자궁동맥 색전술 후 통증에 대한 덱사메타손 (Dex-Fib)
2024년 1월 29일 업데이트: Prasoon Mohan, University of Miami
자궁동맥 색전술 후 통증 및 색전후 증후군 완화를 위한 동맥내 덱사메타손
본 연구의 목적은 자궁근종 색전술(혈액 공급을 차단하여 자궁근종을 치료하는 비수술적 시술) 시 자궁동맥을 통한 스테로이드(항염증제) 투여가 통증, 메스꺼움, 구토, 그리고 시술 후 전반적인 쇠약감.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
82
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 증상이 있는 섬유종에 대한 자궁 섬유종 색전술을 받기 위한 기준을 충족하는 여성.
제외 기준:
- 현재 임신 중이거나 적극적으로 임신을 시도하고 있습니다.
- 스스로 의학적 결정을 내릴 수 있는 정신 장애가 있는 것으로 간주되는 사람
- 덱사메타손에 대한 이전 문서화된 알레르기
- 어떤 이유로든 현재 매일 스테로이드를 복용하고 있는 분
- 당뇨병이 있거나 당뇨병 전단계로 간주되는 사람
- 혈관 조영술에 금기 사항이 있는 분
- 죄수
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 덱사메타손 팔
자궁 동맥 색전술 전에 총 5mg의 덱사메타손을 각 자궁 동맥(총 10mg)에 투여합니다.
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덱사메타손은 색전술 전에 자궁 동맥층으로 전달됩니다.
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위약 비교기: 식염수 팔
자궁 동맥 색전술 전에 각 자궁 동맥에 Dexamethasone Arm에 전달된 총 부피와 동일한 부피의 생리 식염수가 투여됩니다.
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색전술 전에 식염수를 자궁 동맥 침대로 전달했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VAS 설문지를 사용한 통증 점수
기간: 7일차
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통증은 수정된 시각적 아날로그 점수(VAS)를 사용하여 측정되며 총 점수 범위는 0(전혀 통증 없음)에서 10(최악의 통증)까지입니다.
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7일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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색전 후 증후군 증상의 중증도
기간: 7일차
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색전 후 증후군(PES) 증상은 PES 설문 조사를 사용하여 평가됩니다.
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7일차
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자궁근종 부피의 변화
기간: 기준선, 3개월
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용적 측정 소프트웨어를 사용하여 MRI(자기 공명 영상)를 통해 평가
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기준선, 3개월
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증상의 변화
기간: 기준선, 3개월
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참가자 증상의 변화는 자궁 섬유종 색전술(UFE) 삶의 질 및 증상 설문조사를 사용하여 평가되며 총 하위 섹션 점수는 8-40점이며 점수가 높을수록 환자가 인지한 증상 개선을 나타냅니다.
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기준선, 3개월
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삶의 질 변화
기간: 기준선, 3개월
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참여자의 삶의 질 변화는 UFE(Uterine Fibroid Embolization) 삶의 질 및 증상 조사를 사용하여 0-6 범위의 총 하위 섹션 점수로 보고되며 가장 높은 점수는 가장 긍정적인 반응을 나타냅니다.
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기준선, 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Prasoon Mohan, MD, University of Miami
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 25일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 15일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 3일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 29일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20200788
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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