Wpływ kaniulacji żylnej na częstość występowania migotania przedsionków u pacjentów poddawanych zabiegowi pomostowania aortalno-wieńcowego

.Wstęp

Migotanie przedsionków jest najczęstszą arytmią występującą po wszczepieniu pomostów aortalno-wieńcowych. Częstość jej występowania po operacjach kardiochirurgicznych szacuje się na ~10-60%1-5. Częstość występowania jest mniejsza u pacjentów poddawanych izolowanym pomostom aortalno-wieńcowym (~25-30%) w porównaniu z operacją zastawek 2,6,7. Najczęściej występuje w ciągu pierwszych czterech dni po operacji kardiochirurgicznej1,5,8. Pomimo wielu wysiłków mających na celu przewidywanie i zapobieganie pooperacyjnemu AF, częstość występowania nie zmieniła się w ciągu ostatnich dziesięcioleci1-5,9.

Chociaż w przeszłości uważano, że jest to łagodne, samoograniczające się powikłanie9, wykazano, że migotanie przedsionków po operacji kardiochirurgicznej wiąże się z gorszymi wynikami w porównaniu z pacjentami, u których po operacji zachowany jest rytm zatokowy. Prowadzi to do wydłużenia czasu pobytu w szpitalu i na OIOM-ie, częstszego występowania udaru mózgu, zakażenia rany, niewydolności nerek, zawału mięśnia sercowego i ma istotny wpływ na śmiertelność wczesną i odległą2-4. Ponadto nawrót AF wiąże się z dłuższym pobytem w szpitalu oraz większym odsetkiem powikłań neurologicznych i nerkowych w porównaniu z pojedynczym epizodem AF 5.

1.2 Mechanizmy POAF

W kilku badaniach zbadano mechanizmy leżące u podstaw rozwoju pooperacyjnego migotania przedsionków. Mechanizmy te pozostają jednak w dużej mierze niejasne. Uważa się, że migotanie przedsionków jest spowodowane ponownym wejściem wielu falek wzbudzenia w obecności zmienionej refrakcji przedsionków. To sprawia, że ​​pobudzenia ektopowe pochodzące z ognisk w żyłach płucnych są bardziej prawdopodobne, że wywołają epizod migotania przedsionków 10-12.

W swoim obszernym przeglądzie Maesen B i wsp. ilustrują różne czynniki, które prowadzą do rozwoju migotania przedsionków. Wywołuje go interakcja ostrych czynników chirurgicznych i wcześniej istniejących czynników przewlekłych u pacjenta 1. Innymi słowy, czynniki związane z kardiochirurgią, takie jak stan zapalny, stres oksydacyjny i aktywacja współczulna, wraz z obecnością substratu przedsionkowego predysponują do rozwoju POAF 1,12. Najczęstszymi chorobami współistniejącymi zwiększającymi podatność na AF są nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca, wada zastawki mitralnej i choroba wieńcowa12. Te choroby współistniejące prowadzą również do rozszerzenia przedsionków, które jest kluczowym czynnikiem w rozwoju substratu przedsionkowego12.

Aby poprzeć tę hipotezę, Maesen B i wsp. wyjaśniają, że leki zwiększające aktywność układu współczulnego w sercu, takie jak milrinon, dobutamina i dopamina, zwiększają częstość występowania POAF. Wykazują również, że beta-adrenolityki stosowane w okresie okołooperacyjnym zmniejszały częstość występowania POAF. Potwierdza to metaanaliza 33 badań z randomizacją, w których badano leczenie beta-blokerem w celu zapobiegania POAF. Okołooperacyjne beta-adrenolityki doprowadziły do ​​zmniejszenia częstości występowania pooperacyjnego AF13.

Maesen B i wsp. argumentują również, że zapalenie i stres oksydacyjny – spowodowane urazem chirurgicznym i stosowaniem krążenia pozaustrojowego – przyczyniają się do rozwoju POAF, wykazując, że leczenie kwasem askorbinowym lub N-acetylocysteiną, które są przeciwutleniaczami, zmniejsza częstość występowania POAF1.

Ponadto leki o właściwościach przeciwzapalnych, takie jak kortykosteroidy i statyny, w wielu badaniach zmniejszały częstość występowania POAF1. Potwierdzają to również różne badania, które wykazały związek między AF a wysokimi poziomami markerów stanu zapalnego, takich jak białko C-reaktywne i interleukina-614.

1.3 Czynniki ryzyka POAF

W kilku badaniach oceniano czynniki ryzyka, które mogą prowadzić do rozwoju pooperacyjnego AF i próbowano opracować model stratyfikacji ryzyka5,15-17. Próby te zakończyły się niepowodzeniem w stworzeniu kompleksowego modelu predykcyjnego dla POAF.

Najbardziej spójnym przedoperacyjnym czynnikiem ryzyka POAF w tych badaniach jest starszy wiek 5,15-17 lat. Wykazano, że wiek jest najsilniej związany z rozwojem POAF. W badaniach często wymienia się jako czynniki przedoperacyjne: przebyty AF, zastoinową niewydolność serca, POChP, cukrzycę, przerost lewej komory i powiększenie lewego przedsionka.

W prospektywnym badaniu pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym Chu i wsp. stwierdzili, że wynik w skali CHADS-VASc większy niż 2 (zastoinowa niewydolność serca, nadciśnienie tętnicze [ciśnienie krwi >140/90 mmHg lub nadciśnienie leczone lekami], wiek >75 lat, cukrzyca przebyty udar lub przemijający napad niedokrwienny lub choroba zakrzepowo-zatorowa, choroba naczyniowa, wiek od 65 do 74 lat, płeć [płeć żeńska]) wiązały się ze zwiększoną częstością występowania POAF 17.

Perrier i wsp. potwierdzili te wyniki w badaniu kohortowym obejmującym 1481 pacjentów poddanych izolowanemu CABG8. Ponadto odkryli, że otyłość, niewydolność nerek, przedoperacyjne beta-adrenolityki i przedoperacyjna terapia przeciwpłytkowa są niezależnymi czynnikami ryzyka POAF 8. Kontrastuje to z większością badań, w których wykazano, że przedoperacyjne beta-adrenolityki zmniejszały częstość występowania POAF.

W badaniu przeprowadzonym przez Avi i wsp. wykazano, że przedoperacyjna dysfunkcja prawej komory mierzona za pomocą wskaźnika wydolności mięśnia sercowego RV (MPI) — który jest miarą funkcji skurczowej i rozkurczowej RV — jest predyktorem POAF u pacjentów poddawanych izolowanemu CABG6.

Jeśli chodzi o czynniki pooperacyjne, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne wykazało, że pooperacyjne odstawienie beta-adrenolityków lub inhibitorów ACE koreluje ze zwiększoną częstością występowania POAF 5.

Rola suplementacji potasu i magnezu w leczeniu hipokaliemii i hipomagnezemii w profilaktyce komorowych zaburzeń rytmu po zawale mięśnia sercowego jest dobrze poznana. Ponadto wykazano, że niski poziom magnezu w surowicy jest związany ze zwiększoną częstością występowania migotania przedsionków w populacji ogólnej18. Jednak niski poziom magnezu w surowicy nie został dobrze ustalony jako predyktor POAF 19,20. Wyniki badań dotyczące korzystnego wpływu profilaktycznego podawania magnezu w zapobieganiu migotaniu przedsionków po operacjach kardiochirurgicznych są sprzeczne.13,21-23 Metaanaliza 35 RCT przeprowadzona przez Fairly i wsp. wykazała, że ​​suplementacja magnezem zmniejszała ryzyko migotania przedsionków po operacji21. Jednak ich analiza była ograniczona przez znaczną heterogeniczność między badaniami. Podczas gdy inna metaanaliza nie wykazała profilaktycznego działania suplementacji magnezu lub potasu przeciwko PAOF22. Cook i wsp. przeprowadzili metaanalizę 5 RCT po wykluczeniu badań z problemami metodologicznymi; nie wykazali profilaktycznego działania magnezu na AF23.

Ponadto Kalus i wsp. oraz Matsuura i wsp. badali wpływ przeciążenia objętościowego na częstość AF i stwierdzili, że zwiększona równowaga płynów w pierwszej lub drugiej dobie po zabiegu kardiochirurgicznym była niezależnym predyktorem POAF 24,25. W obu badaniach postawiono hipotezę, że przeciążenie objętościowe prowadzi do rozstrzeni lewego przedsionka, a tym samym predysponuje do AF. Jednak w żadnym z badań nie zarejestrowano pomiarów wielkości lewego przedsionka.

Niewiele badań dotyczyło śródoperacyjnych czynników POAF. Wiadomo, że jednoczesna operacja zastawki zwiększa ryzyko POAF5,17. Inne czynniki ryzyka stale opisywane w piśmiennictwie to czas krążenia pozaustrojowego i czas zakleszczenia aorty10,15,16,26. Wieloośrodkowe badanie wykazało, że kaniulacja tętnicy szyjnej i wentylacja żył płucnych mogą być związane ze zwiększonym ryzykiem POAF 5. Ponadto wcześniejsze badanie retrospektywne wykazało, że kaniulacja dwukawalna z użyciem pętli wiązała się ze zwiększoną częstością występowania pooperacyjnych zaburzeń rytmu przedsionków u pacjentów otrzymujących kardioplegię krystaloidową o dużej objętości. Jednak efektu tego nie zaobserwowano, gdy zastosowano kardioplegię o małej objętości w celu porównania kaniulacji dwukawałowej bez schwytania z kaniulacją naczynia krwionośnego9.

Postulowano, że nacięcie przedsionka i niedokrwienie przedsionka podczas operacji prowadzą do zmian w przewodnictwie przedsionkowym i refrakcji, predysponując do rozwoju POAF 10. Ponadto Tchervenkov i wsp. stwierdzili związek między utrzymywaniem się resztkowej aktywności elektrycznej przedsionków podczas zatrzymania kardioplegii a pooperacyjną tachyarytmią przedsionkową27. Możliwe, że aktywność przedsionków podczas zatrzymania kardioplegii – co może być spowodowane nieodpowiednią ochroną przedsionków – spowodowała niedokrwienie przedsionków, co z kolei przyczynia się do rozwoju POAF 27. Wykazano, że powrót względnie ciepłej krwi żylnej do prawego przedsionka i komory może prowadzić do ocieplenia mięśnia sercowego, zmniejszając tym samym ochronne działanie kardioplegii. Starsze badania na zwierzętach wykazały sprzeczne wyniki dotyczące optymalnej techniki kaniulacji w celu zmniejszenia ponownego ogrzania mięśnia sercowego podczas zatrzymania krążenia28,29. Ponadto żadne badanie nie oceniało prospektywnie wpływu różnych technik kaniulacji na pooperacyjną tachyarytmię przedsionkową.

Ze względu na niedostatek danych dotyczących śródoperacyjnych czynników ryzyka POAF, czynniki te nie są dobrze rozpoznane, a zatem strategie zapobiegawcze nie są dobrze ugruntowane.

2 Cele Oszacowanie odsetka kwalifikujących się osób, które są chętne do udziału, liczby uczestników, którzy rezygnują z badania i wykorzystanie wyników tego badania do opracowania większego badania.

3. Projekt badania 3.1 Rekrutacja i wielkość próby Uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu przed przystąpieniem do badania w klinice przez głównego badacza, którym jest kardiochirurg. Tylko pacjenci głównego badacza, którzy spełniają kryteria włączenia, zostaną uwzględnieni w badaniu. Kwalifikacja do udziału w badaniu zostanie ustalona podczas konsultacji pacjenta w poradni.

Biorąc pod uwagę, że zwykle operujemy 1 lub 2 pacjentów tygodniowo, którzy spełniają kryteria włączenia. Uważamy, że 20 pacjentów na grupę jest uzasadnione, aby ocenić wykonalność rekrutacji i wdrożenia protokołu.

3.2 Badana populacja i procedura badania

Badaniem zostaną objęci pacjenci przyjęci do Żydowskiego Szpitala Ogólnego w celu planowego wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych od stycznia 2021 r. Przed przyjęciem pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu w klinice. Badana populacja obejmie 40 pacjentów, którzy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup terapeutycznych zgodnie z techniką kaniulacji żylnej stosowaną podczas operacji. Grupa A zostanie poddana zabiegowi kaniulacji naczynia krwionośnego dwuetapową kaniulą żylną. Grupa B przejdzie kaniulację bicaval pętlami.

3.3 Interwencja Kaniulacja dwużylna zostanie przeprowadzona przez prawy przedsionek. Małe taśmy są przekazywane wokół SVC i IVC. W górnej i dolnej części prawego przedsionka zakłada się dwa szwy kapciuchowe. Wewnątrz szwów kapciuchowych wykonuje się dwa małe nacięcia. SVC i IVC są kaniulowane przez odpowiednio górne i dolne nacięcie. Szwy ze sznurka kapciuchowego i małe taśmy przeszły przez małe rurki i zaplątały się. Pętla małych taśm będzie działać jak opaska uciskowa zapobiegająca powrotowi krwi żylnej do prawego przedsionka. Kaniulację dwukawalną wykonuje się w przypadku operacji zastawki mitralnej i trójdzielnej w celu zapewnienia bezkrwawego pola operacyjnego, lepszego drenażu krwi żylnej i potencjalnie lepszej ochrony serca w porównaniu z kaniulacją naczynia krwionośnego. We wszystkich grupach terapeutycznych zastosowane zostaną podobne metody chirurgiczne. Użyjemy standardowego nacięcia sternotomii, aby uzyskać dostęp do serca, dystalna część aorty wstępującej zostanie kaniulowana. Antegrade Del Nido cardioplegia zostanie zastosowana do zatrzymania akcji serca w normotermii. Lewa tętnica piersiowa wewnętrzna zostanie wszczepiona do lewej tętnicy zstępującej przedniej. W przypadku innych przeszczepów, w stosownych przypadkach, zostaną użyte przeszczepy lewej tętnicy promieniowej i żyły odpiszczelowej. Żyła odpiszczelowa zostanie pobrana endoskopowo, a tętnica promieniowa zostanie pobrana techniką otwartą. Przedoperacyjne beta-adrenolityki będą kontynuowane do dnia operacji i wznowione pierwszego dnia po operacji, jeśli tętno i ciśnienie krwi będą dopuszczalne.

3.4 Randomizacja i zaślepienie Pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu w klinice. Zostaną zaślepieni na temat swojego leczenia i zostaną prospektywnie przydzieleni losowo przy przyjęciu do szpitala poprzez prostą randomizację przy użyciu tabeli liczb losowych. Randomizacja zostanie przeprowadzona przez głównego badacza.

3.5 Badania pomiarowe Zostaną zebrane dane pacjentów, w tym dane demograficzne, liczba chorych tętnic wieńcowych i chorób współistniejących, takich jak obecność nadciśnienia, przewlekła choroba nerek, cukrzyca, choroba naczyń obwodowych, przebyty udar lub zawał mięśnia sercowego. Gromadzone będą również dane operacyjne, w tym temperatura pacjentów, czas krążenia pozaustrojowego, czas zacisku krzyżowego, technika kaniulacji aorty i żył, liczba i lokalizacja pomostów. Parametry echokardiograficzne będą zbierane przed operacją, śródoperacyjnie i pooperacyjnie. Obejmują one frakcję wyrzutową lewej komory, czynność prawej komory, wskaźniki objętości lewego i prawego przedsionka, wskaźnik wydolności mięśnia sercowego RV (MPI) oraz obecność wad zastawkowych serca. Dane pooperacyjne będą obejmować elektrolity w surowicy, biomarkery sercowe, stan objętości i stosowanie beta-blokerów. Echokardiogram pooperacyjny zostanie wykonany między POD 3 a 5, gdy serce jest w rytmie zatokowym i ma tętno

3.8 Raportowanie danych Dane bazowe i demograficzne zostaną podsumowane za pomocą standardowych podsumowań opisowych, np. średnie i odchylenia standardowe dla zmiennych ciągłych oraz procenty dla zmiennych kategorycznych. Testowanie hipotez nie zostanie przeprowadzone, ponieważ jest to studium wykonalności, a wielkość próby jest zbyt mała, aby można było wyciągnąć istotne wnioski.

4. Poufność Świadoma zgoda zostanie podjęta w klinice przez głównego badacza podczas wizyty uczestnika. Uczestnicy zostaną poinformowani, że mogą wycofać się z badania w dowolnym momencie przed operacją. Do badania zostanie wykorzystany dodatkowy formularz zgody, odrębny od zwykłego formularza zgody na operację.

Dane zostaną zebrane w formie papierowej, która następnie zostanie przeniesiona do bezpiecznego dokumentu programu Excel. Dokument programu Excel będzie chroniony hasłem. Formularze papierowe zostaną złożone w bezpiecznej szafce w zamykanym gabinecie. Dostęp do formularzy elektronicznych i papierowych będą mieli tylko członkowie zespołu badawczego.

5. Ocena ryzyka Ryzyko związane z kaniulacją tętnicy szyjnej jest minimalne. Istnieje możliwość zwiększonego ryzyka krwawienia ze względu na konieczność wykonania dwóch nacięć zamiast jednego. Ponieważ kaniulujemy SVC i IVC pośrednio przez nacięcia przedsionków, te potencjalne miejsca krwawienia można łatwo zobaczyć i kontrolować śródoperacyjnie.

Istnieje możliwość zwiększonej częstości występowania migotania przedsionków w okresie pooperacyjnym w grupie interwencyjnej. Chociaż jest to rzadkie, niektórzy chirurdzy rutynowo wykonują kaniulację tętnicy szyjnej w przypadku CABG.

Uczestnicy mogą odnieść korzyść z interwencji, jeśli prowadzi ona do zmniejszenia częstości POAF. W ten sposób unika się potencjalnych następstw AF i skutków ubocznych leczenia.

6. PUBLIKACJA Planujemy wykorzystać dane uzyskane w tym badaniu do publikacji w recenzowanym czasopiśmie. Wyniki badań możemy prezentować na konferencjach naukowych. Żadne informacje umożliwiające identyfikację nie zostaną opublikowane.

Załącznik A: Formularz zgody

Tytuł pracy: Wpływ techniki kaniulacji żylnej na częstość występowania pooperacyjnego migotania przedsionków u pacjentów poddawanych planowym zabiegom wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych. Pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba.

Główni badacze: dr n. med. Jean-Francois Morin, dr med. Husain Esmaeil, dr Alex Alojko Ośrodek badawczy: Jewish General Hospital Adres: 3755 Chemin de la Côte-Sainte-Catherine, Montréal, QC H3T 1E2 Telefon: (514) 340-8222

Wprowadzenie Zostałeś poproszony o wzięcie udziału w badaniu naukowym. Przed wyrażeniem zgody na udział w badaniu ważne jest, aby zapoznać się z poniższym wyjaśnieniem tego badania.

Decyzja o udziale w tym badaniu należy do Ciebie. Twój udział jest całkowicie dobrowolny. Twoja decyzja nie wpłynie na Twoje relacje z lekarzem, z którym regularnie korzystasz, ani na Twoją obecną lub przyszłą opiekę medyczną.

Proszę uważnie przeczytać ten formularz. Przed podjęciem decyzji o udziale w badaniu zachęcamy do przedyskutowania badania z rodziną, przyjaciółmi i pracownikiem służby zdrowia. Zapytaj o wszystko, czego nie rozumiesz lub chciałbyś lepiej wyjaśnić. Poświęć trochę czasu na podjęcie decyzji, czy chcesz wziąć udział w tym badaniu, i zadaj lekarzowi prowadzącemu badanie lub personelowi badawczemu tyle pytań dotyczących badania, ile chcesz.

Tło i cel Zostałeś poproszony o wzięcie udziału w tym badaniu, ponieważ zdiagnozowano u Ciebie chorobę wieńcową i zostaniesz poddany zabiegowi wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych.

Migotanie przedsionków to rodzaj zaburzeń rytmu serca, który występuje u około 30% pacjentów poddawanych zabiegowi wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych. Ten problem z rytmem może spowodować powstanie skrzepu w sercu; ten skrzep może przedostać się do mózgu i spowodować udar. Migotanie przedsionków jest stanem uleczalnym. Sposób leczenia zależy od sytuacji klinicznej. Zwykle leczy się go lekami, które kontrolują szybkość lub rytm serca. Jeśli arytmia powoduje poważne objawy, takie jak ból w klatce piersiowej, zawroty głowy lub niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi), czasami leczy się ją prądem elektrycznym (zwanym kardiowersją elektryczną), aby przywrócić serce do normalnego rytmu.

Podczas operacji serca serce zostanie zatrzymane w celu przeprowadzenia operacji pomostowania aortalno-wieńcowego. Serce zostanie podłączone do płuco-serca (zwanej również maszyną do krążenia pozaustrojowego). Ta maszyna przejmuje pracę serca i płuc. Plastikowa rurka zostanie podłączona do prawej górnej komory serca (zwanej prawym przedsionkiem) do urządzenia (ta rurka nazywana jest kaniulą żylną); rurka przenosi krew z serca do oksygenatora, gdzie zostanie natleniona. Natleniona krew jest pompowana do organizmu przez rurkę połączoną z aortą (główne naczynie krwionośne organizmu).

Inną metodą kaniulacji żylnej jest podłączenie dwóch rurek do żyły głównej górnej i żyły głównej dolnej (dwóch głównych żył przenoszących krew powracającą z ciała do prawego przedsionka serca). Jest to ta sama metoda, która jest stosowana przy operacjach zastawki mitralnej i trójdzielnej.

Celem pracy jest zbadanie wpływu różnych metod kaniulacji żylnej na występowanie migotania przedsionków (rodzaj arytmii) po wszczepieniu pomostów aortalno-wieńcowych. To badanie ma 2 grupy. Zostaniesz losowo przydzielony do jednej z dwóch grup. Pierwsza grupa będzie miała kaniulę żylną podłączoną do prawego przedsionka (co jest metodą standardową). Druga grupa będzie miała kaniulę żylną połączoną z żyłą główną górną i dolną, a wokół kaniuli zamocowany jest krawat, tak aby krew nie przedostawała się do prawego przedsionka, zamiast tego krew trafiała do płuco-serca.

Potencjalne zagrożenia

Udział w tym badaniu wiąże się z potencjalnym ryzykiem. Częstość występowania migotania przedsionków (zaburzeń rytmu serca) może być wyższa w grupie terapeutycznej, do której jesteś przydzielony. Ryzyko krwawienia jest teoretycznie większe, ponieważ wykonujemy nacięcie w 2 miejscach w celu wprowadzenia kaniuli zamiast jednego nacięcia w standardowej metodzie. Jeśli wystąpi krwawienie, może być konieczna transfuzja krwi lub, w rzadkich przypadkach, może być konieczna ponowna operacja w celu opanowania krwawienia. Ponadto istnieje pewne ryzyko nieodłącznie związane z operacją pomostowania aortalno-wieńcowego, które obejmuje krwawienie, zawał serca, problemy z rytmem serca, niewydolność serca (która jest niewystarczającym pompowaniem krwi przez serce). W zależności od przyczyny zawału serca można go leczyć za pomocą leków, powrotu do operacji lub angioplastyki wieńcowej i założenia stentu. Niewydolność serca leczy się lekami.

Inne potencjalne zagrożenia związane z pomostowaniem aortalno-wieńcowym obejmują problemy z wątrobą (podwyższona aktywność enzymów wątrobowych z powodu niedostatecznego dopływu krwi podczas operacji), uszkodzenie nerek (z powodu niedostatecznego dopływu krwi podczas operacji). Powikłania dotyczące wątroby i nerek są zwykle leczone poprzez monitorowanie ich funkcji.

Inne zagrożenia nieodłącznie związane z operacją obejmują problemy z płucami, takie jak infekcja płuc, gromadzenie się płynu w płucach lub niemożność odłączenia respiratora po operacji z powodu niezdolności płuc do samodzielnego natleniania krwi oraz inne rzadkie zagrożenia, takie jak udar i śmierć.

Ewentualne zyski

Możesz odnieść korzyści z udziału w tym badaniu. Częstość występowania migotania przedsionków może być mniejsza w grupie terapeutycznej, do której jesteś przydzielony. Nie ma jednak gwarancji, że odniesiesz korzyści z udziału w tym badaniu. Wyniki tego badania mogą w przyszłości przynieść korzyści innym pacjentom.

Alternatywne metody leczenia

Niniejsze badanie kliniczne służy wyłącznie celom badawczym. Nie musisz brać udziału w badaniu, aby otrzymać leczenie choroby wieńcowej. Inną opcją jest standardowa metoda kaniulacji żylnej, w której kaniuluje się prawy przedsionek.

Dobrowolny udział/wycofanie się Twoja decyzja o uczestnictwie w tym badaniu klinicznym jest dobrowolna. Możesz zrezygnować z udziału w badaniu lub wycofać się z badania z dowolnego powodu w dowolnym momencie bez kary. Należy poinformować lekarza prowadzącego badanie lub zespół badawczy, jeśli zdecydujesz się opuścić badanie.

Lekarz prowadzący badanie może przerwać badanie lub Twój udział w badaniu w dowolnym momencie bez Twojej zgody, jeśli okaże się to dla Ciebie szkodliwe z medycznego punktu widzenia, jeśli badanie zostanie odwołane lub z przyczyn administracyjnych.

Poufność W ramach tego badania będziemy zbierać od Ciebie dane osobowe (to znaczy informacje, które mogą Cię zidentyfikować). W celu ochrony Twojej prywatności wszystkie zebrane informacje pozostaną poufne w zakresie dozwolonym przez prawo. Twoje możliwe do zidentyfikowania informacje zdrowotne są chronione prawem. Jeśli wyniki tego badania zostaną opublikowane lub zaprezentowane na spotkaniach, nie zostaniesz zidentyfikowany.

W celu monitorowania, kontroli, ochrony i bezpieczeństwa Twoje akta badań naukowych mogą zostać sprawdzone przez osoby upoważnione przez Komisję ds. Etyki Badań CIUSSS du Centre-Ouest-de-l'Île de Montréal. Osoby te są związane umową o zachowaniu poufności.

W przypadku wszelkich pytań dotyczących Twoich praw podczas udziału w tym badaniu lub w przypadku jakichkolwiek skarg lub uwag dotyczących Twojego doświadczenia związanego z udziałem w tym badaniu możesz skontaktować się z lokalnym komisarzem ds. skarg i jakości usług CIUSSS Centre-Ouest -de-l'Île-de-Montréal lub rzecznika instytucji pod numerem (514) 340-8222, ex. 24222.

OŚWIADCZENIE ZGODY

Tytuł pracy: Wpływ techniki kaniulacji żylnej na częstość występowania pooperacyjnego migotania przedsionków u pacjentów poddawanych planowemu wszczepieniu pomostów aortalno-wieńcowych. Pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba.

OŚWIADCZENIE UCZESTNIKA

Rozumiem informacje, które zostały mi wyjaśnione jako zawarte w niniejszym formularzu zgody. Odpowiedzi na wszystkie moje pytania były satysfakcjonujące. Otrzymam kopię podpisanego formularza zgody. Mój udział jest dobrowolny iw każdej chwili mogę wycofać się z udziału w badaniu bez żadnych konsekwencji i bez podania przyczyny. Rezygnacja z tego badania w dowolnym momencie nie wpłynie w żaden sposób na moją opiekę medyczną teraz ani w przyszłości. Podpisując niniejszy formularz zgody, nie zrzekam się żadnych praw.

Wyrażam zgodę na udział w tym badaniu naukowym.

Imię uczestnika

Data podpisania

OŚWIADCZENIE BADACZA

Jako osoba uzyskująca zgodę oświadczam, że wyjaśniłem uczestnikowi lub jego przedstawicielowi prawnemu (w stosownych przypadkach) informacje dotyczące badania naukowego zawarte w niniejszym formularzu zgody i odpowiedziałem na wszystkie pytania. Wyraźnie wyjaśniłem uczestnikowi, że w każdej chwili może się wycofać bez podania przyczyny i bez żadnych konsekwencji. Zobowiązuję się wraz z członkami zespołu badawczego do przestrzegania wszystkich warunków opisanych w niniejszym formularzu zgody oraz do przekazania uczestnikowi podpisanej kopii formularza zgody.

Imię i nazwisko oraz podpis badacza lub osoby oddelegowanej do uzyskania zgody

Data

Tłumacz/świadek (jeśli dotyczy)

Nazwisko i podpis tłumacza/świadka Data