Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af brugen af ​​unge stofbrugsinterventioner Forskningsundersøgelse i pædiatrisk primærpleje (ASPIRE)

27. maj 2026 opdateret af: Sion Kim Harris, Boston Children's Hospital

Computer-faciliteret screening og kort intervention (cSBI) i pædiatrisk primærpleje for at reducere mindreåriges drikkeri: et stort randomiseret forsøg på flere steder

Vores mål er at gennemføre et stort randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) af et lovende computer-faciliteret screening og kliniker Brief Intervention (cSBI) system designet til levering af pædiatriske primære klinikere og rettet mod at reducere usundt alkoholforbrug og relateret ridning/ kørselssikkerhedsrisiko blandt unge patienter. Vores rammer vil være American Academy of Pediatrics' (AAP) Pædiatrisk Forskning i Kontorindstillinger (PROS) nationale primære sundhedsforskningsnetværk, hvor >600 amerikanske primærplejepraksis har deltaget i nyere undersøgelser. Dette forsøg adresserer evidensgabet identificeret i den seneste U.S. Preventive Services Task Force-gennemgang af alkoholscreening og korte rådgivningsinterventioner blandt unge, og hvis det viser sig effektivt, kan cSBI-systemet udbredes bredt via AAP's eksisterende uddannelses-, undervisnings- og advocacy-platforme til dets 67.000 børnelægemedlemmer, hvilket i høj grad øger potentialet for indvirkning på befolkningsniveau af alkoholscreening og kort intervention for amerikanske unge.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Alkoholmisbrug har ofte en pædiatrisk oprindelse. Pædiatriske primærplejekontorer, hvor størstedelen af ​​unge modtager sundhedspleje, er et lovende sted for tidlig identifikation og intervention gennem universel screening og kort rådgivning. Mens U.S. Preventive Services Task Force anbefaler primær sundhedsbaseret alkoholscreening og kort intervention til voksne, fandt den imidlertid utilstrækkelig evidens til at anbefale det til unge.

Målet med den foreslåede undersøgelse er at afhjælpe dette evidensgab ved at teste effektiviteten af ​​et lovende computer-faciliteret screening og kort intervention (cSBI) system til levering af pædiatriske primære klinikere til unge ved brøndbesøg. Dette klynge-randomiserede kontrollerede forsøg vil blive udført i American Academy of Pediatrics' (AAP) Pediatric Research in Office Settings (PROS) nationale primære praksis-baserede forskningsnetværk. PROS har vist succes i >30 års praksisbaseret forskning, hvor >600 praksisser har deltaget i nyere undersøgelser. Med udgangspunkt i mere end 15 år af vores tidligere forskning i alkoholscreening for unge og kort rådgivning i primære plejekontorer, blev cSBI-systemet udviklet til at give en tidseffektiv og gennemførlig måde for pædiatriske praksisser til at forbedre både hyppigheden og kvaliteten af ​​alkoholscreening og rådgivning. cSBI inkluderer: 1) computer-selv-administreret screening, som teenagere gennemfører, før de ser deres kliniker, 2) 10 interaktive psykoedukative sider for den unge om sundhedsrisici for stofbrug, 3) en klinikerrapportformular med skærmresultater og prompter, som klinikere bruger til at give motiverende interviewbaseret individualiseret rådgivning og 4) klinikers træningsmateriale og protokol.

I et New England-baseret pilotstudie fandt vi, at cSBI-tilgangen sammenlignet med sædvanlig pleje (UC): 1) øgede patientmodtagelsen af ​​alkoholrelateret rådgivning under brøndbesøg; 2) forbedrede patienters vurdering af kvaliteten af ​​deres klinikermøde; og 3) blandt dem, der rapporterede sidste års brug ved baseline (n=192), var forbundet med en 34 % lavere risiko for en kraftig episodisk drikkeepisode i løbet af 12 måneders opfølgning. cSBI reducerede også risikoen for at køre med en hæmmet fører, en stor sikkerhedsrisiko forbundet med alkohol, med 42 % blandt dem med tidligere kørerisiko.

Der er behov for en større RCT af denne tilgang, som anvender en tilstrækkeligt drevet prøve og tester generaliserbarheden af ​​effekter ud over New England. Vi vil randomisere >30 pædiatriske primærplejeklinikere i ~10 praksisser landsdækkende for at levere UC eller cSBI (1:1) til deres berettigede og samtykkende 14- til 17-årige patienter, der ankommer til sundhedsbesøg. Vores mål er at teste cSBI's effekt på voldsomt, episodisk drikkeri og på at køre med en hæmmet fører/kørsel mens de er hæmmet, i løbet af 12 måneders opfølgning blandt 1.300 unge, der screenes som udsatte. Vi antager, at sammenlignet med unge patienter, der modtager sædvanlig pleje, vil de, der modtager cSBI, have lavere rater for at rapportere kraftigt episodisk drikkeri og cykling med en hæmmet fører/kørsel, mens de er svækket under undersøgelsens opfølgningsperiode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

169

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Illinois
      • Itasca, Illinois, Forenede Stater, 60143
        • American Academy of Pediatrics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 14-17
  • Oplæg til velbesøg med deltagende kliniker
  • Indberetter ethvert alkoholforbrug i de seneste 12 måneder
  • Hvis der ikke har været alkohol i de sidste 12 måneder, rapporteres, at du har kørt med en chauffør påvirket inden for de seneste 12 måneder
  • Har egen mobiltelefon og er villig til at dele mobiltelefonnummer inden deres planlagte besøg
  • Fuldfører påkrævet aktivitet/aktiviteter før besøg før godt besøg

Ekskluderingskriterier:

  • Unge i plejefamilie
  • Kan ikke læse og kommunikere på engelsk
  • Universitetsstuderende på ansættelsestidspunktet
  • Kan ikke gennemføre opfølgninger
  • Modtager i øjeblikket behandling fra speciallæge(r) for et stofmisbrugsproblem
  • Anses af deres kliniker for at være upassende til studiedeltagelse på grund af neuroudviklingsmæssige forsinkelser eller medicinske/følelsesmæssige bekymringer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Klinikere, der er randomiseret til denne arm, vil ikke modtage træning i levering af cSBI, før studiet er afsluttet, og deres deltagende patienter vil modtage sædvanlig pleje.
Eksperimentel: Computer-faciliteret screening og kort intervention
Klinikere randomiseret til denne arm vil modtage træning i levering af cSBI, og deres deltagende patienter vil derefter modtage den eksperimentelle intervention.
cSBI inkluderer: 1) computer-selv-administreret screening, som teenagere gennemfører, før de ser deres kliniker, umiddelbart efterfulgt af 2) computer-leveret kort psykoedukation om sundhedsrisici ved stofbrug for at forberede patienter til klinikerens møde, og 3) en klinikerrapport Skema med skærmresultater og prompter, som klinikere bruger til at give motiverende interviewbaseret individualiseret rådgivning under besøget.
Andre navne:
  • cSBI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enhver svær episodisk drikkedag i løbet af de sidste 3 måneder
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
Defineret ved hjælp af NIAAA Youth Guide alder/kønsspecifikt antal drinks.
3 måneders opfølgning
Enhver svær episodisk drikkedag i løbet af de sidste 3 måneder
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
Defineret ved hjælp af NIAAA Youth Guide alder/kønsspecifikt antal drinks.
6 måneders opfølgning
Enhver svær episodisk drikkedag i løbet af de sidste 3 måneder
Tidsramme: 9 måneders opfølgning
Defineret ved hjælp af NIAAA Youth Guide alder/kønsspecifikt antal drinks.
9 måneders opfølgning
Enhver svær episodisk drikkedag i løbet af de sidste 3 måneder
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
Defineret ved hjælp af NIAAA Youth Guide alder/kønsspecifikt antal drinks.
12 måneders opfølgning
Tid til første dag med kraftigt episodisk drikkeri i løbet af 12 måneders opfølgningsperiode
Tidsramme: 1-12 måneders opfølgning
Defineret ved hjælp af NIAAA Youth Guide alder/køn-specifikke antal drinks.
1-12 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enhver ride-/kørselsrisiko
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
Enhver kørsel med en chauffør, der har brugt alkohol eller kørt bil efter at have brugt alkohol i de sidste 3 måneder
3 måneders opfølgning
Enhver ride-/kørselsrisiko
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
Enhver kørsel med en chauffør, der har brugt alkohol eller kørt bil efter at have brugt alkohol i de sidste 3 måneder
6 måneders opfølgning
Enhver ride-/kørselsrisiko
Tidsramme: 9 måneders opfølgning
Enhver kørsel med en chauffør, der har brugt alkohol eller kørt bil efter at have brugt alkohol i de sidste 3 måneder
9 måneders opfølgning
Enhver ride-/kørselsrisiko
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
Enhver kørsel med en chauffør, der har brugt alkohol eller kørt bil efter at have brugt alkohol i de sidste 3 måneder
12 måneders opfølgning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sidste 3 måneder alkoholforbrug dage
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
Antal dage med alkoholforbrug i de seneste 3 måneder
3 måneders opfølgning
Sidste 3 måneder alkoholforbrug dage
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
Antal dage med alkoholforbrug i de seneste 3 måneder
6 måneders opfølgning
Sidste 3 måneder alkoholforbrug dage
Tidsramme: 9 måneders opfølgning
Antal dage med alkoholforbrug i de seneste 3 måneder
9 måneders opfølgning
Sidste 3 måneder alkoholforbrug dage
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
Antal dage med alkoholforbrug i de seneste 3 måneder
12 måneders opfølgning
De seneste 3 måneders tunge episodiske drikkedage
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
Antal dage med kraftig episodisk druk i de seneste 3 måneder
3 måneders opfølgning
De seneste 3 måneders tunge episodiske drikkedage
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
Antal dage med kraftig episodisk druk i de seneste 3 måneder
6 måneders opfølgning
De seneste 3 måneders tunge episodiske drikkedage
Tidsramme: 9 måneders opfølgning
Antal dage med kraftig episodisk druk i de seneste 3 måneder
9 måneders opfølgning
De seneste 3 måneders tunge episodiske drikkedage
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
Antal dage med kraftig episodisk druk i de seneste 3 måneder
12 måneders opfølgning
Opfattet risiko for skade
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
Procent rapporterer, at de opfatter moderat/stor risiko for skade fra almindeligt kraftigt episodisk drikkeri
3 måneders opfølgning
Opfattet risiko for skade
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
Procent rapporterer, at de opfatter moderat/stor risiko for skade fra almindeligt kraftigt episodisk drikkeri
6 måneders opfølgning
Opfattet risiko for skade
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
Procent rapporterer, at de opfatter moderat/stor risiko for skade fra almindeligt kraftigt episodisk drikkeri
12 måneders opfølgning
Drikkeafvisnings-self-efficacy
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
Score på selveffektivitetsmål for drikkevægring
3 måneders opfølgning
Drikkeafvisnings-self-efficacy
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
Score på selveffektivitetsmål for drikkevægring
6 måneders opfølgning
Drikkeafvisnings-self-efficacy
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
Score på selveffektivitetsmål for drikkevægring
12 måneders opfølgning
Alkoholrelaterede problemer eller negative konsekvenser oplevet siden undersøgelsen efter besøget
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
Score på skala
6 måneders opfølgning
Alkoholrelaterede problemer eller negative konsekvenser oplevet siden undersøgelsen efter besøget
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
Score på skala
12 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lydia A Shrier, MD, MPH, Boston Children's Hospital
  • Ledende efterforsker: Sion K Harris, PhD, Boston Children's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. marts 2026

Studieafslutning (Faktiske)

13. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

30. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • NIAAA_1R01AA027253-01A1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi vil levere en variabel kodebog sammen med datasættet. Vi vil gøre en de-identificeret version af det komplette og rensede undersøgelsesdatasæt tilgængelig for AAP's PROS Study Archive ved undersøgelsens afslutning, såvel som NIAAA Data Archive (NIAAADA).

IPD-delingstidsramme

Inden for 12 måneder efter studiets afslutning.

IPD-delingsadgangskriterier

Vi deler datasættet med eksterne efterforskere, når der indgås en aftale om databrug (DUA) mellem Boston Children's Hospital og institutionen for den person, der fremsætter anmodningen. DUA vil specificere de ønskede dataelementer (som hver skal begrundes), det specifikke forskningsspørgsmål, tidslinjen for projektet og tidsplanen for datadestruktion.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kraftig drikke

Kliniske forsøg med Computer-faciliteret screening og kort intervention

Abonner