Laskimokanyloinnin vaikutus eteisvärinän esiintyvyyteen potilailla, joille tehdään sepelvaltimon ohitusleikkaus

.Johdanto

Eteisvärinä on yleisin rytmihäiriö sepelvaltimon ohitusleikkauksen jälkeen. Sen ilmaantuvuuden sydänleikkauksen jälkeen arvioidaan olevan ~10-60 %1-5. Ilmaantuvuus on pienempi potilailla, joille tehdään eristetty sepelvaltimon ohitusleikkaus (~25-30 %) verrattuna läppäleikkauksiin 2,6,7. Se esiintyy yleisimmin neljän ensimmäisen päivän aikana sydänleikkauksen jälkeen1,5,8. Huolimatta monista yrityksistä ennustaa ja ehkäistä postoperatiivista AF:ää, ilmaantuvuus ei ole muuttunut viime vuosikymmeninä1-5,9.

Vaikka aiemmin sitä pidettiin hyvänlaatuisena itsestään rajoittuvana komplikaationa9, sydänleikkauksen jälkeiseen eteisvärinään on osoitettu liittyvän huonompiin tuloksiin verrattuna potilaisiin, joilla on sinusrytmi leikkauksen jälkeen. Se pidentää sairaala- ja tehohoitojakson kestoa, lisää aivohalvauksia, haavainfektioita, munuaisten vajaatoimintaa, sydäninfarktia ja sillä on merkittävä vaikutus varhaiseen ja pitkäaikaiseen kuolleisuuteen2-4. Lisäksi AF:n uusiutuminen liittyy pidempään sairaalahoitoon ja korkeampaan neurologisten ja munuaiskomplikaatioiden määrään verrattuna yksittäiseen AF 5 -jaksoon.

1.2 POAF:n mekanismit

Useat tutkimukset ovat tutkineet taustalla olevia mekanismeja, jotka liittyvät postoperatiivisen eteisvärinän kehittymiseen. Nämä mekanismit ovat kuitenkin suurelta osin epäselviä. Uskotaan, että eteisvärinä johtuu useiden viritysaaltojen palaamisesta, kun eteisen refraktorikyky on muuttunut. Tämä tekee keuhkolaskimoissa olevista pesäkkeistä peräisin olevat kohdunulkoiset lyönnit laukaisevat todennäköisemmin eteisvärinän 10-12.

Kattavassa katsauksessaan Maesen B ym. kuvaavat erilaisia ​​tekijöitä, jotka johtavat eteisvärinän kehittymiseen. Sen laukaisee leikkauksen akuuttien tekijöiden ja potilaalla jo olemassa olevien kroonisten tekijöiden vuorovaikutus 1. Toisin sanoen sydänkirurgiaan liittyvät tekijät, kuten tulehdus, oksidatiivinen stressi ja sympaattinen aktivaatio, yhdessä eteissubstraatin läsnäolon kanssa altistavat POAF 1,12:n kehittymiselle. Yleisimmät AF-alttiutta lisäävät rinnakkaissairaudet ovat verenpainetauti, sydämen vajaatoiminta, mitraaliläpän sairaus ja sepelvaltimotauti12. Nämä rinnakkaissairaudet johtavat myös eteisten laajentumiseen, joka on keskeinen tekijä eteisen substraatin kehittymisessä12.

Tämän hypoteesin tueksi Maesen B ym. selittävät, että sydämessä sympaattista aktiivisuutta lisäävät lääkkeet, kuten milrinoni, dobutamiini ja dopamiini, lisäävät POAF:n ilmaantuvuutta. Ne osoittavat myös, että perioperatiiviset beetasalpaajat vähensivät POAF:n ilmaantuvuutta. Tätä tukee meta-analyysi 33 satunnaistetusta kontrolloidusta tutkimuksesta, joissa tutkittiin beetasalpaajahoitoa POAF:n ehkäisyyn. Perioperatiiviset beetasalpaajat vähensivät postoperatiivisen AF13:n ilmaantuvuutta.

Maesen B ym. väittävät myös, että kirurgisen trauman ja kardiopulmonaalisen ohituksen aiheuttama tulehdus ja oksidatiivinen stressi edistävät POAF:n kehittymistä osoittamalla, että hoito askorbiinihapolla tai N-asetyylikysteiinillä, jotka ovat molemmat antioksidantteja, vähensi POAF1:n ilmaantuvuutta.

Lisäksi lääkkeet, joilla on anti-inflammatorisia ominaisuuksia, kuten kortikosteroidit ja statiinit, ovat - monissa tutkimuksissa - vähentäneet POAF1:n ilmaantuvuutta. Tätä tukevat myös useat tutkimukset, joissa havaittiin yhteys AF:n ja korkean tulehdusmerkkiaineen, kuten C-reaktiivisen proteiinin ja interleukiini-614:n, välillä.

1.3 POAF:n riskitekijät

Useat tutkimukset ovat tutkineet riskitekijöitä, jotka voivat johtaa postoperatiivisen AF:n kehittymiseen, ja yrittäneet tarjota riskin kerrostumismallin5,15-17. Nämä yritykset eivät onnistuneet luomaan kattavaa ennustemallia POAF:lle.

Näissä tutkimuksissa johdonmukaisin leikkausta edeltävä riskitekijä POAF:lle on vanhempi 5,15-17-vuotias. Iän on osoitettu liittyvän voimakkaimmin POAF:n kehittymiseen. Tutkimuksissa mainitaan usein seuraavat tekijät ennen leikkausta: aiempi AF, sydämen vajaatoiminta, keuhkoahtaumatauti, diabetes mellitus, vasemman kammion hypertrofia ja vasemman eteisen laajentuminen.

Prospektiivisessa sydänleikkauksen saaneiden potilaiden tutkimuksessaan Chu ym. havaitsivat, että CHADS-VASc-pistemäärä on yli 2 (kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, hypertensio [verenpaine > 140/90 mmHg tai hoidettu verenpainetauti lääkityksellä], ikä > 75 vuotta, diabetes mellitus, aiempi aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus tai tromboembolia, verisuonisairaus, ikä 65–74 vuotta, sukupuoliluokka [naissukupuoli]) liittyi lisääntyneeseen POAF 17:n ilmaantuvuuteen.

Perrier ym. vahvistivat nämä havainnot kohorttitutkimuksessaan, jossa oli 1481 potilasta, joille tehtiin eristetty CABG8. Lisäksi he ovat havainneet, että liikalihavuus, munuaisten vajaatoiminta, preoperatiiviset beetasalpaajat ja leikkausta edeltävä verihiutaleiden vastainen hoito ovat riippumattomia riskitekijöitä POAF 8:lle. Tämä on toisin kuin useimmat tutkimukset, joissa todettiin, että preoperatiiviset beetasalpaajat vähensivät POAF:n ilmaantuvuutta.

Avi et al. tekemässä tutkimuksessa leikkausta edeltävän oikean kammion toimintahäiriö, joka mitattiin RV:n sydänlihaksen suorituskykyindeksillä (MPI) - joka on RV:n systolisen ja diastolisen toiminnan mittaus - osoitti olevan POAF:n ennustaja potilailla, joille tehdään eristetty CABG6.

Mitä tulee postoperatiivisiin tekijöihin, monikeskustutkimus osoitti, että beetasalpaajien tai ACE:n estäjien leikkauksen jälkeinen lopettaminen korreloi POAF 5:n lisääntyneen ilmaantuvuuden kanssa.

Kalium- ja magnesiumlisän rooli hypokalemian ja hypomagnesemian hoidossa sydäninfarktin jälkeisten kammioiden rytmihäiriöiden ehkäisyssä tunnetaan hyvin. Lisäksi alhaisen seerumin magnesiumin on osoitettu liittyvän eteisvärinän lisääntyneeseen esiintymiseen yleisväestössä18. Alhaista seerumin magnesiumia ei kuitenkaan ole vahvistettu POAF 19,20:n ennustajaksi. Tutkimustulokset, jotka koskevat magnesiumin profylaktisen antamisen hyödyllisiä vaikutuksia eteisvärinän ehkäisyyn sydänleikkauksen jälkeen, ovat olleet ristiriitaisia.13,21-23 Fairlyn ym. tekemä 35 RCT:n meta-analyysi osoitti, että magnesiumlisä vähensi eteisvärinän riskiä leikkauksen jälkeen21. Niiden analyysiä rajoitti kuitenkin tutkimusten välinen merkittävä heterogeenisuus. Vaikka toinen meta-analyysi ei osoittanut magnesium- tai kaliumlisän profylaktista vaikutusta PAOF22:ta vastaan. Cook ym. suorittivat meta-analyysin 5 RCT:stä sen jälkeen, kun tutkimukset, joissa oli metodologisia ongelmia, jätettiin pois; he eivät osoittaneet magnesiumin profylaktista vaikutusta AF23:a vastaan.

Lisäksi Kalus et al ja Matsuura et al tutkivat tilavuusylikuormituksen vaikutusta AF:n ilmaantuvuuteen ja havaitsivat, että lisääntynyt nestetasapaino ensimmäisenä tai toisena leikkauksen jälkeisenä päivänä sydänleikkauksen jälkeen oli itsenäinen POAF 24,25:n ennustaja. Molemmissa tutkimuksissa oletettiin, että tilavuuden ylikuormitus johtaa vasemman eteisen laajentumiseen ja siten altistaa AF:lle. Kummassakaan tutkimuksessa ei kuitenkaan ollut tallennettu vasemman eteisen koon mittauksia.

Harvat tutkimukset ovat tutkineet POAF:n intraoperatiivisia tekijöitä. Tiedetään, että samanaikainen läppäleikkaus lisää POAF:n riskiä5,17. Muita kirjallisuudessa johdonmukaisesti havaittuja riskitekijöitä ovat kardiopulmonaalinen ohitus ja aortan ristin kiinnitysajat10, 15, 16, 26. Monikeskustutkimus osoitti, että bikavalinen kanylointi ja keuhkolaskimon tuuletus saattavat liittyä lisääntyneeseen POAF 5 -riskiin. Lisäksi aikaisemmassa retrospektiivisessä tutkimuksessa havaittiin, että snared bicaval -kanylointi liittyi leikkauksen jälkeisten eteisrytmihäiriöiden lisääntymiseen potilailla, jotka saivat suurta määrää kristalloidista kardioplegiaa. Tätä vaikutusta ei kuitenkaan havaittu, kun pienitilavuuksinen kardioplegia käytettiin vertaamaan ansastamatonta bikavaalista kanylaatiota cavoatriaaliseen kanylaatioon9.

On oletettu, että eteisen viilto ja eteisiskemia leikkauksen aikana johtavat muutoksiin eteisten johtumisessa ja refraktoriteetissa, mikä altistaa POAF 10:n kehittymiselle. Lisäksi Tchervenkov ym. havaitsivat yhteyden eteisen jäännössähköaktiivisuuden pysymisen kardioplegian pysähdyksen aikana ja leikkauksen jälkeisen eteistakyarytmian välillä27. Saattaa olla, että eteistoiminta sydänpysähdyksen aikana - mikä saattaa johtua riittämättömästä eteissuojasta - johti eteisiskemiaan, mikä puolestaan ​​edistää POAF:n kehittymistä 27. On osoitettu, että suhteellisen lämpimän laskimoveren paluu oikeaan eteiseen ja kammioon voi johtaa sydänlihaksen lämpenemiseen ja siten vähentää kardioplegian suojaavaa vaikutusta. Vanhemmat eläintutkimukset ovat osoittaneet ristiriitaisia ​​tuloksia koskien optimaalista kanylointitekniikkaa sydänlihaksen lämpenemisen vähentämiseksi pysäyttämisen aikana28,29. Lisäksi missään tutkimuksessa ei ole prospektiivisesti tutkittu erilaisten kanylointitekniikoiden vaikutusta leikkauksen jälkeiseen eteistakyarytmiaan.

Koska POAF:n intraoperatiivisia riskitekijöitä koskevia tietoja on niukasti, näitä tekijöitä ei tunneta hyvin ja ennaltaehkäiseviä strategioita ei siksi ole vakiinnutettu.

2 Tavoitteet Arvioida osallistumiskelpoisten ihmisten osuus, kokeesta keskeyttäneiden osallistujien määrä ja käyttää tämän tutkimuksen tuloksia laajemman tutkimuksen pohjana.

3. Tutkimuksen suunnittelu 3.1 Rekrytointi ja otoskoko Päätutkija, joka on sydänkirurgi, seuloa osallistujat päästäkseen tutkimukseen klinikalla. Vain päätutkijan potilaat, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, otetaan huomioon tutkimuksessa. Tutkimukseen osallistumiskelpoisuus selviää potilaan vastaanotolla klinikalla.

Ottaen huomioon, että leikkaamme yleensä 1 tai 2 potilasta viikossa, jotka täyttävät mukaanottokriteerit. Uskomme, että 20 potilasta ryhmää kohden on kohtuullinen arvioimaan rekrytoinnin ja protokollan toteuttamisen toteutettavuutta.

3.2 Tutkimuspopulaatio ja tutkimusmenettely

Tutkimukseen otetaan mukaan potilaat, jotka on otettu elektiiviseen sepelvaltimoiden ohitusleikkaukseen tammikuusta 2021 alkaen. Potilaat seulotaan klinikalla ennen vastaanottoa. Tutkimuspopulaatiossa on 40 potilasta, jotka jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta hoitoryhmästä leikkauksen aikana käytetyn laskimoiden kanylointitekniikan mukaan. Ryhmälle A suoritetaan kavoatriaalinen kanylointi 2-vaiheisella laskimokanyylilla. Ryhmä B käy läpi bikavalin kanyloinnin ansoilla.

3.3 Interventio Bikavalin kanylointi suoritetaan oikean eteisen kautta. Pienet nauhat ohjataan SVC:n ja IVC:n ympärille. Oikean eteisen ylempään ja alempaan osaan asetetaan kaksi käsilaukun ommelta. Laukun ompeleiden sisään tehdään kaksi pientä viiltoa. SVC ja IVC kanyloidaan ylemmän ja alemman viillon kautta. Kukkarolangan ompeleet ja pienet teipit kulkivat pienten putkien läpi ja ansaan. Pienet teippivirvelet toimivat kiristysnauhana estämään laskimoiden paluuta oikeaan eteiseen. Bikavalikanylointi tehdään mitraali- ja kolmikulmaläppäleikkauksissa, jotta saadaan aikaan veretön leikkauskenttä, erinomainen laskimoveren poisto ja mahdollisesti parempi suoja sydämelle kuin cavoatriaalikanylaatio. Samanlaisia ​​kirurgisia menetelmiä käytetään kaikissa hoitoryhmissä. Käytämme tavanomaista sterotomia-viiltoa päästäksemme käsiksi sydämeen, distaalinen nouseva aortta kanyloidaan. Antegrade Del Nido -kardioplegiaa käytetään sydämen pysäyttämiseen normotermian alla. Vasen sisäinen rintavaltimo siirretään vasempaan etummaiseen laskevaan valtimoon. Muissa siirteissä käytetään vasenta säteittäistä valtimoa ja sivulaskimosiirteitä tarvittaessa. Potilaslaskimo kerätään endoskooppisesti ja säteittäinen valtimo otetaan talteen avoimella tekniikalla. Leikkausta edeltäviä beetasalpaajia jatketaan leikkauspäivään asti ja ne aloitetaan uudelleen ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä, jos syke ja verenpaine ovat sallittuja.

3.4 Satunnaistaminen ja sokkouttaminen Potilaat seulotaan klinikalla. Heidät sokennetaan hoitoonsa, ja heidät satunnaistetaan prospektiivisesti sairaalaan päästyään yksinkertaisella satunnaistamalla käyttäen satunnaislukutaulukkoa. Satunnaistamisen suorittaa päätutkija.

3.5 Tutkimusmittaukset Potilaiden tiedot, mukaan lukien demografiset tiedot, sairaiden sepelvaltimoiden lukumäärä ja samanaikaiset sairaudet, kuten verenpainetauti, krooninen munuaissairaus, diabetes mellitus, perifeerinen verisuonisairaus, aikaisempi aivohalvaus tai sydäninfarkti, kerätään. Kerätään myös operatiivisia tietoja, mukaan lukien potilaan lämpötila, kardiopulmonaalinen ohitusaika, crossclamp-aika, aortta- ja laskimokanylaatiotekniikka, ohitusten lukumäärä ja sijainti. Ekokardiografiset parametrit kerätään ennen leikkausta, intraoperatiivisesti ja leikkauksen jälkeen. Näitä ovat vasemman kammion ejektiofraktio, oikean kammion toiminta, vasemman ja oikean eteisen tilavuusindeksit, RV:n sydänlihaksen suorituskykyindeksi (MPI) ja läppäsydänsairauden esiintyminen. Leikkauksen jälkeisiä tietoja ovat seerumin elektrolyytit, sydämen biomarkkerit, tilavuustila ja beetasalpaajien käyttö. Leikkauksen jälkeinen kaikukuvaus tehdään POD 3-5 välillä ja sydämen ollessa sinusrytmissä ja sykkeen kanssa

3.8 Tietojen raportointi Perustiedot ja demografiset tiedot kootaan tavanomaisilla kuvailevilla yhteenvedoilla, esim. jatkuvien muuttujien keskiarvot ja keskihajonnat ja kategoristen muuttujien prosentit. Hypoteesitestausta ei tehdä, koska tämä on toteutettavuustutkimus ja otoskoko on liian pieni merkittävien johtopäätösten tekemiseksi.

4. Luottamuksellisuus Päätutkija ottaa tietoisen suostumuksen klinikalla osallistujan vierailun aikana. Osallistujille ilmoitetaan, että he voivat vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa ennen leikkausta. Tutkimukseen käytetään tavanomaisesta toiminnan suostumuslomakkeesta erillistä suostumuslomaketta.

Tiedot kerätään paperilla olevalle tiedonkeruulomakkeelle, joka siirretään sitten suojattuun Excel-dokumenttiin. Excel-dokumentti on suojattu salasanalla. Paperilomakkeet sijoitetaan lukittuun toimistoon turvalliseen kaappiin. Vain tutkimusryhmän jäsenillä on pääsy sähköisiin ja paperilomakkeisiin.

5. Riskinarviointi Bikavaaliseen kanylointiin liittyvät riskit ovat minimaaliset. On mahdollista, että verenvuotoriski voi kasvaa, koska tarvitaan kaksi viiltoa yhden sijasta. Koska kanyloimme SVC:tä ja IVC:tä epäsuorasti eteisviiltojen kautta, nämä mahdolliset verenvuotokohdat voidaan helposti nähdä ja hallita leikkauksen aikana.

Eteisvärinän esiintyvyys saattaa lisääntyä leikkauksen jälkeen interventioryhmässä. Vaikka se on harvinaista, jotkut kirurgit suorittavat rutiininomaisesti kaksisuuntaisen kanyylin CABG:tä varten.

Osallistujat voivat hyötyä interventiosta, jos se johtaa POAF:n määrän laskuun. Näin vältetään AF:n mahdolliset seuraukset ja hoidon sivuvaikutukset.

6. JULKAISEMINEN Aiomme käyttää tässä tutkimuksessa saatuja tietoja julkaistavaksi vertaisarviointilehdessä. Voimme esitellä tutkimuksen tuloksia tieteellisissä konferensseissa. Tunnistettavia tietoja ei julkaista.

Liite A: Suostumuslomake

Tutkimuksen otsikko: Laskimokanylointitekniikan vaikutus leikkauksen jälkeisen eteisvärinän esiintyvyyteen potilailla, joille tehdään elektiivinen sepelvaltimon ohitusleikkaus. Pilotti satunnaistettu kontrolloitu koe.

Päätutkijat: Jean-Francois Morin MD, Husain Esmaeil MD, Alex Alojko Tutkimuspaikka: juutalainen yleinen sairaala Osoite: 3755 Chemin de la Côte-Sainte-Catherine, Montréal, QC H3T 1E2 Puhelin: (514) 340-82

Johdanto Sinua pyydetään osallistumaan tutkimukseen. Ennen kuin suostut osallistumaan, on tärkeää, että luet seuraavan selvityksen tästä tutkimuksesta.

Päätös osallistua tähän tutkimukseen on sinun. Osallistumisesi on täysin vapaaehtoista. Päätöksesi ei vaikuta suhteeseesi tavalliseen lääkäriisi tai nykyiseen tai tulevaan hoitoon.

Lue tämä lomake huolellisesti. Voit vapaasti keskustella tutkimuksesta perheesi, ystäviesi ja terveydenhuollon tarjoajan kanssa ennen kuin teet päätöksen osallistumisesta. Kysy kaikesta, mitä et ymmärrä tai haluat selittää paremmin. Ota aikaa päättääksesi, haluatko osallistua tähän tutkimukseen ja kysy tutkimuslääkäriltä tai tutkimushenkilökunnalta niin monta tutkimukseen liittyvää kysymystä kuin haluat.

Tausta ja tarkoitus Sinua pyydetään osallistumaan tähän tutkimukseen, koska sinulla on diagnosoitu sepelvaltimotauti ja sinulle tehdään sepelvaltimon ohitusleikkaus.

Eteisvärinä on eräänlainen sydämen rytmihäiriö, jota esiintyy noin 30 %:lla potilaista, joille tehdään sepelvaltimon ohitusleikkaus. Tämä rytmiongelma voi aiheuttaa hyytymän muodostumisen sydämeen; tämä hyytymä voi kulkeutua aivoihin ja aiheuttaa aivohalvauksen. Eteisvärinä on hoidettavissa oleva tila. Hoitomenetelmä riippuu kliinisestä tilanteesta. Sitä hoidetaan yleensä lääkkeillä, jotka joko säätelevät sydämen nopeutta tai rytmiä. Jos rytmihäiriö aiheuttaa vakavia oireita, kuten rintakipua, huimausta tai hypotensiota (matala verenpaine), sitä joskus hoidetaan sähkövirralla (kutsutaan sähköiseksi kardioversioksi) sydämen palauttamiseksi normaaliin rytmiinsä.

Sydänleikkauksen aikana sydän pysähtyy, jotta sepelvaltimon ohitusleikkaus voidaan suorittaa. Sydän liitetään sydän-keuhkolaitteeseen (kutsutaan myös kardiopulmonaaliseen ohituslaitteeseen). Tämä kone ottaa haltuunsa sydämen ja keuhkojen työn. Muoviputki liitetään sydämen oikeaan yläkammioon (kutsutaan oikeaksi eteiseksi) koneeseen (tätä putkea kutsutaan laskimokanyyliksi); putki kuljettaa verta sydämestä hapetuslaitteeseen, jossa se hapetetaan. Happipitoinen veri pumpataan kehoon putken kautta, joka on yhdistetty aortaan (kehon pääverisuonen).

Toinen laskimokanylointimenetelmä on yhdistää kaksi putkea ylempään onttolaskimoon ja alempaan onttolaskimoon (kaksi suurta laskimoa, jotka kuljettavat verta, joka palaa kehosta sydämen oikeaan eteiseen). Tämä on sama menetelmä, jota käytetään mitraali- ja kolmikulmaläpän leikkauksissa.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarkastella erilaisten laskimoiden kanylointimenetelmien vaikutusta eteisvärinän (eräänlainen rytmihäiriön tyyppi) esiintymiseen sepelvaltimon ohitusleikkauksen jälkeen. Tässä tutkimuksessa on 2 ryhmää. Sinut määrätään satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä. Ensimmäisessä ryhmässä laskimokanyyli liitetään oikeaan eteiseen (joka on vakiomenetelmä). Toisessa ryhmässä laskimokanyyli yhdistetään ylempään ja alempaan onttolaskimoon ja kanyylin ympärille kiinnitetään side, jotta veri ei kulje sen sijaan oikeaan eteiseen, vaan veri menee sydän-keuhkokoneeseen.

Mahdolliset riskit

Tähän tutkimukseen osallistuminen voi aiheuttaa sinulle riskejä. Eteisvärinän (sydämen rytmihäiriön) esiintymistiheys voi olla suurempi siinä hoitoryhmässä, johon sinut on määrätty. Verenvuotoriski on teoreettisesti suurempi, koska teemme viillon kahdelle alueelle kanyylien asettamiseksi yhden viillon sijasta vakiomenetelmässä. Jos verenvuotoa ilmenee, saatat tarvita verensiirron tai epätavallisissa tapauksissa sinun on ehkä leikattava uudelleen verenvuodon hallitsemiseksi. Lisäksi sepelvaltimon ohitusleikkaukseen liittyy joitain riskejä, joita ovat verenvuoto, sydänkohtaus, sydämen rytmihäiriöt, sydämen vajaatoiminta (joka tarkoittaa riittämätöntä veren pumppausta sydämessä). Sydänkohtauksen syystä riippuen sitä voidaan hoitaa lääkkeillä, palaamalla leikkaukseen tai sepelvaltimon angioplastialla ja asettamalla stentti. Sydämen vajaatoimintaa hoidetaan lääkkeillä.

Muita mahdollisia sepelvaltimon ohitusleikkauksen riskejä ovat maksaongelmat (kohonneet maksaentsyymiarvot riittämättömästä verenkierrosta leikkauksen aikana), munuaisvaurio (johtuen riittämättömästä verenkierrosta leikkauksen aikana). Maksan ja munuaisten komplikaatioita hoidetaan yleensä seuraamalla niiden toimintaa.

Muita leikkaukseen liittyviä riskejä ovat keuhko-ongelmat, kuten keuhkotulehdus, nesteen kerääntyminen keuhkoihin tai kyvyttömyys irrottaa hengityskonetta leikkauksen jälkeen, koska keuhkot eivät pysty hapettamaan verta itsestään ja muut harvinaiset riskit, kuten aivohalvaus ja kuolema.

Mahdolliset edut

Voit hyötyä tähän tutkimukseen osallistumisestasi. Eteisvärinän esiintymistiheys voi olla pienempi siinä hoitoryhmässä, johon sinut on määrätty. Ei kuitenkaan ole varmuutta siitä, että hyötyisit osallistumisestasi tähän tutkimukseen. Tämän tutkimuksen tuloksista voi olla hyötyä muille potilaille tulevaisuudessa.

Vaihtoehtoiset hoidot

Tämä kliininen tutkimus on vain tutkimustarkoituksiin. Sinun ei tarvitse osallistua tutkimukseen saadaksesi hoitoa sepelvaltimotautiin. Toinen vaihtoehto on tavallinen laskimokanylointimenetelmä, jossa kanyloidaan oikea eteinen.

Vapaaehtoinen osallistuminen/peruuttaminen Päätöksesi osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen on vapaaehtoinen. Voit päättää olla osallistumatta tutkimukseen tai vetäytyä tutkimuksesta mistä tahansa syystä milloin tahansa ilman rangaistusta. Sinun tulee kertoa tutkimuslääkärille tai tutkimusryhmälle, jos päätät jättää tutkimuksen.

Tutkimuslääkäri voi keskeyttää tutkimuksen tai osallistumisesi tutkimukseen milloin tahansa ilman suostumustasi, jos se näyttää olevan sinulle lääketieteellisesti haitallista, jos tutkimus peruuntuu tai hallinnollisista syistä.

Luottamuksellisuus Osana tätä tutkimusta keräämme sinulta henkilötietoja (tämä tarkoittaa tietoja, jotka voivat tunnistaa sinut). Yksityisyytesi suojaamiseksi kaikki kerätyt tiedot pysyvät luottamuksellisina lain sallimissa rajoissa. Tunnistettavat terveystietosi on suojattu lailla. Jos tämän tutkimuksen tulokset julkaistaan ​​tai esitellään kokouksissa, sinua ei tunnisteta.

CIUSSS du Centre-Ouest-de-l'Île de Montréalin tutkimuseettisen komitean valtuuttamat henkilöt voivat tarkastaa tutkimustiedostosi seuranta-, valvonta-, suoja- ja turvallisuustarkoituksiin. Näitä henkilöitä sitoo salassapitosopimus.

Kaikissa kysymyksissä, jotka koskevat oikeuksiasi osallistuessasi tähän tutkimukseen tai jos sinulla on valituksia tai kommentteja kokemuksestasi osallistumisestasi tähän tutkimukseen, voit ottaa yhteyttä CIUSSS Centre-Ouestin valitusten ja palvelun laadun paikalliseen komissaariin. -de-l'Île-de-Montréal tai toimielimen oikeusasiamies numerossa (514) 340-8222, ex. 24222.

SUOSTUMUSLAUSUMA

Tutkimuksen nimi: Laskimokanylointitekniikan vaikutus leikkauksen jälkeisen eteisvärinän esiintyvyyteen potilailla, joille tehdään elektiivinen sepelvaltimon ohitusleikkaus. Pilotti satunnaistettu kontrolloitu koe.

OSALLISTUJAN LAUSUNTO

Ymmärrän tämän suostumuslomakkeen sisältämät tiedot, jotka minulle selitettiin. Kaikkiin kysymyksiini vastattiin tyytyväisinä. Saan kopion tästä allekirjoitetusta suostumuslomakkeesta. Osallistumiseni on vapaaehtoista ja voin vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa ilman seurauksia ja syytä. Tästä tutkimustutkimuksesta vetäytyminen milloin tahansa ei vaikuta sairaanhoitooni nyt tai myöhemmin millään tavalla. Allekirjoittamalla tämän suostumuslomakkeen en luovu mistään laillisista oikeuksistani.

Suostun osallistumaan tähän tutkimukseen.

Osallistujan nimi

Allekirjoituspäivämäärä

TUTKIJAN LAUSUNTO

Minä suostumuksen saajana vakuutan, että olen selittänyt osallistujalle tai hänen lailliselle edustajalleen (tarvittaessa) tässä suostumuslomakkeessa olevat tutkimustietoa ja vastannut kaikkiin kysymyksiin. Olen selkeästi selittänyt osallistujalle, että hän voi milloin tahansa peruuttaa ilman syytä ja ilman seurauksia. Sitoudun yhdessä tutkimusryhmän jäsenten kanssa noudattamaan kaikkia tässä suostumuslomakkeessa kuvattuja ehtoja ja antamaan osallistujalle allekirjoitetun kopion suostumuslomakkeesta.

Tutkijan tai suostumuksen saamiseen valtuutetun henkilön nimi ja allekirjoitus

Päivämäärä

Kääntäjä/todistaja (tarvittaessa)

Kääntäjän/todistajan nimi ja allekirjoitus Päivämäärä