A vénás kanülálás hatása a pitvarfibrilláció előfordulására koszorúér bypasson átesett betegeknél

.Bevezetés

A pitvarfibrilláció a szívkoszorúér bypass beültetést követő leggyakoribb aritmia. A szívműtétet követő előfordulási gyakorisága becslések szerint ~10-60%1-5 között van. Az incidencia alacsonyabb az izolált koszorúér bypass graftoláson átesett betegeknél (~25-30%), mint a billentyűműtéteknél 2,6,7. Leggyakrabban a szívműtétet követő első négy napban fordul elő1,5,8. A posztoperatív AF előrejelzésére és megelőzésére irányuló sok erőfeszítés ellenére az előfordulás nem változott az elmúlt évtizedekben1-5,9.

Bár korábban jóindulatú, önkorlátozó szövődménynek gondolták9, a szívműtét utáni pitvarfibrilláció rosszabb kimenetelű volt, mint azokhoz a betegekhez képest, akik a műtét után is szinuszritmusban maradtak. Megnövekedett kórházi és intenzív osztályos tartózkodáshoz vezet, nagyobb a stroke, sebfertőzés, veseelégtelenség, szívinfarktus előfordulási aránya, és jelentős hatással van a korai és hosszú távú mortalitásra2-4. Ezenkívül az AF kiújulása hosszabb kórházi tartózkodással, valamint a neurológiai és vesekomplikációk magasabb arányával jár, mint az AF 5 egyetlen epizódjához képest.

1.2 A POAF mechanizmusai

Számos tanulmány vizsgálta a posztoperatív pitvarfibrilláció kialakulásában szerepet játszó mechanizmusokat. Ezek a mechanizmusok azonban nagyrészt tisztázatlanok maradnak. Úgy gondolják, hogy a pitvarfibrillációt többszörös gerjesztési hullámok visszatérése okozza megváltozott pitvari refraktioritás mellett. Emiatt a pulmonalis vénákban lévő gócokból származó ektópiás szívverések nagyobb valószínűséggel váltanak ki pitvarfibrillációs epizódot 10-12.

Átfogó áttekintésükben Maesen B és munkatársai bemutatják azokat a különféle tényezőket, amelyek a pitvarfibrilláció kialakulásához vezetnek. Ezt a műtét akut tényezőinek és a páciensben már meglévő krónikus faktorok kölcsönhatása váltja ki 1. Más szavakkal, a szívsebészettel kapcsolatos tényezők, mint például a gyulladás, az oxidatív stressz és a szimpatikus aktiváció, valamint a pitvari szubsztrát jelenléte hajlamosítanak a POAF 1,12 kialakulására. A leggyakoribb társbetegségek, amelyek növelik az AF-re való hajlamot, a magas vérnyomás, a szívelégtelenség, a mitrális billentyű betegség és a koszorúér-betegség12. Ezek a társbetegségek pitvari táguláshoz is vezetnek, ami kulcsfontosságú tényező a pitvari szubsztrát kialakulásában12.

E hipotézis alátámasztására Maesen B és munkatársai kifejtik, hogy a szív szimpatikus aktivitását fokozó gyógyszerek, mint például a milrinon, a dobutamin és a dopamin, növelik a POAF előfordulását. Azt is kimutatták, hogy a perioperatív béta-blokkolók csökkentették a POAF előfordulását. Ezt támasztja alá 33 randomizált, kontrollos vizsgálat metaanalízise, ​​amelyek a POAF megelőzésére szolgáló béta-blokkolók kezelését vizsgálták. A perioperatív béta-blokkolók csökkentették a posztoperatív AF13 előfordulását.

Maesen B és munkatársai azt is állítják, hogy a műtéti trauma és a kardiopulmonális bypass alkalmazása által okozott gyulladás és oxidatív stressz hozzájárul a POAF kialakulásához azáltal, hogy bebizonyítja, hogy az aszkorbinsavval vagy N-acetil-ciszteinnel (mindkét antioxidáns) végzett kezelés csökkentette a POAF1 előfordulását.

Ezenkívül a gyulladásgátló tulajdonságokkal rendelkező gyógyszerek, mint például a kortikoszteroidok és a sztatinok – sok tanulmányban – csökkentették a POAF1 előfordulását. Ezt különböző tanulmányok is alátámasztják, amelyek összefüggést találtak az AF és a gyulladásos markerek, például a C-reaktív fehérje és az Interleukin-614 magas szintje között.

1.3 A POAF kockázati tényezői

Számos tanulmány vizsgálta azokat a kockázati tényezőket, amelyek a posztoperatív AF kialakulásához vezethetnek, és kísérletet tettek egy kockázati rétegződési modell kialakítására5,15-17. Ezek a kísérletek nem jártak sikerrel a POAF átfogó prediktív modelljének létrehozásában.

Ezekben a vizsgálatokban a POAF legkövetkezetesebb preoperatív kockázati tényezője az idősebb, 5,15-17 éves kor. Kimutatták, hogy az életkor a legerősebben kapcsolódik a POAF kialakulásához. A vizsgálatok a műtét előtti tényezőkként gyakran említik a következőket: korábbi AF, pangásos szívelégtelenség, COPD, diabetes mellitus, bal kamrai hipertrófia és bal pitvar megnagyobbodás.

A szívműtéten átesett betegek prospektív vizsgálata során Chu és munkatársai azt találták, hogy a CHADS-VASc pontszám több mint 2 (pangásos szívelégtelenség, magas vérnyomás [vérnyomás >140/90 Hgmm vagy kezelt magas vérnyomás gyógyszeres kezeléssel], életkor >75 év, cukorbetegség mellitusz, korábbi Stroke vagy tranziens ischaemiás roham vagy thromboembolia, érbetegség, 65-74 éves kor, nemi kategória [női nem]) a POAF 17 megnövekedett előfordulásával járt.

Perrier és munkatársai megerősítették ezeket a megállapításokat 1481, izolált CABG8-on átesett beteg bevonásával végzett kohorszvizsgálatukban. Ezenkívül azt találták, hogy az elhízás, a veseelégtelenség, a preoperatív béta-blokkolók és a preoperatív thrombocyta-aggregáció terápia független kockázati tényezői a POAF 8-nak. Ez ellentétben áll a legtöbb vizsgálattal, amelyek azt találták, hogy a preoperatív béta-blokkolók csökkentették a POAF előfordulását.

Avi és munkatársai egy tanulmányában kimutatták, hogy az RV myocardialis teljesítményindex (MPI) által mért preoperatív jobb kamrai diszfunkció – amely a RV szisztolés és diasztolés funkció mérése – a POAF előrejelzője az izolált CABG6-on átesett betegeknél.

Ami a posztoperatív tényezőket illeti, egy többközpontú megfigyeléses vizsgálat megállapította, hogy a béta-blokkolók vagy ACE-gátlók posztoperatív megvonása korrelál a POAF 5 megnövekedett előfordulásával.

A kálium- és magnézium-kiegészítés szerepe a hypokalaemia és hypomagnesaemia kezelésében a szívinfarktus utáni kamrai aritmiák megelőzésében jól ismert. Ezenkívül kimutatták, hogy az alacsony szérum magnéziumszint összefüggésbe hozható a pitvarfibrilláció megnövekedett előfordulásával az általános populációban18. Az alacsony szérum magnéziumszintet azonban nem bizonyították jól a POAF 19,20 előrejelzőjeként. A magnézium profilaktikus beadásának a szívműtét utáni pitvarfibrilláció megelőzésére szolgáló jótékony hatásairól szóló tanulmányok eredményei ellentmondásosak.13,21-23 Fairly és munkatársai 35 RCT metaanalízise szerint a magnézium-kiegészítés csökkentette a pitvarfibrilláció kockázatát a műtét után21. Elemzésüket azonban korlátozta a vizsgálatok közötti jelentős heterogenitás. Míg egy másik metaanalízis nem mutatta ki a magnézium- vagy kálium-kiegészítés profilaktikus hatását a PAOF22 ellen. Cook és munkatársai 5 RCT metaanalízisét végezték el, miután kizárták a módszertani problémákkal járó kísérleteket; nem mutatták ki a magnézium profilaktikus hatását az AF23 ellen.

Továbbá Kalus és mtsai, valamint Matsuura és munkatársai a volumentúlterhelés hatását vizsgálták az AF incidenciájára, és azt találták, hogy a szívműtét utáni első vagy második posztoperatív napon megnövekedett folyadékegyensúly a POAF 24,25 független előrejelzője. Mindkét tanulmány azt feltételezte, hogy a térfogati túlterhelés bal pitvari táguláshoz vezet, és így hajlamosít az AF-re. Azonban egyik tanulmány sem rögzítette a bal pitvar méretét.

Kevés tanulmány vizsgálta a POAF intraoperatív tényezőit. Ismeretes, hogy az egyidejű billentyűműtét növeli a POAF kockázatát5,17. A szakirodalomban következetesen feltárt egyéb kockázati tényezők közé tartozik a kardiopulmonális bypass és az aorta cross clamp idő10,15,16,26. Egy többközpontú tanulmány megállapította, hogy a bikavális kanül behelyezése és a tüdővénás szellőztetés összefüggésbe hozható a POAF 5 fokozott kockázatával. Ezen túlmenően egy korábbi retrospektív tanulmány megállapította, hogy a pergő bikavális kanül használata a posztoperatív pitvari aritmiák előfordulásának növekedésével járt a nagy volumenű krisztalloid cardioplegiában szenvedő betegeknél. Ezt a hatást azonban nem figyelték meg, amikor kis volumenű cardioplegiát alkalmaztak az unnared bicaval kanül és a kavoatriális kanül összehasonlítására9.

Feltételezték, hogy a pitvari bemetszések és a pitvari ischaemia a műtét során a pitvari vezetés és a refraktior megváltozásához vezet, ezáltal hajlamosít a POAF 10 kialakulására. Ezen túlmenően Tchervenkov és munkatársai összefüggést találtak a maradék pitvari elektromos aktivitás fennmaradása kardioplegiás leállás alatt és a posztoperatív pitvari tachyarrhythmia között27. Előfordulhat, hogy a szívleállás során a pitvari aktivitás – aminek oka lehet a nem megfelelő pitvari védelem – pitvari ischaemiát eredményezett, ami viszont hozzájárul a POAF kialakulásához 27. Kimutatták, hogy a viszonylag meleg vénás vér visszatérése a jobb pitvarba és a kamrába a szívizom felmelegedéséhez vezethet, ezáltal csökkentve a cardioplegia védőhatását. Régebbi állatkísérletek ellentmondó eredményeket mutattak az optimális kanülálási technikával kapcsolatban, amely csökkenti a szívizom felmelegedését a leállás során28,29. Továbbá egyetlen tanulmány sem vizsgálta prospektív módon a különböző kanülálási technikák hatását a posztoperatív pitvari tachyarrhythmiára.

A POAF intraoperatív kockázati tényezőire vonatkozó adatok szűkössége miatt ezeket a tényezőket nem ismerik fel kellően, és ezért a megelőző stratégiák sem megalapozottak.

2. Célkitűzések Megbecsülni a részvételre hajlandók arányát, a kísérletből kieső résztvevők számát, és ennek a vizsgálatnak az eredményeit felhasználni egy nagyobb tanulmány elkészítéséhez.

3. A vizsgálat megtervezése 3.1 Toborzás és mintanagyság A klinikán a vizsgálatba való belépéshez a résztvevőket a szívsebész vezető vizsgálja át. Csak a vizsgálatvezető azon pácienseit veszik figyelembe a vizsgálatban, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak. A vizsgálatba való bekerülési jogosultságot a páciens klinikai konzultációja során határozzák meg.

Figyelembe véve, hetente általában 1-2 beteget operálunk, akik megfelelnek a befogadási kritériumoknak. Úgy gondoljuk, hogy csoportonként 20 beteg indokolt a toborzás és a protokoll végrehajtásának megvalósíthatóságának felméréséhez.

3.2 Vizsgálati populáció és vizsgálati eljárás

A Zsidó Általános Kórházba 2021 januárjától elektív koszorúér bypass beültetésre felvett betegeket bevonják a vizsgálatba. A betegeket a klinikán a felvétel előtt kiszűrik. A vizsgálati populáció 40 betegből áll, akiket véletlenszerűen besorolnak a két kezelési csoport egyikébe a műtét során alkalmazott vénás kanülálási technika szerint. Az A csoport kavoatriális kanülozáson esik át egy 2 lépcsős vénás kanül segítségével. A B-csoport bikavális kanülön fog átesni pergőkkel.

3.3 Beavatkozás A bikavális kanülozás a jobb pitvaron keresztül történik. Kis szalagok kerülnek az SVC és IVC köré. Két erszényes varratot helyeznek el a jobb pitvar felső és alsó részében. Két kis bemetszés történik az erszényes varratok belsejében. Az SVC-t és az IVC-t a felső és az alsó metszéseken keresztül kanüláljuk. Az erszényes varratok és kis szalagok kis csövekben haladtak át, és csapdába estek. A kis szalagok érszorítóként működnek, hogy megakadályozzák a vénás visszatérést a jobb pitvarba. A bikavális kanülálást mitrális és tricuspidalis billentyűműtétek esetén végezzük, hogy vértelen műtéti teret, jobb vénás vérelvezetést és potenciálisan jobb szívvédelmet biztosítsanak a cavoatriális kanülozáshoz képest. Minden kezelési csoportban hasonló sebészeti módszereket alkalmaznak. Szokásos sternotomiás bemetszést alkalmazunk a szív eléréséhez, a distalis felszálló aortát kanüláljuk. Az Antegrad Del Nido cardioplegiát a normotermia alatti szív leállítására használják. A bal belső emlőartériát a bal elülső leszálló artériába ültetik be. A többi graft esetében adott esetben a bal radiális artériát és a saphena vénás graftokat kell használni. A saphena vénát endoszkóposan, a radiális artériát pedig nyitott technikával gyűjtik be. A műtét előtti béta-blokkolókat a műtét napjáig folytatják, és az első posztoperatív napon újrakezdik, ha a pulzusszám és a vérnyomás megengedett.

3.4 Randomizálás és vakítás A betegeket a klinikán szűrik. Megvakítják őket a kezelésüktől, és a kórházi felvételkor prospektív módon randomizálják őket egy véletlenszám-táblázat segítségével. A véletlenszerűsítést a vezető kutató végzi.

3.5 Vizsgálati mérések A betegek adatait, beleértve a demográfiai adatokat, a megbetegedett koszorúerek számát és az olyan kísérő betegségeket, mint a magas vérnyomás, krónikus vesebetegség, diabetes mellitus, perifériás érbetegség, korábbi stroke vagy szívinfarktus, összegyűjtik. A műtéti adatokat is gyűjtik, beleértve a betegek hőmérsékletét, a kardiopulmonális bypass idejét, a keresztkötési időt, az aorta és a vénás kanülálási technikát, valamint a bypassok számát és helyét. Az echokardiográfiás paramétereket preoperatívan, intraoperatívan és posztoperatívan gyűjtik. Ezek magukban foglalják a bal kamrai ejekciós frakciót, a jobb kamrai funkciót, a bal és jobb pitvari térfogatindexeket, a bal kamrai szívizom teljesítményindexet (MPI) és a szívbillentyű-betegség jelenlétét. A posztoperatív adatok magukban foglalják a szérum elektrolitokat, a szív biomarkereit, a térfogati állapotot és a béta-blokkolók használatát. A posztoperatív echokardiogramot POD 3-5 között kell elvégezni, miközben a szív szinuszritmusban van és pulzusszámmal

3.8 Adatszolgáltatás Az alapadatokat és a demográfiai adatokat szabványos leíró összefoglalók foglalják össze, pl. folytonos változók átlagai és szórása, kategorikus változók százalékos értékei. A hipotézisek tesztelésére nem kerül sor, mivel ez egy megvalósíthatósági tanulmány, és a minta mérete túl kicsi ahhoz, hogy jelentős következtetéseket lehessen levonni.

4. Titoktartás A tájékozott beleegyezést a klinikán a vizsgálatvezető veszi ki a résztvevő látogatása során. A résztvevők tájékoztatást kapnak arról, hogy a műtét előtt bármikor kiléphetnek a vizsgálatból. A vizsgálathoz a szokásos működési hozzájárulási űrlaptól különálló kiegészítő hozzájárulási űrlapot használnak.

Az adatokat papíralapú adatgyűjtési űrlapon gyűjtjük, majd egy biztonságos Excel dokumentumba továbbítjuk. Az Excel dokumentum jelszóval védett lesz. A papírnyomtatványokat egy zárt iroda biztonságos szekrényében helyezzük el. Csak a kutatócsoport tagjai férhetnek hozzá az elektronikus és papíralapú űrlapokhoz.

5. Kockázatértékelés A bikavális kanülozással kapcsolatos kockázatok minimálisak. Fennáll a vérzés kockázatának növekedése, mivel egy metszés helyett két bemetszés szükséges. Mivel az SVC-t és az IVC-t közvetetten, pitvari bemetszéseken keresztül kanüláljuk, ezek a lehetséges vérzési helyek könnyen láthatók és intraoperatívan szabályozhatók.

Az intervenciós csoportban a műtét utáni pitvarfibrilláció megnövekedett előfordulásának lehetősége van. Bár nem gyakori, egyes sebészek rutinszerűen végeznek bikavális kanülozást a CABG miatt.

A résztvevők részesülhetnek a beavatkozásból, ha az a POAF arányának csökkenéséhez vezet. Így elkerülhető az AF lehetséges következményei és a kezelés mellékhatásai.

6. KÖZZÉTÉTEL Tervezzük, hogy a jelen tanulmányban nyert adatokat egy lektorált folyóiratban publikáljuk. A tanulmány eredményeit tudományos konferenciákon is bemutathatjuk. Nem tesznek közzé azonosítható információkat.

A. függelék: Hozzájárulási űrlap

A vizsgálat címe: A vénás kanülálási technika hatása a műtét utáni pitvarfibrilláció előfordulására az elektív koszorúér bypass graftoláson átesett betegeknél. Véletlenszerű, kontrollált kísérleti kísérlet.

A fő kutatók: Jean-Francois Morin MD, Husain Esmaeil MD, Alex Alojko Tanulmányi helyszín: Jewish General Hospital Cím: 3755 Chemin de la Côte-Sainte-Catherine, Montréal, QC H3T 1E2 Telefon: (514) 340-822

Bevezetés Önt felkérik, hogy vegyen részt egy kutatási tanulmányban. Mielőtt beleegyezne a részvételbe, fontos, hogy olvassa el a tanulmány alábbi magyarázatát.

Az Ön döntése, hogy részt vesz-e ebben a tanulmányban. A részvételed teljesen önkéntes. Döntése nem befolyásolja a rendszeres orvosával fennálló kapcsolatát vagy jelenlegi vagy jövőbeni egészségügyi ellátását.

Kérjük, figyelmesen olvassa el ezt az űrlapot. Nyugodtan beszélje meg a vizsgálatot családjával, barátaival és egészségügyi szolgáltatójával, mielőtt eldönti, hogy részt vesz-e. Kérdezz bármit, amit nem értesz, vagy szeretnéd, ha jobban elmagyaráznák. Szánjon időt annak eldöntésére, hogy részt kíván-e venni ebben a vizsgálatban, és annyi kérdést tegyen fel a vizsgálatot végző orvosnak vagy a vizsgálati személyzetnek a vizsgálattal kapcsolatban, amennyit szeretne.

Háttér és cél Önt azért kérték fel, hogy vegyen részt ebben a vizsgálatban, mert koszorúér-betegséget diagnosztizáltak, és koszorúér bypass graftoláson fog átesni.

A pitvarfibrilláció a szívritmuszavarok egyik fajtája, amely a koszorúér bypass graftoláson átesett betegek körülbelül 30%-ánál fordul elő. Ez a ritmusprobléma vérrögképződést okozhat a szívben; ez a vérrög eljuthat az agyba, és szélütést okozhat. A pitvarfibrilláció kezelhető állapot. A kezelés módja a klinikai helyzettől függ. Általában olyan gyógyszerekkel kezelik, amelyek szabályozzák a szív sebességét vagy ritmusát. Ha az aritmia súlyos tüneteket okoz, például mellkasi fájdalmat, szédülést vagy hipotenziót (alacsony vérnyomás), akkor néha elektromos árammal (elektromos kardioverziónak nevezik) kezelik a szív normális ritmusának helyreállítására.

A szívműtét során a szívet leállítják a koszorúér bypass műtét elvégzése érdekében. A szív egy szív-tüdő géphez lesz csatlakoztatva (más néven kardiopulmonális bypass gép). Ez a gép átveszi a szív és a tüdő munkáját. A szív jobb felső kamrájához (az úgynevezett jobb pitvarhoz) műanyag csövet csatlakoztatnak a géphez (ezt a csövet vénás kanülnek nevezik); a cső a szívből egy oxigenátorba szállítja a vért, ahol oxigénnel gazdagodik. Az oxigénnel dúsított vér az aortához (a szervezet fő véredényéhez) kapcsolódó csövön keresztül pumpálódik a szervezetbe.

A vénás kanülálás másik módja az, hogy két csövet kötünk össze a vena cava superiorhoz és az inferior vena cava-hoz (a testből a szív jobb pitvarába visszatérő két fő véna). Ez ugyanaz a módszer, mint a mitrális és a tricuspidalis billentyű műtéteknél.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a különböző vénás kanülálási módszerek hatását a pitvarfibrilláció (az aritmia egy fajtája) előfordulására a koszorúér bypass beültetés után. Ez a tanulmány 2 csoportot tartalmaz. Véletlenszerűen besorolunk a két csoport egyikébe. Az első csoport a vénás kanült a jobb pitvarhoz köti (ez a standard módszer). A második csoportban a vénás kanül a felső és alsó üreges vénához kapcsolódik, és a kanül köré kötözőt rögzítenek, így nem jut el vér a jobb pitvarba, hanem a szív-tüdő gépbe kerül.

Lehetséges kockázatok

A tanulmányban való részvétel potenciális kockázatokat rejt magában. A pitvarfibrilláció (szívritmuszavar) előfordulási aránya magasabb lehet abban a kezelési csoportban, amelybe Önt beosztották. A vérzés kockázata elméletileg magasabb, mivel a standard módszerrel egyetlen metszés helyett 2 területen végzünk bemetszést a kanül behelyezése érdekében. Ha vérzés lép fel, vérátömlesztésre lehet szüksége, vagy nem gyakran előfordulhat, hogy újra meg kell műteni a vérzés megfékezése érdekében. Ezenkívül a koszorúér bypass műtéttel együtt jár bizonyos kockázatok is, amelyek magukban foglalják a vérzést, szívrohamot, szívritmuszavarokat, szívelégtelenséget (ami a szív nem megfelelő vérszivattyúzása). A szívinfarktus okától függően gyógyszeres kezeléssel, műtétig visszamenőleg vagy koszorúér-plasztikával és stent elhelyezéssel kezelhető. A szívelégtelenséget gyógyszeres kezeléssel kezelik.

A szívkoszorúér bypass graft további lehetséges kockázatai közé tartoznak a májproblémák (emelkedett májenzimek a műtét alatti elégtelen vérellátás miatt), vesekárosodás (a műtét alatti nem megfelelő vérellátás miatt). A máj- és veseszövődményeket általában funkcióik monitorozásával kezelik.

A műtéttel járó egyéb kockázatok közé tartoznak a tüdőproblémák, mint például a tüdőfertőzés, a folyadék felgyülemlése a tüdőben vagy a lélegeztetőgép leválasztásának képtelensége a műtét után, mivel a tüdő nem képes önmagában oxigénnel ellátni a vért, valamint egyéb nem gyakori kockázatok, mint például a stroke halál.

Lehetséges előnyök

Hasznos lehet, ha részt vesz ebben a tanulmányban. A pitvarfibrilláció aránya alacsonyabb lehet abban a kezelési csoportban, amelybe Önt beosztották. Nincs azonban garancia arra, hogy hasznot húzna a tanulmányban való részvételből. A vizsgálat eredményei a jövőben más betegek hasznára válhatnak.

Alternatív kezelések

Ez a klinikai vizsgálat kizárólag kutatási célokat szolgál. A koszorúér-betegség kezeléséhez nem kell részt vennie a vizsgálatban. A másik lehetőség a szokásos vénás kanülálási módszer, amelyben a jobb pitvart kanülálják.

Önkéntes részvétel/visszalépés Az Ön döntése, hogy részt vesz ebben a klinikai kutatási vizsgálatban, önkéntes. Dönthet úgy, hogy nem vesz részt, vagy bármilyen okból, büntetés nélkül kiléphet a vizsgálatból. Tájékoztassa a vizsgálatot végző orvost vagy a vizsgálati csoportot, ha úgy dönt, hogy elhagyja a vizsgálatot.

A vizsgálatot végző orvos az Ön beleegyezése nélkül bármikor leállíthatja a vizsgálatot vagy az Ön vizsgálatban való részvételét, ha az orvosilag ártalmasnak tűnik az Ön számára, ha a vizsgálatot lemondják, vagy adminisztratív okokból.

Titoktartás A kutatás részeként személyes adatokat gyűjtünk Önről (ez olyan információkat jelent, amelyek azonosíthatják Önt). Az Ön személyes adatainak védelme érdekében minden összegyűjtött információt a törvény által megengedett mértékig bizalmasan kezelünk. Az Ön azonosítható egészségügyi adatait törvény védi. Ha ennek a tanulmánynak az eredményeit közzéteszik vagy találkozókon mutatják be, Önt nem azonosítják.

Nyomon követési, ellenőrzési, védelmi és biztonsági okokból a kutatási tanulmányfájlját a CIUSSS du Centre-Ouest-de-l'Île de Montréal Kutatásetikai Bizottsága által felhatalmazott személyek ellenőrizhetik. Ezeket a személyeket titoktartási megállapodás köti.

A jelen tanulmányban való részvétele során fennálló jogaival kapcsolatos minden kérdésével, vagy ha bármilyen panasza vagy észrevétele van a kutatásban való részvétellel kapcsolatos tapasztalataival kapcsolatban, forduljon a CIUSSS Centre-Ouest helyi panaszügyi és szolgáltatásminőségi biztosához. -de-l'Île-de-Montréal vagy az intézmény ombudsmanja a (514) 340-8222 telefonszámon, pl. 24222.

EGYETÉRÉSI NYILATKOZAT

Vizsgálat címe: A vénás kanülálási technika hatása a posztoperatív pitvarfibrilláció előfordulására elektív koszorúér bypass graftoláson átesett betegeknél. Véletlenszerű, kontrollált kísérleti kísérlet.

RÉSZTVEVŐI NYILATKOZAT

Megértettem a számomra elmagyarázott információkat a jelen hozzájárulási űrlapon. Minden kérdésemre kielégítő választ kaptam. Megkapom ennek az aláírt hozzájárulási űrlapnak a másolatát. Részvételem önkéntes, a kutatásból bármikor, következmények és indoklás nélkül kiléphetek. Ha bármikor visszavonulok ettől a kutatási tanulmánytól, az semmilyen módon nem befolyásolja sem most, sem későbbi egészségügyi ellátásomat. Jelen hozzájárulási űrlap aláírásával nem mondok le semmilyen törvényes jogomról.

Hozzájárulok, hogy részt vegyek ebben a kutatási tanulmányban.

Résztvevő neve

Aláírás dátuma

KUTATÓI NYILATKOZAT

Én, mint beleegyező személy igazolom, hogy a résztvevőnek vagy törvényes képviselőjének (adott esetben) elmagyaráztam a jelen hozzájárulási űrlapon szereplő kutatási tanulmányi információkat, és minden kérdésre válaszoltam. Egyértelműen elmagyaráztam a résztvevőnek, hogy bármikor indoklás nélkül és minden következmény nélkül elállhat. A kutatócsoport tagjaival együtt kötelezettséget vállalok arra, hogy betartom a jelen hozzájárulási űrlapon leírt valamennyi feltételt, és a hozzájárulási űrlap egy aláírt példányát átadom a résztvevőnek.

A kutató vagy a hozzájárulás megszerzésére megbízott személy neve és aláírása

Dátum

Fordító/tanú (ha van)

A fordító/tanú neve és aláírása Dátum