Дексаметазон при боли после эмболизации маточных артерий (Dex-Fib)
29 января 2024 г. обновлено: Prasoon Mohan, University of Miami
Внутриартериальное введение дексаметазона для облегчения боли и постэмболизационного синдрома после эмболизации маточных артерий
Целью данного исследования является изучение того, может ли введение стероидов (противовоспалительных препаратов) через маточные артерии во время эмболизации миомы матки (нехирургическая процедура лечения миомы матки путем блокирования их кровоснабжения) уменьшить боль, тошноту, рвоту, и общее чувство слабости после процедуры.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
82
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Женщины, соответствующие критериям для проведения эмболизации миомы матки по поводу симптоматической миомы.
Критерий исключения:
- В настоящее время беременна или активно пытается забеременеть
- Лица, признанные психически неполноценными, могут принимать собственные медицинские решения
- Ранее подтвержденная аллергия на дексаметазон.
- Те, кто в настоящее время ежедневно принимают стероиды по любой причине
- Те, у кого диабет или считается преддиабетическим
- Имеющие противопоказания к ангиографии
- Заключенные
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дексаметазон Рука
Всего перед эмболизацией маточной артерии в каждую маточную артерию будет вводиться 5 мг дексаметазона (всего 10 мг).
|
Дексаметазон доставляется в артериальное русло матки перед эмболизацией.
|
|
Плацебо Компаратор: Соленая рука
Объем физиологического раствора, равный общему объему, введенному в руку с дексаметазоном, будет вводиться в каждую маточную артерию перед эмболизацией маточной артерии.
|
Солевой раствор доставляется в артериальное русло матки перед эмболизацией.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли с использованием опросника ВАШ
Временное ограничение: День 7
|
Боль измеряется с помощью модифицированной визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), общая оценка которой варьируется от 0 (полное отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль).
|
День 7
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть симптомов постэмболизационного синдрома
Временное ограничение: День 7
|
Симптоматика постэмболизационного синдрома (ПЭС) будет оцениваться с помощью опроса ПЭС.
|
День 7
|
|
Изменение объема миомы матки
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца
|
По оценке с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) с использованием объемного программного обеспечения
|
Базовый уровень, 3 месяца
|
|
Изменение симптомов
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца
|
Изменение симптомов участников будет оцениваться с использованием исследования качества жизни и симптоматики эмболизации миомы матки (UFE) с общей оценкой по подразделу в диапазоне от 8 до 40, причем более высокая оценка указывает на улучшение симптоматики, воспринимаемое пациентом.
|
Базовый уровень, 3 месяца
|
|
Изменение качества жизни
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца
|
Об изменении качества жизни участников будет сообщено с помощью опроса качества жизни и симптоматики эмболизации миомы матки (UFE) с общей оценкой по подразделу в диапазоне от 0 до 6, где наивысшая оценка указывает на лучший положительный ответ.
|
Базовый уровень, 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Prasoon Mohan, MD, University of Miami
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 января 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования соединительной и мягкой ткани
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Заболевания соединительной ткани
- Новообразования соединительной ткани
- Новообразования, мышечная ткань
- Лейомиома
- Миофиброма
- Физиологические эффекты лекарств
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Дексаметазон
Другие идентификационные номера исследования
- 20200788
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .