Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkeltarmsundersøgelse ved hjælp af symfonien -- MR-guidet fokuseret ultralydssystem til behandling af leiomyomer (HIFUSB)

8. juli 2024 opdateret af: Dr. Elizabeth David, Sunnybrook Health Sciences Centre

MR-guidet højintensitetsfokuseret ultralydsablation af leiomyomer. Enkeltarm, gennemførlighedsundersøgelse ved hjælp af symfonien - MR-guidet fokuseret ultralydssystem til behandling af leiomyomer

Enkeltarms, først ind i menneskelig gennemførlighedsundersøgelse ved hjælp af Symphony - MRI-guidet fokuseret ultralydssystem til behandling af leiomyomer. Undersøgelsen forventes at løbe over 12 måneder. Denne undersøgelse vil hjælpe med at bestemme gennemførligheden af ​​at fjerne leiomyomer, målt ved MR-termometri og kontrastforstærket billeddannelse. Derudover vil undersøgelsen se på effektiviteten og sikkerheden af ​​behandlingen, målt ved reduktionen i fibroids størrelse og reduktion i symptomsværhedsscore og bivirkninger. Denne undersøgelse vil hjælpe med at udvikle fremtidige pivotale forsøg med den samme enhed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. MR-HFU enheds tilgængelighed til fibromer, som mindst 50 % af fibroidvolumen kan behandles

  2. Fibromer udvalgt til behandling opfylder følgende kriterier

    1. Samlet planlagt ablationsvolumen af ​​alle fibromer bør ikke overstige 500 ml OG
    2. Fuldstændig ikke-forstærkende fibromer bør ikke behandles
  3. Transformeret SSS-score >= 40
  4. Præ- eller peri-menopausal, som angivet ved klinisk evaluering
  5. Vægt < 140 kg eller 310 lbs
  6. Har lyst og evne til at deltage i alle studiebesøg
  7. Villig og i stand til at bruge pålidelige præventionsmetoder
  8. Livmoderstørrelse < 24 uger
  9. Cervikal cellevurdering ved PAP: normal, LAV grad SIL, lav risiko HPV eller ASCUS subtyper af livmoderhalsvæv
  10. Taljeomkreds <110 cm eller 43 tommer

Ekskluderingskriterier:

  1. Anden bækkensygdom (Anden masse, endometriose, ovarietumor, akut bækkensygdom, signifikant adenomyose, langvarig blødning, der kræver yderligere evaluering som bestemt af patientens gynækolog)
  2. Positiv graviditetstest
  3. Omfattende ardannelse langs forreste nedre - abdominalvæg (>50% af området)
  4. Kirurgiske clips i HIFU-strålens potentielle bane
  5. Tatoveringer i HIFU-strålens potentielle vej
  6. MR kontraindiceret
  7. MR-kontrastmiddel kontraindiceret (inklusive nyreinsufficiens)
  8. Forkalkning omkring eller i hele livmodervævet, der kan påvirke behandlingen
  9. Kommunikationsbarriere
  10. Fibromer, der ikke kan kvantificeres på MR (f.eks. multifibroide tilfælde, hvor volumenmålinger ikke er mulige)
  11. Pedunkulerede fibromer
  12. Tarmløkker i ultralydsstrålebanen
  13. Patienter med manglende evne til at tolerere langvarig liggende stilling i op til 3 timer
  14. Patient med ustabile medicinske tilstande
  15. Patienter med koagulopati eller under aktuel anti-koagulationsbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MR-guidet højintensitetsfokuseret ultralyd
Enhed: Symphony MRI guided High Intensity Focused Ultrasound (HIFU)
Brugen af ​​MRI-HIFU til ablation af leiomyomer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evnen til at ablatere fibroid væv målt ved temperaturstigning
Tidsramme: 1 år
Målt ved MR-termometri
1 år
Evnen til at ablatere fibroid væv angivet ved Non-Perfused Volume (NPV)
Tidsramme: 1 år
Mål ved kontrastforstærket billeddannelse
1 år
Systemets sikkerhed målt ved indsamling af uønskede hændelser relateret til potentiel skade på væv uden for behandlingszonen
Tidsramme: 1 år
Sikkerheden vil blive målt ved indsamling af uønskede hændelser relateret til potentiel skade på væv uden for behandlingszonen.
1 år
Systemets sikkerhed baseret på skader på huden målt ved indsamling af uønskede hændelser relateret til potentiel skade på huden over behandlingsvolumen
Tidsramme: 1 år
Sikkerheden vil blive målt ved indsamling af uønskede hændelser relateret til potentiel skade på huden over behandlingsvolumen.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingseffektivitet for at reducere fibroids størrelse
Tidsramme: 1 år
Reduktion af fibroidvolumen i milliliter
1 år
Behandlingseffektivitet for at reducere fibroids størrelse med NPV
Tidsramme: 1 år
Målt ved ikke-perfunderet volumen i milliliter
1 år
Behandlingseffektivitet for at reducere symptomernes sværhedsgrad ved Symptom Severity Scores (SSS)
Tidsramme: 1 år
Ændring i symptomer, der skal kvantificeres ved Symptom Severity Scores (SSS) afledt af Uterine Fibroid Symptom and Quality of Life spørgeskema.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Samarbejdspartnere

Sunnybrook Research Institute
Arrayus Technologies Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Elizabeth, Sunnybrook Reserach Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

3. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

27. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HIFUSB

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Symphony MRI guided High Intensity Focused Ultrasound (HIFU)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner