- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04669613
신장 세포 암종 진단의 진단 양식으로서 조영 초음파 분산 영상(CUDI) (CUDI-RCC)
소개 신장 세포 암종(RCC) 이미징의 현재 한계는 진단 경로에서 주요 결함을 형성합니다. CEUS(Contrast Enhanced UltraSound)는 RCC 감지 및 위치 파악을 크게 향상시킬 수 있는 잠재력이 있습니다. 그러나 CEUS 이미지 해석은 어렵고 주관적입니다. 이러한 어려움을 극복하기 위해 CEUS 정량화 기술인 CUDI(Contrast-enhanced Ultrasound Dispersion Imaging)가 Eindhoven University of Technology(TU/e)와 협력하여 개발되었습니다.
연구 목적 1차 목적: 생체 내에서 악성 조직을 인식하기 위한 CUDI의 민감도와 특이성을 평가합니다.
연구 모집단 암스테르담 UMC(Amsterdam Universitair Medische Centra)에서 부분 또는 방사형 신절제술이 예정된 모든 환자 연구 절차 CEUS 이미징. (부분) 신장 절제술은 신장에 의심스러운 병변이 있는 환자를 위한 표준 치료의 일부입니다. 초음파 스캐닝 중에 초음파 조영제를 주입하는 추가 초음파 검사는 연구 목적으로 수행됩니다. CEUS 이미징은 환자가 전신 마취 상태에 있는 상태에서 (부분) 신절제술 직전에 수행됩니다. CEUS 및 CUDI 파라메트릭 맵은 의심스러운 병변이 각각 표시된 블라인드 방식으로 조사자 A에 의해 해석될 것입니다. (부분) 신절제술은 자격을 갖춘 비뇨기과 전문의가 수행하고, 조직 표본 분석은 자격을 갖춘 병리학자가 수행합니다. CUDI에 대한 민감도 및 특이도는 조직이 병리학을 위해 전송되는 (부분) 신절제술을 받는 모든 환자에 대해 계산됩니다.
이점 현재 대부분의 신장 종양은 복부 US, CT 또는 MRI로 진단됩니다. 신장 종양은 이미징에서 낭성 또는 고형 병변으로 분류됩니다. 악성 병변을 구별하기 위한 가장 중요한 기준은 여러 다른 단계(4단계 CT 스캔)에서 CT 또는 MRI에 대한 조영제 투여 후 조영증강의 존재입니다. 조영제 투여 전과 후의 Hounsfield 단위를 비교하여 신장 종괴의 증가를 결정합니다. 15개 이상의 Hounsfield 단위 변경은 향상을 나타냅니다. RCC를 검출하기 위한 특이도와 민감도는 CT의 경우 각각 약 75%와 88%, MRI의 경우 약 89%와 87.5%입니다.
CT와 MRI 모두 RCC가 의심되는 조영 증강 종괴를 객관화할 수 있지만 양성 병변(암세포종 또는 혈관근지방종 등)과 악성 신생물을 확실하게 구별할 수는 없습니다. 이 때문에 현재 환자들은 치료가 필요한지 여부를 결정하기 위해 병리를 객관화하기 위해 RTB(신장종양생검)를 받고 있다. 최근 문헌에 따르면 부분 신절제술 후 과잉 치료를 암시하는 최대 30%의 양성 병리학이 제안됩니다. RTB는 점진적으로 도입되어 점점 더 많이 사용되고 있지만 RTB에 위험이 없는 것은 아닙니다. 출혈은 가장 많이 기록된 합병증입니다. 최근에는 심지어 종양 구역 파종도 논의되고 있습니다. RTB를 수행하는 대신 양성 병변과 악성 병변을 구별하기 위해 CUDI를 사용하여 영상을 개선하면 환자에게 이러한 위험을 예방할 수 있습니다.
위험 평가 참가자에 대한 조영제 관련 부작용(AE)의 작은 위험이 있습니다. 수백만 명의 환자에게 사용된 후, 초음파 조영제에 대한 AE는 일시적이고 경미하며 드물게 나타나며 대부분 미각의 일시적 변화, 주사 부위의 국소 통증 및 안면 또는 전반적인 홍조로 구성됩니다. 어떤 경우에는 경미한 알레르기 반응이 나타납니다. 조영제 노출 시 위험에 대해 환자에게 알리고 환자 정보 파일에 설명합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, 네덜란드, 1105AZ
- Amsterdam UMC
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 서명된 동의서
- 신장 종양이 의심되는 근치적 또는 부분적 신장 절제술이 예정되어 있습니다.
제외 기준:
- 신장 종괴의 조기 치료
- 심장 우측에서 좌측 션트의 임상적 증거가 있는 병력
- 중증 폐고혈압(폐동맥압 >90 mmHg) 또는 조절되지 않는 전신성 고혈압 또는 호흡곤란 증후군
- 신뢰할 수 있는 데이터를 얻거나, 연구 목표를 달성하거나, 연구를 완료할 가능성을 크게 감소시키는 건강 상태 또는 기타 상황이 있습니다.
- 환자에 대한 정보가 제공되는 언어를 이해할 수 없습니다.
- 종양은 초음파 영상에서 시각화/국소화할 수 없습니다.
- 이전 과민성 알레르기 반응
- 마크로골 4000, 디스테아로일포스파티딜콜린, 디팔미토일포스파티딜글리세롤 나트륨, 팔미트산의 알려진 알레르기
- 도부타민의 사용 또는 도부타민이 금기인 심혈관 불안정을 암시하는 상태.
- 임신 또는 모유 수유
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 환자
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콘트라스트 초음파 분산 이미징을 통한 CEUS 데이터 분석
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자당 RCC 검출률
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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학업 수료까지 평균 1년
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CUDI 매개변수와 연관될 수 있는 악성 조직학의 비율
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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CUDI 데이터와 조직학 데이터를 모두 수신한 후 서로 다른 CUDI 매개변수를 나타내는 영역이 조직학에서 악성이 있는 영역과 일치하는지 확인하기 위해 둘 다 비교됩니다.
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학업 수료까지 평균 1년
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CUDI 조영제의 미세 기포 분산도를 측정하기 위한 파라미터로 Wash out time
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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이는 CUDI에 의해 CEUS 데이터에서 정량화된 물리적 매개변수입니다.
워시 아웃 시간은 마이크로 버블이 사라지는 데 걸리는 시간입니다.
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학업 수료까지 평균 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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CUDI의 감도
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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학업 수료까지 평균 1년
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CUDI의 특이성
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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학업 수료까지 평균 1년
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CUDI의 음의 예측값
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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학업 수료까지 평균 1년
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CUDI의 긍정적 예측값
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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학업 수료까지 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Ljungberg B, Bensalah K, Canfield S, Dabestani S, Hofmann F, Hora M, Kuczyk MA, Lam T, Marconi L, Merseburger AS, Mulders P, Powles T, Staehler M, Volpe A, Bex A. EAU guidelines on renal cell carcinoma: 2014 update. Eur Urol. 2015 May;67(5):913-24. doi: 10.1016/j.eururo.2015.01.005. Epub 2015 Jan 21.
- Israel GM, Bosniak MA. Pitfalls in renal mass evaluation and how to avoid them. Radiographics. 2008 Sep-Oct;28(5):1325-38. doi: 10.1148/rg.285075744.
- Vogel C, Ziegelmuller B, Ljungberg B, Bensalah K, Bex A, Canfield S, Giles RH, Hora M, Kuczyk MA, Merseburger AS, Powles T, Albiges L, Stewart F, Volpe A, Graser A, Schlemmer M, Yuan C, Lam T, Staehler M. Imaging in Suspected Renal-Cell Carcinoma: Systematic Review. Clin Genitourin Cancer. 2019 Apr;17(2):e345-e355. doi: 10.1016/j.clgc.2018.07.024. Epub 2018 Aug 11.
- Fernando A, Fowler S, O'Brien T; British Association of Urological Surgeons (BAUS). Nephron-sparing surgery across a nation - outcomes from the British Association of Urological Surgeons 2012 national partial nephrectomy audit. BJU Int. 2016 Jun;117(6):874-82. doi: 10.1111/bju.13353. Epub 2015 Nov 18.
- Marconi L, Dabestani S, Lam TB, Hofmann F, Stewart F, Norrie J, Bex A, Bensalah K, Canfield SE, Hora M, Kuczyk MA, Merseburger AS, Mulders PFA, Powles T, Staehler M, Ljungberg B, Volpe A. Systematic Review and Meta-analysis of Diagnostic Accuracy of Percutaneous Renal Tumour Biopsy. Eur Urol. 2016 Apr;69(4):660-673. doi: 10.1016/j.eururo.2015.07.072. Epub 2015 Aug 29.
- Macklin PS, Sullivan ME, Tapping CR, Cranston DW, Webster GM, Roberts ISD, Verrill CL, Browning L. Tumour Seeding in the Tract of Percutaneous Renal Tumour Biopsy: A Report on Seven Cases from a UK Tertiary Referral Centre. Eur Urol. 2019 May;75(5):861-867. doi: 10.1016/j.eururo.2018.12.011. Epub 2018 Dec 24.
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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기타 연구 ID 번호
- CUDI-RCC
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미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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