Effect van veneuze canulatie op de incidentie van boezemfibrilleren bij patiënten die coronaire bypass ondergaan

.Invoering

Boezemfibrilleren is de meest voorkomende aritmie na bypassoperatie van de kransslagader. De incidentie ervan na hartchirurgie wordt geschat op ~10-60%1-5. De incidentie is lager bij patiënten die een geïsoleerde coronaire bypassoperatie ondergaan (~25-30%) in vergelijking met klepoperaties 2,6,7. Het komt het meest voor in de eerste vier dagen na een hartoperatie1,5,8. Ondanks vele inspanningen om postoperatief AF te voorspellen en te voorkomen, is de incidentie de afgelopen decennia niet veranderd1-5,9.

Hoewel het in het verleden werd beschouwd als een goedaardige zelfbeperkende complicatie9, is aangetoond dat boezemfibrilleren na hartchirurgie gepaard gaat met slechtere resultaten in vergelijking met patiënten die postoperatief in het sinusritme blijven. Het leidt tot een langer verblijf in het ziekenhuis en op de IC, een hoger aantal beroertes, wondinfecties, nierfalen, myocardinfarct en heeft een significant effect op de vroege en lange termijn mortaliteit2-4. Bovendien wordt herhaling van AF geassocieerd met een langer verblijf in het ziekenhuis en een hoger aantal neurologische en renale complicaties in vergelijking met een enkele episode van AF 5.

1.2 Mechanismen van POAF

Verschillende onderzoeken hebben de onderliggende mechanismen onderzocht die betrokken zijn bij de ontwikkeling van postoperatief atriumfibrilleren. Deze mechanismen blijven echter grotendeels onduidelijk. Aangenomen wordt dat atriale fibrillatie wordt veroorzaakt door het opnieuw binnenkomen van meerdere excitatiegolfjes in de aanwezigheid van veranderde atriale ongevoeligheid. Hierdoor is de kans groter dat ectopische slagen afkomstig van foci in de longaderen een episode van atriumfibrilleren veroorzaken 10-12.

In hun uitgebreide review illustreren Maesen B et al de verschillende factoren die leiden tot de ontwikkeling van boezemfibrilleren. Het wordt veroorzaakt door een interactie van acute chirurgische factoren en reeds bestaande chronische factoren bij de patiënt 1. Met andere woorden, factoren die verband houden met hartchirurgie, zoals ontsteking, oxidatieve stress en sympathische activatie, samen met de aanwezigheid van een atriaal substraat, zijn vatbaar voor de ontwikkeling van POAF 1,12. De meest voorkomende comorbide aandoeningen die de vatbaarheid voor AF verhogen, zijn hypertensie, hartfalen, mitralisklepziekte en coronaire hartziekte12. Deze co-morbiditeiten leiden ook tot atriale dilatatie, wat een sleutelfactor is in de ontwikkeling van een atriumsubstraat12.

Om deze hypothese te ondersteunen, leggen Maesen B et al uit dat geneesmiddelen, die de sympathische activiteit in het hart verhogen, zoals milrinon, dobutamine en dopamine, de incidentie van POAF verhogen. Ze tonen ook aan dat peri-operatieve bètablokkers de incidentie van POAF verminderden. Dit wordt ondersteund door een meta-analyse van 33 gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken naar behandeling met bètablokkers ter preventie van POAF. Perioperatieve bètablokkers leidden tot een vermindering van de incidentie van postoperatief AF13.

Maesen B et al stellen ook dat ontsteking en oxidatieve stress - veroorzaakt door chirurgisch trauma en gebruik van cardiopulmonale bypass - bijdragen aan de ontwikkeling van POAF door aan te tonen dat behandeling met ascorbinezuur of N-acetylcysteïne, beide antioxidanten, de incidentie van POAF1 verminderde.

Bovendien hebben geneesmiddelen met ontstekingsremmende eigenschappen, zoals corticosteroïden en statines, in veel onderzoeken de incidentie van POAF1 verminderd. Dit wordt ook ondersteund door verschillende onderzoeken die een verband vonden tussen AF en hoge niveaus van ontstekingsmarkers zoals C-reactief proteïne en interleukine-614.

1.3Risicofactoren voor POAF

Verschillende onderzoeken hebben de risicofactoren onderzocht die zouden kunnen leiden tot de ontwikkeling van postoperatief AF en hebben geprobeerd een risicostratificatiemodel op te stellen5,15-17. Deze pogingen waren niet succesvol bij het opzetten van een alomvattend voorspellend model voor POAF.

De meest consistente preoperatieve risicofactor voor POAF in die onderzoeken is een oudere leeftijd van 5,15-17 jaar. Er is aangetoond dat leeftijd het sterkst geassocieerd is met de ontwikkeling van POAF. De studies noemen vaak de volgende factoren als preoperatieve factoren: voorgeschiedenis van AF, congestief hartfalen, COPD, diabetes mellitus, linkerventrikelhypertrofie en vergroting van het linker atrium.

In hun prospectieve studie van patiënten die een hartoperatie ondergingen, ontdekten Chu et al dat een CHADS-VASc-score van meer dan 2 (congestief hartfalen, hypertensie [bloeddruk >140/90 mmHg of behandelde hypertensie op medicatie], leeftijd >75 jaar, diabetes mellitus, eerdere beroerte of voorbijgaande ischemische aanval of trombo-embolie, vaatziekten, leeftijd 65 tot 74 jaar, geslachtscategorie [vrouwelijk geslacht]) werd in verband gebracht met een verhoogde incidentie van POAF 17.

Perrier et al bevestigden deze bevindingen in hun cohortstudie van 1481 patiënten die geïsoleerde CABG8 ondergingen. Bovendien hebben ze ontdekt dat obesitas, nierfalen, preoperatieve bètablokkers en preoperatieve plaatjesaggregatieremmers onafhankelijke risicofactoren zijn voor POAF 8. Dit in tegenstelling tot de meeste onderzoeken, waarin werd vastgesteld dat preoperatieve bètablokkers de incidentie van POAF verminderden.

In een onderzoek door Avi et al werd aangetoond dat preoperatieve rechterventrikeldisfunctie, zoals gemeten met de RV myocardial performance index (MPI) - een meting van de RV systolische en diastolische functie - een voorspeller is van POAF bij patiënten die geïsoleerde CABG6 ondergaan.

Met betrekking tot postoperatieve factoren bleek uit een multicenter observationeel onderzoek dat postoperatieve stopzetting van bètablokkers of ACE-remmers correleert met een verhoogde incidentie van POAF 5.

De rol van kalium- en magnesiumsuppletie bij de behandeling van hypokaliëmie en hypomagnesiëmie ter voorkoming van ventriculaire aritmieën na een myocardinfarct wordt algemeen erkend. Bovendien is aangetoond dat laag serummagnesium in verband wordt gebracht met een verhoogde incidentie van atriumfibrilleren in de algemene bevolking18. Een laag serummagnesium is echter niet goed ingeburgerd als voorspeller van POAF 19,20. De bevindingen van onderzoeken naar de gunstige effecten van profylactische toediening van magnesium ter voorkoming van boezemfibrilleren na een hartoperatie waren tegenstrijdig.13,21-23 Een meta-analyse van 35 RCT's door Fairly et al vond dat magnesiumsuppletie het risico op atriumfibrilleren postoperatief verminderde21. Hun analyse werd echter beperkt door aanzienlijke heterogeniteit tussen de studies. Terwijl een andere meta-analyse geen profylactisch effect van magnesium- of kaliumsuppletie tegen PAOF22 aantoonde. Cook et al voerden een meta-analyse uit van 5 RCT's na uitsluiting van de trials met methodologische problemen; ze lieten geen profylactisch effect zien van magnesium tegen AF23.

Verder onderzochten Kalus et al en Matsuura et al de impact van volumeoverbelasting op de incidentie van AF, zij vonden dat een verhoogde vochtbalans op de eerste of tweede postoperatieve dag na hartchirurgie een onafhankelijke voorspeller was van POAF 24,25. Beide studies veronderstelden dat volume-overload zal leiden tot dilatatie van het linker atrium en dus predisponeert voor AF. Geen van de onderzoeken had echter metingen van de grootte van het linker atrium geregistreerd.

Weinig studies hebben de intraoperatieve factoren van POAF onderzocht. Het is bekend dat gelijktijdige klepoperaties het risico op POAF5,17 verhogen. Andere risicofactoren die consequent in de literatuur worden gevonden, zijn cardiopulmonale bypass en aorta-kruisklemtijden10,15,16,26. Uit een onderzoek in meerdere centra bleek dat bicavale canulatie en ontluchting van de longader mogelijk verband houden met een verhoogd risico op POAF 5. Bovendien bleek uit een eerdere retrospectieve studie dat verstrikte bicavale canulatie geassocieerd was met een verhoogde incidentie van postoperatieve atriale aritmieën bij patiënten die hoogvolume kristalloïde cardioplegie kregen. Dit effect werd echter niet waargenomen wanneer cardioplegie met laag volume werd gebruikt om niet-verstrikte bicavale canulatie te vergelijken met cavoatriale canulatie9.

Er is gepostuleerd dat atriale incisie en atriale ischemie tijdens chirurgie leiden tot veranderingen in atriale geleiding en ongevoeligheid, waardoor ze predisponeren voor de ontwikkeling van POAF 10. Bovendien vonden Tchervenkov et al. een verband tussen het aanhouden van resterende atriale elektrische activiteit tijdens cardioplegische arrestatie en postoperatieve atriale tachyaritmie27. Het zou kunnen zijn dat atriale activiteit tijdens cardioplegische arrestatie - die te wijten zou kunnen zijn aan onvoldoende atriale bescherming - resulteerde in atriale ischemie, wat op zijn beurt bijdraagt ​​aan de ontwikkeling van POAF 27. Het is aangetoond dat de terugkeer van relatief warm veneus bloed naar het rechter atrium en ventrikel kan leiden tot opwarming van het myocard, waardoor het beschermende effect van cardioplegie afneemt. Oudere dierstudies hebben tegenstrijdige resultaten opgeleverd met betrekking tot de optimale canulatietechniek om opwarming van het myocard tijdens arrestatie te verminderen28,29. Bovendien heeft geen enkele studie het effect van verschillende canulatietechnieken op postoperatieve atriale tachyaritmie prospectief onderzocht.

Vanwege de schaarste aan gegevens over de intraoperatieve risicofactoren van POAF, worden deze factoren niet goed herkend en zijn preventieve strategieën daarom niet goed ingeburgerd.

2 Doelstellingen Schatting van het aantal in aanmerking komende mensen dat bereid is om deel te nemen, het aantal deelnemers dat stopt met het onderzoek en de resultaten van dit onderzoek gebruiken om een ​​groter onderzoek te informeren.

3. Onderzoeksopzet 3.1 Werving en steekproefomvang Deelnemers worden gescreend om deel te nemen aan het onderzoek in de kliniek door de hoofdonderzoeker, die hartchirurg is. Alleen de patiënten van de hoofdonderzoeker die aan de inclusiecriteria voldoen, komen in aanmerking voor het onderzoek. Of u in aanmerking komt voor deelname aan het onderzoek, wordt bepaald tijdens het consult van de patiënt in de kliniek.

Aangezien we meestal 1 of 2 patiënten per week opereren die voldoen aan de inclusiecriteria. Wij zijn van mening dat 20 patiënten per groep redelijk is om de haalbaarheid van werving en protocolimplementatie te beoordelen.

3.2 Studiepopulatie en onderzoeksprocedure

Patiënten die vanaf januari 2021 zijn opgenomen in het Joods Algemeen Ziekenhuis voor electieve bypassoperaties van de kransslagader, zullen in het onderzoek worden opgenomen. Patiënten worden voorafgaand aan opname in de kliniek gescreend. De onderzoekspopulatie zal 40 patiënten omvatten die willekeurig zullen worden toegewezen aan een van de twee behandelingsgroepen volgens de veneuze canulatietechniek die tijdens de operatie wordt gebruikt. Groep A zal cavoatriale canulatie ondergaan met een 2-traps veneuze canule. Groep B zal een bicavale canulatie ondergaan met strikken.

3.3 Ingreep Bicaval-canulatie wordt uitgevoerd via het rechteratrium. Kleine tapes gaan rond de SVC en IVC. Er worden twee hechtdraden geplaatst in de superieure en inferieure delen van het rechter atrium. Er worden twee kleine incisies gemaakt in de hechtingen van het portemonneekoord. De SVC en IVC worden gecanuleerd door respectievelijk de superieure en inferieure incisies. De hechtingen van het portemonneekoord en de kleine tapes gingen door kleine buisjes en raakten verstrikt. De kleine bandenstrik zal fungeren als een tourniquet om veneuze terugkeer naar het rechter atrium te voorkomen. Bicaval-canulatie wordt uitgevoerd in gevallen van mitralis- en tricuspidalisklepoperaties om een ​​bloedvrij operatieveld, superieure afvoer van veneus bloed en mogelijk betere bescherming van het hart te bieden in vergelijking met cavoatriale canulatie. Vergelijkbare chirurgische methoden zullen in alle behandelingsgroepen worden gebruikt. We zullen een standaard sternotomie-incisie gebruiken om toegang te krijgen tot het hart, de distale stijgende aorta wordt gecanuleerd. Antegrade Del Nido-cardioplegie zal worden gebruikt om het hart te stoppen onder normothermie. De linker borstslagader wordt geënt op de linker anterieure dalende slagader. Voor de andere transplantaten zullen waar nodig de linker radiale slagader en veneuze veneuze transplantaten worden gebruikt. De vena saphena zal endoscopisch worden geoogst en de radiale slagader zal worden geoogst met behulp van een open techniek. Preoperatieve bètablokkers zullen worden voortgezet tot de dag van de operatie en opnieuw worden gestart op de eerste postoperatieve dag als hartslag en bloeddruk toelaatbaar waren.

3.4 Randomisatie en blindering Patiënten worden in de kliniek gescreend. Ze zullen blind zijn voor hun behandeling en zullen prospectief worden gerandomiseerd bij ziekenhuisopname door eenvoudige randomisatie met behulp van een tabel met willekeurige getallen. Randomisatie zal worden uitgevoerd door de hoofdonderzoeker.

3.5 Onderzoeksmetingen Patiëntgegevens, waaronder demografische gegevens, aantal zieke kransslagaders en comorbiditeiten zoals aanwezigheid van hypertensie, chronische nierziekte, diabetes mellitus, perifere vaatziekte, eerdere beroerte of hartinfarct worden verzameld. Ook worden operatieve gegevens verzameld, waaronder de temperatuur van de patiënt, de cardiopulmonale bypass-tijd, de cross-clamp-tijd, de aorta- en veneuze canulatietechniek, het aantal en de locatie van de bypasses. Echocardiografische parameters zullen preoperatief, intraoperatief en postoperatief worden verzameld. Deze omvatten de linkerventrikelejectiefractie, rechterventrikelfunctie, linker en rechter atriale volume-indices, RV myocardiale prestatie-index (MPI) en de aanwezigheid van hartklepaandoening. Postoperatieve gegevens omvatten serumelektrolyten, cardiale biomarkers, volumestatus en gebruik van bètablokkers. Postoperatief echocardiogram zal worden gemaakt tussen POD 3-5 en terwijl het hart in sinusritme is en met een hartslag

3.8 Gegevensrapportage Baseline- en demografische gegevens zullen worden samengevat door standaard beschrijvende samenvattingen, b.v. gemiddelden en standaarddeviaties voor continue variabelen en percentages voor categorische variabelen. Hypothesetesten zullen niet worden uitgevoerd, aangezien dit een haalbaarheidsonderzoek is en de steekproefomvang te klein is om significante conclusies te trekken.

4. Vertrouwelijkheid Geïnformeerde toestemming zal tijdens het bezoek van de deelnemer in de kliniek worden afgenomen door de hoofdonderzoeker. De deelnemers zullen geïnformeerd worden dat ze zich preoperatief op elk moment kunnen terugtrekken uit het onderzoek. Voor het onderzoek zal een aanvullend toestemmingsformulier worden gebruikt dat losstaat van het reguliere operatietoestemmingsformulier.

De gegevens worden verzameld in een papieren gegevensverzamelingsformulier dat vervolgens wordt overgebracht naar een beveiligd Excel-document. Het Excel-document is beveiligd met een wachtwoord. Papieren formulieren worden in een beveiligde kast in een afgesloten kantoor geplaatst. Alleen leden van het onderzoeksteam hebben toegang tot de elektronische en papieren formulieren.

5. Risicobeoordeling De risico's verbonden aan bicavale canulatie zijn minimaal. Er is mogelijk een verhoogd risico op bloedingen vanwege de noodzaak van twee incisies in plaats van één. Aangezien we de SVC en IVC indirect via atriale incisies canuleren, kunnen deze potentiële bloedingsplaatsen gemakkelijk worden gezien en intra-operatief worden gecontroleerd.

Er is een mogelijkheid van verhoogde incidentie van boezemfibrilleren postoperatief in de interventiegroep. Hoewel ongebruikelijk, voeren sommige chirurgen routinematig bicavale canulatie uit voor CABG.

Deelnemers kunnen baat hebben bij de interventie als deze leidt tot een verlaagd POAF-percentage. Zo worden de mogelijke gevolgen van AF en de bijwerkingen van de behandeling vermeden.

6. PUBLICATIE We zijn van plan de gegevens die in dit onderzoek zijn verkregen te gebruiken voor publicatie in een peer-review tijdschrift. We kunnen de bevindingen van de studie presenteren op wetenschappelijke conferenties. Er wordt geen identificeerbare informatie gepubliceerd.

Bijlage A: Toestemmingsformulier

Studietitel: Effect van veneuze canulatietechniek op de incidentie van postoperatieve atriale fibrillatie bij patiënten die een electieve coronaire bypassoperatie ondergaan. Een pilot gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Hoofdonderzoekers: Jean-Francois Morin MD, Husain Esmaeil MD, Alex Alojko Studieplaats: Joods algemeen ziekenhuis Adres: 3755 Chemin de la Côte-Sainte-Catherine, Montréal, QC H3T 1E2 Telefoon: (514) 340-8222

Inleiding U wordt gevraagd deel te nemen aan een onderzoek. Voordat u akkoord gaat met deelname, is het belangrijk dat u de volgende uitleg van dit onderzoek leest.

De beslissing om deel te nemen aan dit onderzoek is aan u. Uw deelname is volledig vrijwillig. Uw beslissing heeft geen invloed op uw relatie met uw vaste arts of uw huidige of toekomstige medische zorg.

Lees dit formulier goed door. Bespreek het onderzoek gerust met uw familie, vrienden en zorgverlener voordat u beslist of u wilt deelnemen. Vraag naar alles wat u niet begrijpt of beter wilt uitleggen. Neem de tijd om te beslissen of u al dan niet aan deze studie wilt deelnemen en stel de onderzoeksarts of het onderzoekspersoneel zoveel vragen over de studie als u maar wilt.

Achtergrond en doel U wordt gevraagd deel te nemen aan dit onderzoek omdat er bij u een coronaire hartziekte is vastgesteld en u een coronaire bypassoperatie zult ondergaan.

Boezemfibrilleren is een type hartritmestoornis dat voorkomt bij ongeveer 30% van de patiënten die een coronaire bypassoperatie ondergaan. Dit ritmeprobleem kan een stolsel in het hart veroorzaken; dit stolsel kan naar de hersenen reizen en een beroerte veroorzaken. Boezemfibrilleren is een behandelbare aandoening. De behandelmethode is afhankelijk van de klinische situatie. Het wordt meestal behandeld met medicijnen die de snelheid of het ritme van het hart regelen. Als de aritmie ernstige symptomen veroorzaakt, zoals pijn op de borst, duizeligheid of hypotensie (lage bloeddruk), wordt deze soms behandeld met een elektrische stroom (elektrische cardioversie genoemd) om het hart naar zijn normale ritme te herstellen.

Tijdens een hartoperatie wordt het hart stilgelegd om de bypassoperatie van de kransslagader uit te voeren. Het hart wordt aangesloten op een hart-longmachine (ook wel cardiopulmonale bypassmachine genoemd). Dit apparaat neemt het werk van hart en longen over. Een plastic buis wordt verbonden met de rechter bovenkamer van het hart (het rechter atrium genoemd) naar de machine (deze buis wordt de veneuze canule genoemd); de buis voert bloed van het hart naar een oxygenator waar het wordt geoxygeneerd. Het zuurstofrijke bloed wordt het lichaam in gepompt via een buis die is aangesloten op de aorta (het belangrijkste bloedvat van het lichaam).

Een andere methode van de veneuze canulatie is door twee buizen aan te sluiten op de superieure vena cava en inferieure vena cava (de twee grote aders die bloed vervoeren dat van het lichaam naar het rechter atrium van het hart terugkeert). Dit is dezelfde methode die wordt gebruikt voor mitralis- en tricuspidalisklepoperaties.

Het doel van deze studie is om te kijken naar het effect van verschillende methoden van veneuze canulatie op het optreden van atriumfibrilleren (een soort aritmie) na coronaire bypasstransplantatie. Deze studie heeft 2 groepen. Je wordt willekeurig ingedeeld in een van de twee groepen. Bij de eerste groep wordt de veneuze canule aangesloten op het rechteratrium (wat de standaardmethode is). Bij de tweede groep wordt de veneuze canule aangesloten op de superieure en inferieure vena cava en wordt er een band om de canule vastgemaakt zodat er geen bloed in het rechter atrium komt, maar het bloed gaat naar de hart-longmachine.

Potentiële risico's

Er zijn potentiële risico's voor u verbonden aan deelname aan dit onderzoek. De frequentie waarmee boezemfibrilleren (hartaritmie) optreedt, kan hoger zijn in de behandelingsgroep waaraan u bent toegewezen. Het bloedingsrisico is theoretisch hoger omdat we een incisie maken in 2 gebieden om de canules in te brengen in plaats van een enkele incisie bij de standaardmethode. Als er een bloeding optreedt, heeft u mogelijk een bloedtransfusie nodig of, in zeldzame gevallen, moet u opnieuw worden geopereerd om de bloeding onder controle te krijgen. Bovendien zijn er enkele risico's die inherent zijn aan de bypassoperatie van de kransslagader, waaronder bloeding, hartaanval, hartritmeproblemen, hartfalen (wat onvoldoende bloed door het hart pompt). Afhankelijk van de oorzaak van de hartaanval, kan het worden behandeld met medicijnen, teruggaan naar een operatie of door coronaire angioplastiek en het plaatsen van een stent. Hartfalen wordt behandeld met medicijnen.

Andere mogelijke risico's van coronaire bypasstransplantatie zijn leverproblemen (verhoogde leverenzymen als gevolg van onvoldoende bloedtoevoer tijdens de operatie), nierbeschadiging (als gevolg van onvoldoende bloedtoevoer tijdens de operatie). Lever- en niercomplicaties worden meestal behandeld met monitoring van hun functies.

Andere risico's die inherent zijn aan de operatie zijn onder meer longproblemen zoals longinfectie, vochtophoping in de longen of het onvermogen om het beademingsapparaat na de operatie los te koppelen vanwege het onvermogen van de longen om het bloed zelf van zuurstof te voorzien en andere ongebruikelijke risico's zoals beroerte en dood.

Potentiële voordelen

U kunt profiteren van uw deelname aan dit onderzoek. De snelheid van atriumfibrilleren kan lager zijn in de behandelingsgroep waaraan u bent toegewezen. Er is echter geen garantie dat u baat zult hebben bij uw deelname aan dit onderzoek. De resultaten van deze studie kunnen in de toekomst andere patiënten ten goede komen.

Alternatieve behandelingen

Deze klinische studie is alleen voor onderzoeksdoeleinden. U hoeft niet deel te nemen aan het onderzoek om behandeld te worden voor coronaire hartziekte. De andere optie is een standaard veneuze canulatiemethode waarbij de rechterboezem wordt gecanuleerd.

Vrijwillige deelname/terugtrekking Uw beslissing om deel te nemen aan dit klinisch onderzoek is vrijwillig. U kunt ervoor kiezen om niet deel te nemen of u kunt zich om welke reden dan ook op elk moment zonder boete terugtrekken uit het onderzoek. U moet de onderzoeksarts of het onderzoeksteam op de hoogte stellen als u besluit de studie te verlaten.

De onderzoeksarts kan de studie of uw deelname aan de studie op elk moment stopzetten zonder uw toestemming als het medisch schadelijk voor u blijkt te zijn, als de studie wordt geannuleerd of om administratieve redenen.

Vertrouwelijkheid Als onderdeel van dit onderzoek zullen we persoonlijke informatie van u verzamelen (dit betekent informatie die u kan identificeren). Om uw privacy te beschermen, blijft alle verzamelde informatie vertrouwelijk voor zover wettelijk toegestaan. Uw identificeerbare gezondheidsinformatie wordt beschermd door een wet. Als de resultaten van dit onderzoek worden gepubliceerd of gepresenteerd tijdens bijeenkomsten, wordt u niet geïdentificeerd.

Voor monitoring-, controle-, beschermings- en beveiligingsdoeleinden kan uw onderzoeksdossier worden gecontroleerd door personen die zijn geautoriseerd door de Research Ethics Committee van het CIUSSS du Centre-Ouest-de-l'Île de Montréal. Deze personen zijn gebonden aan een geheimhoudingsverklaring.

Voor alle vragen over uw rechten tijdens uw deelname aan deze studie, of als u klachten of opmerkingen heeft over uw ervaring bij deelname aan deze onderzoeksstudie, kunt u contact opnemen met de Local Commissioner of Complaints and Quality of Service van het CIUSSS Centre-Ouest -de-l'Île-de-Montréal of de ombudsman van de instelling op (514) 340-8222, ex. 24222.

TOESTEMMINGSVERKLARING

Studietitel: Effect van veneuze canulatietechniek op de incidentie van postoperatieve atriale fibrillatie bij patiënten die een electieve coronaire bypassoperatie ondergaan. Een pilot gerandomiseerde gecontroleerde studie.

DEELNEMERSVERKLARING

Ik begrijp de informatie die aan mij is uitgelegd in dit toestemmingsformulier. Al mijn vragen werden naar tevredenheid beantwoord. Ik ontvang een kopie van dit ondertekende toestemmingsformulier. Mijn deelname is vrijwillig en ik kan me op elk moment terugtrekken uit het onderzoek zonder enige consequenties en zonder opgaaf van reden. Terugtrekken uit deze onderzoeksstudie, op welk moment dan ook, heeft op geen enkele manier invloed op mijn medische zorg, nu of later. Door dit toestemmingsformulier te ondertekenen, geef ik geen van mijn wettelijke rechten op.

Ik stem ermee in om deel te nemen aan dit onderzoek.

Naam van de deelnemer

Handtekening Datum

VERKLARING VAN DE ONDERZOEKER

Ik, als de persoon die toestemming verkrijgt, verklaar dat ik de deelnemer of zijn/haar wettelijke vertegenwoordiger (indien van toepassing) de onderzoeksstudie-informatie in dit toestemmingsformulier heb uitgelegd en dat ik alle vragen heb beantwoord. Ik heb de deelnemer duidelijk uitgelegd dat hij/zij zich op elk moment kan terugtrekken zonder opgaaf van reden en zonder enige consequenties. Ik verbind mij, samen met de leden van het onderzoeksteam, om alle voorwaarden beschreven in dit toestemmingsformulier te respecteren en een ondertekend exemplaar van het toestemmingsformulier aan de deelnemer te overhandigen.

Naam en handtekening van de onderzoeker of gemachtigde tot verkregen toestemming

Datum

Vertaler/getuige (indien van toepassing)

Naam en handtekening vertaler/getuige Datum