Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ultraäänidispersiokuvaus (CUDI) diagnostisena menetelmänä munuaissyövän diagnosoinnissa (CUDI-RCC)

keskiviikko 9. joulukuuta 2020 päivittänyt: Prof.dr. H.P. Beerlage, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Johdanto Munuaissolukarsinooman (RCC) kuvantamisen nykyiset rajoitukset muodostavat suuren puutteen diagnostisessa reitissä. Contrast Enhanced UltraSound (CEUS) voi parantaa RCC-tunnistusta ja lokalisointia merkittävästi. CEUS-kuvan tulkinta on kuitenkin vaikeaa ja subjektiivista. Näiden vaikeuksien voittamiseksi on kehitetty yhteistyössä Eindhovenin teknillisen yliopiston (TU/e) kanssa CEUS-kvantifiointitekniikka, Contrast-enhanced Ultrasound Dispersion Imaging (CUDI).

Tutkimuksen tavoite Ensisijainen tavoite: Arvioida CUDI:n herkkyyttä ja spesifisyyttä pahanlaatuisten kudosten tunnistamisessa in vivo.

Tutkimuspopulaatio Kaikki potilaat, joille on suunniteltu osittainen tai säteittäinen nefrektomia Amsterdamin UMC:ssä (Amsterdam Universitair Medische Centra) Tutkimusmenettely Tämä tutkimus on prospektiivinen in vivo -tutkimus potilailla, joille on suunniteltu osittainen tai radikaali nefrektomia epäilyttävän RCC:n vuoksi. CEUS-kuvaus. (Osittainen) nefrektomia on osa normaalia hoitoa potilaille, joilla on epäilyttävä munuaisvaurio. Ylimääräinen ultraääni ultraäänivarjoaineen infuusiolla ultraääniskannauksen aikana suoritetaan tutkimuksen tarkoitusta varten. CEUS-kuvaus tehdään juuri ennen (osittaista) nefrektomiaa potilaan ollessa yleisanestesiassa. Tutkija A tulkitsee CEUS- ja CUDI-parametriset kartat sokeutetulla tavalla ja epäilyttävät leesiot rajataan kumpikin. (Osittaisen) nefrektomian suorittaa pätevä urologi, ja histologisten näytteiden analyysin suorittaa pätevä patologi. CUDI:n herkkyys ja spesifisyys lasketaan kaikille potilaille, jotka saavat (osittaisen) nefrektomia, jossa kudos lähetetään patologiaan.

Edut Tällä hetkellä useimmat munuaiskasvaimet diagnosoidaan vatsan UA-, CT- tai MRI-tutkimuksella. Munuaiskasvaimet luokitellaan kuvantamisessa kystisiin tai kiinteisiin leesioihin. Tärkeimmät kriteerit pahanlaatuisten leesioiden erottamisessa on vahvistumisen esiintyminen TT- tai MRI-varjoaineen antamisen jälkeen useissa eri vaiheissa (4-vaiheinen TT-skannaus). Munuaisten massojen lisääntyminen määritetään vertaamalla Hounsfieldin yksiköitä ennen varjoaineen antamista ja sen jälkeen. 15 tai useamman Hounsfieldin yksikön vaihto osoittaa parannusta. RCC:n havaitsemisen spesifisyys ja herkkyys ovat noin 75 % ja 88 % TT:ssä ja noin 89 % ja 87,5 % magneettikuvauksessa.

Sekä CT että MRI voivat objektivoida kontrastia lisäävää massaa, joka on epäilyttävää RCC:lle, mutta ne eivät pysty luotettavasti erottamaan hyvänlaatuista vauriota (kuten onkosytoomaa tai angiomyolipoomaa) pahanlaatuisesta munuaisen kasvaimesta. Tästä syystä potilaille tehdään parhaillaan RTB (munuaiskasvaimen biopsia) patologian objektiivistamiseksi, jotta voidaan päättää, onko hoito tarpeen vai ei. Viimeaikainen kirjallisuus ehdottaa jopa 30 % hyvänlaatuista patologiaa osittaisen nefrektomian jälkeen, mikä viittaa ylihoitoon. RTB on otettu käyttöön asteittain ja sitä käytetään yhä enemmän, mutta RTB ei ole riskitön. Verenvuoto on dokumentoiduin komplikaatio. Viime aikoina jopa kasvainteiden kylvöstä on keskusteltu. Kuvantamisen parantaminen käyttämällä CUDI:ta hyvänlaatuisten leesioiden erottamiseen pahanlaatuisista leesioista RTB:n suorittamisen sijaan voisi estää näitä potilaille aiheutuvia riskejä.

Riskinarviointi Varjoaineisiin liittyvien haittatapahtumien (AE) riski osallistujille on pieni. Miljoonien potilaiden käytön jälkeen ultraäänivarjoaineen aiheuttama haittavaikutus näyttää olevan ohimenevä, lievä ja harvinainen, ja se koostuu useimmiten ohimenevästä maun muuttumisesta, paikallisesta kipusta pistoskohdassa ja kasvojen tai yleisestä punoitusta. Joissakin tapauksissa kuvataan lievä allerginen reaktio. Potilaita informoidaan riskistä varjoainealtistuksen aikana, ja se kuvataan potilastietotiedostossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Alankomaat, 1105AZ
        • Amsterdam UMC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä ≥ 18 vuotta
  • allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • suunniteltu radikaali- tai osittainen nefrektomia, jos epäillään munuaiskasvainta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Munuaisten massojen aikaisempi hoito
  • Aiemmin kliinisiä todisteita sydämen oikealta vasemmalle suuntautuvista shunteista
  • Vaikea keuhkoverenpaine (keuhkovaltimon paine > 90 mmHg) tai hallitsematon systeeminen hypertensio tai hengitysvaikeusoireyhtymä
  • hänellä on jokin sairaus tai muut olosuhteet, jotka heikentävät merkittävästi mahdollisuuksia saada luotettavaa tietoa, saavuttaa tutkimuksen tavoitteet tai saada tutkimus päätökseen
  • Ei kykene ymmärtämään kieltä, jolla potilaalle tiedotetaan
  • Kasvainta ei voida visualisoida/lokalisoida ultraäänikuvauksessa
  • Aiemmat yliherkkyysreaktiot
  • Tunnettu allergia makrogolille 4000, distearoyylifosfatidyylikoliinille, dipalmitoyylifosfatidyyliglyserolinatriumille, palmitiinihapolle
  • Dobutamiinin käyttö tai tilat, jotka viittaavat sydän- ja verisuonijärjestelmän epävakauteen, jolloin dobutamiini on vasta-aiheinen.
  • Raskaana oleva tai imettävä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Potilaat
CEUS-tietojen analyysi kontrastiultraäänidispersiokuvauksen avulla
Muut nimet:
  • Kontrasti-ultraäänidispersiokuvaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
potilasta kohti RCC:n havaitsemisaste
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Pahanlaatuisen histologian määrä, joka voidaan korreloida CUDI-parametreihin
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Kun sekä CUDI-tiedot että histologiset tiedot on vastaanotettu, molempia verrataan sen tarkistamiseksi, vastaavatko alueet, joilla on erilaisia ​​CUDI-parametreja, alueita, joissa on pahanlaatuisia histologiassa.
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Huuhteluaika parametrina, jolla mitataan CUDI-varjoaineen mikrokuplien hajoamista
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Tämä on fyysinen parametri, jonka CUDI määrittää CEUS-tiedoista. Pesuaika on aika, joka kuluu mikrokuplien häviämiseen.
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
CUDI:n herkkyys
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
CUDI:n spesifisyys
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
CUDI:n negatiivinen ennustearvo
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
CUDI:n positiivinen ennustearvo
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 17. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 17. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa