Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Deksametasoni kohdun valtimon emboliaation jälkeiseen kipuun (Dex-Fib)

maanantai 29. tammikuuta 2024 päivittänyt: Prasoon Mohan, University of Miami

Valtimonsisäinen deksametasoni lievittää kipua ja postembolisaation oireyhtymää kohdun valtimon embolisaation jälkeen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko steroidien (anti-inflammatoristen lääkkeiden) antaminen kohdun valtimoiden kautta kohdun fibroidien embolisaation aikana (ei-kirurginen toimenpide kohdun fibroidien hoitoon estämällä niiden verenkiertoa) auttaa vähentämään kipua, pahoinvointia, oksentelua, ja yleinen heikkouden tunne toimenpiteen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

82

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset, jotka täyttävät kriteerit kohdun fibroidien embolisaatiolle oireisen fibroidin vuoksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tällä hetkellä raskaana tai yrittää aktiivisesti tulla raskaaksi
  • Henkisesti vammaiset tekevät omat lääketieteelliset päätöksensä
  • Aikaisemmin dokumentoitu allergia deksametasonille
  • Ne, jotka käyttävät tällä hetkellä päivittäisiä steroideja mistä tahansa syystä
  • Ne, joilla on diabetes tai joiden katsotaan olevan esidiabeettisia
  • Ne, joilla on vasta-aiheet angiografiaan
  • vangit

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Deksametasoni käsi
Yhteensä 5 mg deksametasonia annetaan jokaiseen kohdun valtimoon (yhteensä 10 mg) ennen kohdun valtimon embolisaatiota.
Lääke: Deksametasoni
Deksametasoni toimitetaan kohdun valtimosänkyyn ennen embolisaatiota.
Placebo Comparator: Saline Arm
Kuhunkin kohdun valtimoon ennen kohdun valtimon embolisaatiota annetaan määrä normaalia suolaliuosta, joka vastaa deksametasonivarren kokonaistilavuutta.
Lääke: Suolaliuos
Suolaliuos toimitettu kohdun valtimopohjaan ennen embolisaatiota.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipupisteet VAS-kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Päivä 7
Kipu mitataan käyttämällä modifioitua Visual Analogue Scorea (VAS), jonka kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (ei kipua ollenkaan) 10:een (pahin kipu).
Päivä 7

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postembolisaation oireyhtymän oireiden vakavuus
Aikaikkuna: Päivä 7
Postembolisaation oireyhtymän (PES) oireet arvioidaan käyttämällä PES-tutkimusta
Päivä 7
Kohdun fibroidin tilavuuden muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta
Arvioitu magneettiresonanssikuvauksella (MRI) käyttäen volumetristä ohjelmistoa
Perustaso, 3 kuukautta
Muutos oireissa
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta
Muutos osallistujien oireissa arvioidaan käyttämällä UFE:n (Uterine Fibroid Embolization) elämänlaatua ja oireyhtymää koskevaa tutkimusta, jonka kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 8–40 ja korkeampi pistemäärä osoittaa potilaan havaitseman oireiden paranemisen.
Perustaso, 3 kuukautta
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta
Muutos osallistujien elämänlaadussa raportoidaan käyttämällä kohdun fibroidembolisaatiota (UFE) koskevaa elämänlaatu- ja oiretutkimusta, jonka kokonaispistemäärä vaihtelee 0–6 ja korkein pistemäärä osoittaa parasta positiivista vastetta.
Perustaso, 3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Miami

Tutkijat

  • Päätutkija: Prasoon Mohan, MD, University of Miami

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 25. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 15. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 15. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 7. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20200788

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Deksametasoni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mexico

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa