Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dexamethason til post-uterine arterie-emboliseringssmerter (Dex-Fib)

6. januar 2026 opdateret af: Prasoon Mohan, University of Miami

Intraarteriel dexamethason til lindring af smerte og postemboliseringssyndrom efter embolisering af uterusarterie

Formålet med denne forskning er at undersøge, om administration af steroider (anti-inflammatorisk medicin) via livmoderarterierne under uterin fibroidembolisering (En ikke-kirurgisk procedure til behandling af uterine fibromer ved at blokere deres blodtilførsel) kan hjælpe med at reducere smerte, kvalme, opkastning, og generel følelse af svaghed efter proceduren.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder, der opfylder kriterierne for at gennemgå uterin fibroid embolisering for symptomatiske fibromer.

Ekskluderingskriterier:

  • Er i øjeblikket gravid eller forsøger aktivt at blive gravid
  • De, der anses for mentalt svækkede, skal træffe deres egne medicinske beslutninger
  • Tidligere dokumenteret allergi over for dexamethason
  • Dem, der i øjeblikket tager daglige steroider af en eller anden grund
  • Dem med diabetes eller anses for at være præ-diabetikere
  • Dem med kontraindikationer for angiografi
  • Fanger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dexamethason arm
I alt 5 mg dexamethason vil blive indgivet i hver livmoderarterie (10 mg i alt) før embolisering af uterusarterie.
Medicin: Dexamethason
Dexamethason leveret til livmoderens arterieleje før embolisering.
Placebo komparator: Saltvandsarm
Et volumen af ​​normalt saltvand, svarende til det totale volumen leveret i Dexamethason-armen, vil blive indgivet i hver livmoderarterie før uterinarterieembolisering.
Medicin: Saltvand
Saltvand leveret til livmoderens arterieleje før embolisering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter score ved hjælp af VAS -spørgeskemaet
Tidsramme: Dag 7
Smerter måles ved hjælp af en modificeret visuel analog score (VAS), som har en total score, der spænder fra 0 (ingen smerter overhovedet) til 10 (værste smerter).
Dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alvorligheden af ​​symptomer efter emboliseringssyndrome
Tidsramme: Dag 7

Post-emboliseringssyndrom (PES) blev evalueret ved hjælp af en dedikeret PES-undersøgelse.

For kvalme og opkast scores alvorligheden som følger:

0 - Ingen

  1. - mild kvalme
  2. - Alvorlig kvalme, der kræver antiemetisk medicin
  3. - Opkast en score på 0 repræsenterer ingen symptomer (mindst alvorlige), mens en score på 3 repræsenterer de mest alvorlige symptomer. Scoringsområdet er 0 til 3.
Dag 7
Ændring i symptomer
Tidsramme: Baseline, 3 måneder

Fibroid -symptomresultatet blev vurderet ved hjælp af livmoderfibroidembolisering (UFE) livskvalitet og symptomatologiske undersøgelse. Denne undersøgelse evaluerer otte symptomer:

  1. Grad af blødning
  2. Tilstedeværelse af blodpropper
  3. Variation i varigheden af ​​perioder
  4. Variation i længden af ​​perioder
  5. Bekkenesmerter eller pres
  6. Hyppighed af vandladning om dagen
  7. Hyppighed af vandladning om natten
  8. Træthed

Hvert symptom scores fra 1 til 5, med højere score, der indikerer mere alvorlige symptomer.

Nedenstående tabel viser den gennemsnitlige ændring i score for hvert symptom efter interventionen sammenlignet med pre-procedure-score. Højere positive tal indikerer større symptomforbedring. I denne tabel er den maksimale mulige ændring for et individuelt symptom +4, og minimumet er -4.
Baseline, 3 måneder
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
Ændring i deltagerens livskvalitet blev vurderet ved hjælp af livmoderfibroidembolisering (UFE) livskvalitet og symptomatologiundersøgelse med en total underafsnit score fra 0-6 med den højeste score, der indikerer den værste livskvalitet fra fibroid-symptomer og omvendt (6 = frygtelig og 0 = glad).
Baseline, 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Miami

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Prasoon Mohan, MD, University of Miami

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

4. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2020

Først opslået (Faktiske)

7. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

7. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2026

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20200788

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dexamethason

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner