- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04702919
Hjerneendringer i EEG og hjernens pulstilitet til nye stimuli (Electro-PulCe) (Electro-Pulce)
Modifikasjoner Electrophysiologiques et de la Pulsatilité Cérébrale à la détection de Stimuli Nouveaux (Electro-PulCe)
Oddball-paradigmet er en av de mest brukte metodene for hjerneutforskning for studiet av oppmerksomhetsprosesser. Den tillater måling, ved hjelp av et elektro-enkefalogram (EEG), av fremkalte potensialer som reflekterer den elektrofysiologiske reaktiviteten til påvisning av nye stimuli i en strøm av standardstimuli.
Andre studier har nylig antydet at i tillegg til nevronal aktivering, kan visse andre fysiologiske prosesser relatert til cerebrovaskulær reaktivitet, slik som hjernevevspulsatilitet (BTP), også være følsomme for ulike kognitive prosesser og spesielt oppmerksomhetsprosesser.
I en av de siste studiene publisert i samarbeid med vår gruppe, ble det vist at amplituden til den elektrofysiologiske responsen som er klassisk assosiert med oppmerksomhetsaktivitet (P300-bølge) var signifikant korrelert med amplituden til BTP, noe som tyder på involvering av cerebrovaskulære prosesser i oppmerksomhetsfunksjoner . Ikke desto mindre, i denne studien, ble de to metodene for EEG og Tissue Pulsatility Imaging (TPI) ikke synkronisert, siden TPI ble utført i hvile og ikke under selve oddballoppgaven, og til dags dato har ingen studie forsøkt å koble metodene for EEG og ultralyd TPI i et merkelig paradigme, for en samtidig karakterisering av nevronal og cerebrovaskulær respons under oppmerksomhetsprosesser.
Det generelle målet med denne studien vil være å evaluere endringer i BTP under påvisning av nye stimuli i en rar oppgave hos friske frivillige, der de to metodene TPI og EEG vil bli koblet og synkronisert.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Oddball-paradigmet er en av de mest brukte metodene for hjerneutforskning for studiet av oppmerksomhetsprosesser. Den tillater måling, ved hjelp av et elektro-enkefalogram (EEG), av fremkalte potensialer som reflekterer den elektrofysiologiske reaktiviteten til påvisning av nye stimuli i en strøm av standardstimuli. Tallrike studier har dermed brukt oddball-paradigmet for å identifisere den nevronale reaktiviteten involvert i oppmerksomhetsorientering mot målstimuli.
Andre studier har nylig antydet at i tillegg til nevronal aktivering, kan visse andre fysiologiske prosesser relatert til cerebrovaskulær reaktivitet, slik som hjernevevspulsatilitet (BTP), også være følsomme for ulike kognitive prosesser og spesielt oppmerksomhetsprosesser. Ultralydmåling av BTP er muliggjort av nyere fremskritt innen både utvikling av ultralydutstyr og ultralydsignalbehandling. Teamet vårt og andre har validert måling av BTP ved ultralyd (Tissue Pulsatility Imaging - TPI) hos friske frivillige og kliniske populasjoner, og resultatene våre tyder på at mekanismene til BTP er betydelig påvirket av cerebrovaskulær fysiologi.
I en av de siste studiene publisert i samarbeid med vår gruppe, ble det vist at amplituden til den elektrofysiologiske responsen som er klassisk assosiert med oppmerksomhetsaktivitet (P300-bølge) var signifikant korrelert med amplituden til BTP, noe som tyder på involvering av cerebrovaskulære prosesser i oppmerksomhetsfunksjoner . Ikke desto mindre, i denne studien, ble de to metodene for EEG og TPI ikke synkronisert, siden TPI ble utført i hvile og ikke under selve oddball-oppgaven, og til dags dato har ingen studie forsøkt å koble metodene for EEG og ultralyd TPI i en oddball paradigme, for en samtidig karakterisering av nevronal og cerebrovaskulær respons under oppmerksomhetsprosesser.
Det generelle målet med denne studien vil være å evaluere endringer i BTP under påvisning av nye stimuli i en rar oppgave hos friske frivillige, der de to metodene TPI og EEG vil bli koblet og synkronisert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tours, Frankrike, 37044
- Paedopsychiatry department, University Hospital, Tours
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 45 år inkludert
- Normal hørsel
Ekskluderingskriterier:
- Historie med nevrologiske, psykiatriske eller kardiologiske sykdommer (slag, alvorlig hodetraume, humørsykdom, psykotisk lidelse, koronarsyndrom, hjerterytmeforstyrrelse, etc.)
- Behandling som kan påvirke hjernevevspulssatilitet (betablokkere, nevroleptika, etc...) og elektrofysiologiske (beroligende midler, benzodiazepiner, etc...) parametere.
- Rettsverntiltak
- Motstand mot databehandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Friske frivillige
|
Synkronisert registrering av BTP i ultralyd, hjerneaktivitet ved EEG, hjertefrekvens og blodtrykk.
Presentasjon av en auditiv sekvens, bestående av 'Standard' (sannsynlighet for forekomst: p = 0,90) og 'Avviker' (p = 0,10, mål) lyder via høyttalere.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i hjernevevs pulssatilitetsindekser
Tidsramme: Grunnlinje og under den auditive oddballoppgaven (20 minutter)
|
Målt med Tissue Pulsatility Imaging-teknikken - TPI
|
Grunnlinje og under den auditive oddballoppgaven (20 minutter)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
P300 bølge
Tidsramme: Grunnlinje og under den auditive oddballoppgaven (20 minutter)
|
Fremkalt potensial P300 målt ved elektroencefalogram (EEG)
|
Grunnlinje og under den auditive oddballoppgaven (20 minutter)
|
|
Hjertefrekvensendringer og hjertefrekvensvariasjoner
Tidsramme: Grunnlinje og under den auditive oddballoppgaven (20 minutter)
|
Målt med elektrokardiogram (EKG)
|
Grunnlinje og under den auditive oddballoppgaven (20 minutter)
|
|
Arterielt trykk blod
Tidsramme: Grunnlinje og under den auditive oddballoppgaven (20 minutter)
|
Målt med et ikke-invasivt og kontinuerlig blodtrykksarmbånd.
|
Grunnlinje og under den auditive oddballoppgaven (20 minutter)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas Desmidt, Md-PhD, University Hospital, Tours
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- RIPH3-RNI19 / Electro-Pulce
- IDRCB (Annen identifikator: 2025-A02589-40)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .