Effet de la canulation veineuse sur l'incidence de la fibrillation auriculaire chez les patients subissant un pontage coronarien

.Introduction

La fibrillation auriculaire est l'arythmie la plus fréquente après un pontage coronarien. Son incidence après une chirurgie cardiaque est estimée entre ~10 et 60 %1-5. L'incidence est plus faible chez les patients subissant un pontage aortocoronarien isolé (~25-30%) par rapport aux opérations valvulaires 2,6,7. Elle survient le plus souvent dans les quatre premiers jours suivant une chirurgie cardiaque1,5,8. Malgré de nombreux efforts pour prédire et prévenir la FA postopératoire, l'incidence n'a pas changé au cours des dernières décennies1-5,9.

Bien que dans le passé, on la considérait comme une complication bénigne spontanément résolutive9, il a été démontré que la fibrillation auriculaire après une chirurgie cardiaque était associée à de moins bons résultats par rapport aux patients qui restent en rythme sinusal après l'opération. Elle entraîne une augmentation de la durée du séjour à l'hôpital et aux soins intensifs, un taux plus élevé d'AVC, d'infection des plaies, d'insuffisance rénale, d'infarctus du myocarde et a un effet significatif sur la mortalité précoce et à long terme2-4. De plus, la récurrence de la FA est associée à un séjour hospitalier plus long et à un taux plus élevé de complications neurologiques et rénales par rapport à un seul épisode de FA 5.

1.2Mécanismes du POAF

Plusieurs études ont étudié les mécanismes sous-jacents impliqués dans le développement de la fibrillation auriculaire post-opératoire. Cependant, ces mécanismes restent largement flous. On pense que la fibrillation auriculaire est provoquée par la réentrée de multiples ondelettes d'excitation en présence d'une réfractaire auriculaire altérée. Cela rend les battements ectopiques provenant de foyers dans les veines pulmonaires plus susceptibles de déclencher un épisode de fibrillation auriculaire 10-12.

Dans leur revue complète, Maesen B et al illustrent les différents facteurs qui conduisent au développement de la fibrillation auriculaire. Elle est déclenchée par une interaction de facteurs aigus de la chirurgie et de facteurs chroniques préexistants chez le patient 1. En d'autres termes, les facteurs liés à la chirurgie cardiaque tels que l'inflammation, le stress oxydatif et l'activation sympathique, ainsi que la présence d'un substrat auriculaire, prédisposent au développement de POAF 1,12. Les affections comorbides les plus courantes qui augmentent la susceptibilité à la FA sont l'hypertension, l'insuffisance cardiaque, la maladie de la valve mitrale et la coronaropathie12. Ces comorbidités entraînent également une dilatation auriculaire, qui est un facteur clé dans le développement d'un substrat auriculaire12.

Pour étayer cette hypothèse, Maesen B et al expliquent que les médicaments, qui augmentent l'activité sympathique dans le cœur, tels que la milrinone, la dobutamine et la dopamine, augmentent l'incidence de la POAF. Ils démontrent également que les bêta-bloquants périopératoires réduisent l'incidence de la FAOP. Ceci est étayé par une méta-analyse de 33 essais contrôlés randomisés portant sur le traitement par bêta-bloquants pour la prévention de la FAOP. Les bêta-bloquants périopératoires ont entraîné une réduction de l'incidence de la FA postopératoire13.

Maesen B et al soutiennent également que l'inflammation et le stress oxydatif - causés par un traumatisme chirurgical et l'utilisation d'un pontage cardiopulmonaire - contribuent au développement de la POAF en démontrant que le traitement avec de l'acide ascorbique ou de la N-acétyl cystéine, deux antioxydants, réduit l'incidence de la POAF1.

De plus, les médicaments aux propriétés anti-inflammatoires tels que les corticostéroïdes et les statines ont, dans de nombreuses études, réduit l'incidence des POAF1. Ceci est également soutenu par diverses études qui ont trouvé une association entre la FA et des niveaux élevés de marqueurs inflammatoires tels que la protéine C-réactive et l'interleukine-614.

1.3 Facteurs de risque de POAF

Plusieurs études ont étudié les facteurs de risque qui pourraient conduire au développement d'une FA postopératoire et ont tenté de fournir un modèle de stratification du risque5,15-17. Ces tentatives n'ont pas réussi à établir un modèle prédictif complet pour le POAF.

Le facteur de risque préopératoire le plus constant de POAF dans ces études est l'âge de 5,15-17 ans. Il a été démontré que l'âge est le plus fortement associé au développement de la POAF. Les études mentionnent fréquemment les éléments suivants comme facteurs préopératoires : antécédent de FA, insuffisance cardiaque congestive, BPCO, diabète sucré, hypertrophie ventriculaire gauche et hypertrophie auriculaire gauche.

Dans leur étude prospective sur des patients subissant une chirurgie cardiaque, Chu et al ont constaté qu'un score CHADS-VASc supérieur à 2 (insuffisance cardiaque congestive, hypertension [tension artérielle > 140/90 mmHg ou hypertension traitée sous médication], âge > 75 ans, diabète sucré, accident vasculaire cérébral antérieur ou accident ischémique transitoire ou thromboembolie, maladie vasculaire, âge 65 à 74 ans, catégorie de sexe [sexe féminin]) a été associée à une incidence accrue de FAOP 17.

Perrier et al ont confirmé ces résultats dans leur étude de cohorte de 1481 patients ayant subi un PAC isolé8. De plus, ils ont découvert que l'obésité, l'insuffisance rénale, les bêta-bloquants préopératoires et le traitement antiplaquettaire préopératoire étaient des facteurs de risque indépendants de POAF 8. Cela contraste avec la plupart des études, qui ont révélé que les bêta-bloquants préopératoires diminuaient l'incidence de la FAOP.

Dans une étude d'Avi et al, la dysfonction ventriculaire droite préopératoire telle que mesurée par l'indice de performance myocardique RV (MPI) - qui est une mesure de la fonction systolique et diastolique RV - s'est avérée être un facteur prédictif de POAF chez les patients subissant un PAC isolé6.

En ce qui concerne les facteurs postopératoires, une étude observationnelle multicentrique a révélé que l'arrêt postopératoire des bêta-bloquants ou des inhibiteurs de l'ECA est corrélé à une incidence accrue de POAF 5.

Le rôle de la supplémentation en potassium et en magnésium pour traiter l'hypokaliémie et l'hypomagnésémie afin de prévenir les arythmies ventriculaires après un infarctus du myocarde est bien reconnu. De plus, il a été démontré qu'un faible taux de magnésium sérique est associé à une incidence accrue de fibrillation auriculaire dans la population générale18. Cependant, un faible taux de magnésium sérique n'a pas été bien établi comme facteur prédictif de POAF 19,20. Les résultats des études sur les effets bénéfiques de l'administration prophylactique de magnésium pour prévenir la fibrillation auriculaire après une chirurgie cardiaque sont contradictoires.13,21-23 Une méta-analyse de 35 ECR par Fairly et al a révélé que la supplémentation en magnésium réduisait le risque de fibrillation auriculaire après l'opération21. Cependant, leur analyse a été limitée par une hétérogénéité importante entre les études. Alors qu'une autre méta-analyse n'a pas réussi à montrer un effet prophylactique de la supplémentation en magnésium ou en potassium contre PAOF22. Cook et al ont effectué une méta-analyse de 5 ECR après avoir exclu les essais présentant des problèmes méthodologiques ; ils n'ont pas réussi à montrer un effet prophylactique du magnésium contre l'AF23.

De plus, Kalus et al et Matsuura et al ont étudié l'impact de la surcharge volémique sur l'incidence de la FA, ils ont découvert qu'un équilibre hydrique accru le premier ou le deuxième jour postopératoire après la chirurgie cardiaque était un prédicteur indépendant de la FAOP 24,25. Les deux études ont émis l'hypothèse que la surcharge volémique conduirait à une dilatation auriculaire gauche et prédisposerait ainsi à la FA. Cependant, aucune des études n'avait enregistré de mesures de la taille de l'oreillette gauche.

Peu d'études ont étudié les facteurs peropératoires de la POAF. On sait que la chirurgie valvulaire concomitante augmente le risque de FAOP5,17. D'autres facteurs de risque trouvés régulièrement dans la littérature comprennent le pontage cardiopulmonaire et les temps de clampage croisé aortique10,15,16,26. Une étude multicentrique a révélé que la canulation bicavale et la ventilation de la veine pulmonaire pourraient être associées à un risque accru de POAF 5. En outre, une étude rétrospective antérieure a révélé que la canulation bicavale à pince était associée à une incidence accrue d'arythmies auriculaires postopératoires chez les patients recevant une cardioplégie cristalloïde à volume élevé. Cependant, cet effet n'a pas été observé lorsque la cardioplégie à faible volume a été utilisée pour comparer la canulation bicavale sans pincement avec la canulation cavo-auriculaire9.

Il a été postulé que l'incision auriculaire et l'ischémie auriculaire pendant la chirurgie entraînent des altérations de la conduction auriculaire et de la réfractaire prédisposant ainsi au développement de la POAF 10. De plus, Tchervenkov et al ont trouvé une association entre la persistance de l'activité électrique auriculaire résiduelle pendant l'arrêt cardioplégique et la tachyarythmie auriculaire post-opératoire27. Il se pourrait que l'activité auriculaire pendant l'arrêt cardioplégique - qui pourrait être due à une protection auriculaire inadéquate - ait entraîné une ischémie auriculaire, qui à son tour contribue au développement de la POAF 27. Il a été démontré que le retour de sang veineux relativement chaud dans l'oreillette et le ventricule droits peut entraîner un réchauffement du myocarde, diminuant ainsi l'effet protecteur de la cardioplégie. Des études animales plus anciennes ont montré des résultats contradictoires concernant la technique de canulation optimale pour réduire le réchauffement du myocarde pendant l'arrêt28,29. De plus, aucune étude n'a étudié de manière prospective l'effet de différentes techniques de canulation sur la tachyarythmie auriculaire postopératoire.

En raison de la rareté des données concernant les facteurs de risque peropératoires de la FAOP, ces facteurs ne sont pas bien reconnus et les stratégies de prévention ne sont donc pas bien établies.

2 Objectifs Estimer la proportion de personnes éligibles qui souhaitent participer, le nombre de participants qui abandonnent l'essai et utiliser les résultats de cette étude pour éclairer une étude plus large.

3. Conception de l'étude 3.1 Recrutement et taille de l'échantillon Les participants seront sélectionnés pour entrer dans l'étude en clinique par l'investigateur principal qui est un chirurgien cardiaque. Seuls les patients de l'investigateur principal qui répondent aux critères d'inclusion seront pris en compte dans l'étude. L'admissibilité à participer à l'étude sera déterminée lors de la consultation du patient à la clinique.

Considérant que nous opérons habituellement 1 ou 2 patients par semaine qui répondent aux critères d'inclusion. Nous pensons que 20 patients par groupe est raisonnable pour évaluer la faisabilité du recrutement et la mise en œuvre du protocole.

3.2 Population étudiée et procédure d'étude

Les patients admis à l'Hôpital général juif pour un pontage coronarien électif à partir de janvier 2021 seront inclus dans l'étude. Les patients seront examinés en clinique avant l'admission. La population à l'étude comprendra 40 patients qui seront assignés au hasard à l'un des deux groupes de traitement en fonction de la technique de canulation veineuse utilisée pendant la chirurgie. Le groupe A subira une canulation cavo-auriculaire avec une canule veineuse à 2 étages. Le groupe B subira une canulation bicavale avec des collets.

3.3 Intervention La canulation bicavale sera réalisée dans l'oreillette droite. De petites bandes sont passées autour du SVC et de l'IVC. Deux sutures en bourse sont placées dans les parties supérieure et inférieure de l'oreillette droite. Deux petites incisions sont pratiquées à l'intérieur des sutures en bourse. Le SVC et l'IVC sont canulés à travers les incisions supérieures et inférieures respectivement. Les sutures en bourse et les petits rubans sont passés à travers de petits tubes et pris au piège. Le petit piège à bandes agira comme un garrot pour empêcher le retour veineux vers l'oreillette droite. La canulation bicave est réalisée en cas d'opérations des valves mitrale et tricuspide pour fournir un champ opératoire exsangue, un drainage supérieur du sang veineux et une protection potentiellement meilleure du cœur par rapport à la canulation cavoatriale. Des méthodes chirurgicales similaires seront utilisées dans tous les groupes de traitement. Nous utiliserons une incision de sternotomie standard pour accéder au cœur, l'aorte ascendante distale sera canulée. La cardioplégie antérograde Del Nido sera utilisée pour arrêter le cœur en normothermie. L'artère mammaire interne gauche sera greffée à l'artère interventriculaire antérieure gauche. Pour les autres greffons, les greffons de l'artère radiale gauche et de la veine saphène seront utilisés le cas échéant. La veine saphène sera prélevée par endoscopie et l'artère radiale sera prélevée à ciel ouvert. Les bêta-bloquants préopératoires seront poursuivis jusqu'au jour de l'intervention et repris le premier jour postopératoire si la fréquence cardiaque et la tension artérielle étaient acceptables.

3.4 Randomisation et mise en aveugle Les patients seront dépistés en clinique. Ils seront aveuglés à leur traitement et seront prospectivement randomisés à l'admission à l'hôpital par simple randomisation à l'aide d'une table de nombres aléatoires. La randomisation sera effectuée par le chercheur principal.

3.5 Mesures de l'étude Les données des patients, y compris les données démographiques, le nombre d'artères coronaires malades et les comorbidités telles que la présence d'hypertension, d'insuffisance rénale chronique, de diabète sucré, de maladie vasculaire périphérique, d'AVC antérieur ou d'infarctus du myocarde seront recueillies. Les données opératoires, y compris la température des patients, le temps de pontage cardiopulmonaire, le temps de clampage croisé, la technique de canulation aortique et veineuse, le nombre et l'emplacement des pontages seront également collectées. Les paramètres échocardiographiques seront recueillis en préopératoire, peropératoire et postopératoire. Ceux-ci incluront la fraction d'éjection ventriculaire gauche, la fonction ventriculaire droite, les indices de volume auriculaire gauche et droit, l'indice de performance myocardique RV (MPI) et la présence d'une cardiopathie valvulaire. Les données postopératoires comprendront les électrolytes sériques, les biomarqueurs cardiaques, le statut volémique et l'utilisation de bêta-bloquants. L'échocardiogramme postopératoire sera effectué entre le POD 3-5 et pendant que le cœur est en rythme sinusal et avec une fréquence cardiaque

3.8 Communication des données Les données de référence et démographiques seront résumées par des résumés descriptifs standard, par ex. moyennes et écarts-types pour les variables continues et pourcentages pour les variables catégorielles. Aucun test d'hypothèse ne sera effectué car il s'agit d'une étude de faisabilité et la taille de l'échantillon est trop petite pour donner des conclusions significatives.

4. Confidentialité Le consentement éclairé sera pris en clinique par l'investigateur principal lors de la visite du participant. Les participants seront informés qu'ils peuvent se retirer de l'étude à tout moment avant l'opération. Un formulaire de consentement supplémentaire distinct du formulaire de consentement de fonctionnement régulier sera utilisé pour l'étude.

Les données seront collectées dans un formulaire papier de collecte de données qui sera ensuite transféré dans un document excel sécurisé. Le document Excel sera protégé par un mot de passe. Les formulaires papier seront placés dans une armoire sécurisée dans un bureau verrouillé. Seuls les membres de l'équipe de recherche auront accès aux formulaires électroniques et papier.

5. Évaluation des risques Les risques associés à la canulation bicavale sont minimes. Il existe un risque accru de saignement en raison de la nécessité de deux incisions au lieu d'une. Étant donné que nous canulons indirectement la VCS et la VCI par des incisions auriculaires, ces sites de saignement potentiels peuvent être facilement vus et contrôlés en peropératoire.

Il existe une possibilité d'augmentation de l'incidence de la fibrillation auriculaire après l'opération dans le groupe d'intervention. Bien que cela soit rare, certains chirurgiens pratiquent régulièrement une canulation bicavale pour un pontage coronarien.

Les participants peuvent bénéficier de l'intervention si elle entraîne une diminution du taux de POAF. Évitant ainsi les séquelles potentielles de la FA et les effets secondaires du traitement.

6. PUBLICATION Nous prévoyons d'utiliser les données obtenues dans cette étude pour publication dans une revue à comité de lecture. Nous pouvons présenter les résultats de l'étude lors de conférences scientifiques. Aucune information identifiable ne sera publiée.

Annexe A : Formulaire de consentement

Titre de l'étude : Effet de la technique de canulation veineuse sur l'incidence de la fibrillation auriculaire postopératoire chez les patients subissant un pontage coronarien électif. Un essai contrôlé randomisé pilote.

Chercheurs principaux : Jean-François Morin MD, Husain Esmaeil MD, Alex Alojko Site de l'étude : Hôpital général juif Adresse : 3755 Chemin de la Côte-Sainte-Catherine, Montréal, QC H3T 1E2 Téléphone : (514) 340-8222

Introduction On vous demande de participer à une étude de recherche. Avant d'accepter de participer, il est important que vous lisiez l'explication suivante de cette étude.

La décision de participer à cette étude vous appartient. Votre participation est entièrement volontaire. Votre décision n'affectera pas votre relation avec votre médecin traitant ni vos soins médicaux actuels ou futurs.

Veuillez lire attentivement ce formulaire. N'hésitez pas à discuter de l'étude avec votre famille, vos amis et votre fournisseur de soins de santé avant de prendre votre décision de participer ou non. Posez des questions sur tout ce que vous ne comprenez pas ou que vous aimeriez mieux expliquer. Prenez le temps de décider si vous souhaitez ou non participer à cette étude et posez au médecin de l'étude ou au personnel de l'étude autant de questions que vous le souhaitez sur l'étude.

Contexte et objectif On vous demande de participer à cette étude parce que vous avez reçu un diagnostic de maladie coronarienne et que vous allez subir un pontage coronarien.

La fibrillation auriculaire est un type d'arythmie cardiaque qui survient chez environ 30 % des patients subissant un pontage coronarien. Ce problème de rythme pourrait entraîner la formation d'un caillot dans le cœur. ce caillot peut se rendre au cerveau et provoquer un accident vasculaire cérébral. La fibrillation auriculaire est une maladie traitable. La méthode de traitement dépend de la situation clinique. Il est généralement traité avec des médicaments qui contrôlent la vitesse ou le rythme du cœur. Si l'arythmie provoque des symptômes graves tels que des douleurs thoraciques, des étourdissements ou une hypotension (pression artérielle basse), elle est parfois traitée avec un courant électrique (appelé cardioversion électrique) pour rétablir le rythme cardiaque normal.

Pendant la chirurgie cardiaque, le cœur sera arrêté afin d'effectuer le pontage coronarien. Le cœur sera connecté à une machine cœur-poumon (également appelée machine de circulation extracorporelle). Cette machine prend en charge le travail du cœur et des poumons. Un tube en plastique sera relié à la chambre supérieure droite du cœur (appelée oreillette droite) à la machine (ce tube s'appelle la canule veineuse) ; le tube transporte le sang du cœur dans un oxygénateur où il sera oxygéné. Le sang oxygéné est pompé dans le corps par un tube relié à l'aorte (le principal vaisseau sanguin du corps).

Une autre méthode de canulation veineuse consiste à connecter deux tubes à la veine cave supérieure et à la veine cave inférieure (les deux veines principales transportant le sang revenant du corps vers l'oreillette droite du cœur). C'est la même méthode que celle utilisée pour les opérations des valves mitrale et tricuspide.

Le but de cette étude est d'examiner l'effet de différentes méthodes de canulation veineuse sur l'apparition de la fibrillation auriculaire (un type d'arythmie) après un pontage aortocoronarien. Cette étude comporte 2 groupes. Vous serez assigné au hasard à l'un des deux groupes. Le premier groupe aura la canule veineuse connectée à l'oreillette droite (qui est la méthode standard). Le deuxième groupe aura la canule veineuse connectée à la veine cave supérieure et inférieure et une attache est fixée autour de la canule afin qu'aucun sang ne passe dans l'oreillette droite à la place, le sang va à la machine cœur-poumon.

Riques potentiels

Il y a des risques potentiels pour vous en participant à cette étude. Le taux de survenue de la fibrillation auriculaire (arythmie cardiaque) pourrait être plus élevé dans le groupe de traitement auquel vous êtes affecté. Le risque hémorragique est théoriquement plus élevé puisque nous faisons une incision en 2 zones pour insérer les canules au lieu d'une seule incision dans la méthode standard. En cas de saignement, vous pourriez avoir besoin d'une transfusion sanguine ou, dans de rares cas, vous devrez peut-être être réopéré pour contrôler le saignement. En outre, il existe certains risques inhérents à la chirurgie de pontage aorto-coronarien, notamment des saignements, une crise cardiaque, des problèmes de rythme cardiaque, une insuffisance cardiaque (qui est un pompage inadéquat du sang par le cœur). Selon la cause de la crise cardiaque, elle peut être gérée avec des médicaments, en revenant à la chirurgie ou par une angioplastie coronarienne et en plaçant un stent. L'insuffisance cardiaque est traitée avec des médicaments.

D'autres risques potentiels de pontage aorto-coronarien comprennent des problèmes de foie (enzymes hépatiques élevées en raison d'un apport sanguin insuffisant pendant l'opération), des lésions rénales (dues à un apport sanguin insuffisant pendant l'opération). Les complications hépatiques et rénales sont généralement gérées avec une surveillance de leurs fonctions.

D'autres risques inhérents à la chirurgie comprennent des problèmes pulmonaires tels qu'une infection pulmonaire, une accumulation de liquide dans les poumons ou l'incapacité de déconnecter le ventilateur après l'opération en raison de l'incapacité des poumons à oxygéner le sang par eux-mêmes et d'autres risques peu courants tels qu'accident vasculaire cérébral et la mort.

Des bénéfices potentiels

Vous pourriez bénéficier de votre participation à cette étude. Le taux de fibrillation auriculaire pourrait être plus faible dans le groupe de traitement auquel vous êtes affecté. Cependant, rien ne garantit que vous bénéficierez de votre participation à cette étude. Les résultats de cette étude pourraient bénéficier à d'autres patients à l'avenir.

Traitements alternatifs

Cette étude clinique est uniquement à des fins de recherche. Vous n'êtes pas obligé de participer à l'étude pour recevoir un traitement contre la maladie coronarienne. L'autre option est une méthode de canulation veineuse standard dans laquelle l'oreillette droite est canulée.

Participation volontaire/Retrait Votre décision de participer à cette étude de recherche clinique est volontaire. Vous pouvez choisir de ne pas participer ou vous pouvez vous retirer de l'étude pour n'importe quelle raison à tout moment sans pénalité. Vous devez informer le médecin de l'étude ou l'équipe de l'étude si vous décidez de quitter l'étude.

Le médecin de l'étude peut arrêter l'étude ou votre participation à l'étude à tout moment sans votre consentement si cela semble être médicalement nocif pour vous, si l'étude est annulée ou pour des raisons administratives.

Confidentialité Dans le cadre de cette recherche, nous collecterons des informations personnelles vous concernant (c'est-à-dire des informations permettant de vous identifier). Afin de protéger votre vie privée, toutes les informations collectées resteront confidentielles dans la mesure permise par la loi. Vos informations de santé identifiables sont protégées par une loi. Si les résultats de cette étude sont publiés ou présentés lors de réunions, vous ne serez pas identifié.

À des fins de surveillance, de contrôle, de protection et de sécurité, votre dossier de recherche pourra être vérifié par des personnes autorisées par le comité d'éthique de la recherche du CIUSSS du Centre-Ouest-de-l'Île de Montréal. Ces personnes sont liées par un accord de confidentialité.

Pour toute question concernant vos droits lors de votre participation à cette étude, ou si vous avez des plaintes ou des commentaires concernant votre expérience de participation à cette étude de recherche, vous pouvez contacter le Commissaire local aux plaintes et à la qualité de service du CIUSSS Centre-Ouest -de-l'Île-de-Montréal ou l'ombudsman de l'établissement au (514) 340-8222, ex. 24222.

DÉCLARATION DE CONSENTEMENT

Titre de l'étude : Effet de la technique de canulation veineuse sur l'incidence de la fibrillation auriculaire postopératoire chez les patients subissant un pontage coronarien électif. Un essai contrôlé randomisé pilote.

DÉCLARATION DES PARTICIPANTS

Je comprends les informations qui m'ont été expliquées telles qu'elles figurent dans ce formulaire de consentement. Toutes mes questions ont été répondues à ma satisfaction. Je recevrai une copie de ce formulaire de consentement signé. Ma participation est volontaire et je peux me retirer de l'étude de recherche à tout moment sans aucune conséquence et sans avoir à donner de raison. Se retirer de cette étude de recherche, à tout moment, n'affectera en aucune façon mes soins médicaux maintenant ou plus tard. En signant ce formulaire de consentement, je ne renonce à aucun de mes droits légaux.

J'accepte de participer à cette étude de recherche.

Nom du participant

Date de la signature

DÉCLARATION DU CHERCHEUR

En tant que personne obtenant le consentement, je certifie avoir expliqué au participant ou à son représentant légal (le cas échéant) les informations sur l'étude de recherche contenues dans ce formulaire de consentement et avoir répondu à toutes les questions. J'ai clairement expliqué au participant qu'il est libre de se retirer à tout moment sans avoir à justifier de motif et sans aucune conséquence. Je m'engage, avec les membres de l'équipe de recherche, à respecter toutes les conditions décrites dans ce formulaire de consentement et à remettre une copie signée du formulaire de consentement au participant.

Nom et signature du chercheur ou de la personne déléguée pour obtenir le consentement

Date

Traducteur/Témoin (le cas échéant)

Nom et signature du traducteur/témoin Date