Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dexamethason pro bolest po embolizaci děložní tepny (Dex-Fib)

6. ledna 2026 aktualizováno: Prasoon Mohan, University of Miami

Intraarteriální dexamethason pro zmírnění bolesti a postembolizačního syndromu po embolizaci děložní tepny

Účelem tohoto výzkumu je zjistit, zda podávání steroidů (protizánětlivé léky) přes děložní tepny během embolizace děložních myomů (nechirurgický postup pro léčbu děložních myomů blokováním jejich prokrvení) může pomoci snížit bolest, nevolnost, zvracení, a celkový pocit slabosti po zákroku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy, které splňují kritéria pro provedení embolizace děložních myomů pro symptomatické myomy.

Kritéria vyloučení:

  • V současné době je těhotná nebo se aktivně pokouší otěhotnět
  • Ti, kteří jsou považováni za mentálně postižené, aby činili vlastní lékařská rozhodnutí
  • Předchozí zdokumentovaná alergie na dexamethason
  • Ti, kteří v současné době z jakéhokoli důvodu denně užívají steroidy
  • Ti, kteří mají cukrovku nebo jsou považováni za prediabetiky
  • Ti s kontraindikacemi pro angiografii
  • Vězni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dexamethason Arm
Před embolizací děložní tepny bude do každé děložní tepny podáno celkem 5 mg dexametazonu (celkem 10 mg).
Lék: Dexamethason
Dexamethason podaný do arteriálního řečiště dělohy před embolizací.
Komparátor placeba: Saline Arm
Do každé děložní tepny bude před embolizací děložní tepny podán objem normálního fyziologického roztoku, který se rovná celkovému objemu dodanému do ramene Dexamethason.
Lék: Solný
Fyziologický roztok dodaný do děložního arteriálního řečiště před embolizací.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti pomocí dotazníku VAS
Časové okno: 7. den
Bolest se měří pomocí modifikovaného vizuálního analogového skóre (VAS), které má celkové skóre v rozmezí od 0 (žádná bolest vůbec) do 10 (nejhorší bolest).
7. den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost syndromů po embolizaci
Časové okno: 7. den

Syndrom post-embolizace (PES) byl vyhodnocen pomocí vyhrazeného průzkumu PES.

Pro nevolnost a zvracení bude závažnost hodnocena takto:

0 - Žádné

  1. - Mírná nevolnost
  2. - Těžká nevolnost vyžadující antiemetické léky
  3. - Zvracení skóre 0 nepředstavuje žádné příznaky (nejméně závažné), zatímco skóre 3 představuje nejzávažnější příznaky. Rozsah bodování je 0 až 3.
7. den
Změna příznaků
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce

Skóre symptomů fibroidů bylo hodnoceno pomocí průzkumu kvality života a symptomatologie děložního fibroidu (UFE). Tento průzkum hodnotí osm příznaků:

  1. Stupeň krvácení
  2. Přítomnost sraženin
  3. Variace v době trvání období
  4. Změna délky období
  5. Pánevní bolest nebo tlak
  6. Frekvence denního močení
  7. Frekvence nočního močení
  8. Únava

Každý příznak je hodnocen od 1 do 5, přičemž vyšší skóre ukazuje závažnější příznaky.

Níže uvedená tabulka představuje průměrnou změnu skóre pro každý příznak po intervenci ve srovnání se skóre před procesu. Vyšší pozitivní počet naznačuje větší zlepšení symptomů. V této tabulce je maximální možná změna pro individuální příznak +4 a minimum je -4.
Základní linie, 3 měsíce
Změna kvality života
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce
Změna v kvalitě života účastníků byla hodnocena pomocí kvality života a symptologie děložního fibroidu (UFE) průzkumu života s celkovým skóre pododdílu v rozmezí od 0 do 6 s nejvyšším skóre, což naznačuje nejhorší kvalitu života z fibroidních symptomů a naopak (6 = hrozné a 0 = potěšeno).
Základní linie, 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Miami

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Prasoon Mohan, MD, University of Miami

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

4. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

4. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

7. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

7. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20200788

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Leiomyom

Klinické studie na Dexamethason

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit