Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diagnosticering af klinisk signifikant prostatakræft hos afroamerikanske og hvide mænd med forhøjet PSA

24. april 2024 opdateret af: University of Southern California

Diagnosticering af klinisk signifikant prostatakræft hos afroamerikanske og hvide mænd Fase II, randomiseret klinisk forsøg, multicenter, MR-guidet vs. 12-kerne systematisk tilfældig biopsi, lokaliseret prostatakræft

Dette randomiserede fase II-forsøg undersøger, hvor godt systematisk tilfældig biopsi eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)-ultralydbillede (US) fusionsbiopsi virker ved diagnosticering af prostatacancer hos patienter med forhøjet prostataspecifikt antigen. Systematisk tilfældig biopsi og MRI-US fusionsbiopsi kan fungere bedre til at forbedre nøjagtigheden af ​​prostatacancerdetektion.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At sammenligne påvisning af klinisk signifikant prostatacancer (CSPCa) i arm 1 versus arm 2.

II. At sammenligne mellem afroamerikanske (AA) og hvide mænd sandsynligheden for at udvikle CSPCa inden for tre år efter indledende biopsi ved starten af ​​undersøgelsen.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At bestemme komplikationer og patientmorbiditet forbundet med enten systematisk tilfældig prostatabiopsi (SR-Bx) versus (vs) magnetisk resonansbilleddannelse-ultralydsbilledfusionsbiopsi (MRUS-Bx) + SR-Bx.

TERTIÆRE MÅL:

I. At sammenligne Gleason-score mellem MRUS-Bx og radikal prostatektomi (RP) prøve blandt mænd, der vælger RP (~110 i det randomiserede kontrollerede forsøg [RCT]).

II. At vurdere inden for arm 1 påvisningen af ​​CSPCa tre måneder efter SR-Bx blandt mænd, der oprindeligt blev diagnosticeret med klinisk ubetydelig prostatacancer (CinsPCa) eller ingen cancer.

III. At identificere blandt mænd, der er inviteret til at deltage, og dem, der faktisk er tilmeldt RCT: determinanter for undersøgelsesdeltagelse.

IV. At identificere blandt mænd, der er inviteret til at deltage, og dem, der faktisk er tilmeldt RCT: determinanter for behandlingsbeslutning (aktiv overvågning [AS] vs stråling vs RP) inklusive den diagnostiske metode.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres i 1 af 2 arme.

ARM I: SR-Bx gruppe

  • Patienter gennemgår SR-Bx

    • Hvis SR-Bx ikke afslører klinisk signifikant cancer, så MR-scanning om 3 måneder, og hvis læsion er til stede (PIRADS ≥ 3) tidsplan for MRUS-Bx.
    • Hvis der ikke er nogen læsion, så ingen biopsi - planlæg MR i 12 måneder efter den første MR.

ARM II: MRUS-Bx gruppe

  • Patienterne gennemgår MR. Skal planlægges mindst 1 dag før MRUS Biopsi.

    • MR viser ingen læsion til stede (PIRADS 1-2): ingen MRUS-Bx, skema kun for SR-Bx.
    • MR-læsion til stede (PIRADS ≥ 3): tidsplan for MRUS-Bx, som vil blive udført først og efterfulgt umiddelbart efter af SR-Bx.

OPFØLGNING:

Efter afslutning af proceduren følges patienterne op efter 2-4 uger, 3, 6, 9 og 12 måneder og derefter periodisk i op til 5 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

288

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital Vattikuti Urology Institute
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke og Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) godkendelse til frigivelse af personlige helbredsoplysninger

    • Bemærk: HIPAA-godkendelse kan inkluderes i det informerede samtykke eller opnås separat
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på =< 1 inden for 3 måneder (93 dage) før tilmelding til protokol
  • Afroamerikanske eller hvide mænd (spansktalende eller ikke-spansktalende)
  • Prostata biopsi-naiv eller en enkelt negativ biopsi
  • Har forhøjet prostataspecifikt antigen (PSA) (> 2,5 ng/ml) og ingen palpabel knude ved digital rektal undersøgelse (DRE)
  • Evne til at forstå villigheden til at underskrive et skriftligt informeret samtykke
  • Patienter skal være villige til at gennemgå en røntgenundersøgelse før og efter biopsi af prostata
  • Patienter skal være villige til at gennemgå en biopsi af prostata

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har fået kemoterapi eller strålebehandling inden for 12 måneder efter undersøgelsen for andre diagnoser, der ikke er relateret til prostatacancer
  • Patienter, der modtager andre undersøgelsesmidler
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
  • Patienter med aktiv inflammatorisk tarmsygdom
  • Patienter, der ikke er i stand til at gennemgå MR
  • Patienter, der har fået foretaget en operation af prostata, inklusive TURP (transurethral resektion af prostata)
  • Patienter, der havde > 1 tidligere prostatabiopsi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm I (SR-Bx)
Patienter gennemgår SR-Bx. Hvis SR-Bx ikke afslører klinisk signifikant kræft, vil MR blive udført om 3 måneder, og hvis læsion er til stede (PIRADS ≥ 3) tidsplan for MRUS-Bx. Hvis der ikke er nogen læsion, så ingen biopsi. Planlæg MR i 12 måneder efter den første MR.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Procedure: Biopsi af prostata
Gennemgå SR-Bx
Andre navne:
  • Prostata biopsi
  • Prostatabiopsi
Diagnostisk test: MR scanning
Gennemgå MR
Andre navne:
  • MR
  • Magnetisk resonansbilledscanning
  • Medicinsk billeddannelse, magnetisk resonans / kernemagnetisk resonans
  • MR-scanning
  • NMR billeddannelse
  • NMRI
  • Kernemagnetisk resonansbilleddannelse
Diagnostisk test: MRI Ultralyd Fusion Guided Biopsi
Gennemgå MRUS-Bx
Andre navne:
  • Fusionsbiopsi
  • Fusionsstyret biopsi
  • MR Fusion Biopsi
  • MRI-Ultralyd Fusion Biopsi
  • MRI/Ultralyd Fusion Biopsi
  • MR/US biopsi
Eksperimentel: Arm II (MRI, MRUS-Bx, SR-Bx)

Patienterne gennemgår MR. Skal planlægges mindst én dag før MRUS-biopsi.

  • Hvis MR ikke viser nogen læsion (PIRADS 1-2), så ingen MRUS-Bx. Tidsplan kun for SR-Bx.
  • Hvis MR viser læsion tilstede (PIRADS ≥ 3), udføres MRUS-Bx, som vil blive udført først og straks efterfulgt af SR-Bx.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Procedure: Biopsi af prostata
Gennemgå SR-Bx
Andre navne:
  • Prostata biopsi
  • Prostatabiopsi
Diagnostisk test: MR scanning
Gennemgå MR
Andre navne:
  • MR
  • Magnetisk resonansbilledscanning
  • Medicinsk billeddannelse, magnetisk resonans / kernemagnetisk resonans
  • MR-scanning
  • NMR billeddannelse
  • NMRI
  • Kernemagnetisk resonansbilleddannelse
Diagnostisk test: MRI Ultralyd Fusion Guided Biopsi
Gennemgå MRUS-Bx
Andre navne:
  • Fusionsbiopsi
  • Fusionsstyret biopsi
  • MR Fusion Biopsi
  • MRI-Ultralyd Fusion Biopsi
  • MRI/Ultralyd Fusion Biopsi
  • MR/US biopsi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biopsidetektionshastighed af klinisk signifikant prostatacancer
Tidsramme: Op til 5 år
Vil kode patienter som havende klinisk signifikant prostatacancer, hvis de er diagnosticeret med Gleason-score >= 7 eller en hvilken som helst Gleason-score med kernelængde >= 5 mm eller enhver Gleason-score, der inkluderer Gleason-mønster >= 4 ved indledende systematisk tilfældig biopsi.
Op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse af nogen af ​​komplikationerne
Tidsramme: Op til 5 år
Vil blive opsummeret i komplikations-tjeklisten. Vil bestemme eventuelle slående comorbiditeter, der er til stede efter biopsi og var fraværende før biopsi i hver arm, og derefter bestemme, om prævalensen af ​​nogen af ​​disse identificerede post-biopsi-morbiditeter er forskellig mellem de to arme. Til disse analyser vil der blive brugt regressionsmetoder (lineær, logistisk, multinomial logistisk, alt efter hvad der er passende for den "afhængige" variabel, der analyseres). Standard beskrivende metoder vil blive brugt til at opsummere og vise resultaterne.
Op til 5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Højeste Gleason-score
Tidsramme: Op til 5 år
Vil vurdere den højeste Gleason-score i magnetisk resonansbilleddannelse-ultralydsbilledfusionsbiopsi og systematisk tilfældig biopsi. Vil evalueres ved hjælp af aftalemålinger såsom procentoverenskomst, Cohens kappa (k)-statistik og Krippendorffs alfa-statistik. Signifikans vil blive taget i betragtning, hvis p < 0,05.
Op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Southern California

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Inderbir Gill, University of Southern California

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. september 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

25. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

25. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

31. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

26. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4P-16-7 (Anden identifikator: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2017-00890 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA205058 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Helbredsstatus ukendt

Kliniske forsøg med Laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner