Desametasone per il dolore post-embolizzazione dell'arteria uterina (Dex-Fib)
29 gennaio 2024 aggiornato da: Prasoon Mohan, University of Miami
Desametasone intra-arterioso per l'attenuazione del dolore e della sindrome postembolizzazione dopo l'embolizzazione dell'arteria uterina
Lo scopo di questa ricerca è indagare se la somministrazione di steroidi (farmaci antinfiammatori) attraverso le arterie uterine durante l'embolizzazione del fibroma uterino (una procedura non chirurgica per il trattamento dei fibromi uterini bloccandone l'afflusso di sangue) può aiutare a ridurre il dolore, la nausea, il vomito, e sensazione generale di debolezza dopo la procedura.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
82
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne che soddisfano i criteri per sottoporsi a embolizzazione del fibroma uterino per fibromi sintomatici.
Criteri di esclusione:
- Attualmente incinta o che sta attivamente tentando di concepire
- Quelli ritenuti mentalmente disabili a prendere le proprie decisioni mediche
- Precedente allergia documentata al desametasone
- Coloro che attualmente assumono steroidi giornalieri per qualsiasi motivo
- Quelli con diabete o ritenuti pre-diabetici
- Quelli con controindicazioni per l'angiografia
- Prigionieri
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Braccio desametasone
Verrà somministrato un totale di 5 mg di desametasone in ciascuna arteria uterina (10 mg in totale) prima dell'embolizzazione dell'arteria uterina.
|
Desametasone somministrato al letto arterioso uterino, prima dell'embolizzazione.
|
|
Comparatore placebo: Braccio salino
Un volume di soluzione fisiologica, pari al volume totale erogato nel braccio con desametasone, verrà somministrato in ciascuna arteria uterina prima dell'embolizzazione dell'arteria uterina.
|
Soluzione fisiologica erogata al letto arterioso uterino, prima dell'embolizzazione.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggi del dolore utilizzando il questionario VAS
Lasso di tempo: Giorno 7
|
Il dolore viene misurato utilizzando un punteggio analogico visivo modificato (VAS), che ha un punteggio totale che va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore).
|
Giorno 7
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Gravità dei sintomi della sindrome post-embolizzazione
Lasso di tempo: Giorno 7
|
La sintomatologia della sindrome post embolizzazione (PES) sarà valutata utilizzando un sondaggio PES
|
Giorno 7
|
|
Variazione del volume del fibroma uterino
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
|
Valutato tramite risonanza magnetica (MRI) utilizzando un software volumetrico
|
Basale, 3 mesi
|
|
Cambiamento dei sintomi
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
|
La variazione dei sintomi dei partecipanti sarà valutata utilizzando l'indagine sulla qualità della vita e sulla sintomatologia dell'embolizzazione del fibroma uterino (UFE) con un punteggio totale della sottosezione compreso tra 8 e 40 con il punteggio più alto che indica un miglioramento della sintomatologia percepito dal paziente.
|
Basale, 3 mesi
|
|
Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
|
Il cambiamento nella qualità della vita dei partecipanti verrà segnalato utilizzando l'indagine sulla qualità della vita e sulla sintomatologia dell'embolizzazione del fibroma uterino (UFE) con un punteggio totale della sottosezione compreso tra 0 e 6 con il punteggio più alto che indica la migliore risposta positiva.
|
Basale, 3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Prasoon Mohan, MD, University of Miami
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 gennaio 2021
Completamento primario (Stimato)
15 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
15 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 dicembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 dicembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
7 dicembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie, Connettivo e Tessuto Molle
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie del tessuto connettivo
- Neoplasie, tessuto connettivo
- Neoplasie, tessuto muscolare
- Leiomioma
- Miofibroma
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Desametasone
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20200788
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Desametasone
-
Loyola UniversityMerck Sharp & Dohme LLCCompletato