Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Контрастная ультразвуковая дисперсионная визуализация (CUDI) как метод диагностики почечно-клеточного рака (CUDI-RCC)

9 декабря 2020 г. обновлено: Prof.dr. H.P. Beerlage, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Введение Имеющиеся в настоящее время ограничения визуализации почечно-клеточного рака (ПКР) создают серьезный дефицит в диагностическом пути. Ультразвук с контрастным усилением (CEUS) может значительно улучшить обнаружение и локализацию ПКР. Однако интерпретация изображений CEUS сложна и субъективна. Чтобы преодолеть эти трудности, в сотрудничестве с Технологическим университетом Эйндховена (TU/e) был разработан метод количественной оценки CEUS, ультразвуковая дисперсионная визуализация с контрастным усилением (CUDI).

Цель исследования Основная цель: оценить чувствительность и специфичность CUDI для распознавания злокачественных тканей in vivo.

Исследуемая популяция Все пациенты, которым запланирована частичная или радиальная нефрэктомия в Амстердамском медицинском центре (UMC) Амстердамского университета. CEUS визуализация. (Частичная) нефрэктомия является частью стандартного лечения пациентов с подозрительным поражением почки. Дополнительное УЗИ с введением ультразвукового контрастного вещества во время УЗИ проводят с целью исследования. Визуализация CEUS будет выполняться непосредственно перед (частичной) нефрэктомией, при этом пациент находится под общей анестезией. Параметрические карты CEUS и CUDI будут интерпретироваться исследователем А вслепую с выделением подозрительных поражений. (Частичная) нефрэктомия будет выполняться квалифицированным урологом, а анализ гистологических образцов будет выполняться квалифицированным патологоанатомом. Чувствительность и специфичность CUDI будут рассчитаны для всех пациентов, перенесших (частичную) нефрэктомию, при которой ткань отправляется на патологию.

Преимущества В настоящее время большинство опухолей почек диагностируются с помощью УЗИ брюшной полости, КТ или МРТ. Опухоли почек при визуализации классифицируются как кистозные или солидные поражения. Важнейшим критерием дифференциации злокачественных образований является наличие контрастного усиления после введения контраста для КТ или МРТ в несколько различных фаз (4 фазы КТ). Увеличение почечных образований определяют путем сравнения единиц Хаунсфилда до и после введения контраста. Изменение на 15 и более единиц Хаунсфилда свидетельствует об улучшении. Специфичность и чувствительность для выявления ПКР составляют около 75% и 88% для КТ и около 89% и 87,5% для МРТ соответственно.

И КТ, и МРТ могут объективировать контрастирующее образование, подозрительное на ПКР, однако они не могут достоверно отличить доброкачественное образование (такое как онкоцитома или ангиомиолипома) от злокачественного новообразования почки. По этой причине в настоящее время пациентам проводят биопсию опухоли почки для объективизации патологии и принятия решения о необходимости лечения. Недавняя литература предполагает до 30% доброкачественной патологии после частичной нефрэктомии, связанной с чрезмерным лечением. RTB постепенно вводится и все чаще используется, однако RTB не лишен рисков. Кровотечение является наиболее документированным осложнением. В последнее время обсуждается даже посев опухолевых путей. Улучшение визуализации с помощью CUDI для дифференциации доброкачественных образований от злокачественных вместо выполнения RTB может предотвратить эти риски для пациентов.

Оценка риска Существует небольшой риск нежелательных явлений (НЯ), связанных с контрастированием, для участников. После использования у миллионов пациентов НЯ контрастного вещества для УЗИ кажутся преходящими, легкими и редкими и в основном состоят из преходящего изменения вкуса, локальной боли в месте инъекции и покраснения лица или общего покраснения лица. В некоторых случаях описывается легкая аллергическая реакция. Пациенты будут проинформированы о риске во время воздействия контраста, и он будет описан в файле с информацией о пациенте.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Нидерланды, 1105AZ
        • Amsterdam UMC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • возраст ≥ 18 лет
  • подписанное информированное согласие
  • запланирована радикальная или частичная нефрэктомия при подозрении на опухоль почки.

Критерий исключения:

  • Раннее лечение почечных образований
  • Наличие в анамнезе любых клинических признаков сердечных шунтов справа налево.
  • Тяжелая легочная гипертензия (давление в легочной артерии >90 мм рт. ст.) или неконтролируемая системная гипертензия или респираторный дистресс-синдром
  • Имеет какое-либо заболевание или другие обстоятельства, которые значительно снижают шансы на получение надежных данных, достижение целей исследования или завершение исследования.
  • Не в состоянии понять язык, на котором дается информация для пациента
  • Опухоль не может быть визуализирована/локализована на ультразвуковом изображении
  • Аллергические реакции гиперчувствительности в анамнезе
  • Известная аллергия на макрогол 4000, дистеароилфосфатидилхолин, дипальмитоилфосфатидилглицерин натрия, пальмитиновую кислоту
  • Применение добутамина или состояния, предполагающие сердечно-сосудистую нестабильность, при которых добутамин противопоказан.
  • Беременные или кормящие грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациенты
Анализ данных CEUS с помощью контрастной ультразвуковой дисперсионной визуализации
Другие имена:
  • Контрастная ультразвуковая дисперсионная томография

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
частота обнаружения ПКР на одного пациента
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
через завершение обучения, в среднем 1 год
Частота злокачественной гистологии, которую можно коррелировать с CUDI-параметрами
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
После получения как данных CUDI, так и данных гистологии оба будут сравниваться, чтобы проверить, соответствуют ли области, которые показывают разные параметры CUDI, областям со злокачественным новообразованием в гистологии.
через завершение обучения, в среднем 1 год
Время вымывания как параметр для измерения дисперсии микропузырьков контрастного вещества CUDI
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Это физический параметр, который количественно определяется по данным CEUS с помощью CUDI. Время вымывания — это время, необходимое для исчезновения микропузырьков.
через завершение обучения, в среднем 1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
чувствительность CUDI
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
через завершение обучения, в среднем 1 год
специфика CUDI
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
через завершение обучения, в среднем 1 год
отрицательная прогностическая ценность CUDI
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
через завершение обучения, в среднем 1 год
положительная прогностическая ценность CUDI
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
через завершение обучения, в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

30 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться