- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04669613
Контрастная ультразвуковая дисперсионная визуализация (CUDI) как метод диагностики почечно-клеточного рака (CUDI-RCC)
Введение Имеющиеся в настоящее время ограничения визуализации почечно-клеточного рака (ПКР) создают серьезный дефицит в диагностическом пути. Ультразвук с контрастным усилением (CEUS) может значительно улучшить обнаружение и локализацию ПКР. Однако интерпретация изображений CEUS сложна и субъективна. Чтобы преодолеть эти трудности, в сотрудничестве с Технологическим университетом Эйндховена (TU/e) был разработан метод количественной оценки CEUS, ультразвуковая дисперсионная визуализация с контрастным усилением (CUDI).
Цель исследования Основная цель: оценить чувствительность и специфичность CUDI для распознавания злокачественных тканей in vivo.
Исследуемая популяция Все пациенты, которым запланирована частичная или радиальная нефрэктомия в Амстердамском медицинском центре (UMC) Амстердамского университета. CEUS визуализация. (Частичная) нефрэктомия является частью стандартного лечения пациентов с подозрительным поражением почки. Дополнительное УЗИ с введением ультразвукового контрастного вещества во время УЗИ проводят с целью исследования. Визуализация CEUS будет выполняться непосредственно перед (частичной) нефрэктомией, при этом пациент находится под общей анестезией. Параметрические карты CEUS и CUDI будут интерпретироваться исследователем А вслепую с выделением подозрительных поражений. (Частичная) нефрэктомия будет выполняться квалифицированным урологом, а анализ гистологических образцов будет выполняться квалифицированным патологоанатомом. Чувствительность и специфичность CUDI будут рассчитаны для всех пациентов, перенесших (частичную) нефрэктомию, при которой ткань отправляется на патологию.
Преимущества В настоящее время большинство опухолей почек диагностируются с помощью УЗИ брюшной полости, КТ или МРТ. Опухоли почек при визуализации классифицируются как кистозные или солидные поражения. Важнейшим критерием дифференциации злокачественных образований является наличие контрастного усиления после введения контраста для КТ или МРТ в несколько различных фаз (4 фазы КТ). Увеличение почечных образований определяют путем сравнения единиц Хаунсфилда до и после введения контраста. Изменение на 15 и более единиц Хаунсфилда свидетельствует об улучшении. Специфичность и чувствительность для выявления ПКР составляют около 75% и 88% для КТ и около 89% и 87,5% для МРТ соответственно.
И КТ, и МРТ могут объективировать контрастирующее образование, подозрительное на ПКР, однако они не могут достоверно отличить доброкачественное образование (такое как онкоцитома или ангиомиолипома) от злокачественного новообразования почки. По этой причине в настоящее время пациентам проводят биопсию опухоли почки для объективизации патологии и принятия решения о необходимости лечения. Недавняя литература предполагает до 30% доброкачественной патологии после частичной нефрэктомии, связанной с чрезмерным лечением. RTB постепенно вводится и все чаще используется, однако RTB не лишен рисков. Кровотечение является наиболее документированным осложнением. В последнее время обсуждается даже посев опухолевых путей. Улучшение визуализации с помощью CUDI для дифференциации доброкачественных образований от злокачественных вместо выполнения RTB может предотвратить эти риски для пациентов.
Оценка риска Существует небольшой риск нежелательных явлений (НЯ), связанных с контрастированием, для участников. После использования у миллионов пациентов НЯ контрастного вещества для УЗИ кажутся преходящими, легкими и редкими и в основном состоят из преходящего изменения вкуса, локальной боли в месте инъекции и покраснения лица или общего покраснения лица. В некоторых случаях описывается легкая аллергическая реакция. Пациенты будут проинформированы о риске во время воздействия контраста, и он будет описан в файле с информацией о пациенте.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Нидерланды, 1105AZ
- Amsterdam UMC
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- возраст ≥ 18 лет
- подписанное информированное согласие
- запланирована радикальная или частичная нефрэктомия при подозрении на опухоль почки.
Критерий исключения:
- Раннее лечение почечных образований
- Наличие в анамнезе любых клинических признаков сердечных шунтов справа налево.
- Тяжелая легочная гипертензия (давление в легочной артерии >90 мм рт. ст.) или неконтролируемая системная гипертензия или респираторный дистресс-синдром
- Имеет какое-либо заболевание или другие обстоятельства, которые значительно снижают шансы на получение надежных данных, достижение целей исследования или завершение исследования.
- Не в состоянии понять язык, на котором дается информация для пациента
- Опухоль не может быть визуализирована/локализована на ультразвуковом изображении
- Аллергические реакции гиперчувствительности в анамнезе
- Известная аллергия на макрогол 4000, дистеароилфосфатидилхолин, дипальмитоилфосфатидилглицерин натрия, пальмитиновую кислоту
- Применение добутамина или состояния, предполагающие сердечно-сосудистую нестабильность, при которых добутамин противопоказан.
- Беременные или кормящие грудью
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты
|
Анализ данных CEUS с помощью контрастной ультразвуковой дисперсионной визуализации
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота обнаружения ПКР на одного пациента
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
|
Частота злокачественной гистологии, которую можно коррелировать с CUDI-параметрами
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
После получения как данных CUDI, так и данных гистологии оба будут сравниваться, чтобы проверить, соответствуют ли области, которые показывают разные параметры CUDI, областям со злокачественным новообразованием в гистологии.
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Время вымывания как параметр для измерения дисперсии микропузырьков контрастного вещества CUDI
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Это физический параметр, который количественно определяется по данным CEUS с помощью CUDI.
Время вымывания — это время, необходимое для исчезновения микропузырьков.
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
чувствительность CUDI
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
специфика CUDI
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
отрицательная прогностическая ценность CUDI
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
положительная прогностическая ценность CUDI
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ljungberg B, Bensalah K, Canfield S, Dabestani S, Hofmann F, Hora M, Kuczyk MA, Lam T, Marconi L, Merseburger AS, Mulders P, Powles T, Staehler M, Volpe A, Bex A. EAU guidelines on renal cell carcinoma: 2014 update. Eur Urol. 2015 May;67(5):913-24. doi: 10.1016/j.eururo.2015.01.005. Epub 2015 Jan 21.
- Israel GM, Bosniak MA. Pitfalls in renal mass evaluation and how to avoid them. Radiographics. 2008 Sep-Oct;28(5):1325-38. doi: 10.1148/rg.285075744.
- Vogel C, Ziegelmuller B, Ljungberg B, Bensalah K, Bex A, Canfield S, Giles RH, Hora M, Kuczyk MA, Merseburger AS, Powles T, Albiges L, Stewart F, Volpe A, Graser A, Schlemmer M, Yuan C, Lam T, Staehler M. Imaging in Suspected Renal-Cell Carcinoma: Systematic Review. Clin Genitourin Cancer. 2019 Apr;17(2):e345-e355. doi: 10.1016/j.clgc.2018.07.024. Epub 2018 Aug 11.
- Fernando A, Fowler S, O'Brien T; British Association of Urological Surgeons (BAUS). Nephron-sparing surgery across a nation - outcomes from the British Association of Urological Surgeons 2012 national partial nephrectomy audit. BJU Int. 2016 Jun;117(6):874-82. doi: 10.1111/bju.13353. Epub 2015 Nov 18.
- Marconi L, Dabestani S, Lam TB, Hofmann F, Stewart F, Norrie J, Bex A, Bensalah K, Canfield SE, Hora M, Kuczyk MA, Merseburger AS, Mulders PFA, Powles T, Staehler M, Ljungberg B, Volpe A. Systematic Review and Meta-analysis of Diagnostic Accuracy of Percutaneous Renal Tumour Biopsy. Eur Urol. 2016 Apr;69(4):660-673. doi: 10.1016/j.eururo.2015.07.072. Epub 2015 Aug 29.
- Macklin PS, Sullivan ME, Tapping CR, Cranston DW, Webster GM, Roberts ISD, Verrill CL, Browning L. Tumour Seeding in the Tract of Percutaneous Renal Tumour Biopsy: A Report on Seven Cases from a UK Tertiary Referral Centre. Eur Urol. 2019 May;75(5):861-867. doi: 10.1016/j.eururo.2018.12.011. Epub 2018 Dec 24.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Урологические новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Аденокарцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования почек
- Карцинома, почечно-клеточная
- Карцинома
Другие идентификационные номера исследования
- CUDI-RCC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .