Efecto de la canulación venosa sobre la incidencia de fibrilación auricular en pacientes sometidos a derivación arterial coronaria

.Introducción

La fibrilación auricular es la arritmia más frecuente después de un injerto de derivación de arteria coronaria. Su incidencia después de la cirugía cardíaca se estima entre ~10-60%1-5. La incidencia es menor en pacientes sometidos a injerto de bypass arterial coronario aislado (~25-30%) en comparación con las operaciones de válvulas 2,6,7. Ocurre con mayor frecuencia en los primeros cuatro días posteriores a la cirugía cardíaca1,5,8. A pesar de los muchos esfuerzos para predecir y prevenir la FA posoperatoria, la incidencia no ha cambiado en las últimas décadas1-5,9.

Aunque en el pasado se pensaba que era una complicación autolimitada benigna9, se ha demostrado que la fibrilación auricular después de la cirugía cardíaca se asocia con peores resultados en comparación con los pacientes que permanecen en ritmo sinusal después de la operación. Conduce a una mayor duración de la estancia hospitalaria y en la UCI, mayor tasa de accidente cerebrovascular, infección de heridas, insuficiencia renal, infarto de miocardio y tiene un efecto significativo sobre la mortalidad temprana y a largo plazo2-4. Además, la recurrencia de la FA se asocia con una mayor estancia hospitalaria y una mayor tasa de complicaciones neurológicas y renales en comparación con un único episodio de FA 5.

1.2Mecanismos del POAF

Varios estudios han investigado los mecanismos subyacentes implicados en el desarrollo de la fibrilación auricular posoperatoria. Sin embargo, estos mecanismos siguen siendo poco claros. Se cree que la fibrilación auricular es causada por la reentrada de múltiples ondas de excitación en presencia de refractariedad auricular alterada. Esto hace que los latidos ectópicos que se originan en focos en las venas pulmonares sean más propensos a desencadenar un episodio de fibrilación auricular 10-12.

En su revisión integral, Maesen B et al ilustran los diversos factores que conducen al desarrollo de la fibrilación auricular. Se desencadena por una interacción de factores agudos de la cirugía y factores crónicos preexistentes en el paciente 1. Es decir, factores relacionados con la cirugía cardíaca como la inflamación, el estrés oxidativo y la activación simpática, junto con la presencia de un sustrato auricular, predisponen al desarrollo de POAF 1,12. Las condiciones comórbidas más comunes que aumentan la susceptibilidad a la FA son la hipertensión, la insuficiencia cardíaca, la enfermedad de la válvula mitral y la enfermedad de las arterias coronarias12. Estas comorbilidades también conducen a la dilatación auricular, que es un factor clave en el desarrollo de un sustrato auricular12.

Para apoyar esta hipótesis, Maesen B et al explican que los fármacos que aumentan la actividad simpática en el corazón, como la milrinona, la dobutamina y la dopamina, aumentan la incidencia de POAF. También demuestran que los betabloqueantes perioperatorios redujeron la incidencia de POAF. Esto está respaldado por un metanálisis de 33 ensayos controlados aleatorios que investigan el tratamiento con betabloqueantes para la prevención de POAF. Los betabloqueantes perioperatorios condujeron a una reducción de la incidencia de FA postoperatoria13.

Maesen B et al también argumentan que la inflamación y el estrés oxidativo -provocados por traumatismos quirúrgicos y uso de circulación extracorpórea- contribuyen al desarrollo de POAF al demostrar que el tratamiento con ácido ascórbico o N-acetilcisteína, ambos antioxidantes, reducen la incidencia de POAF1.

Además, los fármacos con propiedades antiinflamatorias como los corticoides y las estatinas han reducido -en muchos estudios- la incidencia de POAF1. Esto también está respaldado por varios estudios que encontraron una asociación entre la FA y niveles altos de marcadores inflamatorios como la proteína C reactiva y la interleucina-614.

1.3Factores de riesgo de POAF

Varios estudios han investigado los factores de riesgo que podrían conducir al desarrollo de FA postoperatoria y han intentado proporcionar un modelo de estratificación de riesgo5,15-17. Estos intentos no lograron establecer un modelo predictivo integral para POAF.

El factor de riesgo preoperatorio más consistente para POAF en esos estudios es la edad avanzada 5,15-17. Se ha demostrado que la edad está más fuertemente asociada con el desarrollo de POAF. Los estudios mencionan frecuentemente como factores preoperatorios los siguientes: antecedentes de FA, insuficiencia cardiaca congestiva, EPOC, diabetes mellitus, hipertrofia ventricular izquierda y agrandamiento de la aurícula izquierda.

En su estudio prospectivo de pacientes sometidos a cirugía cardíaca, Chu et al encontraron que una puntuación CHADS-VASc de más de 2 (insuficiencia cardíaca congestiva, hipertensión [presión arterial >140/90 mmHg o hipertensión tratada con medicación], edad >75 años, diabetes mellitus, accidente cerebrovascular o accidente isquémico transitorio previo o tromboembolismo, enfermedad vascular, edad de 65 a 74 años, categoría de sexo [género femenino]) se asoció con una mayor incidencia de POAF 17.

Perrier et al confirmaron estos hallazgos en su estudio de cohorte de 1481 pacientes que se sometieron a CABG8 aislado. Además, han encontrado que la obesidad, la insuficiencia renal, los betabloqueantes preoperatorios y la terapia antiplaquetaria preoperatoria son factores de riesgo independientes para POAF 8. Esto contrasta con la mayoría de los estudios, que encontraron que los betabloqueantes preoperatorios redujeron la incidencia de POAF.

En un estudio de Avi et al., se demostró que la disfunción preoperatoria del ventrículo derecho medida por el índice de rendimiento miocárdico (MPI) del VD, que es una medida de la función sistólica y diastólica del VD, es un predictor de POAF en pacientes sometidos a CABG6 aislada.

Con respecto a los factores posoperatorios, un estudio observacional multicéntrico encontró que la suspensión posoperatoria de bloqueadores beta o inhibidores de la ECA se correlaciona con una mayor incidencia de POAF 5.

El papel de la suplementación con potasio y magnesio para tratar la hipopotasemia y la hipomagnesemia con el fin de prevenir las arritmias ventriculares después de un infarto de miocardio es bien conocido. Además, se ha demostrado que niveles bajos de magnesio sérico están asociados con una mayor incidencia de fibrilación auricular en la población general18. Sin embargo, el magnesio sérico bajo no ha sido bien establecido como predictor de POAF 19,20. Los resultados de los estudios sobre los efectos beneficiosos de la administración profiláctica de magnesio para prevenir la fibrilación auricular después de una cirugía cardíaca han sido contradictorios.13,21-23 Un metanálisis de 35 ECA realizado por Fairly et al encontró que la suplementación con magnesio redujo el riesgo de fibrilación auricular después de la operación21. Sin embargo, su análisis estuvo limitado por la heterogeneidad significativa entre los estudios. Mientras que otro metanálisis no pudo mostrar un efecto profiláctico de la suplementación con magnesio o potasio contra PAOF22. Cook et al realizaron un metanálisis de 5 ECA después de excluir los ensayos con problemas metodológicos; no pudieron mostrar un efecto profiláctico del magnesio contra AF23.

Además, Kalus et al y Matsuura et al investigaron el impacto de la sobrecarga de volumen en la incidencia de FA y encontraron que el aumento del balance de líquidos en el primer o segundo día postoperatorio después de la cirugía cardíaca fue un predictor independiente de POAF 24,25. Ambos estudios plantearon la hipótesis de que la sobrecarga de volumen conducirá a la dilatación de la aurícula izquierda y, por lo tanto, predispondrá a la FA. Sin embargo, ninguno de los estudios registró mediciones del tamaño de la aurícula izquierda.

Pocos estudios han investigado los factores intraoperatorios de POAF. Se sabe que la cirugía valvular concurrente aumenta el riesgo de POAF5,17. Otros factores de riesgo encontrados consistentemente en la literatura incluyen el bypass cardiopulmonar y los tiempos de pinzamiento cruzado aórtico10,15,16,26. Un estudio multicéntrico encontró que la canulación bicava y la ventilación de la vena pulmonar podrían estar asociadas con un mayor riesgo de POAF 5. Además, un estudio retrospectivo anterior encontró que la canulación bicava con asa se asoció con una mayor incidencia de arritmias auriculares posoperatorias en pacientes que recibieron cardioplejía cristaloide de alto volumen. Sin embargo, este efecto no se observó cuando se utilizó cardioplejía de bajo volumen para comparar la canulación bicava sin asa con la canulación cavoauricular9.

Se ha postulado que la incisión auricular y la isquemia auricular durante la cirugía conducen a alteraciones de la conducción auricular y refractariedad predisponiendo al desarrollo de POAF 10. Además, Tchervenkov et al encontraron una asociación entre la persistencia de la actividad eléctrica auricular residual durante el paro cardiopléjico y la taquiarritmia auricular postoperatoria27. Puede ser que la actividad auricular durante el paro cardiopléjico, que podría deberse a una protección auricular inadecuada, resulte en isquemia auricular, que a su vez contribuye al desarrollo de POAF 27. Se ha demostrado que el retorno de sangre venosa relativamente caliente a la aurícula y el ventrículo derechos puede provocar un calentamiento del miocardio, lo que disminuye el efecto protector de la cardioplejía. Estudios en animales más antiguos han mostrado resultados contradictorios con respecto a la técnica de canulación óptima para reducir el recalentamiento del miocardio durante el paro28,29. Además, ningún estudio investigó prospectivamente el efecto de diferentes técnicas de canulación sobre la taquiarritmia auricular posoperatoria.

Debido a la escasez de datos sobre los factores de riesgo intraoperatorios de POAF, estos factores no están bien reconocidos y, por lo tanto, las estrategias preventivas no están bien establecidas.

2 Objetivos Estimar la proporción de personas elegibles que están dispuestas a participar, la cantidad de participantes que abandonan el ensayo y usar los resultados de este estudio para informar un estudio más grande.

3. Diseño del estudio 3.1 Reclutamiento y tamaño de la muestra El investigador principal, que es cirujano cardíaco, seleccionará a los participantes para ingresar al estudio en la clínica. Solo los pacientes del investigador principal que cumplan con los criterios de inclusión serán considerados en el estudio. La elegibilidad para participar en el estudio se determinará durante la consulta del paciente en la clínica.

Teniendo en cuenta que normalmente operamos 1 o 2 pacientes por semana que cumplen con los criterios de inclusión. Creemos que 20 pacientes por grupo es razonable para evaluar la viabilidad del reclutamiento y la implementación del protocolo.

3.2 Población de estudio y procedimiento de estudio

Se incluirán en el estudio los pacientes admitidos en el Hospital General Judío para un injerto de bypass de arteria coronaria electivo a partir de enero de 2021. Los pacientes serán examinados en la clínica antes de la admisión. La población del estudio incluirá 40 pacientes que serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos de tratamiento según la técnica de canulación venosa utilizada durante la cirugía. El grupo A se someterá a una canulación cavoauricular con una cánula venosa de 2 etapas. El grupo B se someterá a canulación bicava con asas.

3.3 Intervención La canalización bicava se realizará a través de la aurícula derecha. Se pasan pequeñas cintas alrededor de la SVC y la IVC. Se colocan dos suturas en bolsa de tabaco en las porciones superior e inferior de la aurícula derecha. Se hacen dos pequeñas incisiones dentro de las suturas en bolsa de tabaco. La SVC y la IVC se canulan a través de las incisiones superior e inferior, respectivamente. Las suturas en bolsa de tabaco y las cintas pequeñas pasaban a través de pequeños tubos y se enganchaban. El lazo de cintas pequeñas actuará como un torniquete para evitar el retorno venoso a la aurícula derecha. La canulación bicava se realiza en casos de operaciones de válvula mitral y tricúspide para proporcionar un campo quirúrgico sin sangre, un drenaje superior de la sangre venosa y una protección potencialmente mejor del corazón en comparación con la canulación cavoauricular. Se utilizarán métodos quirúrgicos similares en todos los grupos de tratamiento. Usaremos una incisión de esternotomía estándar para acceder al corazón, se canulará la aorta ascendente distal. La cardioplejía anterógrada de Del Nido se utilizará para detener el corazón en normotermia. La arteria mamaria interna izquierda se injertará en la arteria descendente anterior izquierda. Para los demás injertos, se utilizarán los injertos de arteria radial izquierda y de vena safena cuando corresponda. La vena safena se recolectará endoscópicamente y la arteria radial se recolectará mediante una técnica abierta. Los betabloqueantes preoperatorios se continuarán hasta el día de la cirugía y se reiniciarán el primer día posoperatorio si la frecuencia cardíaca y la presión arterial fueran permisibles.

3.4 Aleatorización y cegamiento Los pacientes serán evaluados en la clínica. Estarán cegados a su tratamiento y serán aleatorizados prospectivamente al ingreso hospitalario mediante aleatorización simple utilizando una tabla de números aleatorios. La aleatorización será realizada por el investigador principal.

3.5 Mediciones del estudio Se recopilarán los datos de los pacientes, incluidos datos demográficos, número de arterias coronarias enfermas y comorbilidades como la presencia de hipertensión, enfermedad renal crónica, diabetes mellitus, enfermedad vascular periférica, ictus previo o infarto de miocardio. También se recopilarán datos operativos, como la temperatura de los pacientes, el tiempo de derivación cardiopulmonar, el tiempo de pinzamiento cruzado, la técnica de canulación aórtica y venosa, el número y la ubicación de las derivaciones. Los parámetros ecocardiográficos se recopilarán antes, durante y después de la operación. Estos incluirán la fracción de eyección del ventrículo izquierdo, la función del ventrículo derecho, los índices de volumen auricular izquierdo y derecho, el índice de rendimiento miocárdico (MPI) del VD y la presencia de enfermedad cardíaca valvular. Los datos posoperatorios incluirán electrolitos séricos, biomarcadores cardíacos, estado del volumen y uso de betabloqueantes. El ecocardiograma posoperatorio se realizará entre el 3 y el 5 POD y mientras el corazón esté en ritmo sinusal y con una frecuencia cardíaca

3.8 Informe de datos Los datos demográficos y de referencia se resumirán mediante resúmenes descriptivos estándar, p. medias y desviaciones estándar para variables continuas y porcentajes para variables categóricas. No se realizarán pruebas de hipótesis ya que se trata de un estudio de viabilidad y el tamaño de la muestra es demasiado pequeño para producir conclusiones significativas.

4. Confidencialidad El investigador principal tomará el consentimiento informado en la clínica durante la visita del participante. Se informará a los participantes que pueden retirarse del estudio en cualquier momento antes de la operación. Se utilizará para el estudio un formulario de consentimiento adicional separado del formulario de consentimiento de operación regular.

Los datos se recopilarán en un formulario de recopilación de datos en papel que luego se transferirá a un documento Excel seguro. El documento de Excel estará protegido con contraseña. Los formularios en papel se colocarán en un gabinete seguro en una oficina cerrada con llave. Solo los miembros del equipo de investigación tendrán acceso a los formularios electrónicos y en papel.

5. Evaluación de riesgos Los riesgos asociados con la canulación bicava son mínimos. Existe la posibilidad de un mayor riesgo de sangrado debido a la necesidad de dos incisiones en lugar de una. Dado que estamos canulando la SVC y la IVC indirectamente a través de incisiones auriculares, estos posibles sitios de sangrado se pueden ver y controlar fácilmente durante la operación.

Existe la posibilidad de una mayor incidencia de fibrilación auricular después de la operación en el grupo de intervención. Aunque es poco común, algunos cirujanos realizan rutinariamente canulación bicava para CABG.

Los participantes pueden beneficiarse de la intervención si conduce a una disminución de la tasa de POAF. Evitando así las posibles secuelas de la FA y los efectos secundarios del tratamiento.

6. PUBLICACIÓN Planeamos utilizar los datos obtenidos en este estudio para su publicación en una revista revisada por pares. Podemos presentar los hallazgos del estudio en conferencias científicas. No se publicará información identificable.

Apéndice A: formulario de consentimiento

Título del estudio: Efecto de la técnica de canulación venosa en la incidencia de fibrilación auricular postoperatoria en pacientes sometidos a injerto de derivación de arteria coronaria electivo. Un ensayo piloto controlado aleatorio.

Investigadores principales: Jean-Francois Morin MD, Husain Esmaeil MD , Alex Alojko Sitio del estudio: Jewish General Hospital Dirección: 3755 Chemin de la Côte-Sainte-Catherine, Montréal, QC H3T 1E2 Teléfono: (514) 340-8222

Introducción Se le está pidiendo que participe en un estudio de investigación. Antes de aceptar participar, es importante que lea la siguiente explicación de este estudio.

La decisión de participar en este estudio depende de usted. Tu participación es completamente voluntaria. Su decisión no afectará su relación con su médico habitual ni su atención médica actual o futura.

Lea atentamente este formulario. No dude en hablar sobre el estudio con su familia, amigos y proveedor de atención médica antes de tomar la decisión de participar. Pregunte sobre cualquier cosa que no entienda o le gustaría que le explicaran mejor. Tómese el tiempo para decidir si quiere o no participar en este estudio y hágale al médico del estudio o al personal del estudio todas las preguntas que desee sobre el estudio.

Antecedentes y propósito Se le solicita que participe en este estudio porque se le ha diagnosticado una enfermedad de las arterias coronarias y se someterá a un injerto de revascularización coronaria.

La fibrilación auricular es un tipo de arritmia cardíaca que ocurre en aproximadamente el 30% de los pacientes que se someten a un injerto de derivación de la arteria coronaria. Este problema de ritmo podría causar la formación de un coágulo en el corazón; este coágulo puede viajar al cerebro y causar un derrame cerebral. La fibrilación auricular es una condición tratable. El método de tratamiento depende de la situación clínica. Por lo general, se trata con medicamentos que controlan la velocidad o el ritmo del corazón. Si la arritmia causa síntomas graves, como dolor torácico, mareos o hipotensión (presión arterial baja), a veces se trata con una corriente eléctrica (llamada cardioversión eléctrica) para restablecer el ritmo normal del corazón.

Durante la cirugía cardíaca, se detendrá el corazón para realizar la cirugía de derivación de la arteria coronaria. El corazón se conectará a una máquina de circulación extracorpórea (también llamada máquina de derivación cardiopulmonar). Esta máquina se hace cargo del trabajo del corazón y los pulmones. Se conectará un tubo de plástico a la cámara superior derecha del corazón (llamada aurícula derecha) a la máquina (este tubo se llama cánula venosa); el tubo lleva sangre desde el corazón a un oxigenador donde será oxigenada. La sangre oxigenada se bombea al cuerpo a través de un tubo conectado a la aorta (el principal vaso sanguíneo del cuerpo).

Otro método de canulación venosa es conectar dos tubos a la vena cava superior y la vena cava inferior (las dos venas principales que transportan la sangre que regresa del cuerpo a la aurícula derecha del corazón). Este es el mismo método que se utiliza para las operaciones de válvula mitral y tricúspide.

El propósito de este estudio es analizar el efecto de diferentes métodos de canulación venosa en la aparición de fibrilación auricular (un tipo de arritmia) después de un injerto de derivación de arteria coronaria. Este estudio tiene 2 grupos. Se le asignará aleatoriamente a uno de los dos grupos. El primer grupo tendrá la cánula venosa conectada a la aurícula derecha (que es el método estándar). El segundo grupo tendrá la cánula venosa conectada a la vena cava superior e inferior y se asegurará un lazo alrededor de la cánula para que no pase sangre a la aurícula derecha, sino que la sangre vaya a la máquina de circulación extracorpórea.

Riesgos potenciales

Existen riesgos potenciales para usted al participar en este estudio. La tasa de ocurrencia de fibrilación auricular (arritmia cardíaca) podría ser mayor en el grupo de tratamiento al que está asignado. El riesgo de sangrado es teóricamente mayor ya que estamos haciendo una incisión en 2 áreas para insertar las cánulas en lugar de una sola incisión en el método estándar. Si se produce una hemorragia, es posible que necesite una transfusión de sangre o, con poca frecuencia, es posible que deba volver a operarse para controlar la hemorragia. Además, existen algunos riesgos inherentes a la cirugía de injerto de derivación de la arteria coronaria, que incluyen sangrado, ataque cardíaco, problemas del ritmo cardíaco, insuficiencia cardíaca (que es el bombeo inadecuado de sangre por parte del corazón). Dependiendo de la causa del infarto, se puede manejar con medicamentos, volviendo a la cirugía o mediante angioplastia coronaria y colocación de un stent. La insuficiencia cardíaca se trata con medicamentos.

Otros riesgos potenciales del injerto de derivación de la arteria coronaria incluyen problemas hepáticos (enzimas hepáticas elevadas debido a un suministro de sangre inadecuado durante la operación), lesión renal (debido a un suministro de sangre inadecuado durante la operación). Las complicaciones hepáticas y renales generalmente se manejan con el control de sus funciones.

Otros riesgos inherentes a la cirugía incluyen problemas pulmonares como infección pulmonar, acumulación de líquido en los pulmones o incapacidad para desconectar el ventilador después de la operación debido a la incapacidad de los pulmones para oxigenar la sangre por sí mismos y otros riesgos poco comunes como accidente cerebrovascular y muerte.

Beneficios potenciales

Puede beneficiarse como resultado de su participación en este estudio. La tasa de fibrilación auricular podría ser menor en el grupo de tratamiento al que está asignado. Sin embargo, no hay garantía de que se beneficiará de su participación en este estudio. Los resultados de este estudio pueden beneficiar a otros pacientes en el futuro.

Tratamientos alternativos

Este estudio clínico es solo para fines de investigación. No tiene que participar en el estudio para recibir tratamiento para la enfermedad de las arterias coronarias. La otra opción es un método de canulación venosa estándar en el que se canula la aurícula derecha.

Participación/Retiro Voluntario Su decisión de participar en este estudio de investigación clínica es voluntaria. Puede optar por no participar o puede retirarse del estudio por cualquier motivo en cualquier momento sin penalización. Debe informar al médico del estudio o al equipo del estudio si decide abandonar el estudio.

El médico del estudio puede detener el estudio o su participación en el estudio en cualquier momento sin su consentimiento si parece ser médicamente dañino para usted, si el estudio se cancela o por razones administrativas.

Confidencialidad Como parte de esta investigación, recopilaremos su información personal (esto significa información que puede identificarlo). Para proteger su privacidad, toda la información recopilada se mantendrá confidencial en la medida permitida por la ley. Su información de salud identificable está protegida por una ley. Si los resultados de este estudio se publican o presentan en reuniones, usted no será identificado.

Con fines de seguimiento, control, protección y seguridad, su expediente de estudio de investigación podrá ser consultado por personas autorizadas por el Comité de Ética de la Investigación del CIUSSS du Centre-Ouest-de-l'Île de Montréal. Estas personas están sujetas a un acuerdo de confidencialidad.

Para todas las preguntas relacionadas con sus derechos durante su participación en este estudio, o si tiene alguna queja o comentario con respecto a su experiencia al participar en este estudio de investigación, puede comunicarse con el Comisionado Local de Quejas y Calidad del Servicio del CIUSSS Centre-Ouest -de-l'Île-de-Montréal o el ombudsman de la institución al (514) 340-8222, ex. 24222.

DECLARACIÓN DE CONSENTIMIENTO

Título del estudio: Efecto de la técnica de canulación venosa en la incidencia de fibrilación auricular posoperatoria en pacientes sometidos a injerto de derivación arterial coronaria electivo. Un ensayo piloto controlado aleatorio.

DECLARACIÓN DEL PARTICIPANTE

Entiendo la información que se me explicó como contenida en este formulario de consentimiento. Todas mis preguntas fueron respondidas a mi entera satisfacción. Recibiré una copia de este formulario de consentimiento firmado. Mi participación es voluntaria y puedo retirarme del estudio de investigación en cualquier momento sin ninguna consecuencia y sin tener que dar una razón. Retirarme de este estudio de investigación, en cualquier momento, no afectará mi atención médica ahora o más adelante, de ninguna manera. Al firmar este formulario de consentimiento, no renuncio a ninguno de mis derechos legales.

Acepto participar en este estudio de investigación.

Nombre del participante

Fecha de firma

DECLARACIÓN DEL INVESTIGADOR

Yo, como la persona que obtiene el consentimiento, certifico que le he explicado al participante o a su representante legal (cuando corresponda) la información del estudio de investigación contenida en este formulario de consentimiento y he respondido todas las preguntas. Le he explicado claramente al participante que es libre de retirarse en cualquier momento sin dar una razón y sin ninguna consecuencia. Me comprometo, junto con los miembros del equipo de investigación, a respetar todas las condiciones descritas en este formulario de consentimiento y a entregar una copia firmada del formulario de consentimiento al participante.

Nombre y firma del investigador o persona en quien delegue para obtener el consentimiento

Fecha

Traductor/Testigo (si corresponde)

Nombre y firma del traductor/testigo Fecha