- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04642794
Akut pancreatitis og trombose (PATHRO) (PATHRO)
Håndtering af Portoplenomesenterisk venetrombose hos patienter med akut pancreatitis: en observationsundersøgelse
Svær akut pancreatitis (AP) er en patologi med høj morbiditet og dødelighed. Portosplenomesenterisk venetrombose er en velkendt lokal komplikation af AP med en variabel forekomst, som kan nå op til 50 % i tilfælde af svær AP. Der er dog ingen specifik anbefaling vedrørende håndtering af Portosplenomesenterisk venetrombose. I analogi med al venøs trombose anbefaler European Society of Gastroenterology helbredende antikoagulering. Effekten af helbredende antikoagulering er dog aldrig blevet evalueret af prospektive undersøgelser. Derudover forekommer blødningskomplikationer under AP hos cirka 10 % af patienterne og er forbundet med en dårlig prognose.
Efterforskerne ønsker at udføre en observationel multicenterundersøgelse med epidemiologiske mål, herunder alle patienter indlagt for AP og med diagnosen portosplenomesenterisk venetrombose. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den terapeutiske behandling af disse patienter, effektiviteten og sikkerheden af antikoagulantbehandling til behandling af Portosplenomesenterisk venetrombose og deres resultater.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Nantes, Frankrig
- CHU de Nantes
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter (alder > 18 år) med akut pancreatitis
- OG en diagnose på CT injiceret med portosplenomesenterisk venetrombose eller laminerede vener (uden passage af blodgennemstrømning gennem karret, men uden synlig intraluminal trombe) vil blive inkluderet.
Ekskluderingskriterier:
- Patient under værgemål
- Afvisning af deltagelse i forskning
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst af antikoagulerende behandling
Tidsramme: op til 12 måneder
|
incidens defineret som: forholdet mellem antallet af patienter i kurativ antikoagulantbehandling og antallet af patienter indlagt med AP og portosplenomesenterisk venetrombose i inklusionsperioden
|
op til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
evaluere resultaterne af Antal patienter indlagt for AP med portosplenomesenterisk venetrombose
Tidsramme: op til 12 måneder
|
op til 12 måneder
|
|
|
hospitalsdødelighed ved D28
Tidsramme: Dag 28
|
evaluere gæstfrihedsdødeligheden ved D28 for patienter indlagt for AP med portosplenomesenterisk vene
|
Dag 28
|
|
hospitalsdødelighed ved D90
Tidsramme: Dag 90
|
evaluere gæstfrihedsdødeligheden ved D90 for patienter indlagt for AP med portosplenomesenterisk vene
|
Dag 90
|
|
hospitalsdødelighed ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
evaluere gæstfrihedsdødeligheden efter 6 måneder af patienter indlagt for AP med portosplenomesenterisk vene
|
6 måneder
|
|
hospitalsdødelighed ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
evaluere gæstfrihedsdødeligheden efter 12 måneder af patienter indlagt for AP med portosplenomesenterisk vene
|
12 måneder
|
|
forekomst af portalkavernom
Tidsramme: op til 12 måneder
|
evaluere forekomsten af portalkavernom hos patienter indlagt for AP med portosplenomesenterisk vene
|
op til 12 måneder
|
|
forekomst af type 2-diabetes sekundært til AP
Tidsramme: op til 12 måneder
|
evaluere forekomsten af type 2-diabetes sekundært til AP af patienter indlagt for AP med portosplenomesenterisk vene
|
op til 12 måneder
|
|
forekomst af malabsorption
Tidsramme: op til 12 måneder
|
evaluere forekomsten af malabsorption hos patienter indlagt for AP med portosplenomesenterisk vene
|
op til 12 måneder
|
|
forekomst af iskæmi i fordøjelsen
Tidsramme: op til 12 måneder
|
evaluere forekomsten af fordøjelsesforstyrrelser iskæmi hos patienter indlagt for AP med portosplenomesenterisk vene
|
op til 12 måneder
|
|
forekomst af hepatisk iskæmi
Tidsramme: op til 12 måneder
|
evaluere forekomsten af hepatisk iskæmi hos patienter indlagt for AP med portosplenomesenterisk vene
|
op til 12 måneder
|
|
forekomst af pancreas nekrose
Tidsramme: op til 12 måneder
|
evaluere forekomsten af pancreas nekrose hos patienter indlagt for AP med portosplenomesenterisk vene
|
op til 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: GARRET Charlotte, MD, University Hospital of Nantes
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MR_PATHRO
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .