Auswirkung der venösen Kanülierung auf das Auftreten von Vorhofflimmern bei Patienten, die sich einem Koronararterien-Bypass unterziehen

.Einführung

Vorhofflimmern ist die häufigste Arrhythmie nach Koronararterien-Bypass-Operation. Die Inzidenz nach Herzoperationen wird auf etwa 10-60 %1-5 geschätzt. Die Inzidenz ist geringer bei Patienten, die sich einer isolierten Koronararterien-Bypass-Operation unterziehen (~25–30 %) im Vergleich zu Klappenoperationen 2,6,7. Sie tritt am häufigsten in den ersten vier Tagen nach einer Herzoperation auf1,5,8. Trotz vieler Bemühungen, postoperatives Vorhofflimmern vorherzusagen und zu verhindern, hat sich die Inzidenz in den letzten Jahrzehnten nicht verändert1-5,9.

Obwohl es in der Vergangenheit als gutartige, selbstlimitierende Komplikation9 angesehen wurde, hat sich gezeigt, dass Vorhofflimmern nach Herzoperationen mit schlechteren Ergebnissen verbunden ist als bei Patienten, die postoperativ im Sinusrhythmus verbleiben. Dies führt zu längeren Krankenhaus- und Intensivaufenthalten, einer höheren Rate an Schlaganfällen, Wundinfektionen, Nierenversagen und Myokardinfarkten und hat einen signifikanten Einfluss auf die Früh- und Langzeitsterblichkeit2-4. Darüber hinaus ist das Wiederauftreten von Vorhofflimmern mit einem längeren Krankenhausaufenthalt und einer höheren Rate an neurologischen und renalen Komplikationen im Vergleich zu einer einzelnen Episode von Vorhofflimmern 5 verbunden.

1.2 Mechanismen von POAF

Mehrere Studien haben die zugrunde liegenden Mechanismen untersucht, die an der Entwicklung von postoperativem Vorhofflimmern beteiligt sind. Diese Mechanismen sind jedoch noch weitgehend unklar. Es wird angenommen, dass Vorhofflimmern durch Wiedereintritt mehrerer Erregungswellen bei Vorhandensein einer veränderten atrialen Refraktärität verursacht wird. Dies erhöht die Wahrscheinlichkeit, dass ektopische Schläge, die von Herden in den Lungenvenen ausgehen, eine Episode von Vorhofflimmern auslösen 10-12.

Maesen B et al. veranschaulichen in ihrem umfassenden Review die verschiedenen Faktoren, die zur Entstehung von Vorhofflimmern führen. Sie wird durch ein Zusammenspiel von akuten Operationsfaktoren und chronischen Vorerkrankungen des Patienten ausgelöst 1. Mit anderen Worten, Faktoren im Zusammenhang mit Herzoperationen wie Entzündungen, oxidativer Stress und sympathische Aktivierung prädisponieren zusammen mit dem Vorhandensein eines atrialen Substrats für die Entwicklung von POAF 1,12. Die häufigsten Komorbiditäten, die die Anfälligkeit für Vorhofflimmern erhöhen, sind Bluthochdruck, Herzinsuffizienz, Mitralklappenerkrankung und koronare Herzkrankheit12. Diese Komorbiditäten führen auch zu einer atrialen Dilatation, die ein Schlüsselfaktor bei der Entwicklung eines atrialen Substrats ist12.

Um diese Hypothese zu stützen, erklären Maesen B. et al., dass Medikamente, die die sympathische Aktivität im Herzen erhöhen, wie Milrinon, Dobutamin und Dopamin, das Auftreten von POAF erhöhen. Sie zeigen auch, dass perioperative Betablocker die POAF-Inzidenz reduzierten. Dies wird durch eine Metaanalyse von 33 randomisierten kontrollierten Studien gestützt, die die Behandlung mit Betablockern zur Prävention von POAF untersuchten. Perioperative Betablocker führten zu einer Verringerung der Inzidenz von postoperativem VHF13.

Maesen B. et al. argumentieren auch, dass Entzündungen und oxidativer Stress – verursacht durch ein chirurgisches Trauma und die Verwendung eines kardiopulmonalen Bypasses – zur Entwicklung von POAF beitragen, indem sie zeigen, dass die Behandlung mit Ascorbinsäure oder N-Acetylcystein, beides Antioxidantien, die Inzidenz von POAF1 reduziert.

Darüber hinaus haben Medikamente mit entzündungshemmenden Eigenschaften wie Kortikosteroide und Statine in vielen Studien die Inzidenz von POAF1 reduziert. Dies wird auch durch verschiedene Studien gestützt, die einen Zusammenhang zwischen Vorhofflimmern und hohen Konzentrationen von Entzündungsmarkern wie C-reaktivem Protein und Interleukin-614 festgestellt haben.

1.3 Risikofaktoren für POAF

Mehrere Studien haben die Risikofaktoren untersucht, die zur Entwicklung von postoperativem Vorhofflimmern führen könnten, und versucht, ein Risikostratifizierungsmodell bereitzustellen5,15-17. Diese Versuche waren bei der Erstellung eines umfassenden Vorhersagemodells für POAF erfolglos.

Der konsistenteste präoperative Risikofaktor für POAF in diesen Studien ist ein höheres Alter von 5, 15-17. Es wurde gezeigt, dass das Alter am stärksten mit der Entwicklung von POAF assoziiert ist. Als präoperative Faktoren werden in den Studien häufig genannt: VHF in der Vorgeschichte, dekompensierte Herzinsuffizienz, COPD, Diabetes mellitus, linksventrikuläre Hypertrophie und linksatriale Vergrößerung.

In ihrer prospektiven Studie an Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen, fanden Chu et al. heraus, dass ein CHADS-VASc-Score von mehr als 2 (kongestive Herzinsuffizienz, Bluthochdruck [Blutdruck > 140/90 mmHg oder behandelter Bluthochdruck unter Medikation], Alter > 75 Jahre, Diabetes mellitus, früherer Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke oder Thromboembolie, Gefäßerkrankung, Alter 65 bis 74 Jahre, Geschlechtskategorie [weibliches Geschlecht]) war mit einer erhöhten Inzidenz von POAF verbunden 17.

Perrier et al. bestätigten diese Ergebnisse in ihrer Kohortenstudie mit 1481 Patienten, die sich einer isolierten CABG8 unterzogen hatten. Darüber hinaus haben sie herausgefunden, dass Fettleibigkeit, Nierenversagen, präoperative Betablocker und präoperative Thrombozytenaggregationshemmer unabhängige Risikofaktoren für POAF sind 8. Dies steht im Gegensatz zu den meisten Studien, in denen festgestellt wurde, dass präoperative Betablocker die Inzidenz von POAF verringerten.

In einer Studie von Avi et al. wurde gezeigt, dass die präoperative rechtsventrikuläre Dysfunktion, gemessen am RV-Myokardleistungsindex (MPI), der ein Maß für die systolische und diastolische Funktion des RV ist, ein Prädiktor für POAF bei Patienten ist, die sich einer isolierten CABG6 unterziehen.

In Bezug auf postoperative Faktoren ergab eine multizentrische Beobachtungsstudie, dass das postoperative Absetzen von Betablockern oder ACE-Hemmern mit einer erhöhten Inzidenz von POAF korreliert 5.

Die Rolle einer Kalium- und Magnesiumergänzung zur Behandlung von Hypokaliämie und Hypomagnesiämie zur Vorbeugung ventrikulärer Arrhythmien nach Myokardinfarkt ist allgemein anerkannt. Darüber hinaus wurde gezeigt, dass ein niedriger Magnesiumspiegel im Serum mit einer erhöhten Inzidenz von Vorhofflimmern in der Allgemeinbevölkerung assoziiert ist18. Niedriges Serummagnesium ist jedoch als Prädiktor für POAF 19,20 nicht gut etabliert. Die Ergebnisse von Studien über die vorteilhaften Wirkungen einer prophylaktischen Verabreichung von Magnesium zur Vorbeugung von Vorhofflimmern nach einer Herzoperation waren widersprüchlich.13,21-23 Eine Metaanalyse von 35 RCTs von Fairly et al. ergab, dass eine Magnesiumergänzung das postoperative Risiko für Vorhofflimmern verringerte21. Ihre Analyse wurde jedoch durch eine signifikante Heterogenität zwischen den Studien eingeschränkt. Während eine andere Meta-Analyse keine prophylaktische Wirkung einer Magnesium- oder Kalium-Supplementierung gegen PAOF zeigte22. Cook et al. führten eine Metaanalyse von 5 RCTs durch, nachdem sie die Studien mit methodischen Problemen ausgeschlossen hatten; sie konnten keine prophylaktische Wirkung von Magnesium gegen AF23 zeigen.

Darüber hinaus untersuchten Kalus et al. und Matsuura et al. die Auswirkungen einer Volumenüberlastung auf das Auftreten von Vorhofflimmern. Sie fanden heraus, dass ein erhöhter Flüssigkeitshaushalt am ersten oder zweiten postoperativen Tag nach einer Herzoperation ein unabhängiger Prädiktor für POAF war 24,25. Beide Studien stellten die Hypothese auf, dass eine Volumenüberlastung zu einer Dilatation des linken Vorhofs führt und somit für Vorhofflimmern prädisponiert. Keine der Studien hatte jedoch Messungen der Größe des linken Vorhofs aufgezeichnet.

Nur wenige Studien haben die intraoperativen Faktoren von POAF untersucht. Es ist bekannt, dass eine gleichzeitige Klappenoperation das Risiko für POAF erhöht5,17. Andere Risikofaktoren, die in der Literatur konsistent gefunden werden, sind kardiopulmonale Bypass- und Aorta-Cross-Clamp-Zeiten10,15,16,26. Eine multizentrische Studie ergab, dass eine Bicavalkanülierung und eine Lungenvenenentlüftung mit einem erhöhten Risiko für POAF assoziiert sein könnten 5. Darüber hinaus fand eine frühere retrospektive Studie heraus, dass die Bicaval-Kanülierung mit Schlingen mit einer erhöhten Inzidenz postoperativer atrialer Arrhythmien bei Patienten verbunden war, die eine hochvolumige kristalloide Kardioplegie erhielten. Dieser Effekt wurde jedoch nicht beobachtet, wenn eine Low-Volume-Kardioplegie verwendet wurde, um eine Bicaval-Kanüle ohne Narbe mit einer Cavoatrial-Kanüle zu vergleichen9.

Es wurde postuliert, dass eine atriale Inzision und atriale Ischämie während der Operation zu Veränderungen der atrialen Überleitung und Refraktärität führen und dadurch für die Entwicklung von POAF prädisponieren 10. Darüber hinaus fanden Tchervenkov et al. einen Zusammenhang zwischen der Persistenz atrialer elektrischer Restaktivität während eines kardioplegischen Stillstands und postoperativer atrialer Tachyarrhythmie27. Es könnte sein, dass atriale Aktivität während eines kardioplegischen Stillstands – was auf einen unzureichenden atrialen Schutz zurückzuführen sein könnte – zu einer atrialen Ischämie führte, die wiederum zur Entwicklung von POAF beiträgt 27. Es wurde gezeigt, dass der Rückfluss von relativ warmem venösem Blut zum rechten Atrium und Ventrikel zu einer Myokarderwärmung führen kann, wodurch die Schutzwirkung der Kardioplegie verringert wird. Ältere Tierstudien haben widersprüchliche Ergebnisse bezüglich der optimalen Kanülierungstechnik gezeigt, um die myokardiale Wiedererwärmung während des Stillstands zu reduzieren28,29. Darüber hinaus untersuchte keine Studie prospektiv die Wirkung verschiedener Kanülierungstechniken auf postoperative atriale Tachyarrhythmien.

Aufgrund des Mangels an Daten zu den intraoperativen Risikofaktoren von POAF sind diese Faktoren nicht gut bekannt und präventive Strategien sind daher nicht gut etabliert.

2 Ziele Schätzung des Anteils geeigneter Personen, die zur Teilnahme bereit sind, der Anzahl der Teilnehmer, die die Studie abbrechen, und Nutzung der Ergebnisse dieser Studie zur Information einer größeren Studie.

3. Studiendesign 3.1 Rekrutierung und Stichprobengröße Die Teilnehmer werden von dem leitenden Prüfarzt, der ein Herzchirurg ist, vor der Teilnahme an der Studie in der Klinik gescreent. Nur Patienten des Hauptprüfarztes, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden in die Studie aufgenommen. Die Eignung zur Teilnahme an der Studie wird während der Konsultation des Patienten in der Klinik bestimmt.

In Anbetracht dessen, dass wir normalerweise 1 oder 2 Patienten pro Woche operieren, die die Einschlusskriterien erfüllen. Wir glauben, dass 20 Patienten pro Gruppe angemessen sind, um die Durchführbarkeit der Rekrutierung und Implementierung des Protokolls zu beurteilen.

3.2 Studienpopulation und Studienablauf

Patienten, die ab Januar 2021 für eine elektive Koronararterien-Bypass-Operation im Jüdischen Allgemeinen Krankenhaus aufgenommen wurden, werden in die Studie aufgenommen. Die Patienten werden vor der Aufnahme in der Klinik untersucht. Die Studienpopulation umfasst 40 Patienten, die nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Behandlungsgruppen gemäß der während der Operation verwendeten venösen Kanülierungstechnik zugeordnet werden. Gruppe A wird eine kavoatriale Kanülierung mit einer zweistufigen Venenkanüle unterzogen. Gruppe B wird einer Bicaval-Kanülierung mit Schlingen unterzogen.

3.3 Eingriff Die Bicaval-Kanüle wird durch den rechten Vorhof geführt. Kleine Bänder werden um den SVC und den IVC herumgeführt. Zwei Tabaksbeutelnähte werden in den oberen und unteren Abschnitten des rechten Vorhofs platziert. Innerhalb der Tabaksbeutelnähte werden zwei kleine Einschnitte vorgenommen. Die SVC und IVC werden durch die oberen bzw. unteren Einschnitte kanüliert. Die Tabaksbeutelnähte und kleinen Bänder wurden durch kleine Röhrchen geführt und mit Schlingen versehen. Die kleine Bandschlinge dient als Tourniquet, um den venösen Rückfluss in den rechten Vorhof zu verhindern. Die Bikavalkanülierung wird bei Mitral- und Trikuspidalklappenoperationen durchgeführt, um ein unblutiges Operationsfeld, eine überlegene Drainage des venösen Blutes und einen möglicherweise besseren Schutz des Herzens im Vergleich zur Kavoatrialkanülierung bereitzustellen. In allen Behandlungsgruppen werden ähnliche Operationsmethoden angewendet. Wir werden einen Standard-Sternotomie-Einschnitt verwenden, um Zugang zum Herzen zu erhalten, die distale aufsteigende Aorta wird kanüliert. Antegrade Del Nido-Kardioplegie wird verwendet, um das Herz unter Normothermie anzuhalten. Die linke innere Brustarterie wird mit der linken vorderen absteigenden Arterie verpflanzt. Für die anderen Transplantate werden gegebenenfalls Transplantate der linken Radialarterie und der Saphena-Vene verwendet. Die Vena saphena wird endoskopisch und die Arteria radialis in offener Technik entnommen. Präoperative Betablocker werden bis zum Tag der Operation fortgesetzt und am ersten postoperativen Tag wieder aufgenommen, wenn Herzfrequenz und Blutdruck zulässig waren.

3.4 Randomisierung und Verblindung Die Patienten werden in der Klinik gescreent. Sie werden für ihre Behandlung verblindet und bei der Krankenhauseinweisung durch einfache Randomisierung unter Verwendung einer Zufallszahlentabelle prospektiv randomisiert. Die Randomisierung erfolgt durch den Studienleiter.

3.5 Studienmessungen Patientendaten, einschließlich Demographie, Anzahl der erkrankten Koronararterien und Komorbiditäten wie das Vorliegen von Bluthochdruck, chronischer Nierenerkrankung, Diabetes mellitus, peripherer Gefäßerkrankung, früherem Schlaganfall oder Myokardinfarkt, werden erhoben. Operative Daten, einschließlich der Temperatur des Patienten, der kardiopulmonalen Bypasszeit, der Cross-Clamp-Zeit, der Aorten- und Venenkanülierungstechnik, der Anzahl und Lage der Bypässe, werden ebenfalls erfasst. Echokardiographische Parameter werden präoperativ, intraoperativ und postoperativ erhoben. Dazu gehören die linksventrikuläre Ejektionsfraktion, die rechtsventrikuläre Funktion, die links- und rechtsatrialen Volumenindizes, der RV-Myokardleistungsindex (MPI) und das Vorhandensein einer Herzklappenerkrankung. Postoperative Daten umfassen Serumelektrolyte, kardiale Biomarker, Volumenstatus und die Verwendung von Betablockern. Postoperatives Echokardiogramm wird zwischen POD 3-5 und während sich das Herz im Sinusrhythmus und mit einer Herzfrequenz befindet, durchgeführt

3.8 Datenberichterstattung Baseline- und demografische Daten werden durch standardmäßige beschreibende Zusammenfassungen zusammengefasst, z. Mittelwerte und Standardabweichungen für kontinuierliche Variablen und Prozentsätze für kategoriale Variablen. Hypothesentests werden nicht durchgeführt, da es sich um eine Machbarkeitsstudie handelt und die Stichprobengröße zu klein ist, um aussagekräftige Schlussfolgerungen zu ziehen.

4. Vertraulichkeit Die Einverständniserklärung wird vom Hauptforscher während des Besuchs des Teilnehmers in der Klinik eingeholt. Die Teilnehmer werden darüber informiert, dass sie die Studie jederzeit vor der Operation abbrechen können. Für die Studie wird ein zusätzliches Einwilligungsformular verwendet, das von dem regulären Einwilligungsformular für den Betrieb getrennt ist.

Die Daten werden in einem Datenerfassungsformular in Papierform erfasst, das dann in ein sicheres Excel-Dokument übertragen wird. Das Excel-Dokument wird passwortgeschützt. Papierformulare werden in einem sicheren Schrank in einem verschlossenen Büro aufbewahrt. Nur Mitglieder des Forschungsteams haben Zugang zu den elektronischen und Papierformularen.

5. Risikobewertung Die mit der Bicavalkanülierung verbundenen Risiken sind minimal. Es besteht die Möglichkeit eines erhöhten Blutungsrisikos, da zwei Schnitte anstelle von einem erforderlich sind. Da wir die SVC und IVC indirekt durch atriale Inzisionen kanülieren, können diese potenziellen Blutungsstellen intraoperativ leicht gesehen und kontrolliert werden.

Es besteht die Möglichkeit eines erhöhten Auftretens von Vorhofflimmern postoperativ in der Interventionsgruppe. Obwohl dies ungewöhnlich ist, führen einige Chirurgen routinemäßig eine bikavale Kanülierung für CABG durch.

Die Teilnehmer können von der Intervention profitieren, wenn sie zu einer verringerten POAF-Rate führt. Dadurch werden die möglichen Folgen von VHF und die Nebenwirkungen der Behandlung vermieden.

6. VERÖFFENTLICHUNG Wir beabsichtigen, die in dieser Studie gewonnenen Daten zur Veröffentlichung in einem Peer-Review-Journal zu verwenden. Wir können die Ergebnisse der Studie auf wissenschaftlichen Konferenzen präsentieren. Es werden keine identifizierbaren Informationen veröffentlicht.

Anhang A: Einverständniserklärung

Titel der Studie: Wirkung der venösen Kanülierungstechnik auf das Auftreten von postoperativem Vorhofflimmern bei Patienten, die sich einer elektiven Koronararterien-Bypass-Operation unterziehen. Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie.

Hauptforscher: Jean-Francois Morin MD, Husain Esmaeil MD, Alex Alojko Studienort: Jewish General Hospital Adresse: 3755 Chemin de la Côte-Sainte-Catherine, Montréal, QC H3T 1E2 Telefon: (514) 340-8222

Einführung Sie werden gebeten, an einer Forschungsstudie teilzunehmen. Bevor Sie einer Teilnahme zustimmen, ist es wichtig, dass Sie die folgende Erklärung zu dieser Studie lesen.

Die Entscheidung, an dieser Studie teilzunehmen, liegt bei Ihnen. Ihre Teilnahme ist vollkommen freiwillig. Ihre Entscheidung hat keinen Einfluss auf Ihre Beziehung zu Ihrem Hausarzt oder Ihre aktuelle oder zukünftige medizinische Versorgung.

Bitte lesen Sie dieses Formular sorgfältig durch. Sie können die Studie gerne mit Ihrer Familie, Ihren Freunden und Ihrem Gesundheitsdienstleister besprechen, bevor Sie sich für eine Teilnahme entscheiden. Fragen Sie nach allem, was Sie nicht verstehen oder besser erklärt haben möchten. Nehmen Sie sich Zeit, um zu entscheiden, ob Sie an dieser Studie teilnehmen möchten oder nicht, und stellen Sie dem Studienarzt oder dem Studienpersonal so viele Fragen zur Studie, wie Sie möchten.

Hintergrund und Zweck Sie werden gebeten, an dieser Studie teilzunehmen, da bei Ihnen eine koronare Herzkrankheit diagnostiziert wurde und Sie sich einer Koronararterien-Bypass-Operation unterziehen werden.

Vorhofflimmern ist eine Art von Herzrhythmusstörungen, die bei etwa 30 % der Patienten auftritt, die sich einer Koronararterien-Bypass-Operation unterziehen. Dieses Rhythmusproblem kann zur Bildung eines Gerinnsels im Herzen führen; Dieses Gerinnsel kann ins Gehirn wandern und einen Schlaganfall verursachen. Vorhofflimmern ist eine behandelbare Erkrankung. Die Behandlungsmethode hängt von der klinischen Situation ab. Es wird normalerweise mit Medikamenten behandelt, die entweder die Geschwindigkeit oder den Rhythmus des Herzens kontrollieren. Wenn die Arrhythmie schwere Symptome wie Brustschmerzen, Schwindel oder Hypotonie (niedriger Blutdruck) verursacht, wird sie manchmal mit elektrischem Strom behandelt (sogenannte elektrische Kardioversion), um das Herz wieder in seinen normalen Rhythmus zu versetzen.

Während einer Herzoperation wird das Herz gestoppt, um die Koronararterien-Bypass-Operation durchzuführen. Das Herz wird an eine Herz-Lungen-Maschine (auch Herz-Lungen-Maschine genannt) angeschlossen. Diese Maschine übernimmt die Arbeit von Herz und Lunge. Ein Kunststoffschlauch wird mit der rechten oberen Herzkammer (als rechtes Atrium bezeichnet) an die Maschine angeschlossen (dieser Schlauch wird als Venenkanüle bezeichnet); Der Schlauch transportiert Blut vom Herzen in einen Oxygenator, wo es mit Sauerstoff angereichert wird. Das mit Sauerstoff angereicherte Blut wird durch einen Schlauch in den Körper gepumpt, der mit der Aorta (dem Hauptblutgefäß des Körpers) verbunden ist.

Eine andere Methode der venösen Kanülierung besteht darin, zwei Schläuche mit der oberen Hohlvene und der unteren Hohlvene (die beiden Hauptvenen, die das Blut transportieren, das vom Körper zum rechten Vorhof des Herzens zurückfließt) zu verbinden. Dies ist die gleiche Methode, die für Mitral- und Trikuspidalklappenoperationen verwendet wird.

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung verschiedener venöser Kanülierungsmethoden auf das Auftreten von Vorhofflimmern (eine Art von Arrhythmie) nach Koronararterien-Bypass-Operation zu untersuchen. Diese Studie hat 2 Gruppen. Sie werden zufällig einer der beiden Gruppen zugeteilt. Bei der ersten Gruppe wird die Venenkanüle mit dem rechten Vorhof verbunden (was die Standardmethode ist). Bei der zweiten Gruppe wird die Venenkanüle mit der oberen und unteren Hohlvene verbunden und ein Band um die Kanüle herum befestigt, damit kein Blut in den rechten Vorhof fließt, sondern das Blut zur Herz-Lungen-Maschine fließt.

Mögliche Risiken

Es bestehen potenzielle Risiken für Sie durch die Teilnahme an dieser Studie. Die Häufigkeit des Auftretens von Vorhofflimmern (Herzrhythmusstörungen) könnte in der Behandlungsgruppe, der Sie zugeordnet sind, höher sein. Das Blutungsrisiko ist theoretisch höher, da wir zum Einführen der Kanülen einen Schnitt in 2 Bereichen vornehmen, anstatt bei der Standardmethode einen einzigen Schnitt. Wenn eine Blutung auftritt, benötigen Sie möglicherweise eine Bluttransfusion oder müssen gelegentlich erneut operiert werden, um die Blutung zu kontrollieren. Darüber hinaus gibt es einige Risiken, die mit der Koronararterien-Bypass-Operation verbunden sind, darunter Blutungen, Herzinfarkt, Herzrhythmusstörungen, Herzinsuffizienz (was ein unzureichendes Pumpen des Blutes durch das Herz ist). Abhängig von der Ursache des Herzinfarkts kann er mit Medikamenten, einer erneuten Operation oder einer koronaren Angioplastie und dem Einsetzen eines Stents behandelt werden. Herzinsuffizienz wird mit Medikamenten behandelt.

Weitere potenzielle Risiken einer Koronararterien-Bypass-Operation sind Leberprobleme (erhöhte Leberenzyme aufgrund unzureichender Blutversorgung während der Operation), Nierenschäden (aufgrund unzureichender Blutversorgung während der Operation). Leber- und Nierenkomplikationen werden normalerweise unter Überwachung ihrer Funktionen behandelt.

Andere mit der Operation verbundene Risiken umfassen Lungenprobleme wie Lungeninfektion, Flüssigkeitsansammlung in der Lunge oder die Unfähigkeit, das Beatmungsgerät nach der Operation abzuschalten, da die Lunge das Blut nicht selbst mit Sauerstoff anreichern kann, und andere ungewöhnliche Risiken wie Schlaganfall und Tod.

Mögliche Vorteile

Sie können von Ihrer Teilnahme an dieser Studie profitieren. Die Häufigkeit von Vorhofflimmern könnte in der Ihnen zugewiesenen Behandlungsgruppe niedriger sein. Es gibt jedoch keine Zusicherung, dass Sie von Ihrer Teilnahme an dieser Studie profitieren werden. Die Ergebnisse dieser Studie können in Zukunft anderen Patienten zugute kommen.

Alternative Behandlungen

Diese klinische Studie dient nur zu Forschungszwecken. Sie müssen nicht an der Studie teilnehmen, um eine Behandlung der koronaren Herzkrankheit zu erhalten. Die andere Option ist eine standardmäßige venöse Kanülierungsmethode, bei der der rechte Vorhof kanüliert wird.

Freiwillige Teilnahme/Rücktritt Ihre Entscheidung, an dieser klinischen Forschungsstudie teilzunehmen, ist freiwillig. Sie können sich entscheiden, nicht an der Studie teilzunehmen, oder Sie können jederzeit ohne Strafe aus beliebigen Gründen von der Studie zurücktreten. Sie sollten den Studienarzt oder das Studienteam informieren, wenn Sie sich entscheiden, die Studie zu verlassen.

Der Prüfarzt kann die Studie oder Ihre Teilnahme an der Studie jederzeit ohne Ihre Zustimmung beenden, wenn dies für Sie medizinisch schädlich erscheint, wenn die Studie abgebrochen wird oder aus administrativen Gründen.

Vertraulichkeit Als Teil dieser Forschung werden wir personenbezogene Daten von Ihnen erheben (d. h. Daten, die Sie identifizieren können). Um Ihre Privatsphäre zu schützen, werden alle gesammelten Informationen im gesetzlich zulässigen Umfang vertraulich behandelt. Ihre identifizierbaren Gesundheitsdaten sind gesetzlich geschützt. Wenn die Ergebnisse dieser Studie veröffentlicht oder auf Sitzungen präsentiert werden, werden Sie nicht identifiziert.

Zu Überwachungs-, Kontroll-, Schutz- und Sicherheitszwecken könnte Ihre Forschungsstudiendatei von Personen überprüft werden, die von der Forschungsethikkommission des CIUSSS du Centre-Ouest-de-l'Île de Montréal autorisiert sind. Diese Personen sind an eine Vertraulichkeitsvereinbarung gebunden.

Bei allen Fragen zu Ihren Rechten während Ihrer Teilnahme an dieser Studie oder wenn Sie Beschwerden oder Kommentare zu Ihren Erfahrungen mit der Teilnahme an dieser Forschungsstudie haben, können Sie sich an den lokalen Beauftragten für Beschwerden und Servicequalität des CIUSSS Centre-Ouest wenden -de-l'Île-de-Montréal oder den Ombudsmann der Institution unter (514) 340-8222, ex. 24222.

ZUSTIMMUNGSERKLÄRUNG

Titel der Studie: Wirkung der venösen Kanülierungstechnik auf das Auftreten von postoperativem Vorhofflimmern bei Patienten, die sich einer elektiven Koronararterien-Bypass-Operation unterziehen. Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie.

TEILNEHMERERKLÄRUNG

Ich verstehe die Informationen, die mir erklärt wurden, als in dieser Einwilligungserklärung enthalten. Alle meine Fragen wurden zu meiner Zufriedenheit beantwortet. Ich erhalte eine Kopie dieser unterschriebenen Einverständniserklärung. Meine Teilnahme ist freiwillig und ich kann mich jederzeit ohne Folgen und ohne Angabe von Gründen von der Forschungsstudie abmelden. Der Rücktritt von dieser Forschungsstudie zu irgendeinem Zeitpunkt wird meine medizinische Versorgung jetzt oder später in keiner Weise beeinträchtigen. Mit der Unterzeichnung dieser Einwilligungserklärung verzichte ich auf keine meiner gesetzlichen Rechte.

Ich bin damit einverstanden, an dieser Forschungsstudie teilzunehmen.

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Unterschriftsdatum

FORSCHER-ERKLÄRUNG

Ich als die Person, die die Einwilligung erhält, bestätige, dass ich dem Teilnehmer oder seinem/ihrem gesetzlichen Vertreter (falls zutreffend) die in dieser Einwilligungserklärung enthaltenen Informationen zur Forschungsstudie erklärt und alle Fragen beantwortet habe. Ich habe dem Teilnehmer deutlich erklärt, dass er jederzeit ohne Angabe von Gründen und ohne Folgen zurücktreten kann. Ich verpflichte mich, zusammen mit den Mitgliedern des Forschungsteams, alle in dieser Einwilligungserklärung beschriebenen Bedingungen einzuhalten und dem Teilnehmer eine unterschriebene Kopie der Einwilligungserklärung auszuhändigen.

Name und Unterschrift des Forschers oder der mit der Einholung der Einwilligung beauftragten Person

Datum

Übersetzer/Zeuge (falls zutreffend)

Name und Unterschrift des Übersetzers/Zeugen Datum