- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04642794
Akutt pankreatitt og trombose (PATHRO) (PATHRO)
Behandling av Portoplenomesenterisk venetrombose hos pasienter med akutt pankreatitt: en observasjonsstudie
Alvorlig akutt pankreatitt (AP) er en patologi med høy sykelighet og dødelighet. Portosplenomesenterisk venetrombose er en velkjent lokal komplikasjon av AP med variabel forekomst, som kan nå opptil 50 % ved alvorlig AP. Det er imidlertid ingen spesifikk anbefaling angående behandling av Portosplenomesenterisk venetrombose. I analogi med all venøs trombose anbefaler European Society of Gastroenterology kurativ antikoagulasjon. Effekten av kurativ antikoagulasjon har imidlertid aldri blitt evaluert av prospektive studier. I tillegg forekommer blødningskomplikasjoner under AP hos omtrent 10 % av pasientene og er assosiert med dårlig prognose.
Etterforskerne ønsker å gjennomføre en observasjons multisenterstudie med epidemiologiske mål, inkludert alle pasienter innlagt for AP og med diagnosen portosplenomesenterisk venetrombose. Målet med denne studien er å evaluere den terapeutiske behandlingen av disse pasientene, effektiviteten og sikkerheten til antikoagulantbehandling for behandling av Portosplenomesenterisk venetrombose, og deres resultater.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Nantes, Frankrike
- CHU de Nantes
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter (alder > 18 år) med akutt pankreatitt
- OG en diagnose på CT injisert med portaltid for portosplenomesenterisk venetrombose eller laminerte vener (uten passasje av blodstrøm gjennom karet men uten synlig intraluminal trombe) vil bli inkludert.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient under vergemål
- Nekter å delta i forskning
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst av antikoagulasjonsbehandling
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
forekomst definert som: forholdet mellom antall pasienter på kurativ antikoagulantbehandling og antall pasienter innlagt med AP og portosplenomesenterisk venetrombose i inklusjonsperioden
|
opptil 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
evaluere resultatene av Antall pasienter innlagt for AP med portosplenomesenterisk venetrombose
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
opptil 12 måneder
|
|
|
sykehusdødelighet ved D28
Tidsramme: Dag 28
|
evaluere gjestfrihetsdødeligheten ved D28 for pasienter innlagt for AP med portosplenomesenterisk vene
|
Dag 28
|
|
sykehusdødelighet ved D90
Tidsramme: Dag 90
|
evaluere gjestfrihetsdødeligheten ved D90 for pasienter innlagt for AP med portosplenomesenterisk vene
|
Dag 90
|
|
sykehusdødelighet ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
evaluere gjestfrihetsdødeligheten etter 6 måneder av pasienter innlagt for AP med portosplenomesenterisk vene
|
6 måneder
|
|
sykehusdødelighet ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
evaluere gjestfrihetsdødeligheten etter 12 måneder av pasienter innlagt for AP med portosplenomesenterisk vene
|
12 måneder
|
|
forekomst av portalkavernom
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
evaluere forekomsten av portalkavernom hos pasienter innlagt for AP med portosplenomesenterisk vene
|
opptil 12 måneder
|
|
forekomst av type 2 diabetes sekundært til AP
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
evaluere forekomsten av type 2 diabetes sekundært til AP av pasienter innlagt for AP med portosplenomesenterisk vene
|
opptil 12 måneder
|
|
forekomst av malabsorpsjon
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
evaluere forekomsten av malabsorpsjon hos pasienter innlagt for AP med portosplenomesenterisk vene
|
opptil 12 måneder
|
|
forekomst av fordøyelsesiskemi
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
evaluere forekomsten av fordøyelsesiskemi hos pasienter innlagt for AP med portosplenomesenterisk vene
|
opptil 12 måneder
|
|
forekomst av hepatisk iskemi
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
evaluere forekomsten av leveriskemi hos pasienter innlagt for AP med portosplenomesenterisk vene
|
opptil 12 måneder
|
|
forekomst av bukspyttkjertelnekrose
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
evaluere forekomsten av bukspyttkjertelnekrose hos pasienter innlagt for AP med portosplenomesenterisk vene
|
opptil 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: GARRET Charlotte, MD, University Hospital of Nantes
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MR_PATHRO
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .