- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04669613
Ultraäänidispersiokuvaus (CUDI) diagnostisena menetelmänä munuaissyövän diagnosoinnissa (CUDI-RCC)
Johdanto Munuaissolukarsinooman (RCC) kuvantamisen nykyiset rajoitukset muodostavat suuren puutteen diagnostisessa reitissä. Contrast Enhanced UltraSound (CEUS) voi parantaa RCC-tunnistusta ja lokalisointia merkittävästi. CEUS-kuvan tulkinta on kuitenkin vaikeaa ja subjektiivista. Näiden vaikeuksien voittamiseksi on kehitetty yhteistyössä Eindhovenin teknillisen yliopiston (TU/e) kanssa CEUS-kvantifiointitekniikka, Contrast-enhanced Ultrasound Dispersion Imaging (CUDI).
Tutkimuksen tavoite Ensisijainen tavoite: Arvioida CUDI:n herkkyyttä ja spesifisyyttä pahanlaatuisten kudosten tunnistamisessa in vivo.
Tutkimuspopulaatio Kaikki potilaat, joille on suunniteltu osittainen tai säteittäinen nefrektomia Amsterdamin UMC:ssä (Amsterdam Universitair Medische Centra) Tutkimusmenettely Tämä tutkimus on prospektiivinen in vivo -tutkimus potilailla, joille on suunniteltu osittainen tai radikaali nefrektomia epäilyttävän RCC:n vuoksi. CEUS-kuvaus. (Osittainen) nefrektomia on osa normaalia hoitoa potilaille, joilla on epäilyttävä munuaisvaurio. Ylimääräinen ultraääni ultraäänivarjoaineen infuusiolla ultraääniskannauksen aikana suoritetaan tutkimuksen tarkoitusta varten. CEUS-kuvaus tehdään juuri ennen (osittaista) nefrektomiaa potilaan ollessa yleisanestesiassa. Tutkija A tulkitsee CEUS- ja CUDI-parametriset kartat sokeutetulla tavalla ja epäilyttävät leesiot rajataan kumpikin. (Osittaisen) nefrektomian suorittaa pätevä urologi, ja histologisten näytteiden analyysin suorittaa pätevä patologi. CUDI:n herkkyys ja spesifisyys lasketaan kaikille potilaille, jotka saavat (osittaisen) nefrektomia, jossa kudos lähetetään patologiaan.
Edut Tällä hetkellä useimmat munuaiskasvaimet diagnosoidaan vatsan UA-, CT- tai MRI-tutkimuksella. Munuaiskasvaimet luokitellaan kuvantamisessa kystisiin tai kiinteisiin leesioihin. Tärkeimmät kriteerit pahanlaatuisten leesioiden erottamisessa on vahvistumisen esiintyminen TT- tai MRI-varjoaineen antamisen jälkeen useissa eri vaiheissa (4-vaiheinen TT-skannaus). Munuaisten massojen lisääntyminen määritetään vertaamalla Hounsfieldin yksiköitä ennen varjoaineen antamista ja sen jälkeen. 15 tai useamman Hounsfieldin yksikön vaihto osoittaa parannusta. RCC:n havaitsemisen spesifisyys ja herkkyys ovat noin 75 % ja 88 % TT:ssä ja noin 89 % ja 87,5 % magneettikuvauksessa.
Sekä CT että MRI voivat objektivoida kontrastia lisäävää massaa, joka on epäilyttävää RCC:lle, mutta ne eivät pysty luotettavasti erottamaan hyvänlaatuista vauriota (kuten onkosytoomaa tai angiomyolipoomaa) pahanlaatuisesta munuaisen kasvaimesta. Tästä syystä potilaille tehdään parhaillaan RTB (munuaiskasvaimen biopsia) patologian objektiivistamiseksi, jotta voidaan päättää, onko hoito tarpeen vai ei. Viimeaikainen kirjallisuus ehdottaa jopa 30 % hyvänlaatuista patologiaa osittaisen nefrektomian jälkeen, mikä viittaa ylihoitoon. RTB on otettu käyttöön asteittain ja sitä käytetään yhä enemmän, mutta RTB ei ole riskitön. Verenvuoto on dokumentoiduin komplikaatio. Viime aikoina jopa kasvainteiden kylvöstä on keskusteltu. Kuvantamisen parantaminen käyttämällä CUDI:ta hyvänlaatuisten leesioiden erottamiseen pahanlaatuisista leesioista RTB:n suorittamisen sijaan voisi estää näitä potilaille aiheutuvia riskejä.
Riskinarviointi Varjoaineisiin liittyvien haittatapahtumien (AE) riski osallistujille on pieni. Miljoonien potilaiden käytön jälkeen ultraäänivarjoaineen aiheuttama haittavaikutus näyttää olevan ohimenevä, lievä ja harvinainen, ja se koostuu useimmiten ohimenevästä maun muuttumisesta, paikallisesta kipusta pistoskohdassa ja kasvojen tai yleisestä punoitusta. Joissakin tapauksissa kuvataan lievä allerginen reaktio. Potilaita informoidaan riskistä varjoainealtistuksen aikana, ja se kuvataan potilastietotiedostossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Alankomaat, 1105AZ
- Amsterdam UMC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä ≥ 18 vuotta
- allekirjoitettu tietoinen suostumus
- suunniteltu radikaali- tai osittainen nefrektomia, jos epäillään munuaiskasvainta.
Poissulkemiskriteerit:
- Munuaisten massojen aikaisempi hoito
- Aiemmin kliinisiä todisteita sydämen oikealta vasemmalle suuntautuvista shunteista
- Vaikea keuhkoverenpaine (keuhkovaltimon paine > 90 mmHg) tai hallitsematon systeeminen hypertensio tai hengitysvaikeusoireyhtymä
- hänellä on jokin sairaus tai muut olosuhteet, jotka heikentävät merkittävästi mahdollisuuksia saada luotettavaa tietoa, saavuttaa tutkimuksen tavoitteet tai saada tutkimus päätökseen
- Ei kykene ymmärtämään kieltä, jolla potilaalle tiedotetaan
- Kasvainta ei voida visualisoida/lokalisoida ultraäänikuvauksessa
- Aiemmat yliherkkyysreaktiot
- Tunnettu allergia makrogolille 4000, distearoyylifosfatidyylikoliinille, dipalmitoyylifosfatidyyliglyserolinatriumille, palmitiinihapolle
- Dobutamiinin käyttö tai tilat, jotka viittaavat sydän- ja verisuonijärjestelmän epävakauteen, jolloin dobutamiini on vasta-aiheinen.
- Raskaana oleva tai imettävä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaat
|
CEUS-tietojen analyysi kontrastiultraäänidispersiokuvauksen avulla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
potilasta kohti RCC:n havaitsemisaste
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
|
Pahanlaatuisen histologian määrä, joka voidaan korreloida CUDI-parametreihin
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Kun sekä CUDI-tiedot että histologiset tiedot on vastaanotettu, molempia verrataan sen tarkistamiseksi, vastaavatko alueet, joilla on erilaisia CUDI-parametreja, alueita, joissa on pahanlaatuisia histologiassa.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Huuhteluaika parametrina, jolla mitataan CUDI-varjoaineen mikrokuplien hajoamista
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Tämä on fyysinen parametri, jonka CUDI määrittää CEUS-tiedoista.
Pesuaika on aika, joka kuluu mikrokuplien häviämiseen.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
CUDI:n herkkyys
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
CUDI:n spesifisyys
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
CUDI:n negatiivinen ennustearvo
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
CUDI:n positiivinen ennustearvo
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ljungberg B, Bensalah K, Canfield S, Dabestani S, Hofmann F, Hora M, Kuczyk MA, Lam T, Marconi L, Merseburger AS, Mulders P, Powles T, Staehler M, Volpe A, Bex A. EAU guidelines on renal cell carcinoma: 2014 update. Eur Urol. 2015 May;67(5):913-24. doi: 10.1016/j.eururo.2015.01.005. Epub 2015 Jan 21.
- Israel GM, Bosniak MA. Pitfalls in renal mass evaluation and how to avoid them. Radiographics. 2008 Sep-Oct;28(5):1325-38. doi: 10.1148/rg.285075744.
- Vogel C, Ziegelmuller B, Ljungberg B, Bensalah K, Bex A, Canfield S, Giles RH, Hora M, Kuczyk MA, Merseburger AS, Powles T, Albiges L, Stewart F, Volpe A, Graser A, Schlemmer M, Yuan C, Lam T, Staehler M. Imaging in Suspected Renal-Cell Carcinoma: Systematic Review. Clin Genitourin Cancer. 2019 Apr;17(2):e345-e355. doi: 10.1016/j.clgc.2018.07.024. Epub 2018 Aug 11.
- Fernando A, Fowler S, O'Brien T; British Association of Urological Surgeons (BAUS). Nephron-sparing surgery across a nation - outcomes from the British Association of Urological Surgeons 2012 national partial nephrectomy audit. BJU Int. 2016 Jun;117(6):874-82. doi: 10.1111/bju.13353. Epub 2015 Nov 18.
- Marconi L, Dabestani S, Lam TB, Hofmann F, Stewart F, Norrie J, Bex A, Bensalah K, Canfield SE, Hora M, Kuczyk MA, Merseburger AS, Mulders PFA, Powles T, Staehler M, Ljungberg B, Volpe A. Systematic Review and Meta-analysis of Diagnostic Accuracy of Percutaneous Renal Tumour Biopsy. Eur Urol. 2016 Apr;69(4):660-673. doi: 10.1016/j.eururo.2015.07.072. Epub 2015 Aug 29.
- Macklin PS, Sullivan ME, Tapping CR, Cranston DW, Webster GM, Roberts ISD, Verrill CL, Browning L. Tumour Seeding in the Tract of Percutaneous Renal Tumour Biopsy: A Report on Seven Cases from a UK Tertiary Referral Centre. Eur Urol. 2019 May;75(5):861-867. doi: 10.1016/j.eururo.2018.12.011. Epub 2018 Dec 24.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CUDI-RCC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .