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Akute Pankreatitis und Thrombose (PATHRO) (PATHRO)

23. November 2020 aktualisiert von: Nantes University Hospital

Management der Thrombose der portplenomesenterischen Vene bei Patienten mit akuter Pankreatitis: eine Beobachtungsstudie

Schwere akute Pankreatitis (AP) ist eine Pathologie mit hoher Morbidität und Mortalität. Die portosplenomesenterische Venenthrombose ist eine bekannte lokale Komplikation der AP mit variabler Inzidenz, die bei schwerer AP bis zu 50 % erreichen kann. Es gibt jedoch keine spezifische Empfehlung zur Behandlung einer Thrombose der Portosplenomesenterialvene. Analog zu allen Venenthrombosen empfiehlt die European Society of Gastroenterology eine kurative Antikoagulation. Die Wirksamkeit der kurativen Antikoagulation wurde jedoch nie durch prospektive Studien evaluiert. Darüber hinaus treten Blutungskomplikationen während der AP bei etwa 10 % der Patienten auf und sind mit einer schlechten Prognose verbunden.

Die Forscher möchten eine multizentrische Beobachtungsstudie mit epidemiologischen Zielen durchführen, die alle Patienten umfasst, die für AP zugelassen wurden und bei denen eine portosplenomesenterische Venenthrombose diagnostiziert wurde. Ziel dieser Studie ist es, das therapeutische Management dieser Patienten, die Wirksamkeit und Sicherheit der Antikoagulanzienbehandlung zur Behandlung der Portosplenomesenterialvenenthrombose und deren Ergebnisse zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ermittler werden prospektiv alle Patienten einschließen, die für AP mit einer Computertomographie-Diagnose einer portosplenomesenterischen Venenthrombose zugelassen wurden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die für AP mit portosplenomesenterischer Venenthrombose zugelassen wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (Alter > 18 Jahre) mit akuter Pankreatitis
  • UND eine Diagnose auf CT mit injizierter Portalzeit einer portosplenomesenterischen Venenthrombose oder laminierten Venen (ohne Durchgang des Blutflusses durch das Gefäß, aber ohne sichtbaren intraluminalen Thrombus) wird eingeschlossen.

Ausschlusskriterien:

  • Patient unter Vormundschaft
  • Weigerung, an der Forschung teilzunehmen
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz einer Antikoagulationstherapie
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Inzidenz definiert als: das Verhältnis der Zahl der Patienten unter kurativer Antikoagulanzientherapie zur Zahl der Patienten, die mit AP und portosplenomesenterischer Venenthrombose während des Einschlusszeitraums aufgenommen wurden
bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Ergebnisse der Anzahl der Patienten, die für AP mit portosplenomesenterischer Venenthrombose zugelassen wurden
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
bis zu 12 Monate
Krankenhausmortalität am Tag 28
Zeitfenster: Tag 28
Bewerten Sie die Hospitality-Mortalität am Tag 28 von Patienten, die für AP mit portosplenomesenterischer Vene aufgenommen wurden
Tag 28
Krankenhausmortalität zu D90
Zeitfenster: Tag 90
Bewerten Sie die Hospitality-Sterblichkeit bei D90 von Patienten, die für AP mit portosplenomesenterischer Vene aufgenommen wurden
Tag 90
Krankenhausmortalität nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Bewerten Sie die Sterblichkeit im Gastgewerbe nach 6 Monaten von Patienten, die für AP mit portosplenomesenterischer Vene zugelassen wurden
6 Monate
Krankenhausmortalität nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Bewerten Sie die Hospitality-Sterblichkeit nach 12 Monaten von Patienten, die für AP mit portosplenomesenterischer Vene zugelassen wurden
12 Monate
Inzidenz von Portalkavernomen
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Bewerten Sie die Inzidenz von Portalkavernomen bei Patienten, die für AP mit portosplenomesenterischer Vene zugelassen wurden
bis zu 12 Monate
Inzidenz von Typ-2-Diabetes nach AP
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Bewertung der Inzidenz von Typ-2-Diabetes nach AP bei Patienten, die wegen AP mit portosplenomesenterischer Vene aufgenommen wurden
bis zu 12 Monate
Häufigkeit des Auftretens von Malabsorption
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Bewerten Sie die Inzidenz des Auftretens von Malabsorption bei Patienten, die für AP mit portosplenomesenterischer Vene zugelassen wurden
bis zu 12 Monate
Inzidenz von Verdauungsischämie
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Bewertung der Inzidenz von Verdauungsischämie bei Patienten, die für AP mit portosplenomesenterischer Vene zugelassen wurden
bis zu 12 Monate
Inzidenz von Leberischämie
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Bewerten Sie die Inzidenz von Leberischämie bei Patienten, die für AP mit portosplenomesenterischer Vene zugelassen wurden
bis zu 12 Monate
Auftreten von Pankreasnekrose
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Bewerten Sie die Inzidenz von Pankreasnekrose bei Patienten, die für AP mit portosplenomesenterischer Vene zugelassen wurden
bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nantes University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: GARRET Charlotte, MD, University Hospital of Nantes

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MR_PATHRO

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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