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Desametasone per il dolore post-embolizzazione dell'arteria uterina (Dex-Fib)

6 gennaio 2026 aggiornato da: Prasoon Mohan, University of Miami

Desametasone intra-arterioso per l'attenuazione del dolore e della sindrome postembolizzazione dopo l'embolizzazione dell'arteria uterina

Lo scopo di questa ricerca è indagare se la somministrazione di steroidi (farmaci antinfiammatori) attraverso le arterie uterine durante l'embolizzazione del fibroma uterino (una procedura non chirurgica per il trattamento dei fibromi uterini bloccandone l'afflusso di sangue) può aiutare a ridurre il dolore, la nausea, il vomito, e sensazione generale di debolezza dopo la procedura.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne che soddisfano i criteri per sottoporsi a embolizzazione del fibroma uterino per fibromi sintomatici.

Criteri di esclusione:

  • Attualmente incinta o che sta attivamente tentando di concepire
  • Quelli ritenuti mentalmente disabili a prendere le proprie decisioni mediche
  • Precedente allergia documentata al desametasone
  • Coloro che attualmente assumono steroidi giornalieri per qualsiasi motivo
  • Quelli con diabete o ritenuti pre-diabetici
  • Quelli con controindicazioni per l'angiografia
  • Prigionieri

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio desametasone
Verrà somministrato un totale di 5 mg di desametasone in ciascuna arteria uterina (10 mg in totale) prima dell'embolizzazione dell'arteria uterina.
Droga: Desametasone
Desametasone somministrato al letto arterioso uterino, prima dell'embolizzazione.
Comparatore placebo: Braccio salino
Un volume di soluzione fisiologica, pari al volume totale erogato nel braccio con desametasone, verrà somministrato in ciascuna arteria uterina prima dell'embolizzazione dell'arteria uterina.
Droga: Salino
Soluzione fisiologica erogata al letto arterioso uterino, prima dell'embolizzazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi del dolore usando il questionario VAS
Lasso di tempo: Giorno 7
Il dolore viene misurato usando un punteggio analogico visivo modificato (VAS), che ha un punteggio totale che va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore).
Giorno 7

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità dei sintomi della sindrome post-embolizzazione
Lasso di tempo: Giorno 7

La sindrome post-embolizzazione (PES) è stata valutata utilizzando un sondaggio PES dedicato.

Per la nausea e il vomito, la gravità verrà valutata come segue:

0 - Nessuno

  1. - Nausea lieve
  2. - Nausea grave che richiede farmaci antiemetici
  3. - Il vomito un punteggio di 0 non rappresenta sintomi (meno grave), mentre un punteggio di 3 rappresenta i sintomi più gravi. L'intervallo di punteggio è da 0 a 3.
Giorno 7
Cambiamento nei sintomi
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi

Il punteggio dei sintomi dei fibromi è stato valutato utilizzando il sondaggio di qualità della vita e sintomatologia di Embolizzazione dei fibromi uterini (UFE). Questo sondaggio valuta otto sintomi:

  1. Grado di sanguinamento
  2. Presenza di coaguli
  3. Variazione nella durata dei periodi
  4. Variazione nella durata dei periodi
  5. Dolore o pressione pelvica
  6. Frequenza della minzione diurna
  7. Frequenza della minzione notturna
  8. Fatica

Ogni sintomo viene valutato da 1 a 5, con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi.

La tabella seguente presenta la variazione media del punteggio per ciascun sintomo dopo l'intervento, rispetto al punteggio pre-procedura. Numeri positivi più elevati indicano un maggiore miglioramento dei sintomi. In questa tabella, il massimo cambiamento possibile per un singolo sintomo è +4 e il minimo è -4.
Basale, 3 mesi
Cambiamento nella qualità della vita
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
Il cambiamento nella qualità della vita dei partecipanti è stato valutato utilizzando il sondaggio di qualità della vita e sintomatologia dell'Embolizzazione dei fibromi uterini (UFE) con un punteggio di sottosezione totale che va da 0 a 6 con il punteggio più alto che indica la peggiore qualità della vita dai sintomi dei fibromi e viceversa (6 = terribile e 0 = felice).
Basale, 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Miami

Investigatori

  • Investigatore principale: Prasoon Mohan, MD, University of Miami

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

4 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

4 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

7 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20200788

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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