- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04450966
Forebyggelse af brugen af unge stofbrugsinterventioner Forskningsundersøgelse i pædiatrisk primærpleje (ASPIRE)
Computer-faciliteret screening og kort intervention (cSBI) i pædiatrisk primærpleje for at reducere mindreåriges drikkeri: et stort randomiseret forsøg på flere steder
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alkoholmisbrug har ofte en pædiatrisk oprindelse. Pædiatriske primærplejekontorer, hvor størstedelen af unge modtager sundhedspleje, er et lovende sted for tidlig identifikation og intervention gennem universel screening og kort rådgivning. Mens U.S. Preventive Services Task Force anbefaler primær sundhedsbaseret alkoholscreening og kort intervention til voksne, fandt den imidlertid utilstrækkelig evidens til at anbefale det til unge.
Målet med den foreslåede undersøgelse er at afhjælpe dette evidensgab ved at teste effektiviteten af et lovende computer-faciliteret screening og kort intervention (cSBI) system til levering af pædiatriske primære klinikere til unge ved brøndbesøg. Dette klynge-randomiserede kontrollerede forsøg vil blive udført i American Academy of Pediatrics' (AAP) Pediatric Research in Office Settings (PROS) nationale primære praksis-baserede forskningsnetværk. PROS har vist succes i >30 års praksisbaseret forskning, hvor >600 praksisser har deltaget i nyere undersøgelser. Med udgangspunkt i mere end 15 år af vores tidligere forskning i alkoholscreening for unge og kort rådgivning i primære plejekontorer, blev cSBI-systemet udviklet til at give en tidseffektiv og gennemførlig måde for pædiatriske praksisser til at forbedre både hyppigheden og kvaliteten af alkoholscreening og rådgivning. cSBI inkluderer: 1) computer-selv-administreret screening, som teenagere gennemfører, før de ser deres kliniker, 2) 10 interaktive psykoedukative sider for den unge om sundhedsrisici for stofbrug, 3) en klinikerrapportformular med skærmresultater og prompter, som klinikere bruger til at give motiverende interviewbaseret individualiseret rådgivning og 4) klinikers træningsmateriale og protokol.
I et New England-baseret pilotstudie fandt vi, at cSBI-tilgangen sammenlignet med sædvanlig pleje (UC): 1) øgede patientmodtagelsen af alkoholrelateret rådgivning under brøndbesøg; 2) forbedrede patienters vurdering af kvaliteten af deres klinikermøde; og 3) blandt dem, der rapporterede sidste års brug ved baseline (n=192), var forbundet med en 34 % lavere risiko for en kraftig episodisk drikkeepisode i løbet af 12 måneders opfølgning. cSBI reducerede også risikoen for at køre med en hæmmet fører, en stor sikkerhedsrisiko forbundet med alkohol, med 42 % blandt dem med tidligere kørerisiko.
Der er behov for en større RCT af denne tilgang, som anvender en tilstrækkeligt drevet prøve og tester generaliserbarheden af effekter ud over New England. Vi vil randomisere >30 pædiatriske primærplejeklinikere i ~10 praksisser landsdækkende for at levere UC eller cSBI (1:1) til deres berettigede og samtykkende 14- til 17-årige patienter, der ankommer til sundhedsbesøg. Vores mål er at teste cSBI's effekt på voldsomt, episodisk drikkeri og på at køre med en hæmmet fører/kørsel mens de er hæmmet, i løbet af 12 måneders opfølgning blandt 1.300 unge, der screenes som udsatte. Vi antager, at sammenlignet med unge patienter, der modtager sædvanlig pleje, vil de, der modtager cSBI, have lavere rater for at rapportere kraftigt episodisk drikkeri og cykling med en hæmmet fører/kørsel, mens de er svækket under undersøgelsens opfølgningsperiode.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Itasca, Illinois, Forenede Stater, 60143
- American Academy of Pediatrics
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 14-17
- Oplæg til velbesøg med deltagende kliniker
- Indberetter ethvert alkoholforbrug i de seneste 12 måneder
- Hvis der ikke har været alkohol i de sidste 12 måneder, rapporteres, at du har kørt med en chauffør påvirket inden for de seneste 12 måneder
- Har egen mobiltelefon og er villig til at dele mobiltelefonnummer inden deres planlagte besøg
- Fuldfører påkrævet aktivitet/aktiviteter før besøg før godt besøg
Ekskluderingskriterier:
- Unge i plejefamilie
- Kan ikke læse og kommunikere på engelsk
- Universitetsstuderende på ansættelsestidspunktet
- Kan ikke gennemføre opfølgninger
- Modtager i øjeblikket behandling fra speciallæge(r) for et stofmisbrugsproblem
- Anses af deres kliniker for at være upassende til studiedeltagelse på grund af neuroudviklingsmæssige forsinkelser eller medicinske/følelsesmæssige bekymringer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Klinikere, der er randomiseret til denne arm, vil ikke modtage træning i levering af cSBI, før studiet er afsluttet, og deres deltagende patienter vil modtage sædvanlig pleje.
|
|
|
Eksperimentel: Computer-faciliteret screening og kort intervention
Klinikere randomiseret til denne arm vil modtage træning i levering af cSBI, og deres deltagende patienter vil derefter modtage den eksperimentelle intervention.
|
cSBI inkluderer: 1) computer-selv-administreret screening, som teenagere gennemfører, før de ser deres kliniker, umiddelbart efterfulgt af 2) computer-leveret kort psykoedukation om sundhedsrisici ved stofbrug for at forberede patienter til klinikerens møde, og 3) en klinikerrapport Skema med skærmresultater og prompter, som klinikere bruger til at give motiverende interviewbaseret individualiseret rådgivning under besøget.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enhver svær episodisk drikkedag i løbet af de sidste 3 måneder
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
|
Defineret ved hjælp af NIAAA Youth Guide alder/kønsspecifikt antal drinks.
|
3 måneders opfølgning
|
|
Enhver svær episodisk drikkedag i løbet af de sidste 3 måneder
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
Defineret ved hjælp af NIAAA Youth Guide alder/kønsspecifikt antal drinks.
|
6 måneders opfølgning
|
|
Enhver svær episodisk drikkedag i løbet af de sidste 3 måneder
Tidsramme: 9 måneders opfølgning
|
Defineret ved hjælp af NIAAA Youth Guide alder/kønsspecifikt antal drinks.
|
9 måneders opfølgning
|
|
Enhver svær episodisk drikkedag i løbet af de sidste 3 måneder
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
|
Defineret ved hjælp af NIAAA Youth Guide alder/kønsspecifikt antal drinks.
|
12 måneders opfølgning
|
|
Tid til første dag med kraftigt episodisk drikkeri i løbet af 12 måneders opfølgningsperiode
Tidsramme: 1-12 måneders opfølgning
|
Defineret ved hjælp af NIAAA Youth Guide alder/køn-specifikke antal drinks.
|
1-12 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enhver ride-/kørselsrisiko
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
|
Enhver kørsel med en chauffør, der har brugt alkohol eller kørt bil efter at have brugt alkohol i de sidste 3 måneder
|
3 måneders opfølgning
|
|
Enhver ride-/kørselsrisiko
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
Enhver kørsel med en chauffør, der har brugt alkohol eller kørt bil efter at have brugt alkohol i de sidste 3 måneder
|
6 måneders opfølgning
|
|
Enhver ride-/kørselsrisiko
Tidsramme: 9 måneders opfølgning
|
Enhver kørsel med en chauffør, der har brugt alkohol eller kørt bil efter at have brugt alkohol i de sidste 3 måneder
|
9 måneders opfølgning
|
|
Enhver ride-/kørselsrisiko
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
|
Enhver kørsel med en chauffør, der har brugt alkohol eller kørt bil efter at have brugt alkohol i de sidste 3 måneder
|
12 måneders opfølgning
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sidste 3 måneder alkoholforbrug dage
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
|
Antal dage med alkoholforbrug i de seneste 3 måneder
|
3 måneders opfølgning
|
|
Sidste 3 måneder alkoholforbrug dage
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
Antal dage med alkoholforbrug i de seneste 3 måneder
|
6 måneders opfølgning
|
|
Sidste 3 måneder alkoholforbrug dage
Tidsramme: 9 måneders opfølgning
|
Antal dage med alkoholforbrug i de seneste 3 måneder
|
9 måneders opfølgning
|
|
Sidste 3 måneder alkoholforbrug dage
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
|
Antal dage med alkoholforbrug i de seneste 3 måneder
|
12 måneders opfølgning
|
|
De seneste 3 måneders tunge episodiske drikkedage
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
|
Antal dage med kraftig episodisk druk i de seneste 3 måneder
|
3 måneders opfølgning
|
|
De seneste 3 måneders tunge episodiske drikkedage
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
Antal dage med kraftig episodisk druk i de seneste 3 måneder
|
6 måneders opfølgning
|
|
De seneste 3 måneders tunge episodiske drikkedage
Tidsramme: 9 måneders opfølgning
|
Antal dage med kraftig episodisk druk i de seneste 3 måneder
|
9 måneders opfølgning
|
|
De seneste 3 måneders tunge episodiske drikkedage
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
|
Antal dage med kraftig episodisk druk i de seneste 3 måneder
|
12 måneders opfølgning
|
|
Opfattet risiko for skade
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
|
Procent rapporterer, at de opfatter moderat/stor risiko for skade fra almindeligt kraftigt episodisk drikkeri
|
3 måneders opfølgning
|
|
Opfattet risiko for skade
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
Procent rapporterer, at de opfatter moderat/stor risiko for skade fra almindeligt kraftigt episodisk drikkeri
|
6 måneders opfølgning
|
|
Opfattet risiko for skade
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
|
Procent rapporterer, at de opfatter moderat/stor risiko for skade fra almindeligt kraftigt episodisk drikkeri
|
12 måneders opfølgning
|
|
Drikkeafvisnings-self-efficacy
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
|
Score på selveffektivitetsmål for drikkevægring
|
3 måneders opfølgning
|
|
Drikkeafvisnings-self-efficacy
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
Score på selveffektivitetsmål for drikkevægring
|
6 måneders opfølgning
|
|
Drikkeafvisnings-self-efficacy
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
|
Score på selveffektivitetsmål for drikkevægring
|
12 måneders opfølgning
|
|
Alkoholrelaterede problemer eller negative konsekvenser oplevet siden undersøgelsen efter besøget
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
Score på skala
|
6 måneders opfølgning
|
|
Alkoholrelaterede problemer eller negative konsekvenser oplevet siden undersøgelsen efter besøget
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
|
Score på skala
|
12 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lydia A Shrier, MD, MPH, Boston Children's Hospital
- Ledende efterforsker: Sion K Harris, PhD, Boston Children's Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NIAAA_1R01AA027253-01A1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kraftig drikke
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Afsluttet
-
New York UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)RekrutteringHeavy Episodic DrinkingForenede Stater
-
Florida International UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); UConn HealthRekrutteringUnge voksne | Heavy Episodic Drinking | MBSRForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)RekrutteringHIV-forebyggelse | Alkoholforbrug | PrEP optagelse | HIV behandling | Seneste Heavy DrinkingMalawi
-
Arizona State UniversityUniversity of Iowa; University of New MexicoAfsluttetRisikofyldt seksuel adfærd | Heavy Episodic Drinking | Seksuelt aggressiv adfærdForenede Stater
-
University Medicine GreifswaldGerman Federal Ministry of Education and ResearchAfsluttetAlkohol afhængighed | Alkohol misbrug | Risiko-drikning | Heavy Episodic Drinking
-
Karabuk UniversityAfsluttetHeavy Metal ToksicitetKalkun
-
Mt. Sinai Medical Center, MiamiTrukket tilbage
-
Riphah International UniversityAfsluttetSyndrom, Mangan NeurotoksisitetPakistan
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterAfsluttetEksponering af heavy metal fra vapingForenede Stater
Kliniske forsøg med Computer-faciliteret screening og kort intervention
-
Washington State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetStofbrugsforstyrrelserForenede Stater
-
University of FloridaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Trukket tilbage