- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04702919
Hjerneændringer i EEG og hjernepulsatilitet til nye stimuli (Electro-PulCe) (Electro-Pulce)
Ændringer Electrophysiologiques et de la Pulsatilité Cérébrale à la détection de Stimuli Nouveaux (Electro-PulCe)
Oddball-paradigmet er en af de mest udbredte metoder til hjerneudforskning til studiet af opmærksomhedsprocesser. Det tillader måling ved hjælp af et elektroenchephalogram (EEG) af fremkaldte potentialer, der afspejler den elektrofysiologiske reaktivitet til påvisning af nye stimuli i en strøm af standardstimuli.
Andre undersøgelser har for nylig antydet, at ud over neuronal aktivering kan visse andre fysiologiske processer relateret til cerebrovaskulær reaktivitet, såsom Brain Tissue Pulsatility (BTP), også være følsomme over for forskellige kognitive processer og især opmærksomhedsprocesser.
I en af de seneste undersøgelser offentliggjort i samarbejde med vores gruppe blev det vist, at amplituden af den elektrofysiologiske respons, der klassisk er forbundet med opmærksomhedsaktivitet (P300-bølge), var signifikant korreleret med amplituden af BTP, hvilket tyder på involvering af cerebrovaskulære processer i opmærksomhedsfunktioner . Ikke desto mindre var de to metoder til EEG og Tissue Pulsatility Imaging (TPI) i denne undersøgelse ikke synkroniserede, da TPI blev udført i hvile og ikke under selve den skæve opgave, og til dato har ingen undersøgelse søgt at koble metoderne til EEG og ultralyds-TPI i et ulige paradigme, til en samtidig karakterisering af neuronal og cerebrovaskulær respons under opmærksomhedsprocesser.
Det generelle formål med denne undersøgelse vil være at evaluere ændringer i BTP under påvisningen af nye stimuli i en ulige opgave hos raske frivillige, hvor de to metoder TPI og EEG vil blive koblet og synkroniseret.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Oddball-paradigmet er en af de mest udbredte metoder til hjerneudforskning til studiet af opmærksomhedsprocesser. Det tillader måling ved hjælp af et elektroenchephalogram (EEG) af fremkaldte potentialer, der afspejler den elektrofysiologiske reaktivitet til påvisning af nye stimuli i en strøm af standardstimuli. Talrige undersøgelser har således brugt det ulige paradigme til at identificere den neuronale reaktivitet involveret i opmærksomhedsorientering mod målstimuli.
Andre undersøgelser har for nylig antydet, at ud over neuronal aktivering kan visse andre fysiologiske processer relateret til cerebrovaskulær reaktivitet, såsom Brain Tissue Pulsatility (BTP), også være følsomme over for forskellige kognitive processer og især opmærksomhedsprocesser. Ultralydsmåling af BTP er muliggjort af de seneste fremskridt inden for både udviklingen af ultralydsudstyr og ultralydssignalbehandling. Vores team og andre har valideret måling af BTP ved ultralyd (Tissue Pulsatility Imaging - TPI) hos raske frivillige og kliniske populationer, og vores resultater tyder på, at mekanismerne for BTP er signifikant påvirket af cerebrovaskulær fysiologi.
I en af de seneste undersøgelser offentliggjort i samarbejde med vores gruppe blev det vist, at amplituden af den elektrofysiologiske respons, der klassisk er forbundet med opmærksomhedsaktivitet (P300-bølge), var signifikant korreleret med amplituden af BTP, hvilket tyder på involvering af cerebrovaskulære processer i opmærksomhedsfunktioner . Ikke desto mindre var de to metoder til EEG og TPI ikke synkroniseret i denne undersøgelse, da TPI blev udført i hvile og ikke under selve oddball-opgaven, og til dato har ingen undersøgelse søgt at koble metoderne til EEG og ultralyd TPI i en oddball paradigme, for en samtidig karakterisering af neuronal og cerebrovaskulær respons under opmærksomhedsprocesser.
Det generelle formål med denne undersøgelse vil være at evaluere ændringer i BTP under påvisningen af nye stimuli i en ulige opgave hos raske frivillige, hvor de to metoder TPI og EEG vil blive koblet og synkroniseret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Tours, Frankrig, 37044
- Paedopsychiatry department, University Hospital, Tours
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18 og 45 år inkluderet
- Normal hørelse
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med neurologiske, psykiatriske eller kardiologiske sygdomme (slagtilfælde, alvorlige hovedtraumer, humørsygdomme, psykotiske lidelser, koronarsyndrom, hjerterytmeforstyrrelser osv.)
- Behandling, som kan påvirke hjernevævets pulssatilitet (betablokkere, neuroleptika osv...) og elektrofysiologiske (beroligende midler, benzodiazepiner osv...) parametre.
- Retsbeskyttelsesforanstaltninger
- Modstand mod databehandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Sunde frivillige
|
Synkroniseret registrering af BTP i ultralyd, hjerneaktivitet ved EEG, hjertefrekvens og blodtryk.
Præsentation af en auditiv sekvens, omfattende 'Standard' (sandsynlighed for forekomst: p = 0,90) og 'Afvigende' (p = 0,10, mål) lyde via højttalere.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i hjernevævs pulsatilitetsindekser
Tidsramme: Baseline og under den auditive ulige opgave (20 minutter)
|
Målt ved Tissue Pulsatility Imaging-teknikken - TPI
|
Baseline og under den auditive ulige opgave (20 minutter)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
P300 bølge
Tidsramme: Baseline og under den auditive ulige opgave (20 minutter)
|
Fremkaldt potentiale P300 målt ved elektroencefalogram (EEG)
|
Baseline og under den auditive ulige opgave (20 minutter)
|
Pulsændringer og hjertefrekvensvariabilitet
Tidsramme: Baseline og under den auditive ulige opgave (20 minutter)
|
Målt ved elektrokardiogram (EKG)
|
Baseline og under den auditive ulige opgave (20 minutter)
|
Arterielt tryk blod
Tidsramme: Baseline og under den auditive ulige opgave (20 minutter)
|
Målt med et ikke-invasivt og kontinuerligt blodtryksarmbånd.
|
Baseline og under den auditive ulige opgave (20 minutter)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thomas Desmidt, Md-PhD, University Hospital, Tours
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- RIPH3-RNI19 / Electro-Pulce
- IDRCB (Registry Identifier: 2022-A02601-42)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .