- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04642794
Acute pancreatitis en trombose (PATHRO) (PATHRO)
Beheer van portoplenomesenterische veneuze trombose bij patiënten met acute pancreatitis: een observatieonderzoek
Ernstige acute pancreatitis (AP) is een pathologie met hoge morbiditeit en mortaliteit. Portosplenomesenterische veneuze trombose is een bekende lokale complicatie van AP met een variabele incidentie, die kan oplopen tot 50% in geval van ernstige AP. Er is echter geen specifieke aanbeveling met betrekking tot de behandeling van Portosplenomesenteriale veneuze trombose. Naar analogie met alle veneuze trombose beveelt de European Society of Gastroenterology curatieve antistolling aan. De werkzaamheid van curatieve antistolling is echter nooit geëvalueerd door prospectieve studies. Bovendien komen bloedingscomplicaties tijdens AP voor bij ongeveer 10% van de patiënten en gaan ze gepaard met een slechte prognose.
De onderzoekers willen een observationele multicenter studie uitvoeren met epidemiologische doelstellingen, waarbij alle patiënten worden opgenomen die zijn opgenomen voor AP en met een diagnose van portosplenomesenterische veneuze trombose. Het doel van deze studie is het evalueren van de therapeutische behandeling van deze patiënten, de werkzaamheid en veiligheid van antistollingstherapie voor de behandeling van Portosplenomesenteriale veneuze trombose, en hun resultaten.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Nantes, Frankrijk
- CHU de Nantes
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten (leeftijd > 18 jaar) met acute pancreatitis
- EN een diagnose op CT geïnjecteerd met portale tijd van portosplenomesenterische veneuze trombose of gelamineerde aders (zonder doorgang van de bloedstroom door het vat maar zonder zichtbare intraluminale trombus) zal worden opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt onder curatele
- Weigering om deel te nemen aan onderzoek
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
incidentie van antistollingstherapie
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
incidentie gedefinieerd als: de verhouding tussen het aantal patiënten op curatieve antistollingstherapie en het aantal patiënten opgenomen met AP en portosplenomesenteric veneuze trombose tijdens de inclusieperiode
|
tot 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
evalueer de uitkomsten van Aantal patiënten opgenomen voor AP met portosplenomesenteriale veneuze trombose
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
tot 12 maanden
|
|
|
ziekenhuissterfte bij D28
Tijdsspanne: Dag 28
|
evalueer de gastvrijheidsmortaliteit op D28 van patiënten die zijn opgenomen voor AP met portosplenomesenterische ader
|
Dag 28
|
|
ziekenhuissterfte bij D90
Tijdsspanne: Dag 90
|
evalueer de gastvrijheidsmortaliteit op D90 van patiënten die zijn opgenomen voor AP met portosplenomesenterische ader
|
Dag 90
|
|
ziekenhuissterfte na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
evalueer de gastvrijheidsmortaliteit na 6 maanden van patiënten die zijn opgenomen voor AP met portosplenomesenterische ader
|
6 maanden
|
|
ziekenhuissterfte na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
evalueer de ziekenhuismortaliteit na 12 maanden van patiënten die zijn opgenomen voor AP met een portosplenomesenterische ader
|
12 maanden
|
|
incidentie van portale cavernoom
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
evalueer de incidentie van portale cavernoom van patiënten die zijn opgenomen voor AP met portosplenomesenterische ader
|
tot 12 maanden
|
|
incidentie van diabetes type 2 secundair aan AP
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
evalueer de incidentie van diabetes type 2 secundair aan AP bij patiënten die zijn opgenomen voor AP met een portosplenomesenterische ader
|
tot 12 maanden
|
|
incidentie van optreden van malabsorptie
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
evalueer de incidentie van het optreden van malabsorptie bij patiënten die zijn opgenomen voor AP met een portosplenomesenterische ader
|
tot 12 maanden
|
|
incidentie van spijsverteringsischemie
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
evalueer de incidentie van spijsverteringsischemie bij patiënten die zijn opgenomen voor AP met een portosplenomesenterische ader
|
tot 12 maanden
|
|
incidentie van leverischemie
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
evalueer de incidentie van hepatische ischemie van patiënten die zijn opgenomen voor AP met een portosplenomesenterische ader
|
tot 12 maanden
|
|
incidentie van pancreasnecrose
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
evalueer de incidentie van pancreasnecrose bij patiënten die zijn opgenomen voor AP met een portosplenomesenteriale ader
|
tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: GARRET Charlotte, MD, University Hospital of Nantes
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MR_PATHRO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .