero essere associati a un aumentato rischio di POAF 5. Inoltre, un precedente studio retrospettivo ha rilevato che l'inserimento di una cannula biavale intrappolata era associato a un'aumentata incidenza di aritmie atriali postoperatorie nei pazienti sottoposti a cardioplegia cristalloide ad alto volume. Tuttavia, questo effetto non è stato osservato quando è stata utilizzata la cardioplegia a basso volume per confrontare l'incannulamento bicavale senza trappola con l'incannulamento cavoatriale9.

È stato postulato che l'incisione atriale e l'ischemia atriale durante l'intervento chirurgico portino ad alterazioni della conduzione atriale e della refrattarietà predisponendo così allo sviluppo di POAF 10. Inoltre, Tchervenkov et al. hanno trovato un'associazione tra la persistenza dell'attività elettrica atriale residua durante l'arresto cardioplegico e la tachiaritmia atriale postoperatoria27. Potrebbe essere che l'attività atriale durante l'arresto cardioplegico, che potrebbe essere dovuto a una protezione atriale inadeguata, abbia provocato ischemia atriale, che a sua volta contribuisce allo sviluppo di POAF 27. È stato dimostrato che il ritorno di sangue venoso relativamente caldo all'atrio e al ventricolo destro può portare al riscaldamento del miocardio, diminuendo così l'effetto protettivo della cardioplegia. Studi su animali più vecchi hanno mostrato risultati contrastanti per quanto riguarda la tecnica di cannulazione ottimale per ridurre il riscaldamento del miocardio durante l'arresto28,29. Inoltre, nessuno studio ha indagato in modo prospettico l'effetto di diverse tecniche di cannulazione sulla tachiaritmia atriale post-operatoria.

A causa della scarsità di dati riguardanti i fattori di rischio intraoperatorio di POAF, questi fattori non sono ben riconosciuti e le strategie preventive non sono quindi ben stabilite.

2 Obiettivi Stimare la percentuale di persone idonee che sono disposte a partecipare, il numero di partecipanti che abbandonano lo studio e utilizzano i risultati di questo studio per informare uno studio più ampio.

3. Disegno dello studio 3.1 Reclutamento e dimensione del campione I partecipanti saranno selezionati per entrare nello studio in clinica dal ricercatore principale che è cardiochirurgo. Solo i pazienti del ricercatore principale che soddisfano i criteri di inclusione saranno presi in considerazione nello studio. L'idoneità a entrare nello studio sarà determinata durante la consultazione del paziente in clinica.

Considerando che di solito operiamo 1 o 2 pazienti a settimana che soddisfano i criteri di inclusione. Riteniamo che 20 pazienti per gruppo siano ragionevoli per valutare la fattibilità del reclutamento e dell'implementazione del protocollo.

3.2 Popolazione dello studio e procedura dello studio

Saranno inclusi nello studio i pazienti ricoverati al Jewish General Hospital per bypass coronarico elettivo da gennaio 2021. I pazienti saranno sottoposti a screening in clinica prima del ricovero. La popolazione dello studio includerà 40 pazienti che verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento in base alla tecnica di cannulazione venosa utilizzata durante l'intervento chirurgico. Il gruppo A verrà sottoposto a cannula cavoatriale con una cannula venosa a 2 stadi. Il gruppo B sarà sottoposto a incannulamento bicavale con lacci.

3.3 Intervento La cannulazione bicavale sarà eseguita attraverso l'atrio destro. Piccoli nastri vengono passati all'SVC e all'IVC. Due punti di sutura a borsa di ferro sono posizionati nelle porzioni superiore e inferiore dell'atrio destro. All'interno delle suture a borsa vengono praticate due piccole incisioni. La SVC e la IVC vengono incannulate rispettivamente attraverso le incisioni superiore e inferiore. Le suture a borsa e i piccoli nastri passavano attraverso piccoli tubi e si intrappolavano. La trappola a piccoli nastri fungerà da laccio emostatico per impedire il ritorno venoso all'atrio destro. L'incannulamento bicavale viene eseguito in caso di interventi sulle valvole mitrale e tricuspide per fornire un campo operatorio esangue, un drenaggio superiore del sangue venoso e una protezione potenzialmente migliore del cuore rispetto all'incannulamento cavoatriale. Metodi chirurgici simili saranno utilizzati in tutti i gruppi di trattamento. Useremo un'incisione sternotomica standard per accedere al cuore, l'aorta ascendente distale sarà cannulata. La cardioplegia Del Nido anterograda verrà utilizzata per arrestare il cuore in normotermia. L'arteria mammaria interna sinistra sarà innestata sull'arteria discendente anteriore sinistra. Per gli altri innesti, se del caso, verranno utilizzati gli innesti dell'arteria radiale sinistra e della vena safena. La vena safena verrà prelevata endoscopicamente e l'arteria radiale verrà prelevata utilizzando una tecnica aperta. I beta-bloccanti preoperatori verranno continuati fino al giorno dell'intervento e ripresi il primo giorno postoperatorio se la frequenza cardiaca e la pressione sanguigna fossero consentite.

3.4 Randomizzazione e accecamento I pazienti saranno sottoposti a screening in clinica. Saranno all'oscuro del loro trattamento e saranno randomizzati in modo prospettico al momento del ricovero in ospedale mediante semplice randomizzazione utilizzando una tabella di numeri casuali. La randomizzazione sarà eseguita dal ricercatore principale.

3.5 Misurazioni dello studio Verranno raccolti i dati dei pazienti, inclusi dati demografici, numero di arterie coronarie malate e comorbilità come presenza di ipertensione, malattia renale cronica, diabete mellito, malattia vascolare periferica, pregresso ictus o infarto del miocardio. Saranno inoltre raccolti dati operativi tra cui la temperatura dei pazienti, il tempo di bypass cardiopolmonare, il tempo di cross-clamp, la tecnica di cannulazione aortica e venosa, il numero e la posizione dei bypass. I parametri ecocardiografici saranno raccolti preoperatoriamente, intraoperatoriamente e postoperatoriamente. Questi includeranno la frazione di eiezione ventricolare sinistra, la funzione ventricolare destra, gli indici del volume atriale sinistro e destro, l'indice di prestazione del miocardio RV (MPI) e la presenza di cardiopatia valvolare. I dati postoperatori includeranno elettroliti sierici, biomarcatori cardiaci, stato del volume e uso di beta-bloccanti. L'ecocardiogramma postoperatorio verrà eseguito tra POD 3-5 e mentre il cuore è in ritmo sinusale e con una frequenza cardiaca

3.8 Rendicontazione dei dati I dati demografici e di riferimento saranno riassunti da sommari descrittivi standard, ad es. medie e deviazioni standard per variabili continue e percentuali per variabili categoriali. La verifica delle ipotesi non verrà eseguita poiché si tratta di uno studio di fattibilità e la dimensione del campione è troppo piccola per fornire conclusioni significative.

4. Riservatezza Il consenso informato sarà preso in clinica dal ricercatore principale durante la visita del partecipante. I partecipanti saranno informati che possono ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento prima dell'intervento. Per lo studio verrà utilizzato un modulo di consenso aggiuntivo separato dal normale modulo di consenso operativo.

I dati verranno raccolti in un modulo di raccolta dati cartaceo che verrà poi trasferito su un documento excel sicuro. Il documento excel sarà protetto da password. I moduli cartacei saranno collocati in un armadietto sicuro in un ufficio chiuso a chiave. Solo i membri del gruppo di ricerca avranno accesso ai moduli elettronici e cartacei.

5. Valutazione dei rischi I rischi associati all'incannulamento bicavale sono minimi. Esiste la possibilità di un aumento del rischio di sanguinamento a causa della necessità di due incisioni invece di una. Dal momento che stiamo incannulando la SVC e la IVC indirettamente attraverso le incisioni atriali, questi potenziali siti di sanguinamento possono essere facilmente visti e controllati durante l'intervento.

Esiste la possibilità di una maggiore incidenza di fibrillazione atriale post-operatoria nel gruppo di intervento. Sebbene non comune, alcuni chirurghi eseguono abitualmente l'incannulamento bicavale per il CABG.

I partecipanti possono beneficiare dell'intervento se porta a una diminuzione del tasso di POAF. Evitando così le potenziali sequele della FA e gli effetti collaterali del trattamento.

6. PUBBLICAZIONE Intendiamo utilizzare i dati ottenuti in questo studio per la pubblicazione in una rivista peer-review. Potremmo presentare i risultati dello studio in conferenze scientifiche. Nessuna informazione identificabile sarà pubblicata.

Appendice A: Modulo di consenso

Titolo dello studio: Effetto della tecnica dell'incannulamento venoso sull'incidenza della fibrillazione atriale post-operatoria nei pazienti sottoposti a bypass coronarico elettivo. Uno studio pilota randomizzato controllato.

Ricercatori principali: Jean-Francois Morin MD, Husain Esmaeil MD, Alex Alojko Sede dello studio: Jewish General Hospital Indirizzo: 3755 Chemin de la Côte-Sainte-Catherine, Montréal, QC H3T 1E2 Telefono: (514) 340-8222

Introduzione Ti viene chiesto di partecipare a uno studio di ricerca. Prima di accettare di partecipare, è importante leggere la seguente spiegazione di questo studio.

La decisione di partecipare a questo studio spetta a te. La tua partecipazione è completamente volontaria. La tua decisione non influirà sul tuo rapporto con il tuo medico curante o sulle tue cure mediche attuali o future.

Si prega di leggere attentamente questo modulo. Sentiti libero di discutere lo studio con la tua famiglia, i tuoi amici e l'operatore sanitario prima di decidere se partecipare. Chiedi informazioni su tutto ciò che non capisci o che vorresti fosse spiegato meglio. Prenditi del tempo per decidere se desideri o meno partecipare a questo studio e rivolgi al medico dello studio o al personale dello studio tutte le domande che desideri sullo studio.

Contesto e scopo Le viene chiesto di partecipare a questo studio perché le è stata diagnosticata una malattia coronarica e dovrà sottoporsi a bypass coronarico.

La fibrillazione atriale è un tipo di aritmia cardiaca che si verifica in circa il 30% dei pazienti sottoposti a bypass coronarico. Questo problema di ritmo potrebbe causare la formazione di un coagulo nel cuore; questo coagulo può raggiungere il cervello e causare un ictus. La fibrillazione atriale è una condizione curabile. Il metodo di trattamento dipende dalla situazione clinica. Di solito viene trattato con farmaci che controllano la velocità o il ritmo del cuore. Se l'aritmia provoca sintomi gravi come dolore toracico, vertigini o ipotensione (bassa pressione sanguigna), a volte viene trattata con una corrente elettrica (chiamata cardioversione elettrica) per riportare il cuore al suo ritmo normale.

Durante l'intervento al cuore, il cuore verrà fermato per eseguire l'intervento di bypass dell'arteria coronaria. Il cuore sarà collegato a una macchina cuore-polmone (chiamata anche macchina per bypass cardiopolmonare). Questa macchina assume il lavoro del cuore e dei polmoni. Un tubo di plastica sarà collegato alla camera superiore destra del cuore (chiamata atrio destro) alla macchina (questo tubo è chiamato cannula venosa); il tubo trasporta il sangue dal cuore in un ossigenatore dove sarà ossigenato. Il sangue ossigenato viene pompato nel corpo attraverso un tubo collegato all'aorta (il principale vaso sanguigno del corpo).

Un altro metodo dell'incannulamento venoso consiste nel collegare due tubi alla vena cava superiore e alla vena cava inferiore (le due vene principali che trasportano il sangue che ritorna dal corpo all'atrio destro del cuore). Questo è lo stesso metodo utilizzato per le operazioni della valvola mitrale e tricuspide.

Lo scopo di questo studio è esaminare l'effetto di diversi metodi di cannulazione venosa sull'insorgenza di fibrillazione atriale (un tipo di aritmia) dopo l'innesto di bypass dell'arteria coronaria. Questo studio ha 2 gruppi. Sarai assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi. Il primo gruppo avrà la cannula venosa collegata all'atrio destro (che è il metodo standard). Il secondo gruppo avrà la cannula venosa collegata alla vena cava superiore e inferiore e una cravatta è fissata attorno alla cannula in modo che il sangue non passi nell'atrio destro, invece, il sangue va alla macchina cuore-polmone.

Rischi potenziali

Ci sono potenziali rischi per te prendendo parte a questo studio. Il tasso di occorrenza della fibrillazione atriale (aritmia cardiaca) potrebbe essere più elevato nel gruppo di trattamento a cui sei assegnato. Il rischio di sanguinamento è teoricamente più alto poiché stiamo praticando un'incisione in 2 aree per inserire le cannule invece di un'unica incisione nel metodo standard. Se si verifica un'emorragia, potrebbe essere necessaria una trasfusione di sangue o, in casi non comuni, potrebbe essere necessario essere nuovamente operati per controllare l'emorragia. Inoltre, ci sono alcuni rischi inerenti all'intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico, che includono sanguinamento, infarto, problemi del ritmo cardiaco, insufficienza cardiaca (che è un pompaggio inadeguato del sangue da parte del cuore). A seconda della causa dell'infarto, può essere gestito con farmaci, tornando all'intervento chirurgico o mediante angioplastica coronarica e posizionamento di uno stent. L'insufficienza cardiaca viene trattata con farmaci.

Altri potenziali rischi dell'innesto di bypass coronarico includono problemi al fegato (enzimi epatici elevati a causa di insufficiente afflusso di sangue durante l'operazione), lesioni renali (a causa di inadeguato afflusso di sangue durante l'operazione). Le complicanze epatiche e renali sono generalmente gestite con il monitoraggio delle loro funzioni.

Altri rischi inerenti alla chirurgia includono problemi polmonari come infezione polmonare, raccolta di liquidi nei polmoni o incapacità di scollegare il ventilatore dopo l'operazione a causa dell'incapacità dei polmoni di ossigenare il sangue da soli e altri rischi non comuni come ictus e Morte.

Benefici potenziali

Potresti beneficiare della tua partecipazione a questo studio. Il tasso di fibrillazione atriale potrebbe essere inferiore nel gruppo di trattamento a cui sei assegnato. Tuttavia, non vi è alcuna garanzia che trarrai beneficio dalla tua partecipazione a questo studio. I risultati di questo studio potrebbero beneficiare altri pazienti in futuro.

Trattamenti alternativi

Questo studio clinico è solo a scopo di ricerca. Non è necessario partecipare allo studio per ricevere il trattamento per la malattia coronarica. L'altra opzione è un metodo di incannulazione venosa standard in cui viene incannulato l'atrio destro.

Partecipazione volontaria/ritiro La sua decisione di partecipare a questo studio di ricerca clinica è volontaria. Puoi scegliere di non partecipare o ritirarti dallo studio per qualsiasi motivo in qualsiasi momento senza penalità. Deve informare il medico dello studio o il team dello studio se decide di abbandonare lo studio.

Il medico dello studio può interrompere lo studio o la tua partecipazione allo studio in qualsiasi momento senza il tuo consenso se sembra essere dannoso dal punto di vista medico per te, se lo studio viene annullato o per motivi amministrativi.

Riservatezza Come parte di questa ricerca, raccoglieremo informazioni personali da te (questo significa informazioni che possono identificarti). Al fine di proteggere la tua privacy, tutte le informazioni raccolte rimarranno riservate nella misura consentita dalla legge. Le tue informazioni sanitarie identificabili sono protette da una legge. Se i risultati di questo studio vengono pubblicati o presentati alle riunioni, non sarai identificato.

A fini di monitoraggio, controllo, protezione e sicurezza, il fascicolo del tuo studio di ricerca potrebbe essere verificato da persone autorizzate dal Comitato etico della ricerca del CIUSSS du Centre-Ouest-de-l'Île de Montréal. Queste persone sono vincolate da un accordo di riservatezza.

Per tutte le domande riguardanti i tuoi diritti durante la tua partecipazione a questo studio, o se hai reclami o commenti sulla tua esperienza nella partecipazione a questo studio di ricerca, puoi contattare il Commissario locale per i reclami e la qualità del servizio del CIUSSS Centre-Ouest -de-l'Île-de-Montréal o il difensore civico dell'istituzione al (514) 340-8222, ex. 24222.

DICHIARAZIONE DI CONSENSO

Titolo dello studio: Effetto della tecnica dell'incannulamento venoso sull'incidenza della fibrillazione atriale post-operatoria nei pazienti sottoposti a bypass coronarico elettivo. Uno studio pilota randomizzato controllato.

DICHIARAZIONE DEL PARTECIPANTE

Comprendo le informazioni che mi sono state spiegate come contenute in questo modulo di consenso. Tutte le mie domande hanno ricevuto una risposta soddisfacente. Riceverò una copia di questo modulo di consenso firmato. La mia partecipazione è volontaria e posso ritirarmi dallo studio di ricerca in qualsiasi momento senza alcuna conseguenza e senza dover fornire una motivazione. Il ritiro da questo studio di ricerca, in qualsiasi momento, non influirà in alcun modo sulle mie cure mediche né ora né in seguito. Firmando questo modulo di consenso, non rinuncio a nessuno dei miei diritti legali.

Accetto di partecipare a questo studio di ricerca.

Nome del partecipante

Data della firma

DICHIARAZIONE DEL RICERCATORE

In qualità di persona che ottiene il consenso, certifico di aver spiegato al partecipante o al suo rappresentante legale (ove applicabile) le informazioni sullo studio di ricerca contenute nel presente modulo di consenso e di aver risposto a tutte le domande. Ho spiegato chiaramente al partecipante che è libero di recedere in qualsiasi momento senza fornire una motivazione e senza alcuna conseguenza. Mi impegno, insieme ai membri del gruppo di ricerca, a rispettare tutte le condizioni descritte in questo modulo di consenso e a consegnare una copia firmata del modulo di consenso al partecipante.

Nome e firma del ricercatore o persona delegata all'ottenimento del consenso

Data

Traduttore/Testimone (se applicabile)

Nome e firma del traduttore/testimone Data